Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ treningu na bieżni na wytrzymałość krążeniowo-oddechową i zaparcia u dzieci z porażeniem mózgowym

10 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Riphah International University

Wpływ treningu na bieżni na wydolność krążeniowo-oddechową i zaparcia u dzieci z porażeniem mózgowym

W badaniu zbadano wpływ treningu na bieżni na wytrzymałość krążeniowo-oddechową i zaparcia u dzieci z porażeniem mózgowym (CP). Trening na bieżni oceniany jest pod kątem jego potencjału poprawy sprawności układu krążenia i łagodzenia zaparć poprzez rytmiczne ruchy. Odkrycia rzucają światło na szersze korzyści zdrowotne wynikające z ćwiczeń na bieżni, wykraczające poza poprawę funkcji motorycznych u dzieci z MPD

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym badaniu zbadano wpływ treningu na bieżni na dwa różne, choć powiązane ze sobą aspekty zdrowia dzieci z porażeniem mózgowym (CP): wytrzymałość krążeniowo-oddechową i zaparcia.

Badania mają charakter podłużny, a uczestnicy przechodzą ustrukturyzowany program treningowy na bieżni, dostosowany do ich indywidualnych potrzeb i możliwości. Pomiary wyników obejmują obiektywną ocenę wydolności krążeniowo-oddechowej (np. testy wysiłkowe, spirometria) i subiektywną ocenę objawów zaparcia (np. dzienniczek jelit, kwestionariusze objawów). Ponadto w badaniu zbadano potencjalne korelacje między poprawą wytrzymałości krążeniowo-oddechowej a zmianami w nasileniu zaparć, badając powiązanie między sprawnością fizyczną a funkcjonowaniem przewodu pokarmowego u dzieci z MPD.

Badając wpływ treningu na bieżni na wytrzymałość krążeniowo-oddechową i zaparcia, badanie to ma na celu zapewnienie wszechstronnego zrozumienia szerszych korzyści zdrowotnych związanych z interwencjami fizycznymi u dzieci z porażeniem mózgowym. Odkrycia mogą pomóc w opracowaniu zintegrowanych programów rehabilitacji, które będą uwzględniać wiele aspektów zdrowia i dobrego samopoczucia w tej populacji, ostatecznie poprawiając ogólną jakość życia i wyniki funkcjonalne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Punjab
      • Peshawar, Punjab, Pakistan, 46000
        • Rehman Medical Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 4 do 12 lat.
  • Dzieci posiadające 1 lub 2 dzieci w GMFCM.
  • Dzieci z mózgowym porażeniem spastycznym diplegicznym.
  • Dzieci z dobrymi zachowaniami poznawczymi.
  • Dzieci posiadające od 1 do 2 poziomu skali oceny zaparcia.
  • Częstotliwość defekacji mniej niż 3 razy w tygodniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Błędnie zdiagnozowany lub niezgodny z porażeniem mózgowym.
  • Dzieci powinny mieć medycznie stabilne, niekontrolowane napady padaczkowe.
  • Dzieci z upośledzeniem umysłowym lub innymi zaburzeniami neurologicznymi.
  • Dzieci przyjmujące leki, takie jak leki zwiotczające mięśnie lub środki przeczyszczające

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Tradycyjna fizjoterapia
Ta grupa będzie otrzymywać wyłącznie konwencjonalną terapię, która obejmuje trening stabilności tułowia, trening siłowy, trening chodu za pomocą drążka równoległego itp.
Inny: Tradycyjna fizykoterapia
stabilność tułowia, ćwiczenia wzmacniające, trening na rowerze stacjonarnym i ćwiczenia rozciągające.
Aktywny komparator: Trening na bieżni
Grupa ta będzie rozpoczynać trening na bieżni równolegle z grupą terapii konwencjonalnej. Protokół szkolenia zostanie ujednolicony i będzie zgodny z protokołem FITT przez 12 tygodni.
Inny: Trening na bieżni
Trening na bieżni po 20 minut trzy razy w tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Oceny Zaparć (CAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa – 12. tydzień
Jednym z powszechnie stosowanych narzędzi do oceny zaparć u dzieci są „Kryteria Rzymskie IV”, które stanowią część kryteriów diagnostycznych Rzymskich IV dotyczących czynnościowych zaburzeń żołądkowo-jelitowych. Kryteria te stanowią ustandaryzowane ramy diagnozowania zaparć w oparciu o określone objawy i czas trwania
Wartość wyjściowa – 12. tydzień
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa – 12. tydzień

6-minutowy test marszu (6MWT) to ustandaryzowany test stosowany do pomiaru funkcjonalnej wydolności wysiłkowej i wytrzymałości danej osoby. Podczas testu badani są instruowani, aby w ciągu sześciu minut przejść jak najdalej po płaskiej, prostej trasie. Test zazwyczaj przeprowadza się w korytarzu lub wzdłuż oznaczonej ścieżki, a przebyty dystans rejestruje się na końcu testu.

Przed rozpoczęciem testu uczestnicy otrzymują instrukcje dotyczące procedury i mają możliwość zadawania pytań. Można wykonać podstawowe pomiary, takie jak tętno, ciśnienie krwi i nasycenie tlenem. Uczestnicy są zachęcani do chodzenia w wybranym przez siebie tempie, a w razie potrzeby mogą odpoczywać podczas testu. Jednak w okresach odpoczynku licznik czasu nadal działa.
Wartość wyjściowa – 12. tydzień
Tętno
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa – 12. tydzień
Liczba impulsów na minutę to standardowy pomiar tętna. Można to również obliczyć, podwajając liczbę impulsów odczuwanych w ciągu 30 sekund.
Wartość wyjściowa – 12. tydzień
Maks. VO2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa – 12. tydzień
VO2 max, czyli maksymalne zużycie tlenu, odnosi się do maksymalnej ilości tlenu, którą dana osoba może wykorzystać podczas intensywnych lub maksymalnych ćwiczeń. Pomiar ten jest powszechnie uważany za najlepszy wskaźnik wydolności układu krążenia i wytrzymałości tlenowej.
Wartość wyjściowa – 12. tydzień
Częstość oddechów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa – 12. tydzień
Wartość wyjściowa – 12. tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Riphah International University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Waqar Ahmed Awan, PHD, Riphah International University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RIPHAH/FR&AHS/letter-01826

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami