Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozmiar przedoperacyjny a rozmiar patologiczny w raku piersi: badanie prospektywne

3 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Young-Joon Kang, Incheon St.Mary's Hospital

Zgodność między oceną przedoperacyjną a pomiarami wielkości patologicznej w raku piersi: prospektywne badanie obserwacyjne

Rośnie liczba zachorowań na raka piersi, najczęstszy nowotwór złośliwy u kobiet na całym świecie. Chociaż rak piersi bez przerzutów wymaga operacji, określenie optymalnego zakresu resekcji pozostaje wyzwaniem. Nieodpowiednie marginesy resekcji wymagają ponownej operacji, co prowadzi do zwiększonego stresu psychicznego, kosztów i potencjalnie pogarszających wyniki kosmetyczne i rokowanie.

Dokładna przedoperacyjna ocena rozległości resekcji ma kluczowe znaczenie i uwzględnia różne czynniki, w tym badania obrazowe, badania fizykalne, podtypy molekularne guza i komponenty raka wewnątrzprzewodowego. Celem tego prospektywnego badania obserwacyjnego jest identyfikacja i integracja wielu czynników predykcyjnych w celu usprawnienia planowania operacji i zminimalizowania częstości reoperacji u pacjentek z rakiem piersi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak piersi jest najczęstszym nowotworem złośliwym u kobiet na całym świecie, co powoduje konieczność interwencji chirurgicznych w przypadkach bez przerzutów. Chociaż rak piersi ma na ogół korzystne rokowanie, osiągnięcie ujemnych marginesów resekcji podczas początkowej operacji ma kluczowe znaczenie dla optymalnych wyników. Wyzwanie związane z dokładnym przewidzeniem zakresu resekcji przed operacją, ponieważ niezapewnienie wyraźnych marginesów może wymagać dalszej resekcji lub całkowitej mastektomii, co skutkuje zwiększonym stresem psychicznym, wyższymi kosztami opieki zdrowotnej, gorszymi wynikami kosmetycznymi i potencjalnym negatywnym wpływem na długoterminowe rokowanie i jakość życia. Na przewidywanie optymalnego zakresu resekcji wpływa wiele czynników, w tym badania obrazowe, wyniki badania fizykalnego, podtypy molekularne guza, obecność i rozległość elementów raka wewnątrzprzewodowego itp. Pomimo dostępności tych czynników predykcyjnych ich integracja i praktyczne zastosowanie w podejmowaniu decyzji klinicznych nadal stanowią wyzwanie. Celem tego prospektywnego badania obserwacyjnego jest wypełnienie tej luki poprzez analizę wzajemnego oddziaływania tych czynników w rzeczywistych warunkach klinicznych, a głównym celem jest opracowanie zintegrowanego modelu predykcyjnego, który pomoże chirurgom w określeniu optymalnego zakresu resekcji przedoperacyjnie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Incheon, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Incheon St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Young-Joon Kang, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Jae Pak Yi, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania populacja zostanie włączona spośród pacjentów szpitala Incheon Saint Mary's Hospital, akademickiego centrum medycznego mieszczącego 1000 łóżek, zlokalizowanego w Incheon w Korei Południowej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dorośli pacjenci (≥ 19 lat) ze zdiagnozowanym rakiem piersi (inwazyjnym i in situ).

Pacjenci zakwalifikowani do chirurgicznej resekcji guza. Dostępność zarówno przedoperacyjnej oceny wielkości guza, jak i pomiarów patologicznych po operacji

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z nawrotowym rakiem piersi Zapalny rak piersi Pacjenci, którzy nie zostali poddani operacji Pacjenci, u których przedoperacyjne dane dotyczące wielkości guza nie są dostępne lub są niewystarczające do analizy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa chirurgii raka piersi
Do tej kohorty zaliczają się wszyscy pacjenci poddawani operacji z powodu raka piersi, którzy zostali włączeni do badania.
Inny: Bez dodatkowej interwencji
Wszystkie pacjentki mają zostać poddane standardowej operacji piersi w ramach rutynowej opieki klinicznej. Żadne dodatkowe interwencje nie są stosowane specjalnie na potrzeby tego badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zgodności według współczynnika korelacji wewnątrzklasowej Czynniki związane z rozbieżnościami
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od zabiegu

Ocena zgodności pomiędzy przedoperacyjną oceną wielkości guza dokonaną przez chirurgów a rzeczywistą wielkością guza określoną na podstawie analizy patologicznej po resekcji chirurgicznej u pacjentek z rakiem piersi.

  • Wykorzystanie skali Landisa i Kocha według współczynnika korelacji wewnątrzklasowej.
  • Z/bez statusu MRI. Identyfikacja i ocena czynników związanych z rozbieżnościami między oceną przedoperacyjną a pomiarami patologicznymi.
W ciągu 30 dni od zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień zgodności według niezgodności wielkości (5 mm) Ocena zgodności między przedoperacyjną oceną wielkości guza a pomiarami patologicznymi w podgrupie pacjentów z rakiem przewodowym in situ (DCIS)
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od zabiegu
Ocena zgodności pomiędzy przedoperacyjną oceną wielkości guza dokonaną przez chirurgów a rzeczywistą wielkością guza określoną na podstawie analizy patologicznej po resekcji chirurgicznej u pacjentek z rakiem piersi. Różnica wynosząca 5 mm lub więcej pomiędzy pomiarami przedoperacyjnymi i patologicznymi jest definiowana jako niezgodność.
W ciągu 30 dni od zabiegu
Wskaźnik zgodności i współczynnik rozbieżności w podgrupie raka przewodowego in situ (DCIS).
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od zabiegu
Ocena zgodności pomiędzy przedoperacyjną oceną wielkości guza a pomiarami patologicznymi w podgrupie pacjentów z rakiem przewodowym in situ (DCIS).
W ciągu 30 dni od zabiegu
Współczynnik zgodności i współczynnik rozbieżności w podgrupie neoadjuwantowego leczenia systemowego
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od zabiegu
Ocena zgodności pomiędzy przedoperacyjną oceną wielkości guza a pomiarami patologicznymi w podgrupie pacjentów, którzy otrzymali neoadiuwantowe leczenie systemowe
W ciągu 30 dni od zabiegu
Udział zmiany metody chirurgicznej: odsetek niepotrzebnej całkowitej mastektomii
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od zabiegu
Określenie tempa zmian w metodzie chirurgicznej (np. od wycięcia guza do mastektomii, z oszczędzeniem sutków na oszczędzenie skóry i odwrotnie) w oparciu o rozbieżności między przedoperacyjną oceną wielkości guza a pomiarami patologicznymi. Polega to na pobraniu od chirurga wstępnego planu metody chirurgicznej przed operacją i, po potwierdzeniu rozmiarów patologicznych po operacji, pobraniu od chirurga ostatecznej metody chirurgicznej uznanej za wykonalną dla pacjenta.
W ciągu 30 dni od zabiegu
Czynniki wymagające MRI: czynniki związane z rozbieżnością wielkości między MRI a mammografią (z/bez USG piersi)
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od zabiegu
Określenie powiązanych czynników przyczyniających się do rozbieżności w wielkości między mammografią (z USG piersi lub bez) a MRI. Do analizy czynników klinicznych wymagających zastosowania MRI do przewidywania patologicznej wielkości guza.
W ciągu 30 dni od zabiegu
Częstość nawrotów w ciągu 1 roku po operacji piersi
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku od rejestracji
Odsetek pacjentek, u których w okresie obserwacji w ciągu 1 roku po operacji piersi rozwinęły się nowe zmiany złośliwe.
W ciągu 1 roku od rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Incheon St.Mary's Hospital

Współpracownicy

Yonsei University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PREPARE-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bez dodatkowej interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj