Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

„Interwencja psychologiczna wzmocniona rzeczywistością wirtualną w celu poprawy oceny funkcjonalności ciała u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża”.

17 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Rosa M. Baños Rivera, University of Valencia

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy interwencja oparta na pozytywnym obrazie ciała jest w stanie złagodzić ból, niepełnosprawność, zakłócenia i stres emocjonalny u osób z przewlekłym bólem krzyża.

Pacjenci otrzymają 4 sesje obejmujące 5 różnych modułów klinicznych: Psychoedukacja bólu, Świadomość ciała, Akceptacja bólu, Docenianie i funkcjonalność ciała oraz Wdzięczność. Dwie sesje będą obejmować środowiska rzeczywistości wirtualnej (VR), aby poprawić wyniki kliniczne.

Badacze przeanalizują zmiany interesujących zmiennych po interwencji w porównaniu z wartością wyjściową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tej interwencji jest zbadanie skutków interwencji opartej na pozytywnym obrazie ciała z wykorzystaniem rzeczywistości wirtualnej w celu złagodzenia bólu, zakłóceń i stresu emocjonalnego.

Pierwsza sesja poświęcona będzie psychoedukacji na temat bólu. Badacze omówią, czym jest ból przewlekły, jakie czynniki wpływają na ból, chroniczność, obraz ciała oraz krótką prezentację modułów.

Podczas drugiej sesji zostanie przedstawione krótkie wprowadzenie do świadomości ciała, a do przeprowadzenia skanowania ciała zostanie wykorzystane środowisko VR.

Podczas trzeciej sesji omówiona zostanie Akceptacja bólu, a środowisko VR zostanie wykorzystane do pracy nad niektórymi zmiennymi związanymi z chronicznością bólu, takimi jak kontrola paradoksalna lub unikanie.

Podczas czwartej sesji omówione zostaną moduły Doceniania i Wdzięczności.

Każda sesja będzie trwała około godziny. Najpierw uczestnicy zostaną poddani kontroli w celu sprawdzenia kryteriów włączenia/wykluczenia kwalifikowalności. Po drugie, kwalifikujący się uczestnicy ukończą działania podstawowe.

Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z zasadami określonymi w Deklaracji Helsińskiej.

Projekt wybrany do interwencji będzie projektem wielopunktowym z pojedynczym przypadkiem. Dane zostaną poddane analizie wizualnej i statystycznej. W przypadku analizy wizualnej średnia i/lub mediana zostaną wykorzystane do przedstawienia poziomu, trendu i stabilności danych „w fazie”. W przypadku danych „międzyfazowych” zostaną użyte „statystyki braku nakładania się”, takie jak „brak nakładania się wszystkich par” (NAP). W przypadku analiz statystycznych różnica średnich Cohena (d Cohena) będzie wykorzystywana do oszacowania wielkości efektu na poziomie indywidualnym oraz w analizach wielopoziomowych dla wielkości efektu w różnych przypadkach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46015
        • Arnau de Vilanova Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z bólem krzyża.

Kryteria wyłączenia:

  • Spełnienie któregokolwiek z poniższych schorzeń:

    • Guz kręgosłupa, infekcja lub złamanie
    • Choroby ogólnoustrojowe (autoimmunologiczne, zakaźne, naczyniowe, endokrynologiczne, metaboliczne...)
    • Fibromialgia
    • Zespół ogona końskiego
    • Historia chirurgii kręgosłupa
    • Uszkodzenia układu mięśniowo-szkieletowego kończyn dolnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uczestnicy z bólem krzyża. Projekt pojedynczej obudowy z wieloma liniami bazowymi — oczekiwanie 7 dni
Pozytywna interwencja oparta na obrazie ciała. Główne elementy: Psychoedukacja, Świadomość ciała, Akceptacja, Docenianie funkcjonalności i Wdzięczność wobec ciała.

MĄDRY: Pozytywna interwencja oparta na obrazie ciała w leczeniu przewlekłego bólu krzyża.

Pacjenci otrzymają 4 sesje obejmujące 5 modułów klinicznych: Psychoedukacja bólu, Świadomość ciała, Akceptacja bólu, Docenianie i funkcjonalność ciała oraz Wdzięczność. Podczas dwóch sesji w celu poprawy wyników klinicznych zostaną wykorzystane środowiska rzeczywistości wirtualnej. Każda sesja będzie trwała 60 minut.

Eksperymentalny: Uczestnicy z bólem krzyża. Konstrukcja z pojedynczą obudową z wieloma liniami bazowymi — oczekiwanie 10 dni
Pozytywna interwencja oparta na obrazie ciała. Główne elementy: Psychoedukacja, Świadomość ciała, Akceptacja, Docenianie funkcjonalności i Wdzięczność wobec ciała.

MĄDRY: Pozytywna interwencja oparta na obrazie ciała w leczeniu przewlekłego bólu krzyża.

Pacjenci otrzymają 4 sesje obejmujące 5 modułów klinicznych: Psychoedukacja bólu, Świadomość ciała, Akceptacja bólu, Docenianie i funkcjonalność ciała oraz Wdzięczność. Podczas dwóch sesji w celu poprawy wyników klinicznych zostaną wykorzystane środowiska rzeczywistości wirtualnej. Każda sesja będzie trwała 60 minut.

Eksperymentalny: Uczestnicy z bólem krzyża. Projekt pojedynczej obudowy z wieloma liniami bazowymi — oczekiwanie 14 dni
Pozytywna interwencja oparta na obrazie ciała. Główne elementy: Psychoedukacja, Świadomość ciała, Akceptacja, Docenianie funkcjonalności i Wdzięczność wobec ciała.

MĄDRY: Pozytywna interwencja oparta na obrazie ciała w leczeniu przewlekłego bólu krzyża.

Pacjenci otrzymają 4 sesje obejmujące 5 modułów klinicznych: Psychoedukacja bólu, Świadomość ciała, Akceptacja bólu, Docenianie i funkcjonalność ciała oraz Wdzięczność. Podczas dwóch sesji w celu poprawy wyników klinicznych zostaną wykorzystane środowiska rzeczywistości wirtualnej. Każda sesja będzie trwała 60 minut.

Eksperymentalny: Uczestnicy z bólem krzyża. Konstrukcja z pojedynczą obudową z wieloma liniami bazowymi — oczekiwanie 11 dni
Pozytywna interwencja oparta na obrazie ciała. Główne elementy: Psychoedukacja, Świadomość ciała, Akceptacja, Docenianie funkcjonalności i Wdzięczność wobec ciała.

MĄDRY: Pozytywna interwencja oparta na obrazie ciała w leczeniu przewlekłego bólu krzyża.

Pacjenci otrzymają 4 sesje obejmujące 5 modułów klinicznych: Psychoedukacja bólu, Świadomość ciała, Akceptacja bólu, Docenianie i funkcjonalność ciała oraz Wdzięczność. Podczas dwóch sesji w celu poprawy wyników klinicznych zostaną wykorzystane środowiska rzeczywistości wirtualnej. Każda sesja będzie trwała 60 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepełnosprawność ciała
Ramy czasowe: Cała skala zostanie zastosowana na początku (dzień 1 z 43) i na końcu interwencji (dzień 43 z 43).
Kwestionariusz Rolanda-Morrisa (RMQ) to 24-elementowy miernik wyników zgłaszany przez pacjentów, służący do pomiaru niepełnosprawności związanej z bólem. Pozycje otrzymują ocenę 0, jeśli pozostają puste, lub 1, jeśli są zatwierdzone, co daje łączny wynik RMQ w zakresie od 0 do 24.
Cała skala zostanie zastosowana na początku (dzień 1 z 43) i na końcu interwencji (dzień 43 z 43).
Niepokój emocjonalny
Ramy czasowe: Cała skala zostanie zastosowana na początku (dzień 1 z 43) i na końcu interwencji (dzień 43 z 43).
Do oceny lęku, strachu i depresji związanej z bólem, a także ogólnej oceny dystresu związanego z bólem, opracowano czteropunktową skalę Krótkiej Oceny Dystresu z powodu Bólu (BADP). Pozycje są oceniane w skali od 0 („Wcale nie”) do 4 („Ekstremalnie”), co daje łączny wynik BADP w zakresie od 0 do 16.
Cała skala zostanie zastosowana na początku (dzień 1 z 43) i na końcu interwencji (dzień 43 z 43).
Zakłócenia i intensywność bólu
Ramy czasowe: Cała skala zostanie zastosowana na początku (dzień 1 z 43) i na końcu interwencji (dzień 43 z 43).
Skala Brief Pain Inventory (BPI) została opracowana w celu oceny nasilenia bólu i jego wpływu na funkcjonowanie. Skala składa się z 9 pozycji zawierających dane jakościowe i ilościowe w następujących wymiarach: „Najgorszy ból w ciągu ostatnich 24 godzin”, „Najmniejszy ból w ciągu ostatnich 24 godzin”, „Ból średnio” i „Ból w tej chwili”.
Cała skala zostanie zastosowana na początku (dzień 1 z 43) i na końcu interwencji (dzień 43 z 43).
Poziom jakości życia
Ramy czasowe: Cała skala zostanie zastosowana na początku (dzień 1 z 43) i na końcu interwencji (dzień 43 z 43).
Skala EuroQol-5D (EQ-5D) to pięciopunktowa skala służąca do oceny jakości życia pacjentów z kilkoma patologiami, w tym bólem przewlekłym. Jednostka ocenia swój własny stan zdrowia, najpierw w kategoriach nasilenia według wymiarów (system opisowy), a następnie w bardziej ogólnej wizualnej skali analogowej (VAS).
Cała skala zostanie zastosowana na początku (dzień 1 z 43) i na końcu interwencji (dzień 43 z 43).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Strach przed ruchem
Ramy czasowe: Cała skala zostanie zastosowana na początku (dzień 1 z 43) i na końcu interwencji (dzień 43 z 43).

Skala Tampy do oceny kinezofobii (TSK-11SV) to 11-punktowa skala mierząca kinezofobię za pomocą stwierdzeń, w których prosi się osobę o udzielenie odpowiedzi od 1 („Zdecydowanie się nie zgadzam”) do 4 („Zdecydowanie się zgadzam”).

Dwie pozycje: „Boję się, że nieumyślnie wyrządzę sobie krzywdę”, „AKTYWNOŚĆ FIZYCZNA WZmaga mój ból” będą podawane codziennie przez 43 dni za pośrednictwem MPATH

Cała skala zostanie zastosowana na początku (dzień 1 z 43) i na końcu interwencji (dzień 43 z 43).
Świadomość ciała
Ramy czasowe: Na początku (dzień 1 z 43) i na końcu interwencji (dzień 43 z 43) zostanie podana cała skala i podany zostanie jeden z elementów skali: „WIDZĘ, KIEDY CZUJĘ SIĘ NIEKOFORT W SWOIM CIALE”. codziennie przez 43 dni za pośrednictwem MPATH.
Wymiary „Nie martwię się” (pozycje 9, 10 i 11), „Nie rozpraszam” (pozycje 5, 6 i 7) oraz „Ufam” (pozycje 30, 31 i 32) z Wielowymiarowej Oceny Świadomości Interoceptywnej (MAIA) być użytym. Skala ta jest kwestionariuszem samoopisu stanu i cechy, służącym do pomiaru wielu wymiarów interocepcji (świadomości doznań cielesnych). Wymiary te zostały wybrane ze względu na ich związek z komponentami interwencji oraz ze względu na ich dobrą jakość psychometryczną. Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 5, gdzie wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom w tym wymiarze.
Na początku (dzień 1 z 43) i na końcu interwencji (dzień 43 z 43) zostanie podana cała skala i podany zostanie jeden z elementów skali: „WIDZĘ, KIEDY CZUJĘ SIĘ NIEKOFORT W SWOIM CIALE”. codziennie przez 43 dni za pośrednictwem MPATH.
Świadomość ciała
Ramy czasowe: Cała skala zostanie zastosowana na początku (dzień 1 z 43) i na końcu interwencji (dzień 43 z 43).

Na potrzeby tego eksperymentu ad hoc utworzono następujące elementy:

  1. Generalnie potrafię zwracać uwagę zarówno na przyjemne, jak i nieprzyjemne doznania cielesne.
  2. Kiedy odczuwam ból, potrafię także dostrzec przyjemne doznania cielesne.
  3. Dzisiaj zauważyłem przyjemne doznania cielesne.
  4. Dzisiaj zauważyłem nieprzyjemne doznania cielesne.
  5. Potrafię dostrzec i rozróżnić różne doznania, jakich doświadczam w swoim ciele, niezależnie od tego, czy są one przyjemne, czy nieprzyjemne (przykłady).
  6. Mam zdolność zwracania uwagi na sygnały ciała, zarówno pozytywne, jak i negatywne.
  7. Jestem świadomy fizycznych odczuć w moim ciele, przyjemnych lub niewygodnych.

Jedna z pozycji skali: „DZIŚ ZAUWAŻYŁEM PRZYJEMNE WRAŻENIA CIAŁA” i „DZIŚ ZAUWAŻYŁEM NIEPRZYJEMNE WRAŻENIA CIAŁA” będzie podawana codziennie przez 43 dni za pomocą MPATH.

Cała skala zostanie zastosowana na początku (dzień 1 z 43) i na końcu interwencji (dzień 43 z 43).
Przewlekła akceptacja bólu
Ramy czasowe: Cała skala zostanie zastosowana na początku (dzień 1 z 43) i na końcu interwencji (dzień 43 z 43).

Kwestionariusz akceptacji bólu przewlekłego 8 (CPAQ-8). Numeryczna skala ocen od 0 „Nigdy nie jest prawdą” do 6 „Zawsze prawdą”, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższą akceptację bólu przewlekłego (skłonność do bólu i zaangażowanie w aktywność).

Dwie pozycje: „Niezależnie od tego, czy czułem ból, czy nie, miałem satysfakcjonujący dzień” i „Bez względu na to, czy czułem ból, czy nie, miałem dzisiaj satysfakcjonujący dzień” będą podawane codziennie przez 43 dni za pośrednictwem MPATH.

Cała skala zostanie zastosowana na początku (dzień 1 z 43) i na końcu interwencji (dzień 43 z 43).
Docenienie ciała
Ramy czasowe: Na początku (dzień 1 z 43) i na końcu interwencji (dzień 43 z 43) zostanie podana cała skala oraz podany zostanie jeden z elementów skali – „CZUJĘ MIŁOŚĆ I SZACUNEK DLA SWOJEGO CIAŁA”. codziennie przez 43 dni za pośrednictwem MPATH.
Skala Uznania Ciała 2 (BAS-2). Numeryczna skala ocen od 1 „Nigdy” do 5 „Zawsze”, 10 pozycji, gdzie wyższe wyniki oznaczają wyższe uznanie dla ciała.
Na początku (dzień 1 z 43) i na końcu interwencji (dzień 43 z 43) zostanie podana cała skala oraz podany zostanie jeden z elementów skali – „CZUJĘ MIŁOŚĆ I SZACUNEK DLA SWOJEGO CIAŁA”. codziennie przez 43 dni za pośrednictwem MPATH.
Docenienie funkcjonalności ciała
Ramy czasowe: Cała skala zostanie zastosowana na początku (dzień 1 z 43) i na końcu interwencji (dzień 43 z 43).

Skala Uznania Funkcjonalności (FAS). Wyniki wahają się od 1 do 5, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom oceny funkcjonalności ciała.

Dwie pozycje skali – „DOCENIAM MOJE CIAŁO ZA TO, CO MOŻE ZROBIĆ” oraz „ JESTEM WDZIĘCZNY, ŻE MOJE CIAŁO POZWALA MI SIĘ ZAANGAŻOWAĆ W AKTYWNOŚCI, KTÓRE LUBIĄ LUB WYDAJĄ SIĘ DLA MNIE WAŻNE” będą podawane codziennie przez 43 dni za pośrednictwem MPATH

Cała skala zostanie zastosowana na początku (dzień 1 z 43) i na końcu interwencji (dzień 43 z 43).
Ból katastroficzny
Ramy czasowe: Cała skala zostanie zastosowana na początku (dzień 1 z 43) i na końcu interwencji (dzień 43 z 43).

Skala Katastroficznego Bólu (PCS) składa się z 13 stwierdzeń zawierających szereg myśli i uczuć typowo obecnych podczas odczuwania bólu. Pozycje podzielone są na 3 kategorie: rozmyślanie, powiększenie i bezradność, przy czym każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali. Pacjent proszony jest o wskazanie częstotliwości, z jaką pojawiają się te uczucia lub myśli, od 0 („Wcale nie”) do 4 („Cały czas”).

Dwie pozycje skali: „Obawiam się, że ból będzie gorszy” i „NIE MOGĘ PRZESTAĆ MYŚLEĆ O tym, jak bardzo to boli” – będą podawane codziennie przez 43 dni za pomocą MPATH

Cała skala zostanie zastosowana na początku (dzień 1 z 43) i na końcu interwencji (dzień 43 z 43).
Depresja
Ramy czasowe: Cała skala zostanie zastosowana na początku (dzień 1 z 43) i na końcu interwencji (dzień 43 z 43).
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9). Skala składa się z 9 pozycji służących do oceny objawów depresyjnych, a pacjent proszony jest o wskazanie częstotliwości, z jaką te uczucia, myśli lub stany pojawiają się w skali od 0 („Wcale nie”) do 3 („Prawie codziennie”).
Cała skala zostanie zastosowana na początku (dzień 1 z 43) i na końcu interwencji (dzień 43 z 43).
Lęk
Ramy czasowe: Cała skala zostanie zastosowana na początku (dzień 1 z 43) i na końcu interwencji (dzień 43 z 43).
Skala uogólnionych zaburzeń lękowych-7 (GAD-7) składa się z 7 pozycji służących do oceny różnych wymiarów uogólnionego zaburzenia lękowego, a pacjent proszony jest o zaznaczenie częstotliwości w ostatnich dwóch przypadkach od „Nigdy” do „prawie codziennie”. tygodnie.
Cała skala zostanie zastosowana na początku (dzień 1 z 43) i na końcu interwencji (dzień 43 z 43).

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Negatywne oddziaływanie
Ramy czasowe: Ten produkt będzie podawany codziennie przez 43 dni za pośrednictwem MPATH
Jak się dziś czujesz? 0 = wcale nieujemne; 100 = Bardzo negatywnie
Ten produkt będzie podawany codziennie przez 43 dni za pośrednictwem MPATH
Pozytywny wpływ
Ramy czasowe: Ten produkt będzie podawany codziennie przez 43 dni za pośrednictwem MPATH
Jak się dziś czujesz? 0 = wcale nie pozytywne; 100 = Bardzo pozytywne
Ten produkt będzie podawany codziennie przez 43 dni za pośrednictwem MPATH

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Rosa M. Baños, PhD, University of Valencia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PID2020-115609RB-C21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .