Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TIS ciała migdałowatego na depresję

16 czerwca 2025 zaktualizowane przez: ZHANG CHENCHEHG, Ruijin Hospital

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe badanie dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa czasowej stymulacji interferencyjnej ciała migdałowatego w leczeniu depresji.

W obecnym badaniu wykorzystano technikę ukierunkowanej neuromodulacji, ukierunkowanej szczególnie na prawe ciało migdałowate, aby ustalić jej skuteczność terapeutyczną w leczeniu epizodów depresyjnych. Bezpieczeństwo i skuteczność interwencji zostaną ocenione na podstawie oceny obejmującej symptomatologię depresji, zdolności poznawcze i codzienne funkcjonowanie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

92

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai East Hospital
      • Tianjin, Chiny
        • Tianjin Anding Hospital (Mental Health Center of Tianjin Medical University)
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
        • Ruijin Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą być w wieku od 18 do 65 lat, bez ograniczeń związanych z płcią;
  • Rozpoznanie depresji postawione przez lekarza prowadzącego badanie na podstawie Podręcznika diagnostycznego i statystycznego zaburzeń psychicznych (DSM-5);
  • wynik HAMD-17 wynoszący 17 lub więcej;
  • Uczestnikom nie wolno zmieniać schematu leczenia przeciwdepresyjnego od 30 dni przed podpisaniem formularza świadomej zgody przez cały czas trwania eksperymentu;
  • Kwalifikujące się osoby lub ich upoważnieni przedstawiciele muszą wykazać, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego badanie, wszechstronne zrozumienie celów i procedur badania, być w stanie spełnić wymagania określone w protokole badania i złożyć swój podpis na formularzu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Kwalifikujący się uczestnicy nie mogą mieć w przeszłości zaburzeń psychicznych, takich jak schizofrenia, według oceny badacza, które mogą mieć wpływ na ocenę skuteczności badania;
  • Uczestnicy nie mogą mieć w przeszłości napadów ani epizodów padaczki;
  • Obecność metalowych ciał obcych w strukturze czaszki lub metalowych implantach serca;
  • Uczestnicy nie mogą mieć zdiagnozowanej organicznej choroby mózgu ani historii poważnych urazów czaszki ani interwencji neurochirurgicznej;
  • Uczestnicy otrzymali terapię elektrowstrząsową lub inne terapie fizykalne (takie jak przezczaszkowa terapia magnetyczna);
  • Badacz ocenił stan psychiczny badanej osoby i stwierdził, że stwarza on znaczne ryzyko myśli lub zachowań samobójczych;
  • Ciąża lub karmienie piersią;
  • Uczestnicy, którzy są jednocześnie zaangażowani w inne kliniczne badania interwencyjne;
  • Uczestnicy przedstawiający inne okoliczności, które badacz uzna za nieodpowiednie dla badanej interwencji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ciało migdałowate TI
W ciągu 3 tygodni odbędzie się 5 sesji
8-kanałowe urządzenie TIS opracowane przez firmę NEURODOME Corporation.
Pozorny komparator: Kontrolowane TI
W ciągu 3 tygodni odbędzie się 5 sesji
8-kanałowe urządzenie TIS opracowane przez firmę NEURODOME Corporation.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szybka inwentaryzacja symptomatologii depresyjnej-raport własny (wersja 16-elementowa)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Oceny Depresji Hamiltona (wersja 17-itemowa)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 tydzień, 4 tygodnie i 8 tygodni
Wartość bazowa, 1 tydzień, 4 tygodnie i 8 tygodni
Skala przyjemności Snaitha-Hamiltona
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 tydzień, 4 tygodnie i 8 tygodni
SHAPS to kwestionariusz służący do pomiaru nasilenia anhedonii, częstego objawu w różnych stanach zdrowia psychicznego.
Wartość bazowa, 1 tydzień, 4 tygodnie i 8 tygodni
Skala oceny lęku Hamiltona
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
Wartość bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
Wartość bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
Krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia, składająca się z 36 pozycji
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 8 tygodni
Wartość podstawowa i 8 tygodni
Ocena jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia – wersja skrócona
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 8 tygodni
Wartość podstawowa i 8 tygodni
Szybka inwentaryzacja symptomatologii depresyjnej-raport własny (wersja 16-elementowa)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień i 8 tygodni
Linia bazowa, 1 tydzień i 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Yiru Fang, MD PhD, Ruijin Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024LLSD160-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj