- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06475690
Interwencje psychologiczne mające na celu łagodzenie lęku i emocji depresyjnych wśród pacjentów z zabiegiem pobierania oocytów
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy interwencje psychologiczne łagodzą niepokój u kobiet poddawanych operacji pobrania oocytów w znieczuleniu ogólnym.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
Czy interwencje psychologiczne zmniejszyły poziom lęku u uczestników przed operacją pobrania oocytów. Naukowcy porównają interwencje psychologiczne z brakiem interwencji, aby sprawdzić, czy interwencje psychologiczne skutecznie łagodzą emocje związane z lękiem. Kwestionariusze dotyczące lęku zostały wypełnione online przed operacją przez uczestników.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- przeszła operację pobrania oocytów w znieczuleniu ogólnym
- potrafi używać smartfona do wypełnienia ankiety
Kryteria wyłączenia:
- doznał poważnego urazu psychicznego, schizofrenii
- otyłość chorobliwa (BMI powyżej 40,0 kg/m2.)
- poważna choroba układu sercowo-naczyniowego, w tym niekontrolowane nadciśnienie tętnicze
- poważna choroba układu hormonalnego, w tym niekontrolowana niedoczynność tarczycy
- historia ciężkich zdarzeń niepożądanych związanych ze znieczuleniem
- historia nadużywania substancji psychoaktywnych lub ciężka alergia
- odmowa wyrażenia pisemnej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa AC
Grupa AC (grupa aktywnej komunikacji): Przed 24-godzinnym pobraniem oocytów anestezjolog i pacjent podpisują formularz świadomej zgody na znieczulenie, następnie ocenia się objawy lęku i depresji za pomocą skal APAIS, GAD-7, PHQ-9 i HAD.
Jest to pierwszy wynik dla wszystkich kwestionariuszy.
Następnie zostanie przeprowadzona aktywna komunikacja, obejmująca omówienia zabiegów chirurgicznych, procesów znieczulenia i potencjalnych powikłań.
Niezależnie od tego, czy pacjent zapyta anestezjologa o operację i znieczulenie, czy też nie, zapewniona zostanie aktywna komunikacja.
Na godzinę przed operacją poziom lęku pacjentów zostanie ponownie oceniony za pomocą metody APAIS.
To drugi wynik dla APAIS.
Objawy lękowe i depresyjne zostaną ocenione za pomocą GAD-7, PHQ-9 i HAD w okresie od 24 do 48 godzin po operacji pobrania oocytów.
To druga ocena dla GAD-7, PHQ-9 i HAD.
|
W grupie interwencyjnej stosuje się interwencje psychologiczne
|
|
Brak interwencji: Grupa KON
Grupa CON (grupa kontrolna): Przed 24-godzinnym pobraniem oocytów anestezjolog i pacjentka podpisują formularz świadomej zgody na znieczulenie, następnie ocenia się objawy lęku i depresji za pomocą skal APAIS, GAD-7, PHQ-9 i HAD.
Jest to pierwszy wynik dla wszystkich kwestionariuszy.
Jeśli pacjent nie zada żadnego pytania dotyczącego operacji lub znieczulenia, nie zostanie zapewniona żadna interpretacja.
Oznacza to, że anestezjolog nie będzie aktywnie komunikował się z pacjentem w kwestiach chirurgicznych i anestezjologicznych.
Na godzinę przed operacją poziom lęku pacjentów zostanie ponownie oceniony za pomocą metody APAIS.
To drugi wynik dla APAIS.
Objawy lękowe i depresyjne zostaną ocenione za pomocą GAD-7, PHQ-9 i HAD w okresie od 24 do 48 godzin po operacji pobrania oocytów.
To druga ocena dla GAD-7, PHQ-9 i HAD.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w częstości występowania lęku na godzinę przed operacją pomiędzy obiema grupami
Ramy czasowe: Każdy pacjent jest dwukrotnie oceniany metodą APAIS. Pierwszy raz to 24 godziny przed zabiegiem, drugi raz to 1 godzina przed zabiegiem.
|
Stopień lęku mierzono za pomocą amsterdamskiej przedoperacyjnej skali lęku i informacji, w skrócie APAIS w pierwotnym wyniku.
Jest to kwestionariusz składający się z sześciu elementów.
Każdy element jest oceniany w pięciopunktowej skali od 1 (co oznacza wcale) do 5 (co oznacza wyjątkowo).
Zakres punktacji tej skali wynosi od 6 do 30 punktów, z punktem odcięcia 11.
W szczególności wynik ≤10 oznacza brak lęku, natomiast wynik ≥11 oznacza niepokój.
Każdy pacjent otrzymał dwie oceny APAIS, odpowiednio 24 godziny przed i 1 godzinę przed operacją.
Po drugiej ocenie, na podstawie skali APAIS, obliczono liczbę pacjentów lękowych w każdej grupie.
Następnie liczba pacjentów cierpiących na stany lękowe podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów w grupie stanowi częstość występowania lęku.
Na koniec dokonano porównania statystycznego w celu ustalenia, czy istnieje istotna różnica w częstości występowania lęku pomiędzy obiema grupami pacjentów.
|
Każdy pacjent jest dwukrotnie oceniany metodą APAIS. Pierwszy raz to 24 godziny przed zabiegiem, drugi raz to 1 godzina przed zabiegiem.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
porównanie wyniku APAIS w dwóch grupach na 1 godzinę przed operacją
Ramy czasowe: Każdy pacjent jest dwukrotnie oceniany metodą APAIS. Pierwszy raz to 24 godziny przed zabiegiem, drugi raz to 1 godzina przed zabiegiem.
|
Stopień lęku mierzy się amsterdamską przedoperacyjną skalą lęku i informacji, a wynik określa się w skrócie APAIS.
Jest to kwestionariusz składający się z sześciu elementów.
Każdy element jest oceniany w pięciopunktowej skali od 1 (w ogóle nie) do 5 (bardzo).
Zakres punktacji tej skali wynosi od 6 do 30 punktów, z punktem odcięcia 11.
W szczególności wynik ≤10 oznacza brak lęku, natomiast wynik ≥11 oznacza niepokój.
Każdy pacjent otrzymał dwie oceny APAIS, odpowiednio 24 godziny przed i 1 godzinę przed operacją.
Po drugiej ocenie dotyczącej APAIS następuje porównanie wyników APAIS w celu ustalenia, czy istnieje istotna różnica między obiema grupami.
|
Każdy pacjent jest dwukrotnie oceniany metodą APAIS. Pierwszy raz to 24 godziny przed zabiegiem, drugi raz to 1 godzina przed zabiegiem.
|
|
porównanie częstości występowania lęku pooperacyjnego w obu grupach
Ramy czasowe: Każdy pacjent jest dwukrotnie oceniany metodą GAD-7. Pierwszy raz na 24 godziny przed operacją, a drugi na 24–48 godzin po operacji.
|
Lęk mierzy się za pomocą 7-punktowej skali uogólnionego zaburzenia lękowego, siedmiopunktowego kwestionariusza, w skrócie GAD-7.
Każda pozycja jest oceniana w 4-punktowej skali od 0 do 3. Wartości 0,1,2 i 3 oznaczają odpowiednio: wcale, kilka dni, ponad połowę dni i prawie codziennie.
Całkowity wynik waha się od 0 do 21, a 0–4, 5–9, 10–14 i 15–21 oznacza odpowiednio minimalny, łagodny, umiarkowany i poważny poziom lęku.
Wynik ≤4 oznacza brak lęku, natomiast wynik ≥5 oznacza obecność lęku.
Każdy pacjent jest oceniany metodą GAD-7 dwukrotnie, odpowiednio 24 godziny przed i 24–48 godzin po operacji.
Po drugiej ocenie GAD-7 w każdej grupie oblicza się liczbę osób lękowych i częstość występowania lęku pooperacyjnego według skali GAD-7.
Na koniec dokonano porównania statystycznego w celu ustalenia, czy istnieje istotna różnica w częstości występowania lęku pooperacyjnego pomiędzy obiema grupami pacjentów.
|
Każdy pacjent jest dwukrotnie oceniany metodą GAD-7. Pierwszy raz na 24 godziny przed operacją, a drugi na 24–48 godzin po operacji.
|
|
porównanie pooperacyjnej punktacji GAD-7 pomiędzy dwiema grupami
Ramy czasowe: Każdy pacjent jest dwukrotnie oceniany metodą GAD-7. Pierwszy raz to 24 godziny przed operacją, a drugi 24–48 godzin po operacji.
|
Stopień lęku mierzono za pomocą 7-punktowej skali uogólnionego zaburzenia lękowego i w tym wyniku określano go skrótem GAD-7.
Jest to kwestionariusz składający się z siedmiu elementów.
Każda pozycja jest oceniana w 4-punktowej skali od 0 do 3. Wartości 0,1,2 i 3 oznaczają odpowiednio: wcale, kilka dni, ponad połowę dni i prawie codziennie.
Całkowity wynik w tej skali waha się od 0 do 21, gdzie 0-4, 5-9, 10-14 i 15-21 oznaczają odpowiednio minimalny, łagodny, umiarkowany i poważny poziom lęku.
Oznacza to, że wynik ≤4 oznacza brak lęku, podczas gdy wynik ≥5 wskazuje na obecność lęku o łagodnym nasileniu lub lęku na wyższym poziomie.
Po drugiej ocenie GAD-7 porównuje się wyniki GAD-7 pomiędzy obiema grupami pacjentów, aby określić, czy istnieje statystyczna różnica.
|
Każdy pacjent jest dwukrotnie oceniany metodą GAD-7. Pierwszy raz to 24 godziny przed operacją, a drugi 24–48 godzin po operacji.
|
|
porównanie częstości występowania depresji pooperacyjnej w dwóch grupach
Ramy czasowe: Każdy pacjent jest dwukrotnie oceniany metodą PHQ-9. Pierwszy raz to 24 godziny przed operacją, a drugi 24–48 godzin po operacji.
|
Depresję mierzy się za pomocą 9-punktowej skali Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta, składającego się z dziewięciu pozycji, w skrócie PHQ-9.
Każda pozycja jest oceniana w 4-punktowej skali od 0 do 3. Wartości 0,1,2 i 3 oznaczają odpowiednio: wcale, kilka dni, ponad połowę dni i prawie codziennie.
Całkowity wynik w tej skali waha się od 0 do 27, gdzie 0-4, 5-9, 10-14, 15-20 i 21-27 oznaczają odpowiednio minimalny, łagodny, umiarkowany, umiarkowanie ciężki i ciężki poziom depresji.
Oznacza to, że wynik ≤4 oznacza brak depresji, a wynik ≥5 oznacza obecność depresji.
Każdy pacjent jest oceniany metodą PHQ-9 dwukrotnie, odpowiednio 24 godziny przed i 24–48 godzin po operacji.
Po drugiej ocenie PHQ-9 w każdej grupie oblicza się częstość występowania depresji według skali PHQ-9.
Na koniec dokonano porównania statystycznego w celu ustalenia, czy istnieje istotna różnica w częstości występowania depresji pooperacyjnej pomiędzy obiema grupami pacjentów.
|
Każdy pacjent jest dwukrotnie oceniany metodą PHQ-9. Pierwszy raz to 24 godziny przed operacją, a drugi 24–48 godzin po operacji.
|
|
porównanie pooperacyjnej punktacji PHQ-9 pomiędzy dwiema grupami
Ramy czasowe: Każdy pacjent jest dwukrotnie oceniany metodą PHQ-9. Pierwszy raz to 24 godziny przed operacją, a drugi 24–48 godzin po operacji.
|
Stopień depresji mierzy się za pomocą 9-punktowej skali Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta i w tym wyniku określa się go skrótem PHQ-9.
Jest to kwestionariusz składający się z dziewięciu pozycji.
Każda pozycja jest oceniana w 4-punktowej skali od 0 do 3. Wartości 0,1,2 i 3 oznaczają odpowiednio: wcale, kilka dni, ponad połowę dni i prawie codziennie.
Całkowity wynik w tej skali waha się od 0 do 27, gdzie 0-4, 5-9, 10-14, 15-20 i 21-27 oznaczają odpowiednio minimalny, łagodny, umiarkowany, umiarkowanie ciężki i ciężki poziom depresji.
Oznacza to, że wynik ≤4 oznacza brak lęku, podczas gdy wynik ≥5 wskazuje na obecność łagodnej depresji lub depresji wyższego stopnia.
Każdy pacjent jest oceniany metodą PHQ-9 dwukrotnie, odpowiednio 24 godziny przed operacją i 24~48 godzin po operacji.
Po drugiej ocenie PHQ-9 porównuje się wyniki PHQ-9 pomiędzy obiema grupami pacjentów w celu ustalenia, czy istniała statystyczna różnica.
|
Każdy pacjent jest dwukrotnie oceniany metodą PHQ-9. Pierwszy raz to 24 godziny przed operacją, a drugi 24–48 godzin po operacji.
|
|
porównanie pooperacyjnych wyników HADS pomiędzy dwiema grupami
Ramy czasowe: Każdy pacjent jest dwukrotnie oceniany metodą HADS. Pierwszy raz to 24 godziny przed operacją, a drugi 24–48 godzin po operacji.
|
Do pomiaru lęku i depresji można zastosować Szpitalną Skalę Lęku i Depresji, w tym wyniku jest ona określana w skrócie HADS.
Jest to kwestionariusz składający się z 14 pozycji.
Naukowcy oceniają ogólne nasilenie lęku i depresji w czteropunktowej skali (0-3).
HADS obejmuje dwie podskale: podskalę depresji i podskalę lęku.
Całkowity wynik tej skali waha się od 0 do 21 dla każdej podskali.
W podskali depresji stwierdzono, że wynik 7 lub mniej dla przypadków bez depresji, wynik 8-10 dla przypadków wątpliwych i wynik 11 lub więcej dla przypadków zdecydowanych połączonych z depresją.
Zakres punktacji podskali lęku jest taki sam jak podskali depresji.
Każdy pacjent jest oceniany metodą HADS dwukrotnie, odpowiednio 24 godziny przed operacją i 24~48 godzin po operacji.
Po drugiej ocenie HADS porównuje się wyniki HADS pomiędzy obiema grupami pacjentów w celu ustalenia, czy istniała statystyczna różnica.
|
Każdy pacjent jest dwukrotnie oceniany metodą HADS. Pierwszy raz to 24 godziny przed operacją, a drugi 24–48 godzin po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Moerman N, van Dam FS, Muller MJ, Oosting H. The Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS). Anesth Analg. 1996 Mar;82(3):445-51. doi: 10.1097/00000539-199603000-00002.
- Liu YF, Fu Z, Chen SW, He XP, Fan LY. The Analysis of Anxiety and Depression in Different Stages of in vitro Fertilization-Embryo Transfer in Couples in China. Neuropsychiatr Dis Treat. 2021 Feb 25;17:649-657. doi: 10.2147/NDT.S287198. eCollection 2021.
- Li G, Jiang Z, Kang X, Ma L, Han X, Fang M. Trajectories and predictors of anxiety and depression amongst infertile women during their first IVF/ICSI treatment cycle. J Psychosom Res. 2021 Mar;142:110357. doi: 10.1016/j.jpsychores.2021.110357. Epub 2021 Jan 16.
- Braverman AM, Davoudian T, Levin IK, Bocage A, Wodoslawsky S. Depression, anxiety, quality of life, and infertility: a global lens on the last decade of research. Fertil Steril. 2024 Mar;121(3):379-383. doi: 10.1016/j.fertnstert.2024.01.013. Epub 2024 Jan 13.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CQB2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .