„Interwencja psychologiczna wzmocniona rzeczywistością wirtualną w celu poprawy oceny funkcjonalności ciała u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża”.
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy interwencja oparta na pozytywnym obrazie ciała jest w stanie złagodzić ból, niepełnosprawność, zakłócenia i stres emocjonalny u osób z przewlekłym bólem krzyża.
Pacjenci otrzymają 4 sesje obejmujące 5 różnych modułów klinicznych: Psychoedukacja bólu, Świadomość ciała, Akceptacja bólu, Docenianie i funkcjonalność ciała oraz Wdzięczność. Dwie sesje będą obejmować środowiska rzeczywistości wirtualnej (VR), aby poprawić wyniki kliniczne.
Badacze przeanalizują zmiany interesujących zmiennych po interwencji w porównaniu z wartością wyjściową.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tej interwencji jest zbadanie skutków interwencji opartej na pozytywnym obrazie ciała z wykorzystaniem rzeczywistości wirtualnej w celu złagodzenia bólu, zakłóceń i stresu emocjonalnego.
Pierwsza sesja poświęcona będzie psychoedukacji na temat bólu. Badacze omówią, czym jest ból przewlekły, jakie czynniki wpływają na ból, chroniczność, obraz ciała oraz krótką prezentację modułów.
Podczas drugiej sesji zostanie przedstawione krótkie wprowadzenie do świadomości ciała, a do przeprowadzenia skanowania ciała zostanie wykorzystane środowisko VR.
Podczas trzeciej sesji omówiona zostanie Akceptacja bólu, a środowisko VR zostanie wykorzystane do pracy nad niektórymi zmiennymi związanymi z chronicznością bólu, takimi jak kontrola paradoksalna lub unikanie.
Podczas czwartej sesji omówione zostaną moduły Doceniania i Wdzięczności.
Każda sesja będzie trwała około godziny. Najpierw uczestnicy zostaną poddani kontroli w celu sprawdzenia kryteriów włączenia/wykluczenia kwalifikowalności. Po drugie, kwalifikujący się uczestnicy ukończą działania podstawowe.
Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z zasadami określonymi w Deklaracji Helsińskiej.
Projekt wybrany do interwencji będzie projektem wielopunktowym z pojedynczym przypadkiem. Dane zostaną poddane analizie wizualnej i statystycznej. W przypadku analizy wizualnej średnia i/lub mediana zostaną wykorzystane do przedstawienia poziomu, trendu i stabilności danych „w fazie”. W przypadku danych „międzyfazowych” zostaną użyte „statystyki braku nakładania się”, takie jak „brak nakładania się wszystkich par” (NAP). W przypadku analiz statystycznych różnica średnich Cohena (d Cohena) będzie wykorzystywana do oszacowania wielkości efektu na poziomie indywidualnym oraz w analizach wielopoziomowych dla wielkości efektu w różnych przypadkach.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46015
- Arnau de Vilanova Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby z bólem krzyża.
Kryteria wyłączenia:
Spełnienie któregokolwiek z poniższych schorzeń:
- Guz kręgosłupa, infekcja lub złamanie
- Choroby ogólnoustrojowe (autoimmunologiczne, zakaźne, naczyniowe, endokrynologiczne, metaboliczne...)
- Fibromialgia
- Zespół ogona końskiego
- Historia chirurgii kręgosłupa
- Uszkodzenia układu mięśniowo-szkieletowego kończyn dolnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy z bólem krzyża. Projekt pojedynczej obudowy z wieloma liniami bazowymi — oczekiwanie 7 dni
Pozytywna interwencja oparta na obrazie ciała.
Główne elementy: Psychoedukacja, Świadomość ciała, Akceptacja, Docenianie funkcjonalności i Wdzięczność wobec ciała.
|
MĄDRY: Pozytywna interwencja oparta na obrazie ciała w leczeniu przewlekłego bólu krzyża. Pacjenci otrzymają 4 sesje obejmujące 5 modułów klinicznych: Psychoedukacja bólu, Świadomość ciała, Akceptacja bólu, Docenianie i funkcjonalność ciała oraz Wdzięczność. Podczas dwóch sesji w celu poprawy wyników klinicznych zostaną wykorzystane środowiska rzeczywistości wirtualnej. Każda sesja będzie trwała 60 minut. |
|
Eksperymentalny: Uczestnicy z bólem krzyża. Konstrukcja z pojedynczą obudową z wieloma liniami bazowymi — oczekiwanie 10 dni
Pozytywna interwencja oparta na obrazie ciała.
Główne elementy: Psychoedukacja, Świadomość ciała, Akceptacja, Docenianie funkcjonalności i Wdzięczność wobec ciała.
|
MĄDRY: Pozytywna interwencja oparta na obrazie ciała w leczeniu przewlekłego bólu krzyża. Pacjenci otrzymają 4 sesje obejmujące 5 modułów klinicznych: Psychoedukacja bólu, Świadomość ciała, Akceptacja bólu, Docenianie i funkcjonalność ciała oraz Wdzięczność. Podczas dwóch sesji w celu poprawy wyników klinicznych zostaną wykorzystane środowiska rzeczywistości wirtualnej. Każda sesja będzie trwała 60 minut. |
|
Eksperymentalny: Uczestnicy z bólem krzyża. Projekt pojedynczej obudowy z wieloma liniami bazowymi — oczekiwanie 14 dni
Pozytywna interwencja oparta na obrazie ciała.
Główne elementy: Psychoedukacja, Świadomość ciała, Akceptacja, Docenianie funkcjonalności i Wdzięczność wobec ciała.
|
MĄDRY: Pozytywna interwencja oparta na obrazie ciała w leczeniu przewlekłego bólu krzyża. Pacjenci otrzymają 4 sesje obejmujące 5 modułów klinicznych: Psychoedukacja bólu, Świadomość ciała, Akceptacja bólu, Docenianie i funkcjonalność ciała oraz Wdzięczność. Podczas dwóch sesji w celu poprawy wyników klinicznych zostaną wykorzystane środowiska rzeczywistości wirtualnej. Każda sesja będzie trwała 60 minut. |
|
Eksperymentalny: Uczestnicy z bólem krzyża. Konstrukcja z pojedynczą obudową z wieloma liniami bazowymi — oczekiwanie 11 dni
Pozytywna interwencja oparta na obrazie ciała.
Główne elementy: Psychoedukacja, Świadomość ciała, Akceptacja, Docenianie funkcjonalności i Wdzięczność wobec ciała.
|
MĄDRY: Pozytywna interwencja oparta na obrazie ciała w leczeniu przewlekłego bólu krzyża. Pacjenci otrzymają 4 sesje obejmujące 5 modułów klinicznych: Psychoedukacja bólu, Świadomość ciała, Akceptacja bólu, Docenianie i funkcjonalność ciała oraz Wdzięczność. Podczas dwóch sesji w celu poprawy wyników klinicznych zostaną wykorzystane środowiska rzeczywistości wirtualnej. Każda sesja będzie trwała 60 minut. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepełnosprawność ciała
Ramy czasowe: Cała skala zostanie zastosowana na początku (dzień 1 z 43) i na końcu interwencji (dzień 43 z 43).
|
Kwestionariusz Rolanda-Morrisa (RMQ) to 24-elementowy miernik wyników zgłaszany przez pacjentów, służący do pomiaru niepełnosprawności związanej z bólem.
Pozycje otrzymują ocenę 0, jeśli pozostają puste, lub 1, jeśli są zatwierdzone, co daje łączny wynik RMQ w zakresie od 0 do 24.
|
Cała skala zostanie zastosowana na początku (dzień 1 z 43) i na końcu interwencji (dzień 43 z 43).
|
|
Niepokój emocjonalny
Ramy czasowe: Cała skala zostanie zastosowana na początku (dzień 1 z 43) i na końcu interwencji (dzień 43 z 43).
|
Do oceny lęku, strachu i depresji związanej z bólem, a także ogólnej oceny dystresu związanego z bólem, opracowano czteropunktową skalę Krótkiej Oceny Dystresu z powodu Bólu (BADP).
Pozycje są oceniane w skali od 0 („Wcale nie”) do 4 („Ekstremalnie”), co daje łączny wynik BADP w zakresie od 0 do 16.
|
Cała skala zostanie zastosowana na początku (dzień 1 z 43) i na końcu interwencji (dzień 43 z 43).
|
|
Zakłócenia i intensywność bólu
Ramy czasowe: Cała skala zostanie zastosowana na początku (dzień 1 z 43) i na końcu interwencji (dzień 43 z 43).
|
Skala Brief Pain Inventory (BPI) została opracowana w celu oceny nasilenia bólu i jego wpływu na funkcjonowanie.
Skala składa się z 9 pozycji zawierających dane jakościowe i ilościowe w następujących wymiarach: „Najgorszy ból w ciągu ostatnich 24 godzin”, „Najmniejszy ból w ciągu ostatnich 24 godzin”, „Ból średnio” i „Ból w tej chwili”.
|
Cała skala zostanie zastosowana na początku (dzień 1 z 43) i na końcu interwencji (dzień 43 z 43).
|
|
Poziom jakości życia
Ramy czasowe: Cała skala zostanie zastosowana na początku (dzień 1 z 43) i na końcu interwencji (dzień 43 z 43).
|
Skala EuroQol-5D (EQ-5D) to pięciopunktowa skala służąca do oceny jakości życia pacjentów z kilkoma patologiami, w tym bólem przewlekłym.
Jednostka ocenia swój własny stan zdrowia, najpierw w kategoriach nasilenia według wymiarów (system opisowy), a następnie w bardziej ogólnej wizualnej skali analogowej (VAS).
|
Cała skala zostanie zastosowana na początku (dzień 1 z 43) i na końcu interwencji (dzień 43 z 43).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Strach przed ruchem
Ramy czasowe: Cała skala zostanie zastosowana na początku (dzień 1 z 43) i na końcu interwencji (dzień 43 z 43).
|
Skala Tampy do oceny kinezofobii (TSK-11SV) to 11-punktowa skala mierząca kinezofobię za pomocą stwierdzeń, w których prosi się osobę o udzielenie odpowiedzi od 1 („Zdecydowanie się nie zgadzam”) do 4 („Zdecydowanie się zgadzam”). Dwie pozycje: „Boję się, że nieumyślnie wyrządzę sobie krzywdę”, „AKTYWNOŚĆ FIZYCZNA WZmaga mój ból” będą podawane codziennie przez 43 dni za pośrednictwem MPATH |
Cała skala zostanie zastosowana na początku (dzień 1 z 43) i na końcu interwencji (dzień 43 z 43).
|
|
Świadomość ciała
Ramy czasowe: Na początku (dzień 1 z 43) i na końcu interwencji (dzień 43 z 43) zostanie podana cała skala i podany zostanie jeden z elementów skali: „WIDZĘ, KIEDY CZUJĘ SIĘ NIEKOFORT W SWOIM CIALE”. codziennie przez 43 dni za pośrednictwem MPATH.
|
Wymiary „Nie martwię się” (pozycje 9, 10 i 11), „Nie rozpraszam” (pozycje 5, 6 i 7) oraz „Ufam” (pozycje 30, 31 i 32) z Wielowymiarowej Oceny Świadomości Interoceptywnej (MAIA) być użytym.
Skala ta jest kwestionariuszem samoopisu stanu i cechy, służącym do pomiaru wielu wymiarów interocepcji (świadomości doznań cielesnych).
Wymiary te zostały wybrane ze względu na ich związek z komponentami interwencji oraz ze względu na ich dobrą jakość psychometryczną.
Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 5, gdzie wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom w tym wymiarze.
|
Na początku (dzień 1 z 43) i na końcu interwencji (dzień 43 z 43) zostanie podana cała skala i podany zostanie jeden z elementów skali: „WIDZĘ, KIEDY CZUJĘ SIĘ NIEKOFORT W SWOIM CIALE”. codziennie przez 43 dni za pośrednictwem MPATH.
|
|
Świadomość ciała
Ramy czasowe: Cała skala zostanie zastosowana na początku (dzień 1 z 43) i na końcu interwencji (dzień 43 z 43).
|
Na potrzeby tego eksperymentu ad hoc utworzono następujące elementy:
Jedna z pozycji skali: „DZIŚ ZAUWAŻYŁEM PRZYJEMNE WRAŻENIA CIAŁA” i „DZIŚ ZAUWAŻYŁEM NIEPRZYJEMNE WRAŻENIA CIAŁA” będzie podawana codziennie przez 43 dni za pomocą MPATH. |
Cała skala zostanie zastosowana na początku (dzień 1 z 43) i na końcu interwencji (dzień 43 z 43).
|
|
Przewlekła akceptacja bólu
Ramy czasowe: Cała skala zostanie zastosowana na początku (dzień 1 z 43) i na końcu interwencji (dzień 43 z 43).
|
Kwestionariusz akceptacji bólu przewlekłego 8 (CPAQ-8). Numeryczna skala ocen od 0 „Nigdy nie jest prawdą” do 6 „Zawsze prawdą”, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższą akceptację bólu przewlekłego (skłonność do bólu i zaangażowanie w aktywność). Dwie pozycje: „Niezależnie od tego, czy czułem ból, czy nie, miałem satysfakcjonujący dzień” i „Bez względu na to, czy czułem ból, czy nie, miałem dzisiaj satysfakcjonujący dzień” będą podawane codziennie przez 43 dni za pośrednictwem MPATH. |
Cała skala zostanie zastosowana na początku (dzień 1 z 43) i na końcu interwencji (dzień 43 z 43).
|
|
Docenienie ciała
Ramy czasowe: Na początku (dzień 1 z 43) i na końcu interwencji (dzień 43 z 43) zostanie podana cała skala oraz podany zostanie jeden z elementów skali – „CZUJĘ MIŁOŚĆ I SZACUNEK DLA SWOJEGO CIAŁA”. codziennie przez 43 dni za pośrednictwem MPATH.
|
Skala Uznania Ciała 2 (BAS-2).
Numeryczna skala ocen od 1 „Nigdy” do 5 „Zawsze”, 10 pozycji, gdzie wyższe wyniki oznaczają wyższe uznanie dla ciała.
|
Na początku (dzień 1 z 43) i na końcu interwencji (dzień 43 z 43) zostanie podana cała skala oraz podany zostanie jeden z elementów skali – „CZUJĘ MIŁOŚĆ I SZACUNEK DLA SWOJEGO CIAŁA”. codziennie przez 43 dni za pośrednictwem MPATH.
|
|
Docenienie funkcjonalności ciała
Ramy czasowe: Cała skala zostanie zastosowana na początku (dzień 1 z 43) i na końcu interwencji (dzień 43 z 43).
|
Skala Uznania Funkcjonalności (FAS). Wyniki wahają się od 1 do 5, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom oceny funkcjonalności ciała. Dwie pozycje skali – „DOCENIAM MOJE CIAŁO ZA TO, CO MOŻE ZROBIĆ” oraz „ JESTEM WDZIĘCZNY, ŻE MOJE CIAŁO POZWALA MI SIĘ ZAANGAŻOWAĆ W AKTYWNOŚCI, KTÓRE LUBIĄ LUB WYDAJĄ SIĘ DLA MNIE WAŻNE” będą podawane codziennie przez 43 dni za pośrednictwem MPATH |
Cała skala zostanie zastosowana na początku (dzień 1 z 43) i na końcu interwencji (dzień 43 z 43).
|
|
Ból katastroficzny
Ramy czasowe: Cała skala zostanie zastosowana na początku (dzień 1 z 43) i na końcu interwencji (dzień 43 z 43).
|
Skala Katastroficznego Bólu (PCS) składa się z 13 stwierdzeń zawierających szereg myśli i uczuć typowo obecnych podczas odczuwania bólu. Pozycje podzielone są na 3 kategorie: rozmyślanie, powiększenie i bezradność, przy czym każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali. Pacjent proszony jest o wskazanie częstotliwości, z jaką pojawiają się te uczucia lub myśli, od 0 („Wcale nie”) do 4 („Cały czas”). Dwie pozycje skali: „Obawiam się, że ból będzie gorszy” i „NIE MOGĘ PRZESTAĆ MYŚLEĆ O tym, jak bardzo to boli” – będą podawane codziennie przez 43 dni za pomocą MPATH |
Cała skala zostanie zastosowana na początku (dzień 1 z 43) i na końcu interwencji (dzień 43 z 43).
|
|
Depresja
Ramy czasowe: Cała skala zostanie zastosowana na początku (dzień 1 z 43) i na końcu interwencji (dzień 43 z 43).
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9).
Skala składa się z 9 pozycji służących do oceny objawów depresyjnych, a pacjent proszony jest o wskazanie częstotliwości, z jaką te uczucia, myśli lub stany pojawiają się w skali od 0 („Wcale nie”) do 3 („Prawie codziennie”).
|
Cała skala zostanie zastosowana na początku (dzień 1 z 43) i na końcu interwencji (dzień 43 z 43).
|
|
Lęk
Ramy czasowe: Cała skala zostanie zastosowana na początku (dzień 1 z 43) i na końcu interwencji (dzień 43 z 43).
|
Skala uogólnionych zaburzeń lękowych-7 (GAD-7) składa się z 7 pozycji służących do oceny różnych wymiarów uogólnionego zaburzenia lękowego, a pacjent proszony jest o zaznaczenie częstotliwości w ostatnich dwóch przypadkach od „Nigdy” do „prawie codziennie”. tygodnie.
|
Cała skala zostanie zastosowana na początku (dzień 1 z 43) i na końcu interwencji (dzień 43 z 43).
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Negatywne oddziaływanie
Ramy czasowe: Ten produkt będzie podawany codziennie przez 43 dni za pośrednictwem MPATH
|
Jak się dziś czujesz?
0 = wcale nieujemne; 100 = Bardzo negatywnie
|
Ten produkt będzie podawany codziennie przez 43 dni za pośrednictwem MPATH
|
|
Pozytywny wpływ
Ramy czasowe: Ten produkt będzie podawany codziennie przez 43 dni za pośrednictwem MPATH
|
Jak się dziś czujesz?
0 = wcale nie pozytywne; 100 = Bardzo pozytywne
|
Ten produkt będzie podawany codziennie przez 43 dni za pośrednictwem MPATH
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Rosa M. Baños, PhD, University of Valencia
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kratochwill TR, Levin JR. Enhancing the scientific credibility of single-case intervention research: randomization to the rescue. Psychol Methods. 2010 Jun;15(2):124-44. doi: 10.1037/a0017736.
- Valenzuela-Moguillansky C, Reyes-Reyes A, Gaete MI. Exteroceptive and Interoceptive Body-Self Awareness in Fibromyalgia Patients. Front Hum Neurosci. 2017 Mar 13;11:117. doi: 10.3389/fnhum.2017.00117. eCollection 2017.
- Bailey KA, Gammage KL, van Ingen C, Ditor DS. "It's all about acceptance": A qualitative study exploring a model of positive body image for people with spinal cord injury. Body Image. 2015 Sep;15:24-34. doi: 10.1016/j.bodyim.2015.04.010. Epub 2015 May 21.
- Alleva JM, Diedrichs PC, Halliwell E, Peters ML, Dures E, Stuijfzand BG, Rumsey N. More than my RA: A randomized trial investigating body image improvement among women with rheumatoid arthritis using a functionality-focused intervention program. J Consult Clin Psychol. 2018 Aug;86(8):666-676. doi: 10.1037/ccp0000317.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- PID2020-115609RB-C21
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .