Wolne od komórek DNA pochodzące od dawcy u biorców przeszczepu nerki (DEFILE)
Monitorowanie bezkomórkowego DNA pochodzącego od dawcy (Dd-cfDNA) w celu wykrycia uszkodzenia alloprzeszczepu nerki i monitorowania efektu leczenia zapobiegającego odrzuceniu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeszczep nerki stanowi najlepszą opcję terapeutyczną u pacjentów ze schyłkową chorobą nerek. Do głównych przyczyn utraty przeszczepu należy odrzucenie alloprzeszczepu nerki, które rozpoznaje się na podstawie oceny histologicznej/molekularnej próbki biopsyjnej. Jest to procedura inwazyjna, ale zapewnia bardziej precyzyjny wynik w odniesieniu do rodzaju odrzucenia. W przeciwieństwie do tego, wolne od komórek DNA pochodzące od dawcy (dd-cfDNA) jest nowym, nieinwazyjnym biomarkerem odrzucenia alloprzeszczepu o doskonałej negatywnej mocy predykcyjnej. Ponadto może być przydatny do przewidywania uszkodzeń alloprzeszczepu i ustępowania urazów po leczeniu.
Do prospektywnej kohorty zostanie włączonych 100 pacjentów z alloprzeszczepem nerki, a poziomy dd-cfDNA zostaną określone na podstawie krwi pobranej w określonych punktach czasowych (preTX, POD14, M1, 2, 3, 4, 6, 9, 12).
Do drugiej kohorty 40 pacjentów zostanie włączonych w momencie biopsji z histologiczną i/lub molekularną diagnozą odrzucenia i poziomem dd-cfDNA mierzonym tuż przed rozpoczęciem leczenia, a następnie w 1., 2. i 3. tygodniu po biopsji.
Podczas każdej wizyty badawczej krew obwodowa będzie pobierana do 2 x 10 ml probówek do pobierania cfDNA (Streck), a dd-cfDNA będzie oznaczane ilościowo za pomocą testu Prospera™ (Natera Inc., Austin, Teksas).
Wszyscy pacjenci otrzymają standardowe leczenie zgodnie z protokołem ośrodka i żaden pacjent ani świadczeniodawcy nie otrzymają w trakcie badania wyników badania dd-cfDNA. Protokół badania i świadoma zgoda pacjenta zostały zatwierdzone przez Komisję Etyki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Prague, Czechy, 140 21
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wiek biorcy ≥ 18 lat i < 85 lat Pisemna świadoma zgoda Kohorta 1: zmarły dawca przeszczepu nerki Kohorta biorcy 2: pacjenci z biopsją alloprzeszczepu nerki w ośrodku wykazujący jakikolwiek rodzaj odrzucenia, który będzie leczony, pacjent chcący wielokrotnie podróżować do ośrodka
Kryteria wyłączenia:
kohorta 1: żywy dawca, przeszczep wielokrotny, przeszczep podwójny, przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych w historii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Prospektywne monitorowanie w ciągu 1 roku obserwacji
Do badania prospektywnie włączono pacjentów po przeszczepieniu nerki od zmarłych dawców (n=100) i mierzono poziomy DNA dd-cf w określonych punktach czasowych (0, D14, 1,2,3,4,6,9 i 12 miesięcy) w ciągu 12 miesięcy.
|
Biopsja alloprzeszczepu nerki
dd-cfDNA
Inne nazwy:
|
|
Wpływ kohorty leczenia
Pacjenci byli włączani w momencie biopsji z histologicznymi i (lub) molekularnymi objawami odrzucenia.
Wolnokomórkowe DNA pochodzące od dawcy (DNA dd-cf) mierzono w czasie biopsji przed standardowym leczeniem w ośrodku, a następnie w 1, 2 i 3 tygodniu po biopsji.
|
Biopsja alloprzeszczepu nerki
dd-cfDNA
Inne nazwy:
Pacjenci otrzymają standardową terapię przeciw odrzuceniu zgodnie z protokołem ośrodka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
dd-cfDNA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
dd-cfDNA monitoruje aktywne odrzucenie i inne uszkodzenia alloprzeszczepu
|
12 miesięcy
|
|
dd-cfDNA
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Monitorowanie efektów leczenia przeciwodrzuceniowego
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ondrej Viklicky, M.D., Ph.D., Dept. of Nephrology, IKEM
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15689/21
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .