Amigdala TIS per la depressione
Uno studio multicentrico, randomizzato, controllato, in doppio cieco sull'efficacia e la sicurezza della stimolazione dell'interferenza temporale dell'amigdala per il trattamento della depressione.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Chencheng Zhang, MD PhD
- Numero di telefono: 021-64370045
- Email: i@cczhang.org
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina
- Shanghai East Hospital
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Tianjin, Cina
- Tianjin Anding Hospital (Mental Health Center of Tianjin Medical University)
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
- Ruijin Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono avere un'età compresa tra 18 e 65 anni, senza restrizioni di genere;
- Una diagnosi di depressione fatta dal medico dello studio sulla base del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5);
- Punteggio HAMD-17 pari o superiore a 17;
- I partecipanti non devono aver modificato il loro regime di farmaci antidepressivi dai 30 giorni prima della firma del modulo di consenso informato per tutta la durata dell'esperimento;
- I soggetti idonei o i loro rappresentanti autorizzati devono dimostrare, secondo la valutazione del medico dello studio, una comprensione completa degli obiettivi e delle procedure dello studio, essere in grado di aderire ai requisiti stabiliti nel protocollo dello studio e fornire la propria firma sul modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- I partecipanti idonei non devono avere una storia di disturbi psichiatrici come la schizofrenia, a giudizio dello sperimentatore, che potrebbero influire sulla valutazione dell'efficacia dello studio;
- I partecipanti non devono avere una storia di convulsioni o precedenti episodi di epilessia;
- La presenza di corpi estranei metallici all'interno della struttura cranica o di impianti cardiaci metallici;
- I partecipanti non devono avere una diagnosi di malattia organica del cervello né una storia di trauma cranico significativo o intervento neurochirurgico;
- I partecipanti hanno ricevuto terapia elettroconvulsivante o altre terapie fisiche (come la terapia di stimolazione magnetica transcranica);
- Il ricercatore ha valutato lo stato mentale dell'individuo e ha stabilito che presentasse un rischio significativo di ideazione o comportamento suicidario;
- Incinta o allattamento;
- Partecipanti che sono contemporaneamente impegnati in altri studi clinici interventistici;
- Partecipanti che presentano altre circostanze che il ricercatore ritiene inadatte all'intervento studiato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Amigdala TI
Verranno erogate 5 sessioni in 3 settimane
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Un dispositivo TIS a 8 canali sviluppato da NEURODOME Corporation.
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Comparatore fittizio: TI controllata
Verranno erogate 5 sessioni in 3 settimane
|
Un dispositivo TIS a 8 canali sviluppato da NEURODOME Corporation.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Inventario rapido della sintomatologia depressiva-auto-report (versione a 16 elementi)
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di valutazione della depressione di Hamilton (versione a 17 item)
Lasso di tempo: Baseline, 1 settimana, 4 settimane e 8 settimane
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Baseline, 1 settimana, 4 settimane e 8 settimane
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Scala del piacere Snaith-Hamilton
Lasso di tempo: Baseline, 1 settimana, 4 settimane e 8 settimane
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Lo SHAPS è un questionario utilizzato per misurare la gravità dell'anedonia, un sintomo comune in varie condizioni di salute mentale.
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Baseline, 1 settimana, 4 settimane e 8 settimane
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Scala di valutazione dell’ansia di Hamilton
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane e 8 settimane
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Baseline, 4 settimane e 8 settimane
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Indice della qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane e 8 settimane
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Baseline, 4 settimane e 8 settimane
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Sondaggio sulla salute in formato breve di 36 elementi
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
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Baseline e 8 settimane
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Valutazione della qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità - Versione breve
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
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Baseline e 8 settimane
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Inventario rapido della sintomatologia depressiva-auto-report (versione a 16 elementi)
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana e 8 settimane
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Basale, 1 settimana e 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Yiru Fang, MD PhD, Ruijin Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024LLSD160-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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