- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06477276
TIS ciała migdałowatego na depresję
16 czerwca 2025 zaktualizowane przez: ZHANG CHENCHEHG, Ruijin Hospital
Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe badanie dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa czasowej stymulacji interferencyjnej ciała migdałowatego w leczeniu depresji.
W obecnym badaniu wykorzystano technikę ukierunkowanej neuromodulacji, ukierunkowanej szczególnie na prawe ciało migdałowate, aby ustalić jej skuteczność terapeutyczną w leczeniu epizodów depresyjnych.
Bezpieczeństwo i skuteczność interwencji zostaną ocenione na podstawie oceny obejmującej symptomatologię depresji, zdolności poznawcze i codzienne funkcjonowanie.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
92
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Shanghai East Hospital
-
Tianjin, Chiny
- Tianjin Anding Hospital (Mental Health Center of Tianjin Medical University)
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
- Ruijin Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą być w wieku od 18 do 65 lat, bez ograniczeń związanych z płcią;
- Rozpoznanie depresji postawione przez lekarza prowadzącego badanie na podstawie Podręcznika diagnostycznego i statystycznego zaburzeń psychicznych (DSM-5);
- wynik HAMD-17 wynoszący 17 lub więcej;
- Uczestnikom nie wolno zmieniać schematu leczenia przeciwdepresyjnego od 30 dni przed podpisaniem formularza świadomej zgody przez cały czas trwania eksperymentu;
- Kwalifikujące się osoby lub ich upoważnieni przedstawiciele muszą wykazać, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego badanie, wszechstronne zrozumienie celów i procedur badania, być w stanie spełnić wymagania określone w protokole badania i złożyć swój podpis na formularzu świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Kwalifikujący się uczestnicy nie mogą mieć w przeszłości zaburzeń psychicznych, takich jak schizofrenia, według oceny badacza, które mogą mieć wpływ na ocenę skuteczności badania;
- Uczestnicy nie mogą mieć w przeszłości napadów ani epizodów padaczki;
- Obecność metalowych ciał obcych w strukturze czaszki lub metalowych implantach serca;
- Uczestnicy nie mogą mieć zdiagnozowanej organicznej choroby mózgu ani historii poważnych urazów czaszki ani interwencji neurochirurgicznej;
- Uczestnicy otrzymali terapię elektrowstrząsową lub inne terapie fizykalne (takie jak przezczaszkowa terapia magnetyczna);
- Badacz ocenił stan psychiczny badanej osoby i stwierdził, że stwarza on znaczne ryzyko myśli lub zachowań samobójczych;
- Ciąża lub karmienie piersią;
- Uczestnicy, którzy są jednocześnie zaangażowani w inne kliniczne badania interwencyjne;
- Uczestnicy przedstawiający inne okoliczności, które badacz uzna za nieodpowiednie dla badanej interwencji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ciało migdałowate TI
W ciągu 3 tygodni odbędzie się 5 sesji
|
8-kanałowe urządzenie TIS opracowane przez firmę NEURODOME Corporation.
|
|
Pozorny komparator: Kontrolowane TI
W ciągu 3 tygodni odbędzie się 5 sesji
|
8-kanałowe urządzenie TIS opracowane przez firmę NEURODOME Corporation.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Szybka inwentaryzacja symptomatologii depresyjnej-raport własny (wersja 16-elementowa)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Oceny Depresji Hamiltona (wersja 17-itemowa)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 tydzień, 4 tygodnie i 8 tygodni
|
Wartość bazowa, 1 tydzień, 4 tygodnie i 8 tygodni
|
|
|
Skala przyjemności Snaitha-Hamiltona
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 tydzień, 4 tygodnie i 8 tygodni
|
SHAPS to kwestionariusz służący do pomiaru nasilenia anhedonii, częstego objawu w różnych stanach zdrowia psychicznego.
|
Wartość bazowa, 1 tydzień, 4 tygodnie i 8 tygodni
|
|
Skala oceny lęku Hamiltona
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
|
Wartość bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
|
|
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
|
Wartość bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
|
|
|
Krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia, składająca się z 36 pozycji
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 8 tygodni
|
Wartość podstawowa i 8 tygodni
|
|
|
Ocena jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia – wersja skrócona
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 8 tygodni
|
Wartość podstawowa i 8 tygodni
|
|
|
Szybka inwentaryzacja symptomatologii depresyjnej-raport własny (wersja 16-elementowa)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień i 8 tygodni
|
Linia bazowa, 1 tydzień i 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yiru Fang, MD PhD, Ruijin Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024LLSD160-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .