TIS ciała migdałowatego na depresję
Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe badanie dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa czasowej stymulacji interferencyjnej ciała migdałowatego w leczeniu depresji.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chencheng Zhang, MD PhD
- Numer telefonu: 021-64370045
- E-mail: i@cczhang.org
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Shanghai East Hospital
-
Tianjin, Chiny
- Tianjin Anding Hospital (Mental Health Center of Tianjin Medical University)
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
- Ruijin Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą być w wieku od 18 do 65 lat, bez ograniczeń związanych z płcią;
- Rozpoznanie depresji postawione przez lekarza prowadzącego badanie na podstawie Podręcznika diagnostycznego i statystycznego zaburzeń psychicznych (DSM-5);
- wynik HAMD-17 wynoszący 17 lub więcej;
- Uczestnikom nie wolno zmieniać schematu leczenia przeciwdepresyjnego od 30 dni przed podpisaniem formularza świadomej zgody przez cały czas trwania eksperymentu;
- Kwalifikujące się osoby lub ich upoważnieni przedstawiciele muszą wykazać, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego badanie, wszechstronne zrozumienie celów i procedur badania, być w stanie spełnić wymagania określone w protokole badania i złożyć swój podpis na formularzu świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Kwalifikujący się uczestnicy nie mogą mieć w przeszłości zaburzeń psychicznych, takich jak schizofrenia, według oceny badacza, które mogą mieć wpływ na ocenę skuteczności badania;
- Uczestnicy nie mogą mieć w przeszłości napadów ani epizodów padaczki;
- Obecność metalowych ciał obcych w strukturze czaszki lub metalowych implantach serca;
- Uczestnicy nie mogą mieć zdiagnozowanej organicznej choroby mózgu ani historii poważnych urazów czaszki ani interwencji neurochirurgicznej;
- Uczestnicy otrzymali terapię elektrowstrząsową lub inne terapie fizykalne (takie jak przezczaszkowa terapia magnetyczna);
- Badacz ocenił stan psychiczny badanej osoby i stwierdził, że stwarza on znaczne ryzyko myśli lub zachowań samobójczych;
- Ciąża lub karmienie piersią;
- Uczestnicy, którzy są jednocześnie zaangażowani w inne kliniczne badania interwencyjne;
- Uczestnicy przedstawiający inne okoliczności, które badacz uzna za nieodpowiednie dla badanej interwencji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ciało migdałowate TI
W ciągu 3 tygodni odbędzie się 5 sesji
|
8-kanałowe urządzenie TIS opracowane przez firmę NEURODOME Corporation.
|
|
Pozorny komparator: Kontrolowane TI
W ciągu 3 tygodni odbędzie się 5 sesji
|
8-kanałowe urządzenie TIS opracowane przez firmę NEURODOME Corporation.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Szybka inwentaryzacja symptomatologii depresyjnej-raport własny (wersja 16-elementowa)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Oceny Depresji Hamiltona (wersja 17-itemowa)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 tydzień, 4 tygodnie i 8 tygodni
|
Wartość bazowa, 1 tydzień, 4 tygodnie i 8 tygodni
|
|
|
Skala przyjemności Snaitha-Hamiltona
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 tydzień, 4 tygodnie i 8 tygodni
|
SHAPS to kwestionariusz służący do pomiaru nasilenia anhedonii, częstego objawu w różnych stanach zdrowia psychicznego.
|
Wartość bazowa, 1 tydzień, 4 tygodnie i 8 tygodni
|
|
Skala oceny lęku Hamiltona
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
|
Wartość bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
|
|
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
|
Wartość bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
|
|
|
Krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia, składająca się z 36 pozycji
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 8 tygodni
|
Wartość podstawowa i 8 tygodni
|
|
|
Ocena jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia – wersja skrócona
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 8 tygodni
|
Wartość podstawowa i 8 tygodni
|
|
|
Szybka inwentaryzacja symptomatologii depresyjnej-raport własny (wersja 16-elementowa)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień i 8 tygodni
|
Linia bazowa, 1 tydzień i 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Yiru Fang, MD PhD, Ruijin Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024LLSD160-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .