Badanie III fazy mające na celu ocenę petosemtamabu w porównaniu z monoterapią wybraną przez badacza u wcześniej leczonych pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi
27 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Merus B.V.
Otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie III fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania petosemtamabu w porównaniu z leczeniem wybranym przez badacza w monoterapii u wcześniej leczonych pacjentów z nieuleczalnym, przerzutowym/nawrotowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi
Jest to otwarte, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie III fazy mające na celu porównanie petosemtamabu z monoterapią wybraną przez badacza u pacjentów z HNSCC w leczeniu drugiej i trzeciej linii nieuleczalnej choroby z przerzutami/nawrotem.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to otwarte, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie III fazy mające na celu porównanie petosemtamabu z monoterapią wybraną przez badacza u pacjentów z HNSCC w leczeniu drugiej i trzeciej linii nieuleczalnej choroby z przerzutami/nawrotem.
U pacjentów z HNSCC musi występować choroba postępująca (PD) w trakcie lub po terapii anty-PD-1 i terapii zawierającej platynę.
U pacjentów leczonych terapią zawierającą platynę wyłącznie w leczeniu uzupełniającym lub w kontekście terapii multimodalnej w leczeniu miejscowo zaawansowanej choroby, PD powinna wystąpić w ciągu 6 miesięcy od ostatniej dawki terapii zawierającej platynę.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
621
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
CABA, Argentyna, Clll3AAE
- Site 193
-
Caba, Argentyna, C1280AEB
- Site 58
-
Córdoba, Argentyna, X5008HHW
- Site 45
-
Rosario, Argentyna, S2000KZE
- Site 110
-
Viedma, Argentyna, 8500
- Site 57
-
-
-
-
-
Darlinghurst, Australia, 2010
- Site 3
-
Herston, Australia, 4060
- Site 170
-
Melbourne, Australia, 3000
- Site 38
-
Nedlands, Australia, 6009
- Site 30
-
Saint Leonards, Australia, 2065
- Site 11
-
Sydney, Australia, 2050
- Site 73
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Site 56
-
Ghent, Belgia, 9000
- Site 92
-
Leuven, Belgia, 3000
- Site 72
-
Liège, Belgia, 4000
- Site 108
-
Namur, Belgia, 5000
- Site 69
-
-
-
-
-
Brasília, Brazylia, 70390-140
- Site 154
-
Porto Alegre, Brazylia, 90110-270
- Site 145
-
Porto Alegre, Brazylia, 90610-000
- Site 150
-
Recife, Brazylia, 50040-000
- Site 146
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 22281-100
- Site 148
-
São Paulo, Brazylia, 01509-900
- Site 147
-
São Paulo, Brazylia, 04538-132
- Site 144
-
-
-
-
-
Providencia, Chile, 7500859
- Site 16
-
Recoleta, Chile, 8420000
- Site 20
-
Santiago, Chile, 7500921
- Site 27
-
Santiago, Chile, 7560908
- Site 21
-
-
-
-
-
Nový Jičín, Czechy, 74101
- Site 188
-
Olomouc, Czechy, 779 00
- Site 201
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33075
- Site 105
-
Brest, Francja, 29200
- Site 211
-
Le Mans, Francja, 72000
- Site 162
-
Lille, Francja, 59000
- Site 149
-
Lyon, Francja, 69373
- Site 118
-
Marseille, Francja, 13005
- Site 115
-
Montpellier, Francja, 34298
- Site 106
-
Nice, Francja, 06189
- Site 169
-
Paris, Francja, 75005
- Site 114
-
Paris, Francja, 75013
- Site 167
-
Poitiers, Francja, 86000
- Site 136
-
Rennes, Francja, 35042
- Site 141
-
Rouen, Francja, 76038
- Site 107
-
Toulouse, Francja, 31059
- Site 119
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54519
- Site 142
-
Villejuif, Francja, 94800
- Site 113
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 124 62
- Site 91
-
Athens, Grecja, 15123
- Site 96
-
Heraklion, Grecja, 71500
- Site 120
-
Rio, Grecja, 26504
- Site 126
-
Thessaloniki, Grecja, 55236
- Site 83
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Site 78
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Site 109
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Site 75
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Site 71
-
Madrid, Hiszpania, 28050
- Site 166
-
Pamplona, Hiszpania, 31008
- Site 63
-
Pamplona, Hiszpania, 31008
- Site 64
-
Valencia, Hiszpania, 46009
- Site 74
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1066 CX
- Site 76
-
Nijmegen, Holandia, 6525 GA
- Site 61
-
Utrecht, Holandia, 3584 CX
- Site 66
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Site 19
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Site 1
-
Ramat Gan, Izrael, 5265601
- Site 14
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Site 2
-
-
-
-
-
Chūōku, Japonia, 104-0045
- Site 132
-
Fukuoka, Japonia, 810-8563
- Site 199
-
Fukuoka, Japonia, 812-8582
- Site 192
-
Kashiwa, Japonia, 277-8577
- Site 131
-
Miki, Japonia, 761-0793
- Site 135
-
Minatoku, Japonia, 105-8471
- Site 205
-
Nagoya, Japonia, 464-8681
- Site 139
-
Natori, Japonia, 981-1293
- Site 186
-
Sendai, Japonia, 980-8574
- Site 134
-
Ōsaka-sayama, Japonia, 589-8511
- Site 133
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 466-8560
- Site 217
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada, H2X 0A9
- Site 172
-
Toronto, Kanada, M4N 3M5
- Site 196
-
-
-
-
-
Busan, Korea Południowa, 48108
- Site 161
-
Busan, Korea Południowa, 49267
- Site 215
-
Goyang-si, Korea Południowa, 10408
- Site 13
-
Hwasun, Korea Południowa, 58128
- Site 29
-
Seongnam-si, Korea Południowa, 13620
- Site 206
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Site 137
-
Seoul, Korea Południowa, 05505
- Site 36
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Site 47
-
Seoul, Korea Południowa, 07061
- Site 208
-
Soeul, Korea Południowa, 03722
- Site 33
-
Suwon, Korea Południowa, 16499
- Site 164
-
-
-
-
-
Kaunas, Litwa, 50161
- Site 180
-
Vilnius, Litwa, 08406
- Site 181
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 12203
- Site 121
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Site 210
-
Essen, Niemcy, 45147
- Site 165
-
Giessen, Niemcy, 35390
- Site 84
-
Greifswald, Niemcy, 17475
- Site 62
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Site 79
-
Hanover, Niemcy, 30625
- Site 112
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- Site 116
-
München, Niemcy, 81675
- Site 168
-
Würzburg, Niemcy, 97080
- Site 99
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85-796
- Site 190
-
Gdansk, Polska, 80-214
- Site 143
-
Gliwice, Polska, 44-102
- Site 97
-
Krakow, Polska, 31-826
- Site 177
-
Lodz, Polska, 93-513
- Site 200
-
Poznan, Polska, 60-185
- Site 117
-
Warsaw, Polska, 02-781
- Site 179
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugalia, 3004-561
- Site 182
-
Lisbon, Portugalia, 1998-018
- Site 183
-
Portimão, Portugalia, 8500-338
- Site 197
-
Porto, Portugalia, 4200-072
- Site 185
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
- Site 160
-
-
Arizona
-
Prescott, Arizona, Stany Zjednoczone, 86301
- Site 102
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
- Site 125
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- Site 82
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Site 25
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Site 173
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Site 28
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- Site 127
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
- Site 46
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
- Site 130
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Site 104
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
- Site 12
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Site 123
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
- Site 9
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Site 138
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Site 187
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30341
- Site 207
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
- Site 152
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Site 213
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- Site 68
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Site 31
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Site 8
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
- Site 40
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Site 100
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21044
- Site 153
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Site 77
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- Site 103
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Site 5
-
-
Minnesota
-
Maple Grove, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55369
- Site 49
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Site 124
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Site 18
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Site 86
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
- Site 15
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Site 24
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Site 214
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
- Site 98
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Site 122
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Site 23
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Site 218
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Site 87
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Site 32
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
- Site 26
-
-
Pennsylvania
-
Bensalem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19020
- Site 151
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Site 158
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19114
- Site 159
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Site 50
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
- Site 60
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38103
- Site 54
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Site 59
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Site 67
-
-
Texas
-
Denison, Texas, Stany Zjednoczone, 75020
- Site 55
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79915
- Site 34
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Site 51
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Site 7
-
Pearland, Texas, Stany Zjednoczone, 77584
- Site 94
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- Site 4
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24060
- Site 10
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- Site 22
-
Winchester, Virginia, Stany Zjednoczone, 22601
- Site 156
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Site 163
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
- Site 6
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
- Site 216
-
-
-
-
-
Bellinzona, Szwajcaria, CH-6500
- Site 184
-
Geneva, Szwajcaria, 1211
- Site 189
-
Lausanne, Szwajcaria, 1011
- Site 194
-
Sankt Gallen, Szwajcaria, 9007
- Site 178
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajwan, 807
- Site 17
-
Kaohsiung City, Tajwan, 833
- Site 95
-
Taichung, Tajwan, 40447
- Site 53
-
Tainan, Tajwan, 70428
- Site 176
-
Taipei, Tajwan, 100
- Site 39
-
Taipei, Tajwan, 112
- Site 35
-
Taoyuan City, Tajwan, 333
- Site 52
-
-
-
-
-
Nyíregyháza, Węgry, 4400
- Site 204
-
Pécs, Węgry, 7624
- Site 195
-
Szeged, Węgry, 6725
- Site 198
-
-
-
-
-
Brescia, Włochy, 25123
- Site 93
-
Cuneo, Włochy, 12100
- Site 111
-
Milan, Włochy, 20133
- Site 128
-
Milan, Włochy, 20141
- Site 81
-
Naples, Włochy, 80131
- Site 209
-
Naples, Włochy, 80131
- Site 89
-
Roma, Włochy, 00161
- Site 203
-
Rozzano, Włochy, 20089
- Site 85
-
-
-
-
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
- Site 65
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 2TL
- Site 174
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
- Site 171
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8YA
- Site 44
-
London, Zjednoczone Królestwo, E20 1JQ
- Site 157
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
- Site 140
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
- Site 90
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
- Site 42
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- Site 48
-
Middlesex, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
- Site 70
-
Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
- Site 191
-
Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- Site 43
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisano ICF przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
- Wiek ≥ 18 lat w chwili podpisania ICF.
- Histologicznie potwierdzony wcześniej HNSCC z cechami przerzutów lub miejscowo zaawansowanej choroby, niepoddający się standardowej terapii z zamiarem wyleczenia.
- U pacjentów z HNSCC nastąpiła progresja w trakcie lub po terapii anty-PD-1 i terapii zawierającej platynę.
- Kwalifikujące się lokalizacje guza pierwotnego HNSCC to część ustna gardła, jama ustna, gardło dolne i krtań.
- Dokumentacja statusu p16 (dodatni lub negatywny) przez lokalne laboratorium IHC dla pacjentów z pierwotnym rakiem jamy ustnej i gardła.
- Wyjściowa nowa próbka guza, chyba że pacjent ma dostępną próbkę guza w postaci bloku FFPE z wystarczającą ilością materiału.
- Choroba mierzalna zgodnie z definicją RECIST v1.1 metodami radiologicznymi.
- ECOG PS równy 0 lub 1
- Według badacza oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni
- Odpowiednia funkcja narządów (zgodnie z protokołem)
Kryteria wyłączenia:
- Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego, które są nieleczone lub dają objawy lub wymagają napromieniania, operacji lub kontynuacji terapii steroidami w celu opanowania objawów w ciągu 14 dni od włączenia do badania.
- Znane zajęcie opon mózgowo-rdzeniowych
- Jakakolwiek ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki badanego leku.
- Poważny zabieg chirurgiczny lub radioterapia w ciągu 3 tygodni od pierwszej dawki badanego leku.
- Trwałe, klinicznie istotne toksyczności stopnia >1, związane z wcześniejszymi terapiami przeciwnowotworowymi
- Historia reakcji nadwrażliwości na którąkolwiek substancję pomocniczą wymaganą w tym badaniu.
- Niestabilna dławica piersiowa; zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie klasy II-IV według kryteriów New York Heart Association (NYHA) lub poważna arytmia serca wymagająca leczenia lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania
- Historia nowotworów złośliwych w przeszłości, z wyjątkiem wyciętej śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy lub raka skóry nieczerniakowego, lub nowotworu leczonego metodą leczniczą, obarczonego niskim ryzykiem nawrotu i bez objawów choroby
- Aktualna duszność spoczynkowa dowolnego pochodzenia lub inne choroby wymagające ciągłej tlenoterapii
- Aktualna poważna choroba lub stan zdrowia, w tym między innymi niekontrolowana aktywna infekcja, klinicznie istotne zaburzenia płuc, zaburzenia metaboliczne lub psychiczne
- Pacjenci ze znanymi chorobami zakaźnymi (zgodnie z protokołem)
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
- U pacjenta występuje pierwotny guz w nosogardzieli (dowolna histologia).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wybór śledczego
|
Cetuksymab
Metotreksat
Docetaksel
|
|
Eksperymentalny: MCLA-158
|
MCLA-158
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
|
OS zdefiniowano jako czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny.
|
Do około 3 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) oceniony przez zaślepiony niezależny centralny przegląd
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników w analizowanej populacji, u których wystąpiła odpowiedź całkowita lub odpowiedź częściowa na podstawie RECIST v1.1 z potwierdzeniem.
|
Do około 2 lat
|
|
Przeżycie bez progresji (PFS) według oceny przeprowadzonej przez Blinded Independent Central Review
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji choroby zgodnie z RECIST wersja 1.1 lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Do około 2 lat
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) oceniony przez Blinded Independent Central Review
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
W przypadku uczestników z potwierdzoną CR lub PR zgodnie z RECIST v1.1, DOR zdefiniowano jako czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi CR lub PR zgodnie z RECIST v1.1 do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub śmierci z powodu nowotworu podstawowego.
|
Do około 2 lat
|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) oceniony przez badacza
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników w analizowanej populacji, u których wystąpiła odpowiedź całkowita lub odpowiedź częściowa na podstawie RECIST v1.1 z potwierdzeniem.
|
Do około 2 lat
|
|
Przeżycie bez progresji (PFS) według oceny badacza
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji choroby zgodnie z RECIST wersja 1.1 lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Do około 2 lat
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) zgodnie z oceną badacza
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
W przypadku uczestników z potwierdzoną CR lub PR zgodnie z RECIST v1.1, DOR zdefiniowano jako czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi CR lub PR zgodnie z RECIST v1.1 do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub śmierci z powodu choroby nowotworowej .
|
Do około 2 lat
|
|
Czas reakcji (TTR) zgodnie z oceną przeprowadzoną przez Blinded Independent Central Review
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
W przypadku uczestników z potwierdzonym CR lub PR zgodnie z RECIST v1.1, TTR zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej odpowiedzi zgodnie z RECIST v1.1.
|
Do około 2 lat
|
|
Czas reakcji (TTR) zgodnie z oceną badacza
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
W przypadku uczestników z potwierdzonym CR lub PR zgodnie z RECIST v1.1, TTR zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej odpowiedzi zgodnie z RECIST v1.1.
|
Do około 2 lat
|
|
Wskaźnik korzyści klinicznej (CBR) oszacowany przez „Blinded Independent Central Review”.
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
CBR zdefiniowano jako odsetek uczestników z potwierdzonym CR lub PR, lub SD trwającym 16 tygodni dłużej, zgodnie z RECIST v1.1
|
Do około 2 lat
|
|
Wskaźnik korzyści klinicznej (CBR) zgodnie z oceną badacza
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
CBR zdefiniowano jako odsetek uczestników z potwierdzonym CR lub PR, lub SD trwającym 16 tygodni dłużej, zgodnie z RECIST v1.1
|
Do około 2 lat
|
|
Parametry farmakokinetyczne
Ramy czasowe: Do pierwszych 6 cykli
|
Klirens osocza i centralna objętość dystrybucji w oparciu o populacyjny model PK
|
Do pierwszych 6 cykli
|
|
Number of Participants who Experienced At Least One Treatment Emergent Adverse Event (TEAE)
Ramy czasowe: Up to 30 days post-last dose
|
An AE means any untoward medical occurrence associated with use of a drug in humans, whether or not considered drug related.
The term TEAE covers any unfavorable and unintended sign, symptom, syndrome, or illness that develops or worsens during the period of observation after the first treatment administration in the clinical study.
The number of all participants who experienced at least one TEAE is presented.
|
Up to 30 days post-last dose
|
|
Number of Participants who Experienced At Least One Serious TEAE
Ramy czasowe: Up to 30 days post-last dose
|
An AE means any untoward medical occurrence associated with use of a drug in humans, whether or not considered drug related.
The term TEAE covers any unfavorable and unintended sign, symptom, syndrome, or illness that develops or worsens during the period of observation after the first treatment administration in the clinical study.
The number of all participants who experienced at least one serious TEAE is presented.
|
Up to 30 days post-last dose
|
|
Number of Participants who Discontinued Study Treatment Due to TEAEs
Ramy czasowe: Up to 30 days post-last dose
|
An AE means any untoward medical occurrence associated with use of a drug in humans, whether or not considered drug related.
The term TEAE covers any unfavorable and unintended sign, symptom, syndrome, or illness that develops or worsens during the period of observation after the first treatment administration in the clinical study.
The number of all participants who discontinued study treatment due to TEAEs is presented.
|
Up to 30 days post-last dose
|
|
Number of Participants who had Dose Modification Due to TEAEs
Ramy czasowe: Up to 30 days post-last dose
|
An AE means any untoward medical occurrence associated with use of a drug in humans, whether or not considered drug related.
The term TEAE covers any unfavorable and unintended sign, symptom, syndrome, or illness that develops or worsens during the period of observation after the first treatment administration in the clinical study.
The number of all participants who had dose modification due to TEAEs is presented.
|
Up to 30 days post-last dose
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MCLA-158-CL02
- 2023 (Grant/umowa NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-510322-32-00 (Ctis)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .