Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję NOC-110 u dorosłych z opornym na leczenie lub niewyjaśnionym przewlekłym kaszlem (ASPIRE)

13 lutego 2026 zaktualizowane przez: Nocion Therapeutics

Randomizowane badanie fazy 2b, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji proszku do inhalacji taplucainium (NOC-110) u dorosłych z opornym na leczenie lub niewyjaśnionym przewlekłym kaszlem

Jest to randomizowane badanie fazy 2b, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu sprawdzenie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji proszku do inhalacji taplucainium (NOC-110) podawanego raz dziennie przez 28 dni u dorosłych z opornym na leczenie lub niewyjaśnionym przewlekłym kaszlem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostanie zapisanych około 240 uczestników, co zapewni ukończenie badania około 220 uczestnikom. Przewiduje się, że badaniu przesiewowemu zostanie poddanych do 600 uczestników, a okres wstępny rozpocznie około 325 uczestników. Uczestnictwo będzie trwało około 13 tygodni, do 7 tygodni w przypadku badań przesiewowych, włączając 21-dniowy okres wstępny, 28-dniowy (4 tygodnie) okres leczenia i 2-tygodniowy okres kontrolny dotyczący bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

455

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
      • Mechelen, Belgia, 2800
        • Rekrutacyjny
        • Az Sint-Maarten
        • Kontakt:
      • Namur, Belgia, 5380
        • Rekrutacyjny
        • Pneumocare
        • Kontakt:
      • Roeselare, Belgia, 8800
  • Kanada
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
        • Rekrutacyjny
        • BLC Clinical Research
        • Kontakt:
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Rekrutacyjny
        • McMaster University
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1Y 3H5
        • Rekrutacyjny
        • Recherche GCP Research
        • Kontakt:
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4T3
        • Rekrutacyjny
        • Diex Recherche Quebec Inc.
        • Kontakt:
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Rekrutacyjny
        • Clinique Spécialisée en Allergie de la Capitale
        • Kontakt:
      • Saint-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 2B4
        • Zakończony
        • Clinique de pneumologie et du sommeil de Lanaudiere
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • Rekrutacyjny
        • DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
        • Kontakt:
      • Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 3Z8
        • Rekrutacyjny
        • Diex Recherche Victoriaville Inc.
        • Kontakt:
  • Niemcy
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Niemcy, 81241
        • Rekrutacyjny
        • Pneumologisches Studienzentrum Muenchen West
        • Kontakt:
    • Hesse
      • Darmstadt, Hesse, Niemcy, 64283
      • Frankfurt am Main, Hesse, Niemcy, 60596
        • Rekrutacyjny
        • Medaimun GmbH
        • Kontakt:
      • Marburg, Hesse, Niemcy, 35037
        • Rekrutacyjny
        • Zentrum fuer ambulante pneumologische Forschung Marburg GbR
        • Kontakt:
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Niemcy, 06108
        • Rekrutacyjny
        • Pneumologicum Halle
        • Kontakt:
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht, Schleswig-Holstein, Niemcy
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23552
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Niemcy, 10961
        • Rekrutacyjny
        • Pneumologisches Studienzentrum MVZ "Die Lungenärzte"
        • Kontakt:
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-010
        • Rekrutacyjny
        • Prywatny Gabinet Internistyczno-Alergologiczny
        • Kontakt:
      • Bialystok, Polska, 15-430
        • Rekrutacyjny
        • Prywatna Praktyka Lekarska Gabinet Pediatryczno-Alergologiczny
        • Kontakt:
      • Bydgoszcz, Polska, 85-796
        • Rekrutacyjny
        • Centrum Medyczne PRATIA Bydgoszcz
        • Kontakt:
      • Częstochowa, Polska, 42-217
        • Rekrutacyjny
        • Centrum Medyczne Pratia Częstochowa
        • Kontakt:
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polska, 27-400
        • Rekrutacyjny
        • Ostrowieckie Centrum Medyczne Spółka Cywilna Anna Olech-Cudzik, Krzysztof Cudzik
        • Kontakt:
      • Strzelce Opolskie, Polska, 47-100
        • Rekrutacyjny
        • Centrum Medyczne Lucyna Andrzej Dymek s.c.
        • Kontakt:
      • Szczecin, Polska, 70-1111
        • Rekrutacyjny
        • Gabinet Pulmonologii i Diagnostyki Chorób Alergicznych Dorota Maria Małosek
        • Kontakt:
      • Tarnów, Polska, 33-100
        • Rekrutacyjny
        • Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. Z .O.O.
        • Kontakt:
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Foley, Alabama, Stany Zjednoczone, 36535
        • Rekrutacyjny
        • G & L Research, LLC
        • Kontakt:
          • Nidal Morrar
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
        • Rekrutacyjny
        • Medical Research of Arizona
        • Kontakt:
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85281
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Rekrutacyjny
        • Little Rock Allergy & Asthma, P.A. Clinical Research Center
        • Kontakt:
    • California
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
      • Laguna Niguel, California, Stany Zjednoczone, 92677
        • Rekrutacyjny
        • Allergy and Asthma Associates of Southern California dba Southern California Research
        • Kontakt:
      • Modesto, California, Stany Zjednoczone, 95355
        • Rekrutacyjny
        • Paradigm Clinical Research Centers, LLC - Modesto
        • Kontakt:
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
      • Paramount, California, Stany Zjednoczone, 90723
        • Rekrutacyjny
        • Center for Clinical Trials, LLC
        • Kontakt:
      • Redding, California, Stany Zjednoczone, 96001
        • Rekrutacyjny
        • Paradigm Clinical Research Centers, LLC
        • Kontakt:
          • Rafael Lupercio
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • Rekrutacyjny
        • DaVinci Research LLC.
        • Kontakt:
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95117
        • Rekrutacyjny
        • Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley
        • Kontakt:
          • James Wolfe
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95117
        • Rekrutacyjny
        • California Allergy & Asthma Medical Group Inc.
        • Kontakt:
      • Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
        • Rekrutacyjny
        • Allergy, Asthma, and Immunology Medical Group
        • Kontakt:
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Rekrutacyjny
        • Allergy and Asthma Clinical Research Inc
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • Rekrutacyjny
        • Lynn Institute of Denver
        • Kontakt:
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
      • DeBary, Florida, Stany Zjednoczone, 32713
        • Rekrutacyjny
        • Omega Research Debary, LLC
        • Kontakt:
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Rekrutacyjny
        • Jacksonville Center for Clinical Research
        • Kontakt:
      • Leesburg, Florida, Stany Zjednoczone, 34748
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Rekrutacyjny
        • Well Pharma Medical Research Corporation
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
        • Rekrutacyjny
        • Suncoast Research Group, LLC Miami - Little Havana dba Flourish Research
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Rekrutacyjny
        • University of South Florida - PARENT
        • Kontakt:
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site Partners, LLC Orlando dba Flourish Research
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
        • Rekrutacyjny
        • Aeroallergy Research Laboratories of Savannah, Inc.
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 60190
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • Rekrutacyjny
        • The Iowa Clinic, PC
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Rekrutacyjny
        • University Of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • Rekrutacyjny
        • Bluegrass Allergy Research
        • Kontakt:
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42301
        • Rekrutacyjny
        • Allergy & Asthma Specialists, PSC
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Rekrutacyjny
        • Continental Clinical Solutions, LLC
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Russells Mills, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55402
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic - Rochester
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • Rekrutacyjny
        • The Curators of the University of Missouri on behalf of University of Missouri Health Care
        • Kontakt:
      • Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63301
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Zakończony
        • Sundance Clinical Research
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59808
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Rekrutacyjny
        • Hackensack University Medical Center
        • Kontakt:
      • Ocean City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07712
        • Rekrutacyjny
        • Allergy Partners of New Jersey P C
        • Kontakt:
      • Paramus, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07652
        • Rekrutacyjny
        • The Valley Hospital
        • Kontakt:
    • New York
      • Liverpool, New York, Stany Zjednoczone, 13088
        • Rekrutacyjny
        • St Josephs Physicians Med PC Pulmonary Health
        • Kontakt:
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10023
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
      • Gastonia, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28054
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research of Gastonia
        • Kontakt:
          • Mikell Jarratt
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Rekrutacyjny
        • M3 Wake Research, Inc.
        • Kontakt:
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Zakończony
        • Remington-Davis, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Rekrutacyjny
        • Lynn Health Science Institute
        • Kontakt:
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • Rekrutacyjny
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
        • Kontakt:
          • Iftikhar Hussain
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97202
    • Pennsylvania
      • West Chester, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19380
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
        • Rekrutacyjny
        • Care Access Research - Warwick 1
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Rekrutacyjny
        • Lowcountry Lung and Critical Care, P.A.
        • Kontakt:
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
      • Rock Hill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29732
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research of Rock Hill
        • Kontakt:
          • Michael Denenberg
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
        • Rekrutacyjny
        • Internal Medicine and Pediatric Associates of Bristol, PC
        • Kontakt:
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37938
        • Rekrutacyjny
        • Accellacare d/b/a Accellacare of Knoxville
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Rekrutacyjny
        • Pharmaceutical Research & Consulting, Inc.
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • South Texas Allergy & Asthma Medical Professionals
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 23188
        • Rekrutacyjny
        • TPMG Clinical Research Williamsburg
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53228
        • Rekrutacyjny
        • Allergy, Asthma & Sinus Center, SC
        • Kontakt:
  • Zjednoczone Królestwo
    • Belfast
      • Belfast, Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT2 8BG
      • Belfast, Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT9 7AB
        • Rekrutacyjny
        • Belfast City Hospital
        • Kontakt:
    • Bristol
      • Bristol, Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS374AX
        • Rekrutacyjny
        • West Walk Surgery
        • Kontakt:
    • East Riding of Yorkshire
      • Cottingham, East Riding of Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, HU16 5JQ
        • Rekrutacyjny
        • Castle Hill Hospital
        • Kontakt:
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Rekrutacyjny
        • King's College Hospital
        • Kontakt:
          • Peter Siu Pan Cho
          • Numer telefonu: +442032991096
          • E-mail: p.cho@nhs.net
    • Greater Manchester
      • Wythenshawe, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9LT
        • Rekrutacyjny
        • Wythenshawe Hospital
        • Kontakt:
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG56EG
        • Rekrutacyjny
        • Nottingham City Hospital
        • Kontakt:
    • Tyne & Wear
      • North Shields, Tyne & Wear, Zjednoczone Królestwo, NE29 8NH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Oporny na leczenie lub niewyjaśniony przewlekły kaszel utrzymujący się przez ≥ 12 miesięcy.

Kobiety w wieku rozrodczym wyrażają zgodę na przestrzeganie określonych w protokole wskazówek dotyczących antykoncepcji podczas badania.

Mężczyźni niepoddawani wazektomii muszą wyrazić zgodę na stosowanie metod antykoncepcji określonych w protokole.

Możliwość wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

Wcześniejsze narażenie na taplukainium (dawniej NTX-1175) lub znana alergia lub nadwrażliwość na taplucainium, jego substancje pomocnicze/metabolity lub związki pokrewne.

Uczestnicy, którzy obecnie biorą udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym leku lub urządzenia. Uczestnicy, którzy wzięli udział w badaniu eksperymentalnym dotyczącym ostrego lub przewlekłego kaszlu w ciągu 60 dni przed rozpoczęciem badania przesiewowego.

Aktualna diagnoza: przewlekła obturacyjna choroba płuc, rozstrzenie oskrzeli, niewyjaśnione zwłóknienie płuc, krwioplucie, astma oskrzelowa (z wyłączeniem przebytej astmy dziecięcej) lub inna choroba płuc.

Zakażenie dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego. Każda kobieta będąca w ciąży, karmiąca piersią lub pragnąca zajść w ciążę. Oddanie > 1 jednostki (450 mililitrów lub więcej) krwi w ciągu 90 dni przed pierwszą dawką.

Zaburzenia związane z używaniem alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat. Aktualny palacz/vaper lub osoby, które rzuciły palenie w ciągu ostatnich 6 miesięcy i/lub osoby z historią palenia > 20 paczkolat.

Aktualne używanie opiatów/opioidów lub historia choroby związana z używaniem opiatów/opioidów. Historia współistniejącego nowotworu złośliwego lub nawrotu nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 2 lat.

Wskaźnik masy ciała ≥40 kg/m2. Pozytywne wyniki na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności, wirusa zapalenia wątroby typu B lub wirusa zapalenia wątroby typu C.

W trakcie badania nie można powstrzymać się od stosowania leków i zabiegów mogących mieć wpływ na kaszel.

Mają klinicznie istotną historię lub dowody źle kontrolowanych zaburzeń sercowo-naczyniowych, oddechowych, wątrobowych, nerek, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, neurologicznych, immunologicznych lub psychiatrycznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo

Pasujące placebo zawiera laktozę do inhalacji zmieszaną z argininą. Mieszanka ma zamaskowany smak aktywnego produktu leczniczego, aby zminimalizować odślepienie spowodowane różnicami smakowymi.

Odpowiednie placebo będzie podawane za pomocą tego samego inhalatora.
Inny: Placebo
Proszek do inhalacji
Eksperymentalny: NOC-110 1 mg
NOC-110 (taplucainium) podawany codziennie poprzez inhalację suchego proszku. NOC-110 zawiera mieszankę laktozy w postaci suchego proszku zawierającą substancję leczniczą taplucainium podawaną za pomocą dostępnego inhalatora.
Lek: NOC-110
Proszek do inhalacji
Inne nazwy:
  • taplukaina
Eksperymentalny: NOC-110 3 mg
NOC-110 (taplucainium) podawany codziennie poprzez inhalację suchego proszku. NOC-110 zawiera mieszankę laktozy w postaci suchego proszku zawierającą substancję leczniczą taplucainium podawaną za pomocą dostępnego inhalatora.
Lek: NOC-110
Proszek do inhalacji
Inne nazwy:
  • taplukaina
Eksperymentalny: NOC-110 6 mg
NOC-110 (taplucainium) podawany codziennie poprzez inhalację suchego proszku. NOC-110 zawiera mieszankę laktozy w postaci suchego proszku zawierającą substancję leczniczą taplucainium podawaną za pomocą dostępnego inhalatora.
Lek: NOC-110
Proszek do inhalacji
Inne nazwy:
  • taplukaina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby 24-godzinnych kaszelów na godzinę w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do zakończenia leczenia
Zmiana liczby 24-godzinnych kaszelów na godzinę w stosunku do wartości wyjściowych będzie oparta na liczbie kaszlu VitaloJAK®. VitaloJAK® to wyrób medyczny posiadający certyfikat 510(k), składający się z cyfrowego rejestratora dźwięku z 2 mikrofonami; mikrofon powietrzny przypinany do ubrania uczestnika oraz przylepny mikrofon ścienny na klatce piersiowej, który jest mocowany do skóry w górnej części mostka.
Wartość podstawowa do zakończenia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby kaszlu w czasie przebudzenia na godzinę w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do zakończenia leczenia
Zmiana liczby kaszlu po przebudzeniu na godzinę w stosunku do wartości wyjściowych będzie oparta na liczbie kaszlu VitaloJAK®. VitaloJAK® to wyrób medyczny posiadający certyfikat 510(k), składający się z cyfrowego rejestratora dźwięku z 2 mikrofonami; mikrofon powietrzny przypinany do ubrania uczestnika oraz przylepny mikrofon ścienny na klatce piersiowej, który jest mocowany do skóry w górnej części mostka.
Wartość podstawowa do zakończenia leczenia
Zmiana wizualnej skali analogowej ciężkości kaszlu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do zakończenia leczenia
Wizualnie analogowe skale nasilenia kaszlu (CS-VAS) zostaną wykonane zgodnie z harmonogramem ocen. Uczestnicy oceniają nasilenie kaszlu, zaznaczając na poziomej linii nasilenie kaszlu, przy czym skrajna lewa strona linii oznacza „brak kaszlu”, a skrajna prawa strona linii oznacza „najgorszy kaszel”.
Wartość podstawowa do zakończenia leczenia
Zmiana wizualnej skali analogowej chęci na kaszel w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do zakończenia leczenia
Skala analogowa przymusu kaszlu do oceny nasilenia kaszlu (UC-VAS) zostanie przeprowadzona zgodnie z harmonogramem ocen. Uczestnicy oceniają nasilenie kaszlu, zaznaczając na poziomej linii nasilenie kaszlu, przy czym skrajna lewa strona linii oznacza „brak kaszlu”, a skrajna prawa strona linii oznacza „najgorszy kaszel”.
Wartość podstawowa do zakończenia leczenia
Zmiana w kwestionariuszu kaszlu Leicester w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do zakończenia leczenia
Kwestionariusz Leicester Cough Kwestionariusz (LCQ) to zwalidowana miara jakości życia dotycząca kaszlu, która ocenia wpływ kaszlu na 3 domeny: fizyczną, psychologiczną i społeczną. LCQ to 19-elementowy kwestionariusz, w którym każdy element jest oceniany przy użyciu 7-punktowej skali Likerta od 1 = zawsze do 7 = wcale. Całkowity wynik nasilenia mieści się w przedziale 3-21, przy czym niższy wynik wskazuje na większe pogorszenie stanu zdrowia spowodowane kaszlem.
Wartość podstawowa do zakończenia leczenia
Ogólne wrażenia pacjentów dotyczące wyniku poprawy
Ramy czasowe: Koniec leczenia
Globalne wrażenia poprawy pacjenta (PGI-I) służą do oceny poprawy lub pogorszenia statusu Uczestnika w odniesieniu do obszaru zainteresowania terapeutycznego. Głównym celem skali jest ilościowe określenie stopnia, w jakim uczestnik poprawił się lub pogorszył w czasie. PGI-I to 7-punktowa skala Likerta, od 1 = bardzo dużo lepiej do 7 = bardzo dużo gorzej.
Koniec leczenia
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych oraz poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do zakończenia leczenia
Wartość podstawowa do zakończenia leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nocion Therapeutics

Współpracownicy

IQVIA Pty Ltd

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Matthew Frankel, MD, Chief Medical Officer Nocion Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NOC110-C-202

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oporny lub niewyjaśniony przewlekły kaszel

Badania kliniczne na NOC-110

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj