Skolioza idiopatyczna Nowy początek i opóźnienie fazy melatoniny u dzieci
Opóźnienie fazy melatoniny może zwiększać ryzyko skoliozy idiopatycznej u dzieci i młodzieży.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Szczegółowy opis
Skolioza to trójwymiarowa (3D) strukturalna deformacja kręgosłupa, definiowana jako radiologiczne boczne skrzywienie kręgosłupa w płaszczyźnie czołowej ≥10°. Częstość występowania skrzywień kręgosłupa na całym świecie waha się od 0,5% do 5% u dzieci w wieku 10-16 lat. Etiopatogeneza skoliozy idiopatycznej obejmuje nieprawidłowości genetyczne, zaburzenia nerwowo-mięśniowe, biomechanikę, metabolizm kości, czynniki hormonalne i zmiany stylu życia. Jednakże żaden z tych czynników nie został jednoznacznie ustalony jako bezpośrednia przyczyna IS.
Badania etiologiczne mają kluczowe znaczenie w leczeniu i zapobieganiu skoliozie idiopatycznej (IS). „Niedobór melatoniny” był kiedyś jedną z najbardziej obiecujących hipotez etiologicznych IS. Powszechnie podejrzewa się, że niedobór melatoniny we krwi i dysfunkcja jej szlaków sygnałowych odgrywają znaczącą rolę w przypadku młodzieńczej skoliozy idiopatycznej (AIS). W 1994 roku Machida i wsp. jako pierwsi odkryli, że niedobór melatoniny spowodowany wycięciem szyszynki może wywołać u kurcząt zmiany podobne do skoliozy idiopatycznej. Następnie wykazano, że u dwunożnych myszy (stojących i chodzących na tylnych kończynach), które przeszły szyszynkę, lub u dwunożnych myszy C57BL/6, którym naturalnie brakowało melatoniny, również rozwinęła się skolioza.
Jednakże związek między poziomem krążącej melatoniny a AIS u nastolatków wykazał znaczne rozbieżności między badaniami. Czas pokaże, czy pacjenci z IS mają niedobór melatoniny. Chociaż Ahuja i wsp. odkryli, że poziomy melatoniny w ciągu dnia u pacjentów z AIS były niższe niż w normalnej grupie kontrolnej, większość innych badaczy nie stwierdziła znaczących różnic w poziomach melatoniny w surowicy i metabolitów melatoniny w moczu w ciągu dnia i nocy pomiędzy pacjentami z IS a grupą kontrolną. Goultidis i in. odkryli nawet, że poziom melatoniny u pacjentów z AIS był wyższy niż w grupie kontrolnej. Obecne badania mierzą jedynie stężenie melatoniny. Nie opisano jeszcze wpływu zmian we wzorcach wydzielania melatoniny na skoliozę. Nasze badanie przekrojowe wykazało, że początek i szczyt wydzielania melatoniny były opóźnione u pacjentów ze skoliozą w porównaniu z grupą kontrolną. Opóźnione wydzielanie melatoniny może być potencjalną przyczyną skoliozy.
Aby wypełnić te luki, badacze przeprowadzą prospektywne, nierandomizowane, obserwacyjne badanie kohortowe w ośrodku skoliozy, aby określić częstość występowania i znaczenie opóźnienia fazy melatoninowej u dzieci z IS. Wszyscy pacjenci przeszli badania przesiewowe pod kątem skoliozy prowadzone przez rząd prowincji Zhejiang. U osób, u których na zdjęciu rentgenowskim zmierzono skoliometrem ATR > 5 stopni i kąt Cobba > 10 stopni, zdiagnozowano skoliozę. Osoby z ATR > 5 stopni, ale kątem Cobba < 10 stopni na zdjęciu rentgenowskim lub ATR < 5 stopni, zostały sklasyfikowane jako prawidłowe. Do oceny rytmu dobowego i jakości snu wykorzystuje się osoby badane przesiewowo za pomocą Kwestionariusza Porannego i Wieczornego-5 (MEQ-5), Kwestionariusza Snu Pediatrycznego (PSQ) i Wskaźnika Jakości Snu Pittsburgha (PSQI). Rutynowe wizyty kontrolne będą planowane w odstępie 6 miesięcy do co najmniej 36 miesięcy w celu oceny nowo powstałej skoliozy. Pacjenci, u których zdiagnozowano skoliozę, zostali poddani badaniom rentgenowskim, natomiast pacjenci, u których nie zdiagnozowano skoliozy, byli objęci jednolitymi badaniami przesiewowymi pod kątem skoliozy w prowincji Zhejiang w latach 2024–2027
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xiangyang Wang, MD
- Numer telefonu: 86-13506663458
- E-mail: Xiangyangwang@wmu.edu.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Chongan Huang, MD
- Numer telefonu: 86-577-88006815
- E-mail: huangchongan@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
- Rekrutacyjny
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Kontakt:
- Chongan Huang, MD
- Numer telefonu: 86-577-88006815
- E-mail: huangchongan@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
- Pacjenci ze skoliozą inną niż idiopatyczna lub z innymi schorzeniami układu mięśniowo-szkieletowego lub zaburzeniami neurorozwojowymi, które mogą być odpowiedzialne za skoliozę
- Historia wcześniejszych operacji kręgosłupa lub urazów kręgosłupa
- Guz lub nowotwór złośliwy kręgosłupa i mózgu
- Różnica długości nóg większa niż 20 mm
- Niewypełnienie kwestionariusza lub odmowa udziału w dalszej ocenie
- Planuje relokację w ciągu najbliższych 24 miesięcy
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zbierz ślinę zgodnie ze standardami i wykonaj badanie na melatoninę
- Kompletny skoliometr lub RTG do oceny skoliozy
- Niedojrzały szkielet (znak Rissera 0-3)
- Wiek od 6 do 15 lat
- Pacjenci mogą zrozumieć i wypełnić kwestionariusz MEQ-5, PSQ i PSQI podczas wizyt wyjściowych i kontrolnych
- Formularz świadomej zgody podpisany przez uczestnika lub opiekuna
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
|---|
|
Opóźnienie fazy melatoniny
Badanie melatoniny w ślinie wykazuje opóźnienie fazy melatoniny
|
|
Faza melatoniny nromal, kontrola
Badanie poziomu melatoniny w ślinie wykazuje normę, grupa kontrolna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kąt krzywizny skoliozy
Ramy czasowe: Rutynowe wizyty kontrolne będą ustalane w odstępie 6 miesięcy, maksymalnie co 36 miesięcy
|
Długie, standardowe zdjęcie rentgenowskie całego kręgosłupa w pozycji stojącej zostanie użyte do pomiaru wielkości krzywizny pod względem kąta Cobba zgodnie ze standardową metodą Cobba
|
Rutynowe wizyty kontrolne będą ustalane w odstępie 6 miesięcy, maksymalnie co 36 miesięcy
|
|
Kąt obrotu tułowia
Ramy czasowe: Rutynowe wizyty kontrolne będą ustalane w odstępie 6 miesięcy, maksymalnie co 36 miesięcy
|
Oprócz zdjęć rentgenowskich kręgosłupa skoliometr może również pomóc w monitorowaniu progresji krzywizny.
Skoliometr to inklinometr, który mierzy asymetrię pomiędzy bokami tułowia poprzez pomiar rotacji osiowej w stopniach.
Liczne badania wykazały wysoką korelację między wartościami rotacji osiowej tułowia (ATR) a kątami Cobba.
|
Rutynowe wizyty kontrolne będą ustalane w odstępie 6 miesięcy, maksymalnie co 36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Rutynowe wizyty kontrolne będą ustalane w odstępie 6 miesięcy, maksymalnie co 36 miesięcy
|
Zmiany wzrostu, masy ciała i wskaźnika masy ciała
|
Rutynowe wizyty kontrolne będą ustalane w odstępie 6 miesięcy, maksymalnie co 36 miesięcy
|
|
Pomiary rytmu dobowego
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
rytm dobowy oceniany za pomocą kwestionariusza porannego i wieczornego-5 (MEQ-5)
|
Linia bazowa
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Do oceny jakości snu stosuje się Kwestionariusz Snu Pediatrycznego (PSQ).
|
Linia bazowa
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Do oceny jakości snu służy Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Aimin Wang, MD, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- SAHoWMU-CR2024-08-215
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .