Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozmiar przedoperacyjny a rozmiar patologiczny w raku piersi: badanie prospektywne

3 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Young-Joon Kang, Incheon St.Mary's Hospital

Zgodność między oceną przedoperacyjną a pomiarami wielkości patologicznej w raku piersi: prospektywne badanie obserwacyjne

Rośnie liczba zachorowań na raka piersi, najczęstszy nowotwór złośliwy u kobiet na całym świecie. Chociaż rak piersi bez przerzutów wymaga operacji, określenie optymalnego zakresu resekcji pozostaje wyzwaniem. Nieodpowiednie marginesy resekcji wymagają ponownej operacji, co prowadzi do zwiększonego stresu psychicznego, kosztów i potencjalnie pogarszających wyniki kosmetyczne i rokowanie.

Dokładna przedoperacyjna ocena rozległości resekcji ma kluczowe znaczenie i uwzględnia różne czynniki, w tym badania obrazowe, badania fizykalne, podtypy molekularne guza i komponenty raka wewnątrzprzewodowego. Celem tego prospektywnego badania obserwacyjnego jest identyfikacja i integracja wielu czynników predykcyjnych w celu usprawnienia planowania operacji i zminimalizowania częstości reoperacji u pacjentek z rakiem piersi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rak piersi jest najczęstszym nowotworem złośliwym u kobiet na całym świecie, co powoduje konieczność interwencji chirurgicznych w przypadkach bez przerzutów. Chociaż rak piersi ma na ogół korzystne rokowanie, osiągnięcie ujemnych marginesów resekcji podczas początkowej operacji ma kluczowe znaczenie dla optymalnych wyników. Wyzwanie związane z dokładnym przewidzeniem zakresu resekcji przed operacją, ponieważ niezapewnienie wyraźnych marginesów może wymagać dalszej resekcji lub całkowitej mastektomii, co skutkuje zwiększonym stresem psychicznym, wyższymi kosztami opieki zdrowotnej, gorszymi wynikami kosmetycznymi i potencjalnym negatywnym wpływem na długoterminowe rokowanie i jakość życia. Na przewidywanie optymalnego zakresu resekcji wpływa wiele czynników, w tym badania obrazowe, wyniki badania fizykalnego, podtypy molekularne guza, obecność i rozległość elementów raka wewnątrzprzewodowego itp. Pomimo dostępności tych czynników predykcyjnych ich integracja i praktyczne zastosowanie w podejmowaniu decyzji klinicznych nadal stanowią wyzwanie. Celem tego prospektywnego badania obserwacyjnego jest wypełnienie tej luki poprzez analizę wzajemnego oddziaływania tych czynników w rzeczywistych warunkach klinicznych, a głównym celem jest opracowanie zintegrowanego modelu predykcyjnego, który pomoże chirurgom w określeniu optymalnego zakresu resekcji przedoperacyjnie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Incheon, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Incheon St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Young-Joon Kang, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Jae Pak Yi, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania populacja zostanie włączona spośród pacjentów szpitala Incheon Saint Mary's Hospital, akademickiego centrum medycznego mieszczącego 1000 łóżek, zlokalizowanego w Incheon w Korei Południowej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dorośli pacjenci (≥ 19 lat) ze zdiagnozowanym rakiem piersi (inwazyjnym i in situ).

Pacjenci zakwalifikowani do chirurgicznej resekcji guza. Dostępność zarówno przedoperacyjnej oceny wielkości guza, jak i pomiarów patologicznych po operacji

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z nawrotowym rakiem piersi Zapalny rak piersi Pacjenci, którzy nie zostali poddani operacji Pacjenci, u których przedoperacyjne dane dotyczące wielkości guza nie są dostępne lub są niewystarczające do analizy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa chirurgii raka piersi
Do tej kohorty zaliczają się wszyscy pacjenci poddawani operacji z powodu raka piersi, którzy zostali włączeni do badania.
Inny: Bez dodatkowej interwencji
Wszystkie pacjentki mają zostać poddane standardowej operacji piersi w ramach rutynowej opieki klinicznej. Żadne dodatkowe interwencje nie są stosowane specjalnie na potrzeby tego badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zgodności według współczynnika korelacji wewnątrzklasowej Czynniki związane z rozbieżnościami
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od zabiegu

Ocena zgodności pomiędzy przedoperacyjną oceną wielkości guza dokonaną przez chirurgów a rzeczywistą wielkością guza określoną na podstawie analizy patologicznej po resekcji chirurgicznej u pacjentek z rakiem piersi.

  • Wykorzystanie skali Landisa i Kocha według współczynnika korelacji wewnątrzklasowej.
  • Z/bez statusu MRI. Identyfikacja i ocena czynników związanych z rozbieżnościami między oceną przedoperacyjną a pomiarami patologicznymi.
W ciągu 30 dni od zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień zgodności według niezgodności wielkości (5 mm) Ocena zgodności między przedoperacyjną oceną wielkości guza a pomiarami patologicznymi w podgrupie pacjentów z rakiem przewodowym in situ (DCIS)
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od zabiegu
Ocena zgodności pomiędzy przedoperacyjną oceną wielkości guza dokonaną przez chirurgów a rzeczywistą wielkością guza określoną na podstawie analizy patologicznej po resekcji chirurgicznej u pacjentek z rakiem piersi. Różnica wynosząca 5 mm lub więcej pomiędzy pomiarami przedoperacyjnymi i patologicznymi jest definiowana jako niezgodność.
W ciągu 30 dni od zabiegu
Wskaźnik zgodności i współczynnik rozbieżności w podgrupie raka przewodowego in situ (DCIS).
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od zabiegu
Ocena zgodności pomiędzy przedoperacyjną oceną wielkości guza a pomiarami patologicznymi w podgrupie pacjentów z rakiem przewodowym in situ (DCIS).
W ciągu 30 dni od zabiegu
Współczynnik zgodności i współczynnik rozbieżności w podgrupie neoadjuwantowego leczenia systemowego
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od zabiegu
Ocena zgodności pomiędzy przedoperacyjną oceną wielkości guza a pomiarami patologicznymi w podgrupie pacjentów, którzy otrzymali neoadiuwantowe leczenie systemowe
W ciągu 30 dni od zabiegu
Udział zmiany metody chirurgicznej: odsetek niepotrzebnej całkowitej mastektomii
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od zabiegu
Określenie tempa zmian w metodzie chirurgicznej (np. od wycięcia guza do mastektomii, z oszczędzeniem sutków na oszczędzenie skóry i odwrotnie) w oparciu o rozbieżności między przedoperacyjną oceną wielkości guza a pomiarami patologicznymi. Polega to na pobraniu od chirurga wstępnego planu metody chirurgicznej przed operacją i, po potwierdzeniu rozmiarów patologicznych po operacji, pobraniu od chirurga ostatecznej metody chirurgicznej uznanej za wykonalną dla pacjenta.
W ciągu 30 dni od zabiegu
Czynniki wymagające MRI: czynniki związane z rozbieżnością wielkości między MRI a mammografią (z/bez USG piersi)
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od zabiegu
Określenie powiązanych czynników przyczyniających się do rozbieżności w wielkości między mammografią (z USG piersi lub bez) a MRI. Do analizy czynników klinicznych wymagających zastosowania MRI do przewidywania patologicznej wielkości guza.
W ciągu 30 dni od zabiegu
Częstość nawrotów w ciągu 1 roku po operacji piersi
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku od rejestracji
Odsetek pacjentek, u których w okresie obserwacji w ciągu 1 roku po operacji piersi rozwinęły się nowe zmiany złośliwe.
W ciągu 1 roku od rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Incheon St.Mary's Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Yonsei University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PREPARE-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami