Kodowanie sygnałów mowy w ludzkim nerwie słuchowym (NeuroSpeech)
Kodowanie sygnałów mowy w ludzkim nerwie słuchowym - badanie eksploracyjne
Dokładna ocena funkcji neuronów słuchowych u ludzi w ciszy i hałasie jest jak dotąd trudna, jeśli nie niemożliwa, przy użyciu dostępnych konwencjonalnych metod. Dlatego w niektórych sytuacjach aparaty słuchowe pacjenta z ubytkiem słuchu zawodzą, zwłaszcza w obecności hałasu.
W tym badaniu badacze mają na celu zbadanie globalnej spontanicznej i wywołanej dźwiękiem aktywności ludzkiego nerwu słuchowego na podstawie akwizycji elektrofizjologicznych wykonywanych bezpośrednio na nerwie ślimakowym u pacjentów wymagających operacji tylnego dołu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Dokładna ocena funkcji neuronów słuchowych u ludzi w ciszy i hałasie jest jak dotąd trudna, jeśli nie niemożliwa, przy użyciu dostępnych konwencjonalnych metod. Dlatego w niektórych sytuacjach aparaty słuchowe pacjenta z ubytkiem słuchu zawodzą, zwłaszcza w obecności hałasu.
W tym badaniu badacze mają na celu zbadanie globalnej spontanicznej i wywołanej dźwiękiem aktywności ludzkiego nerwu słuchowego na podstawie akwizycji elektrofizjologicznych wykonywanych bezpośrednio na nerwie ślimakowym u pacjentów wymagających operacji tylnego dołu.
Stymulacja będzie wykonywana w ciszy i w hałasie bodźcami identycznymi jak stosowane podczas przedoperacyjnej oceny słuchowej: stymulacją klikalną i sylabową mowy. Te akwizycje pozwolą nam porównać dane kliniczne i elektrofizjologiczne, aby lepiej zrozumieć kodowanie słuchu u ludzi zdrowych i ludzi z ubytkiem słuchu w cichych i hałaśliwych warunkach. Przeprowadzone zostanie prospektywne badanie podłużne.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xavier DUBERNARD
- Numer telefonu: 0033 03.26.78.68.92
- E-mail: xdubernard@chu-reims.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Reims, Francja
- Rekrutacyjny
- Damien JOLLY
-
Kontakt:
- Xavier DUBERNARD
- Numer telefonu: 0033 03.26.78.68.92
- E-mail: xdubernard@chu-reims.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
kryteria przyjęcia :
Do pacjentów z wadą słuchu zaliczani będą:
- Mężczyzna czy kobieta
- powyżej 18 roku życia
- którzy mają zostać poddani operacji kąta móżdżkowo-mostowego (odbarczenie mikronaczyniowe, neurotomia przedsionkowa, usunięcie oponiaka lub guza nerwiaka)
- z łagodnym do ciężkiego odbiorczym ubytkiem słuchu definiowanym jako średni ubytek słuchu (średnia wartości progowych uzyskanych przy 500, 1000, 2000 i 4000 Hz) większy niż 20 dB i mniejszy niż 90 dB w audiometrii przewodnictwa kostnego tonowego po stronie operowanej ucho.
- zrzeszonych w systemie zabezpieczenia społecznego.
- zapoznali się z notą informacyjną opisującą badanie i wyrazili pisemną zgodę na udział w badaniu, podpisując formularz świadomej zgody.
Będą uwzględnieni jako pacjenci normalnie słyszący:
- Mężczyzna czy kobieta
- powyżej 18 roku życia
- którzy mają zostać poddani operacji w kącie móżdżkowo-mostowym (odbarczenie mikronaczyniowe, neurotomia przedsionkowa, usunięcie oponiaka lub guza osłoniaka)
- wolny od głuchoty neurosensorycznej, określonej przez średni próg słyszenia mniejszy lub równy 20 dB w audiometrii tonalnej przewodnictwa kostnego po stronie operowanego ucha
- zrzeszonych w systemie zabezpieczenia społecznego.
- po zapoznaniu się z notą informacyjną opisującą badanie i wyrażeniu pisemnej zgody na udział w badaniu poprzez podpisanie formularza świadomej zgody.
kryteria wyłączenia :
Pacjenci, dla których nerw słuchowy nie jest dostępny podczas operacji,
- z powodu całkowitego naciekania nerwu ślimakowego przez nowotwór (nerwiak III i IV stopnia, zaawansowany oponiak)
- ze względu na niezidentyfikowaną w badaniu przedoperacyjnym cechę anatomiczną uniemożliwiającą ukazanie jej do nagrań (wysunięcie tylnej ściany skały)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Osoby bez ubytku słuchu
|
Podczas operacji z dostępu retroesiczego w kącie móżdżkowo-mostowym (odbarczenie mikronaczyniowe, neurotomia przedsionkowa, usunięcie oponiaka lub nerwiaka nerwu słuchowego) u pacjentów z prawidłowym lub obniżonym progiem słyszenia przeprowadza się rejestrację w polu bliskim czynności nerwu słuchowego człowieka za pomocą elektrody kontaktowej. Każdy pacjent przed zabiegiem jest badany słuchem w hałasie i w ciszy. Podczas operacji bodźce podawane są w ciszy i hałasie, w takich samych warunkach jak podczas przedoperacyjnej eksploracji słuchowej. |
|
Eksperymentalny: osoby z ubytkiem słuchu
|
Podczas operacji z dostępu retroesiczego w kącie móżdżkowo-mostowym (odbarczenie mikronaczyniowe, neurotomia przedsionkowa, usunięcie oponiaka lub nerwiaka nerwu słuchowego) u pacjentów z prawidłowym lub obniżonym progiem słyszenia przeprowadza się rejestrację w polu bliskim czynności nerwu słuchowego człowieka za pomocą elektrody kontaktowej. Każdy pacjent przed zabiegiem jest badany słuchem w hałasie i w ciszy. Podczas operacji bodźce podawane są w ciszy i hałasie, w takich samych warunkach jak podczas przedoperacyjnej eksploracji słuchowej. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównaj amplitudę globalnej wywołanej aktywności nerwu słuchowego
Ramy czasowe: 66 miesięcy
|
Porównanie amplitudy i widma globalnej wywołanej aktywności nerwu słuchowego w ciszy i hałasie z bodźcami podstawowymi i mowy pomiędzy pacjentami określanymi jako normo i ubytkiem słuchu na podstawie przedoperacyjnych badań audiometrycznych.
|
66 miesięcy
|
|
Porównaj spektrum globalnej aktywności wywołanej nerwu słuchowego
Ramy czasowe: 66 miesięcy
|
Porównanie spektrum globalnej aktywności wywołanej nerwu słuchowego w ciszy i hałasie z bodźcami podstawowymi i mowy pomiędzy pacjentami określanymi jako normo i ubytkiem słuchu na podstawie przedoperacyjnych badań audiometrycznych
|
66 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównaj różnicę w kodowaniu obwiedni czasowej
Ramy czasowe: 66 miesięcy
|
Porównaj różnicę w kodowaniu obwiedni czasowej zebranego sygnału w grupie osób zdrowych i niedosłyszących.
|
66 miesięcy
|
|
Porównaj różnicę w kodowaniu drobnej struktury
Ramy czasowe: 66 miesięcy
|
Porównaj różnicę w kodowaniu drobnej struktury zebranego sygnału w grupach normalnych i niedosłyszących.
|
66 miesięcy
|
|
Porównaj obie grupy badawcze
Ramy czasowe: 66 miesięcy
|
Zbadanie w grupie pacjentów ze słuchem prawidłowym, czy amplituda globalnej aktywności wywołanej nerwu słuchowego różni się pomiędzy pacjentami, którzy uzyskali najlepsze i najgorsze wyniki w przedoperacyjnym teście mowy głosowej w hałasie.
|
66 miesięcy
|
|
Porównaj obie grupy badawcze
Ramy czasowe: 66 miesięcy
|
Zbadanie w grupie pacjentów ze słuchem prawidłowym, czy spektrum globalnej aktywności wywołanej nerwu słuchowego różni się pomiędzy pacjentami, którzy uzyskali najlepsze i najgorsze wyniki w przedoperacyjnym teście mowy głosowej w hałasie.
|
66 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PO21089
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .