Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze pomiędzy deksmedetomidyną i neostygminą jako środkiem wspomagającym mieszaninę środków znieczulających miejscowo w bloku okołogałkowym w operacjach witreoretinalnych

12 lipca 2024 zaktualizowane przez: Hussein Hamdy, Ain Shams University

Większość pacjentów poddawanych operacjom okulistycznym to osoby starsze, z wieloma chorobami przewlekłymi, o podwyższonym ryzyku zachorowalności i śmiertelności w znieczuleniu ogólnym.

Znieczulenie okołogałkowe jest obecnie powszechnie stosowane jako blok miejscowy pierwszego wyboru w operacjach okulistycznych.

Deksmedetomidyna jest wysoce selektywnym adrenoceptorem alfa-2. Zwiększa blokadę nerwów ośrodkowych i obwodowych, a dodany do środka znieczulającego miejscowo jako środek wspomagający zapewnia lepszą jakość znieczulenia i wydłużenie analgezji pooperacyjnej.

Neostygmina jest lekiem parasympatykomimetycznym, zwiększającym poziom acetylocholiny w obwodowych receptorach muskarynowych obecnych w zakończeniach nerwów obwodowych.

W wielu badaniach oceniano działanie przeciwbólowe neostygminy podawanej obwodowo, podobnie jak w przypadku dożylnego znieczulenia miejscowego, stwierdzając, że dodanie neostygminy do roztworu znieczulenia miejscowego przyspiesza początek znieczulenia

& przedłużyć czas trwania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

81 uczestników podzielonych na trzy grupy po 27 pacjentów w każdej grupie z kryteriami włączenia:

  • Pacjenci w wieku od 21 do 60 lat.
  • Pacjenci ASA I do II poddawani operacjom witreoretinalnym.
  • Pacjent z osiową długością gałki ocznej poniżej 26 mm.
  • Pacjenci wyrazili zgodę na znieczulenie miejscowe.

Trzy grupy:

grupa I: otrzymają blokadę okołogałkową za pomocą igły 25G, wprowadza się ją przezskórnie z dostępu podskroniowego w miejscu połączenia dwóch trzecich przyśrodkowych i jednej trzeciej bocznej dolnego brzegu oczodołu w taki sposób, że skos jest skierowany w stronę gałki ocznej, a końcówka w stronę gałki ocznej dno oczodołu, aż igła przejdzie przez przegrodę oczodołową, następnie kieruje się ją od tyłu stycznie do dna oczodołu na długości 25 mm, na którą wstrzykuje się 8 ml mieszaniny środka miejscowo znieczulającego (4 ml bupiwakainy + 3 ml mieszaniny lidokainy i Hialuronidaza + 1 ml deksmedetomidyny, co odpowiada 25 mcg).

Do oka stosuje się ucisk przez 5 minut za pomocą reduktora ciśnienia wewnątrzgałkowego Honan ustawionego na 20 mmHg.

Grupa II:

Otrzyma (4 ml bupiwakainy + 3 ml mieszaniny lidokainy i hialuronidazy + 1 ml neostygminy, co odpowiada 0,5 mg)

Grupa III:

(4 ml bupiwakainy + 3 ml mieszaniny lidokainy i hialuronidazy + 1 ml soli fizjologicznej 0,9%)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

81

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Ain shams university hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 21 do 60 lat.
  • Pacjenci ASA I do II.
  • Pacjent z osiową długością gałki ocznej poniżej 26 mm.
  • Pacjenci wyrazili zgodę na znieczulenie miejscowe.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta.
  • Pacjenci poniżej lub powyżej wieku.
  • Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia.
  • Pacjent z osiową długością gałki ocznej większą niż 26 mm.
  • historia alergii na którykolwiek ze stosowanych leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Deksmedytomedyny
Pacjenci z tej grupy będą otrzymywać Dexmeditomedine w postaci mieszaniny do znieczulenia miejscowego.
Lek: Deksmedetomidyna
Dodatek do mieszaniny środków znieczulających miejscowo
Inne nazwy:
  • Markaina
  • Ksylokaina
  • Hialuronidaza
Aktywny komparator: Grupa neostygminy
Pacjenci z tej grupy będą otrzymywać Neostygminę w postaci mieszaniny do znieczulenia miejscowego.
Lek: Neostygmina
Dodatek do mieszaniny środków znieczulających miejscowo
Inne nazwy:
  • Markaina
  • Ksylokaina
  • Hialuronidaza
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Pacjenci w tej grupie otrzymają sól fizjologiczną (placebo) w mieszaninie do znieczulenia miejscowego.
Lek: Solankowy
Kontrola
Inne nazwy:
  • Markaina
  • Ksylokaina
  • Hialuronidaza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Początek i czas trwania bloku czuciowego i motorycznego
Ramy czasowe: 12 godzin
W minutach odnosi się do czasu od wstrzyknięcia do chwili, gdy pacjent nie poczuje nic w oczach, a następnie do czasu, kiedy ponownie odzyska czucie
12 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie tętnicze krwi
Ramy czasowe: 12 godzin
pomiar przedoperacyjny, śródoperacyjny i pooperacyjny
12 godzin
Tętno
Ramy czasowe: 12 godzin
pomiar tętna na minutę przed, w trakcie i po operacji
12 godzin
Zadowolenie pacjenta i chirurga
Ramy czasowe: 12 godzin
Brak bólu według skali VAS (od 0 do 10 jako 0 brak bólu i 10 maksymalny ból) Wynik VAS śródoperacyjny w celu oceny zadowolenia pacjenta i zadowolenia chirurga dzięki dłuższemu czasowi trwania blokady motorycznej i czuciowej.
12 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ain Shams University Hospitals

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po zakończeniu pracy

Ramy czasowe udostępniania IPD

6 miesiąc

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

husseinhamdy@med.asu.edu.eg

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Solankowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj