Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kodowanie sygnałów mowy w ludzkim nerwie słuchowym (NeuroSpeech)

3 lipca 2024 zaktualizowane przez: CHU de Reims

Kodowanie sygnałów mowy w ludzkim nerwie słuchowym - badanie eksploracyjne

Dokładna ocena funkcji neuronów słuchowych u ludzi w ciszy i hałasie jest jak dotąd trudna, jeśli nie niemożliwa, przy użyciu dostępnych konwencjonalnych metod. Dlatego w niektórych sytuacjach aparaty słuchowe pacjenta z ubytkiem słuchu zawodzą, zwłaszcza w obecności hałasu.

W tym badaniu badacze mają na celu zbadanie globalnej spontanicznej i wywołanej dźwiękiem aktywności ludzkiego nerwu słuchowego na podstawie akwizycji elektrofizjologicznych wykonywanych bezpośrednio na nerwie ślimakowym u pacjentów wymagających operacji tylnego dołu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dokładna ocena funkcji neuronów słuchowych u ludzi w ciszy i hałasie jest jak dotąd trudna, jeśli nie niemożliwa, przy użyciu dostępnych konwencjonalnych metod. Dlatego w niektórych sytuacjach aparaty słuchowe pacjenta z ubytkiem słuchu zawodzą, zwłaszcza w obecności hałasu.

W tym badaniu badacze mają na celu zbadanie globalnej spontanicznej i wywołanej dźwiękiem aktywności ludzkiego nerwu słuchowego na podstawie akwizycji elektrofizjologicznych wykonywanych bezpośrednio na nerwie ślimakowym u pacjentów wymagających operacji tylnego dołu.

Stymulacja będzie wykonywana w ciszy i w hałasie bodźcami identycznymi jak stosowane podczas przedoperacyjnej oceny słuchowej: stymulacją klikalną i sylabową mowy. Te akwizycje pozwolą nam porównać dane kliniczne i elektrofizjologiczne, aby lepiej zrozumieć kodowanie słuchu u ludzi zdrowych i ludzi z ubytkiem słuchu w cichych i hałaśliwych warunkach. Przeprowadzone zostanie prospektywne badanie podłużne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

kryteria przyjęcia :

Do pacjentów z wadą słuchu zaliczani będą:

  • Mężczyzna czy kobieta
  • powyżej 18 roku życia
  • którzy mają zostać poddani operacji kąta móżdżkowo-mostowego (odbarczenie mikronaczyniowe, neurotomia przedsionkowa, usunięcie oponiaka lub guza nerwiaka)
  • z łagodnym do ciężkiego odbiorczym ubytkiem słuchu definiowanym jako średni ubytek słuchu (średnia wartości progowych uzyskanych przy 500, 1000, 2000 i 4000 Hz) większy niż 20 dB i mniejszy niż 90 dB w audiometrii przewodnictwa kostnego tonowego po stronie operowanej ucho.
  • zrzeszonych w systemie zabezpieczenia społecznego.
  • zapoznali się z notą informacyjną opisującą badanie i wyrazili pisemną zgodę na udział w badaniu, podpisując formularz świadomej zgody.

Będą uwzględnieni jako pacjenci normalnie słyszący:

  • Mężczyzna czy kobieta
  • powyżej 18 roku życia
  • którzy mają zostać poddani operacji w kącie móżdżkowo-mostowym (odbarczenie mikronaczyniowe, neurotomia przedsionkowa, usunięcie oponiaka lub guza osłoniaka)
  • wolny od głuchoty neurosensorycznej, określonej przez średni próg słyszenia mniejszy lub równy 20 dB w audiometrii tonalnej przewodnictwa kostnego po stronie operowanego ucha
  • zrzeszonych w systemie zabezpieczenia społecznego.
  • po zapoznaniu się z notą informacyjną opisującą badanie i wyrażeniu pisemnej zgody na udział w badaniu poprzez podpisanie formularza świadomej zgody.

kryteria wyłączenia :

Pacjenci, dla których nerw słuchowy nie jest dostępny podczas operacji,

  • z powodu całkowitego naciekania nerwu ślimakowego przez nowotwór (nerwiak III i IV stopnia, zaawansowany oponiak)
  • ze względu na niezidentyfikowaną w badaniu przedoperacyjnym cechę anatomiczną uniemożliwiającą ukazanie jej do nagrań (wysunięcie tylnej ściany skały)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Osoby bez ubytku słuchu
Procedura: Rejestracja bliskiego pola aktywności ludzkiego nerwu słuchowego podczas podejścia retroesiczego z elektrodą kontaktową

Podczas operacji z dostępu retroesiczego w kącie móżdżkowo-mostowym (odbarczenie mikronaczyniowe, neurotomia przedsionkowa, usunięcie oponiaka lub nerwiaka nerwu słuchowego) u pacjentów z prawidłowym lub obniżonym progiem słyszenia przeprowadza się rejestrację w polu bliskim czynności nerwu słuchowego człowieka za pomocą elektrody kontaktowej.

Każdy pacjent przed zabiegiem jest badany słuchem w hałasie i w ciszy. Podczas operacji bodźce podawane są w ciszy i hałasie, w takich samych warunkach jak podczas przedoperacyjnej eksploracji słuchowej.
Eksperymentalny: osoby z ubytkiem słuchu
Procedura: Rejestracja bliskiego pola aktywności ludzkiego nerwu słuchowego podczas podejścia retroesiczego z elektrodą kontaktową

Podczas operacji z dostępu retroesiczego w kącie móżdżkowo-mostowym (odbarczenie mikronaczyniowe, neurotomia przedsionkowa, usunięcie oponiaka lub nerwiaka nerwu słuchowego) u pacjentów z prawidłowym lub obniżonym progiem słyszenia przeprowadza się rejestrację w polu bliskim czynności nerwu słuchowego człowieka za pomocą elektrody kontaktowej.

Każdy pacjent przed zabiegiem jest badany słuchem w hałasie i w ciszy. Podczas operacji bodźce podawane są w ciszy i hałasie, w takich samych warunkach jak podczas przedoperacyjnej eksploracji słuchowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj amplitudę globalnej wywołanej aktywności nerwu słuchowego
Ramy czasowe: 66 miesięcy
Porównanie amplitudy i widma globalnej wywołanej aktywności nerwu słuchowego w ciszy i hałasie z bodźcami podstawowymi i mowy pomiędzy pacjentami określanymi jako normo i ubytkiem słuchu na podstawie przedoperacyjnych badań audiometrycznych.
66 miesięcy
Porównaj spektrum globalnej aktywności wywołanej nerwu słuchowego
Ramy czasowe: 66 miesięcy
Porównanie spektrum globalnej aktywności wywołanej nerwu słuchowego w ciszy i hałasie z bodźcami podstawowymi i mowy pomiędzy pacjentami określanymi jako normo i ubytkiem słuchu na podstawie przedoperacyjnych badań audiometrycznych
66 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj różnicę w kodowaniu obwiedni czasowej
Ramy czasowe: 66 miesięcy
Porównaj różnicę w kodowaniu obwiedni czasowej zebranego sygnału w grupie osób zdrowych i niedosłyszących.
66 miesięcy
Porównaj różnicę w kodowaniu drobnej struktury
Ramy czasowe: 66 miesięcy
Porównaj różnicę w kodowaniu drobnej struktury zebranego sygnału w grupach normalnych i niedosłyszących.
66 miesięcy
Porównaj obie grupy badawcze
Ramy czasowe: 66 miesięcy
Zbadanie w grupie pacjentów ze słuchem prawidłowym, czy amplituda globalnej aktywności wywołanej nerwu słuchowego różni się pomiędzy pacjentami, którzy uzyskali najlepsze i najgorsze wyniki w przedoperacyjnym teście mowy głosowej w hałasie.
66 miesięcy
Porównaj obie grupy badawcze
Ramy czasowe: 66 miesięcy
Zbadanie w grupie pacjentów ze słuchem prawidłowym, czy spektrum globalnej aktywności wywołanej nerwu słuchowego różni się pomiędzy pacjentami, którzy uzyskali najlepsze i najgorsze wyniki w przedoperacyjnym teście mowy głosowej w hałasie.
66 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
CHU de Reims

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PO21089

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami