Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa snu u weteranów dzięki triadzie klinicznej Polytrauma (LIONv2)

24 czerwca 2026 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Interwencja dotycząca snu w celu poprawy jakości życia i leczenia objawów u weteranów za pomocą triady klinicznej Polytrauma

„Triadę kliniczną wielotraumatyczną” (PCT), konstelację czynników o dużym stopniu upośledzenia, definiuje się na podstawie współistnienia urazowego uszkodzenia mózgu, zespołu stresu pourazowego i przewlekłego bólu. Weterani z PCT są medycznie skomplikowani, często oporni na konwencjonalne terapie i cierpią z powodu dodatkowych, powiązanych przewlekłych następstw. W szczególności zaburzenia snu i zaburzenia funkcji poznawczych, które według hipotezy badaczy są istotnymi czynnikami przyczyniającymi się do tych zaburzeń funkcjonalnych i przeszkodą w rehabilitacji. Zatem badania badaczy mają na celu interwencję „na poziomie snu” i poprzez poprawę snu poprawę tych wzajemnie powiązanych, upośledzających i trudnych do leczenia trwałych powikłań związanych z PCT – ostatecznie w celu poprawy jakości życia weteranów, niezależności funkcjonalnej, i funkcję regeneracyjną. Badacze przewidują, że proponowana interwencja, poranna terapia jasnym światłem, która jest opłacalna, łatwa do szybkiego wdrożenia i stosowana w domu, będzie skuteczna w poprawie snu i ogólnym leczeniu objawów PCT, co doprowadzi do wymiernej i znaczącej poprawy jakości leczenia. życie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Współistnienie urazowego uszkodzenia mózgu, zespołu stresu pourazowego (PTSD) i bólu przewlekłego definiuje jednostkę kliniczną określaną jako „triada kliniczna wielotraumatycznego” (PCT). Osoby z PCT, powszechnie uznawane za bardzo rozpowszechnione i powodujące niepełnosprawność wśród amerykańskich żołnierzy i weteranów służby wojskowej, są tradycyjnie postrzegane jako osoby najbardziej niepełnosprawne i najbardziej oporne na konwencjonalne terapie. Najważniejszym wyzwaniem w skutecznym leczeniu weteranów za pomocą PCT jest dwukierunkowa, wzajemnie wzmacniająca się relacja między tymi schorzeniami. Dodatkowo komplikuje wpływ zaburzeń snu i funkcji poznawczych, które powszechnie uważa się za główne przewlekłe następstwa PCT. Specyficzny wpływ snu na zaostrzenie tego obrazu klinicznego potwierdza rozległy precedens naukowy wykazujący, że zaburzenia snu nasilają i pogarszają powiązane z nimi następstwa (np. zaburzenia funkcji poznawczych, leczenie bólu i nasilenie objawów PTSD), które z kolei przyczyniają się do dalszego upośledzenia spać. W związku z tym skuteczna interwencja ukierunkowana na sen może złagodzić presję rehabilitacyjną na związane z nią następstwa i ułatwić przerwanie tego błędnego koła (tj. zły sen, który pogarsza wyniki, a co za tym idzie, jeszcze bardziej pogarsza sen).

Niedawne prace laboratorium badaczy obiecują prostą, domową, niefarmakologiczną i opłacalną interwencję skoncentrowaną na śnie: poranną terapię jasnym światłem (MBLT). Badacze wykazali solidną wykonalność, akceptowalność i ograniczoną skuteczność MBLT w zakresie poprawy snu, a tym samym poprawy funkcji poznawczych, leczenia objawów PCT i ogólnej jakości życia w tej złożonej medycznie i wrażliwej populacji. W związku z tym niniejsza propozycja ma na celu rozszerzenie podstawowych prac CDA-2 na informacje dla prospektywnego, randomizowanego badania klinicznego fazy II, kontrolowanego placebo, sprawdzającego skuteczność MBLT jako interwencji opartej na śnie u weteranów z PCT.

Konkretne cele mające na celu przetestowanie tej hipotezy to określenie skuteczności MBLT w poprawie 1) snu, 2) funkcji poznawczych i 3) zarządzania objawami PCT u weteranów z PCT. Badacze proponują włączenie n=138 weteranów, randomizowanych w stosunku 2:1 do MBLT (ekspozycja na światło 10 000 luksów przez 60 minut w ciągu 120 minut od przebudzenia przez 4 tygodnie) lub pozorowanego stanu bez światła (jak opublikowano wcześniej, przy użyciu tego samego czas trwania/termin). Zarządzanie snem, funkcjami poznawczymi i objawami PCT zostanie ocenione za pomocą nowatorskiego połączenia subiektywnego/samoopisu, miar obiektywnych i pobierania próbek z chwilowej oceny ekologicznej. Konkretna obiektywna ocena obejmuje aktygrafię nadgarstkową i jako wynik eksploracyjny w podgrupie uczestników polisomnografię wykonywaną w nocy w domu. Wyniki zostaną ocenione przed i po interwencji, a kontrola nastąpi po 6 i 12 tygodniach po interwencji.

Oczekuje się, że proponowana praca wykaże skuteczność MBLT w poprawie snu, funkcji poznawczych i leczeniu objawów PCT, w tym łagodzeniu przewlekłego bólu i poprawie jakości życia u weteranów z PCT. Projekt ten zademonstruje: 1) skuteczną opcję leczenia, samodzielnie lub w połączeniu z istniejącymi działaniami rehabilitacyjnymi, u weteranów z PCT oraz 2) zaburzenia snu i czuwania mogą być powiązane z patogenezą tych zaburzeń funkcjonalnych, ustanawiając w ten sposób większy precedens dla ukierunkowanie snu na znaczącą podstawową i/lub wspomagającą terapię rehabilitacyjną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

96

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97207-2964
        • Rekrutacyjny
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
        • Główny śledczy:
          • Jonathan E Elliott, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Weteran
  • Język angielski, telefon i internet
  • Bieżące zgłaszane przez siebie zaburzenia snu
  • Stabilne klinicznie dla aktualnych farmakologicznych i behawioralnych metod leczenia depresji, lęku, snu i bólu
  • Udokumentowana historia TBI

Kryteria wyłączenia:

  • Upośledzenie podejmowania decyzji i/lub demencja
  • Aktualne wykorzystanie lightboxa lub generatora jonów ujemnych
  • Praca zmianowa
  • Historia zwyrodnienia plamki żółtej i/lub choroby afektywnej dwubiegunowej
  • Dowody na myśli samobójcze
  • Rozpoznanie raka w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Operacja w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Nadużywanie substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 6-12 miesięcy
  • Znaczące upośledzenie resztkowego niedowładu połowiczego po udarze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Poranna terapia jasnym światłem
Poranne jasne światło: siedzenie przed lampą świetlną przez 60 minut każdego ranka w ciągu 120 minut od przebudzenia.
Poranne jasne światło: siedzenie przed lampą świetlną przez 60 minut każdego ranka w ciągu 120 minut od przebudzenia.
Inne nazwy:
  • Lightbox, terapia światłem
Pozorny komparator: Generator jonów ujemnych
Generator jonów ujemnych: Siedzenie przed zmodyfikowanym generatorem jonów ujemnych przez 60 minut każdego ranka w ciągu 120 minut od przebudzenia.
Generator jonów ujemnych: Siedzenie przed zmodyfikowanym generatorem jonów ujemnych przez 60 minut każdego ranka w ciągu 120 minut od przebudzenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efektywność snu dzięki aktygrafii opartej na nadgarstku
Ramy czasowe: Przed i po 4 tygodniach MBLT lub leczenia pozorowanego
Efektywność snu definiuje się jako całkowity czas snu podzielony przez całkowity czas spędzony w łóżku
Przed i po 4 tygodniach MBLT lub leczenia pozorowanego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samodzielnie zgłaszana jakość snu za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index
Ramy czasowe: Przed i po 4 tygodniach MBLT lub leczenia pozorowanego
Pittsburgh Sleep Quality Index to zatwierdzony kwestionariusz oceniający wskaźniki związane z jakością snu.
Przed i po 4 tygodniach MBLT lub leczenia pozorowanego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonathan E Elliott, PhD, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj