Wpływ Piracetamu na pacjentów z obwodową neuropatią cukrzycową (DPN)
Wpływ Piracetamu na wyniki kliniczne pacjentów z cukrzycą i neuropatią obwodową
Cel pracy:
Aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo Piracetamu u pacjenta z cukrzycą i neuropatią obwodową.
Podstawa naukowa:
Wiadomo, że cukrzyca (DM) powoduje różne powikłania neurologiczne, przy czym neuropatia cukrzycowa (DN) pojawia się jako istotna konsekwencja mikronaczyniowa dotykająca zarówno pacjentów z cukrzycą typu 1, jak i typu 2 (T2DM). Warto zauważyć, że DN może ujawnić się nawet na początku T2DM. Neuropatia obwodowa jest najczęstszym podtypem DN i zgodnie z najnowszymi wytycznymi dotyka prawie połowę wszystkich osób chorych na cukrzycę w ciągu ich życia. Rozwój neuropatii cukrzycowej (DN) wiąże się z różnymi procesami metabolicznymi i komórkowymi, w tym stanem zapalnym i stresem oksydacyjnym. Zapalenie, charakteryzujące się obecnością cytokin i komórek zapalnych, odgrywa rolę w progresji DN. Reaktywne formy tlenu (ROS) znacząco przyczyniają się do tego stanu, a niski poziom przeciwutleniaczy pogarsza ten stan. Nagromadzenie końcowych produktów zaawansowanej glikacji (AGE) powoduje dalsze uszkodzenie nerwów. DN powoduje znaczny ból i dyskomfort u pacjentów, jednak obecne metody leczenia często nie spełniają oczekiwań. Poprawa strategii leczenia ma kluczowe znaczenie dla złagodzenia cierpienia i poprawy dobrostanu osób dotkniętych DN. Zarówno badania przedkliniczne, jak i kliniczne wykazały, że piracetam jest obiecujący w leczeniu neuropatii cukrzycowej (DN). Może poprawiać funkcjonowanie ośrodkowego układu nerwowego poprzez wpływ na uwalnianie neuroprzekaźników, potencjalnie łagodząc objawy DN. Ponadto właściwości neuroprotekcyjne piracetamu mogą chronić komórki nerwowe przed stresem oksydacyjnym i stanami zapalnymi, które są głównymi czynnikami przyczyniającymi się do uszkodzenia nerwów DN.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dziewięćdziesięciu kwalifikujących się pacjentów zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup:
A) Grupa Piracetamu (45 pacjentów) otrzymująca standardową opiekę plus 800 mg tabletek Piracetamu trzy razy dziennie przez czas trwania badania oraz B) Grupa kontrolna (45 pacjentów) otrzymująca standardową opiekę plus placebo przez 3 miesiące. Standardowe leczenie obejmuje insulinoterapię z lub bez doustnych leków hipoglikemizujących i suplementację kompleksem witamin z grupy B.
Ocena wyjściowa będzie obejmować wiek, masę ciała, wzrost, płeć, rasę, początkowe natężenie bólu, stosowanie nieopioidowych leków przeciwbólowych, leki przeciwcukrzycowe, ogólną jakość snu, czas trwania objawów, historię leczenia i historię medyczną oraz badania laboratoryjne, takie jak HbA1c i poziom glukozy na czczo. Oceny te przedstawiają wyniki badania klinicznego:
Natężenie bólu mierzono za pomocą Kwestionariusza Bólu McGill. Wrażenie wibracji ocenia się za pomocą testu przesiewowego neuropatii stanu Michigan (MNSI).
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L. Zaburzenia snu związane z neuropatią cukrzycową mierzono za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Funkcje poznawcze badano za pomocą Montrealskiego Testu Oceny Poznawczej (MoCA).
Zmierzono poziom biomarkera neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF). W trakcie badania oceniano bezpieczeństwo i tolerancję piracetamu. Oceny te dostarczą cennych informacji na temat skuteczności i bezpieczeństwa piracetamu w leczeniu neuropatii cukrzycowej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hamsa A. Attia
- Numer telefonu: 01225981809
- E-mail: hamsa.attia@ksiu.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Amr Ali Mahfouz, Endocrinology consultant-PhD
- Numer telefonu: 01005786349
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (>18 lat).
- Ustalona diagnoza cukrzycy typu 2.
- Pacjenci otrzymujący insulinoterapię.
- Stały schemat leczenia przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z nieprawidłową czynnością wątroby Aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa (ALT, AST > lub równe 3-krotności górnej granicy normy).
- Pacjenci z miopatią, padaczką, nowotworem złośliwym, niestabilną chorobą psychiczną, skłonnością do krwawień lub chorobami naczyń obwodowych.
- Pacjenci z szacowanym klirensem kreatyniny (CrCl) mniejszym niż 60 ml/min.
- Pacjenci ze schorzeniami, które mogą utrudniać ocenę bólu (np. inny silny ból lub schorzenia skóry w obszarze objętym neuropatią).
- Trudności poznawcze lub językowe, które mogłyby utrudniać zrozumienie/ukończenie narzędzi oceny.
- Obecność owrzodzeń stóp.
- Przyczyny neuropatii inne niż cukrzyca i istotne choroby neurologiczne.
- Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią.
- Stosuj leki przeciwdrgawkowe, przeciwdepresyjne, stabilizatory błony komórkowej i opioidy.
- Pacjenci z historią używania substancji psychoaktywnych i nadużywania alkoholu,
- Pacjenci z krwawieniem do mózgu w wywiadzie (krwotok mózgowy) lub z ryzykiem krwawienia
- Pacjenci uczuleni na piracetam
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa Piracetam
otrzymywanie standardowej opieki zgodnie z protokołem instytucji, wraz z doustną tabletką Piracetamu w dawce 800 mg trzy razy dziennie przez cały czas trwania badania (3 miesiące). Opieka standardowa obejmuje terapię insuliną z lub bez doustnych leków hipoglikemizujących i kompleksu witamin z grupy B.
|
800 mg doustna tabletka Piracetamu trzy razy dziennie przez 3 miesiące
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
otrzymają standardową opiekę zgodnie z protokołem placówki oprócz placebo przez 3 miesiące. Standardowe leczenie obejmuje insulinoterapię z lub bez doustnych leków hipoglikemizujących i kompleksu witamin z grupy B. |
tabletka skrobiowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności:1. Pomiar skali bólu McGill:
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Nasilenie bólu neuropatycznego będzie oceniane na początku badania i co 4 tygodnie przez cały czas trwania badania przy użyciu krótkiego kwestionariusza McGilla Pain Kwestionariusz (SF-MPQ). SF-MPQ to zwięzłe narzędzie oceny składające się z 15 pozycji, które oceniają zarówno aspekt sensoryczny, jak i ból neuropatyczny. afektywne wymiary doświadczenia bólu. Uczestnicy oceniają intensywność każdego elementu w czteropunktowej skali od 0 (brak) do 3 (poważny).
Sumując wartości intensywności odpowiednich deskryptorów, można uzyskać punktację bólu sensorycznego (11 pozycji), afektywnego (4 pozycje) i całkowitego (15 pozycji).
|
3 miesiące
|
|
Ocena skuteczności: 6. Ocena surowicy Czynnik neurotroficzny pochodzenia mózgowego:
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Próbka krwi zostanie pobrana od każdego pacjenta na początku badania i po 3 miesiącach, a oddzielone surowice będą przechowywane w temperaturze -80°C do czasu analizy.
Czynnik neurotroficzny pochodzenia mózgowego w surowicy będzie oceniany u każdego pacjenta przy użyciu zestawów ELISA.
|
3 miesiące
|
|
7. Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pacjenci zostaną poinformowani o wszelkich spodziewanych skutkach ubocznych i będą zobowiązani do zgłaszania każdego z nich.
|
3 miesiące
|
|
Ocena skuteczności: 2. Ocena odczuć wibracyjnych przy użyciu urządzenia przesiewowego w kierunku neuropatii stanu Michigan
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena czucia wibracji u pacjentów zostanie przeprowadzona przy użyciu urządzenia Michigan Neuropathy screening Instrument. Skala MNSI składa się z dwóch części, jedna z nich stanowi kwestionariusz dla pacjenta, wyższy wynik (maksymalnie 13 punktów) wskazuje na większą obecność objawów neuropatycznych, a druga część jest wykonywana przez badającego i zawiera testy z badania fizykalnego. Wysoki wynik w kwestionariuszu, zmniejszone lub brak odczuwania wibracji, osłabione lub nieobecne odruchy kostkowe oraz zmniejszone lub brak czucia w teście monofilamentu wskazują na objawy neuropatyczne, co sugeruje obecność neuropatii cukrzycowej.
Pacjentów, którzy uzyskają powyżej 2 punktów w 10-punktowej skali w części klinicznej MNSI, uważa się za pacjentów z objawami neuropatycznymi.
|
3 miesiące
|
|
Ocena skuteczności:3. Ocena wyniku EQ-5D-5L:
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena jakości życia pacjentów zostanie przeprowadzona za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L, EQ-5D-5L składa się ze zwięzłego kwestionariusza systemowego opisowego i wizualnej skali analogowej (EQ VAS), Kwestionariusz oddaje prosty profil jednostki stanu zdrowia, podczas gdy EQ VAS oferuje alternatywne podejście do oceny ogólnej, aktualnej oceny stanu zdrowia danej osoby, zaktualizowana wersja EQ-5D, znana jako EQ-5D-5L, wprowadza pięć poziomów ciężkości każdego z istniejących pięć wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja.
W systemie opisowym EQ-5D-5L istnieje pięć wymiarów, a każdy wymiar obejmuje pięć poziomów odpowiedzi, od 1, który wskazuje na brak problemów, do 5, który wskazuje na niezdolność do wykonania/skrajne problemy.
|
3 miesiące
|
|
Ocena skuteczności: 4. Ocena wskaźnika jakości snu w Pittsburghu. Wynik:
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocenie zostaną poddane zaburzenia snu. Kwestionariusz wskaźnika jakości snu Pittsburgha dotyczący zwyczajowych nawyków związanych ze snem wyłącznie w ciągu ostatniego miesiąca.
Pytania te są konsolidowane w celu utworzenia siedmiu odrębnych wyników „składnikowych”, każdy z zakresem punktacji 0-3 punktów.
Należy zauważyć, że wynik „0” oznacza brak jakichkolwiek trudności, natomiast wynik „3” oznacza obecność poważnych trudności.
Następnie siedem wyników składowych jest łączonych w celu wygenerowania jednego „globalnego” wyniku obejmującego od 0 do 21 punktów.
W tym kontekście wynik „0” oznacza brak jakichkolwiek trudności we wszystkich obszarach, natomiast wynik „21” oznacza obecność poważnych trudności we wszystkich obszarach.
|
3 miesiące
|
|
Ocena skuteczności: 5. Pomiar Montrealskiej Skali Oceny Poznawczej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Oceniane będą funkcje poznawcze.
Montrealska ocena poznawcza (MoCA) to szybka ocena przesiewowa stosowana do wykrywania osób starszych z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI).
Jest to jednostronicowe badanie, które można wykonać w ciągu 10 minut.
W tym teście maksymalny wynik wynosi 30, a wynik 26 lub wyższy uznaje się za normalny.
Wynik mniejszy niż 26 bez towarzyszących zaburzeń funkcjonalnych wskazuje na rozpoznanie łagodnych zaburzeń poznawczych.
Co więcej, wynik poniżej 26 punktów w połączeniu z upośledzeniem czynnościowym oznacza, że demencja jest we wczesnym stadium.
Warto wspomnieć, że dodatkowy punkt przyznawany jest niezależnie od tego, czy dana osoba ukończyła 12 lat edukacji formalnej, czy mniej.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PHCL 5611
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .