Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

"Psykologisk intervention forstærket af Virtual Reality til forbedring af værdsættelse af kropsfunktionalitet hos patienter med kroniske lænderygsmerter".

17. januar 2025 opdateret af: Rosa M. Baños Rivera, University of Valencia

Formålet med denne undersøgelse er at teste, om en positiv kropsbillede-baseret intervention er i stand til at forbedre smerter, handicap, interferens og følelsesmæssig nød hos mennesker med kroniske lændesmerter.

Patienterne vil modtage 4 sessioner, der nærmer sig 5 forskellige kliniske moduler: Smertepsykoedukation, kropsbevidsthed, smerteaccept, kropspåskønnelse og funktionalitet og taknemmelighed. 2 sessioner vil omfatte virtual reality (VR) miljøer for at forbedre de kliniske resultater.

Forskere vil analysere ændringer i variablerne af interesse efter intervention sammenlignet med baseline.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne intervention er at undersøge virkningerne af en positiv kropsbillede-baseret intervention ved hjælp af virtual reality til at forbedre smerte, interferens og følelsesmæssig nød.

Den første session vil være dedikeret til psykoedukation om smerte. Forskere vil diskutere, hvad kronisk smerte er, hvilke faktorer der påvirker smerte, kronificering, kropsopfattelse og en kort præsentation af modulerne.

I den anden session vil der blive givet en kort introduktion til kropsbevidsthed og et VR-miljø vil blive brugt til at udføre en kropsscanning.

I den tredje session vil der blive arbejdet med Accept af smerte, og et VR-miljø vil blive brugt til at arbejde med nogle variabler relateret til kronificering af smerte, såsom paradoksal kontrol eller undgåelse.

I den fjerde session vil modulerne påskønnelse og taknemmelighed blive behandlet.

Hver session varer cirka en time. Først vil deltagerne blive screenet for at kontrollere kriterier for berettigelse til inklusion/udelukkelse. For det andet vil støtteberettigede deltagere gennemføre baseline-foranstaltninger.

Undersøgelsen vil blive udført efter principperne i Helsinki-erklæringen.

Det valgte design til interventionen vil være et Multiple Baseline Single Case Design. Data vil blive analyseret ved visuel og statistisk analyse. Til visuel analyse vil middelværdien og/eller medianen blive brugt til at rapportere niveauet, tendensen og stabiliteten af ​​'inden for fase'-data. For "mellem fase"-data vil "Nonoverlap Statistics" såsom "Nonoverlap of All Pairs" (NAP) blive brugt. Til statistiske analyser vil en Cohen's Difference of Means (Cohen's d) blive brugt til at estimere effektstørrelsen på individniveau og multilevel-analyser for effektstørrelser på tværs af tilfælde.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
13

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46015
        • Arnau de Vilanova Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med lændesmerter.

Ekskluderingskriterier:

  • Opfylder en af ​​følgende medicinske tilstande:

    • Spinal tumor, infektion eller fraktur
    • Systemisk sygdom (autoimmun, infektiøs, vaskulær, endokrin, metabolisk...)
    • Fibromyalgi
    • Cauda equina syndrom
    • Historie om rygkirurgi
    • Muskuloskeletal skade i underekstremiteterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Deltagere med lændesmerter. Multiple Base Line Single Case Design - 7 dages ventetid
Positiv kropsbillede-baseret intervention. Hovedkomponenter: Psykoedukation, kropsbevidsthed, accept, funktionalitet og taknemmelighed over for kroppen.
Adfærdsmæssigt: DYGTIG

CLEVER: En positiv kropsbillede-baseret intervention for kroniske lænderygsmerter.

Patienterne vil modtage 4 sessioner for at nærme sig 5 kliniske moduler: Smertepsykoedukation, kropsbevidsthed, smerteaccept, kropspåskønnelse og funktionalitet og taknemmelighed. virtual reality-miljøer vil blive brugt til at forbedre de kliniske resultater i to sessioner. Hver session varer 60 minutter.
Eksperimentel: Deltagere med lændesmerter. Multiple Base Line Single Case Design - 10 dages ventetid
Positiv kropsbillede-baseret intervention. Hovedkomponenter: Psykoedukation, kropsbevidsthed, accept, funktionalitet og taknemmelighed over for kroppen.
Adfærdsmæssigt: DYGTIG

CLEVER: En positiv kropsbillede-baseret intervention for kroniske lænderygsmerter.

Patienterne vil modtage 4 sessioner for at nærme sig 5 kliniske moduler: Smertepsykoedukation, kropsbevidsthed, smerteaccept, kropspåskønnelse og funktionalitet og taknemmelighed. virtual reality-miljøer vil blive brugt til at forbedre de kliniske resultater i to sessioner. Hver session varer 60 minutter.
Eksperimentel: Deltagere med lændesmerter. Multiple Base Line Single Case Design - 14 dages ventetid
Positiv kropsbillede-baseret intervention. Hovedkomponenter: Psykoedukation, kropsbevidsthed, accept, funktionalitet og taknemmelighed over for kroppen.
Adfærdsmæssigt: DYGTIG

CLEVER: En positiv kropsbillede-baseret intervention for kroniske lænderygsmerter.

Patienterne vil modtage 4 sessioner for at nærme sig 5 kliniske moduler: Smertepsykoedukation, kropsbevidsthed, smerteaccept, kropspåskønnelse og funktionalitet og taknemmelighed. virtual reality-miljøer vil blive brugt til at forbedre de kliniske resultater i to sessioner. Hver session varer 60 minutter.
Eksperimentel: Deltagere med lændesmerter. Multiple Base Line Single Case Design - 11 dages ventetid
Positiv kropsbillede-baseret intervention. Hovedkomponenter: Psykoedukation, kropsbevidsthed, accept, funktionalitet og taknemmelighed over for kroppen.
Adfærdsmæssigt: DYGTIG

CLEVER: En positiv kropsbillede-baseret intervention for kroniske lænderygsmerter.

Patienterne vil modtage 4 sessioner for at nærme sig 5 kliniske moduler: Smertepsykoedukation, kropsbevidsthed, smerteaccept, kropspåskønnelse og funktionalitet og taknemmelighed. virtual reality-miljøer vil blive brugt til at forbedre de kliniske resultater i to sessioner. Hver session varer 60 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropshandicap
Tidsramme: Hele skalaen vil blive administreret i begyndelsen (dag 1 af 43) og slutningen af ​​interventionen (dag 43 af 43).
Roland-Morris Questionnaire (RMQ) er et patientrapporteret resultatmål med 24 punkter for de henvendelser om smerterelateret handicap. Elementer gives 0, hvis de efterlades tomme eller 1, hvis de er godkendt, for en samlet RMQ-score, der spænder fra 0 til 24.
Hele skalaen vil blive administreret i begyndelsen (dag 1 af 43) og slutningen af ​​interventionen (dag 43 af 43).
Følelsesmæssig nød
Tidsramme: Hele skalaen vil blive administreret i begyndelsen (dag 1 af 43) og slutningen af ​​interventionen (dag 43 af 43).
4-punkts kort vurdering af smerte om smerte (BADP) skalaen blev udviklet til at vurdere angst, frygt og depression relateret til smerte, samt en overordnet evaluering af angst omkring smerte. Elementer scores fra 0 ("Slet ikke") til 4 ("Ekstrem") for en samlet BADP-score, der spænder fra 0 til 16.
Hele skalaen vil blive administreret i begyndelsen (dag 1 af 43) og slutningen af ​​interventionen (dag 43 af 43).
Smerteinterferens og smerteintensitet
Tidsramme: Hele skalaen vil blive administreret i begyndelsen (dag 1 af 43) og slutningen af ​​interventionen (dag 43 af 43).
Skalaen Brief Pain Inventory (BPI) blev udviklet til at vurdere sværhedsgraden af ​​smerte og dens indvirkning på funktion. Skalaen består af 9 punkter med kvalitative og kvantitative data på følgende dimensioner: "Værste smerter i sidste 24 timer", "Mindste smerter i sidste 24 timer", "Smerter i gennemsnit" og "Smerte lige nu".
Hele skalaen vil blive administreret i begyndelsen (dag 1 af 43) og slutningen af ​​interventionen (dag 43 af 43).
Niveau af livskvalitet
Tidsramme: Hele skalaen vil blive administreret i begyndelsen (dag 1 af 43) og slutningen af ​​interventionen (dag 43 af 43).
EuroQol-5D (EQ-5D) skalaen er en 5-trins skala til vurdering af livskvaliteten hos patienter med flere patologier, inklusive kroniske smerter. Individet vurderer sin egen helbredstilstand, først i sværhedsgrader efter dimensioner (deskriptivt system) og derefter på en mere generel visuel analog skala (VAS).
Hele skalaen vil blive administreret i begyndelsen (dag 1 af 43) og slutningen af ​​interventionen (dag 43 af 43).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frygt for bevægelse
Tidsramme: Hele skalaen vil blive administreret i begyndelsen (dag 1 af 43) og slutningen af ​​interventionen (dag 43 af 43).

Tampa-skalaen for kinesofobi (TSK-11SV) er en skala med 11 punkter, der måler kinesofobi med udsagn, der beder emnet om at svare fra 1 ("Helt uenig") til 4 ("Helt enig").

To punkter: 'JEG ER BANGST FOR AT SKADE MIG TIL UVÆNDIG', 'FYSISK AKTIVITET FORÆRGER MIN SMERTER' vil blive administreret dagligt i 43 dage via MPATH
Hele skalaen vil blive administreret i begyndelsen (dag 1 af 43) og slutningen af ​​interventionen (dag 43 af 43).
Kropsbevidsthed
Tidsramme: Hele skalaen vil blive administreret i begyndelsen (dag 1 af 43) og slutningen af ​​interventionen (dag 43 af 43), og et af punkterne på skalaen: 'JEG MÆRKER NÅR JEG FØLER DU UBEHAGELIG I MIN KROP' vil blive administreret dagligt i 43 dage via MPATH.
Dimensioner af "Not Worrying" (punkt 9, 10 og 11), "Ikke distraherende" (punkt 5, 6 og 7) og "Trusting" (punkt 30, 31 og 32) fra Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA) vil blive brugt. Denne skala er et selvrapporterende spørgeskema til statens egenskaber til måling af flere dimensioner af interoception (bevidsthed om kropslige fornemmelser). Disse dimensioner er valgt for deres forhold til interventionskomponenterne og for deres gode psykometriske kvalitet. Scorerne går fra 0 til 5, hvor højere score indikerer et højere niveau i den dimension.
Hele skalaen vil blive administreret i begyndelsen (dag 1 af 43) og slutningen af ​​interventionen (dag 43 af 43), og et af punkterne på skalaen: 'JEG MÆRKER NÅR JEG FØLER DU UBEHAGELIG I MIN KROP' vil blive administreret dagligt i 43 dage via MPATH.
Kropsbevidsthed
Tidsramme: Hele skalaen vil blive administreret i begyndelsen (dag 1 af 43) og slutningen af ​​interventionen (dag 43 af 43).

Følgende elementer er blevet oprettet ad hoc til dette eksperiment:

  1. Generelt er jeg i stand til at være opmærksom på både behagelige og ubehagelige kropslige fornemmelser.
  2. Når jeg føler smerte, kan jeg også mærke behagelige kropslige fornemmelser.
  3. I dag har jeg bemærket behagelige kropslige fornemmelser.
  4. I dag har jeg bemærket ubehagelige kropslige fornemmelser.
  5. Jeg er i stand til at mærke og differentiere de forskellige fornemmelser, jeg oplever i min krop, uanset om de er behagelige eller ubehagelige (eksempler).
  6. Jeg har evnen til at være opmærksom på kroppens signaler, uanset om de er positive eller negative.
  7. Jeg er opmærksom på fysiske fornemmelser i min krop, uanset om det er behageligt eller ubehageligt.

Et af punkterne på skalaen: 'I DAG HAR JEG MÆRKET BEHAGELIGE KROPSFORANSERELSER' og 'I DAG HAR JEG BEMÆRKET ULBEHAGELIGE KROPSFANSER' vil blive administreret dagligt i 43 dage via MPATH.
Hele skalaen vil blive administreret i begyndelsen (dag 1 af 43) og slutningen af ​​interventionen (dag 43 af 43).
Accept af kronisk smerte
Tidsramme: Hele skalaen vil blive administreret i begyndelsen (dag 1 af 43) og slutningen af ​​interventionen (dag 43 af 43).

Chronic Pain Accept Questionnaire 8 (CPAQ-8). Numerisk vurderingsskala spænder fra 0 "Aldrig sand" til 6 "Altid sand", hvor højere score indikerer en højere kronisk smerteaccept (smertevillighed og aktivitetsengagement).

To punkter: 'OM JEG FØLTE SMERTE ELLER EJ, JEG HAVDE EN TILFREDSSTILLENDE DAG' og 'OM JEG FØLTE SMERTE ELLER EJ, HAR JEG HAVET EN TILFREDSSTILLENDE DAG I DAG' vil blive administreret dagligt i 43 dage via MPATH.
Hele skalaen vil blive administreret i begyndelsen (dag 1 af 43) og slutningen af ​​interventionen (dag 43 af 43).
Kropsansættelse
Tidsramme: Hele skalaen vil blive administreret i begyndelsen (dag 1 af 43) og slutningen af ​​interventionen (dag 43 af 43), og et af punkterne på skalaen -'JEG FØLER KÆRLIGHED OG RESPEKT FOR MIN KROP'- vil blive administreret dagligt i 43 dage via MPATH.
Body Appreciation Scale 2 (BAS-2). Numerisk vurderingsskala spænder fra 1 "Aldrig" til 5 "Altid", 10 punkter, hvor højere score indikerer en højere værdsættelse af kroppen.
Hele skalaen vil blive administreret i begyndelsen (dag 1 af 43) og slutningen af ​​interventionen (dag 43 af 43), og et af punkterne på skalaen -'JEG FØLER KÆRLIGHED OG RESPEKT FOR MIN KROP'- vil blive administreret dagligt i 43 dage via MPATH.
Påskønnelse af kropsfunktionalitet
Tidsramme: Hele skalaen vil blive administreret i begyndelsen (dag 1 af 43) og slutningen af ​​interventionen (dag 43 af 43).

Functionality Appreciation Scale (FAS). Scorerne spænder fra 1 til 5, hvor højere score indikerer højere niveauer af påskønnelse af kropsfunktionalitet.

To punkter på skalaen -'Jeg sætter pris på MIN KROP FOR HVAD DEN KAN GØRE'- og -'JEG ER TAKNEMLIG FOR, AT MIN KROP TILLADER MIG AT BLIVE INDRAGET I AKTIVITETER, SOM JEG NYDER, ELLER SOM SER VIGTIGE FOR MIG' vil blive administreret dagligt. i 43 dage via MPATH
Hele skalaen vil blive administreret i begyndelsen (dag 1 af 43) og slutningen af ​​interventionen (dag 43 af 43).
Smerte katastrofal
Tidsramme: Hele skalaen vil blive administreret i begyndelsen (dag 1 af 43) og slutningen af ​​interventionen (dag 43 af 43).

Pain Catastrophizing Scale (PCS) består af 13 udsagn, der indeholder en række tanker og følelser, der typisk er til stede i oplevelsen af ​​smerte. Emnerne er opdelt i 3 kategorier: drøvtygning, forstørrelse og hjælpeløshed, hvor hvert emne scores på en 5-punkts skala. Patienten bliver bedt om at angive den hyppighed, hvormed disse følelser eller tanker optræder fra 0 ("Slet ikke") til 4 ("Hele tiden").

To af punkterne på skalaen: -'JEG ER BÆRET, AT SMERTEN BLIVER VÆRRE'- og -'JEG KAN IKKE STOPPE MED AT TÆNKE PÅ HVOR DET GØR ONT'- vil blive administreret dagligt i 43 dage via MPATH
Hele skalaen vil blive administreret i begyndelsen (dag 1 af 43) og slutningen af ​​interventionen (dag 43 af 43).
Depression
Tidsramme: Hele skalaen vil blive administreret i begyndelsen (dag 1 af 43) og slutningen af ​​interventionen (dag 43 af 43).
Patientsundhedsspørgeskemaet (PHQ-9). Skalaen er sammensat af 9 punkter til vurdering af depressive symptomer, og patienten bliver bedt om at angive hyppigheden, hvormed disse følelser, tanker eller tilstande optræder fra 0 ("Slet ikke) til 3 ("Næsten hver dag").
Hele skalaen vil blive administreret i begyndelsen (dag 1 af 43) og slutningen af ​​interventionen (dag 43 af 43).
Angst
Tidsramme: Hele skalaen vil blive administreret i begyndelsen (dag 1 af 43) og slutningen af ​​interventionen (dag 43 af 43).
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) skalaen er sammensat af 7 punkter til at vurdere de forskellige dimensioner af den generaliserede angstlidelse, og patienten bliver bedt om at markere frekvensen fra 'Aldrig' til 'næsten hver dag' i de sidste to uger.
Hele skalaen vil blive administreret i begyndelsen (dag 1 af 43) og slutningen af ​​interventionen (dag 43 af 43).

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Negativ påvirkning
Tidsramme: Denne genstand vil blive administreret dagligt i 43 dage via MPATH
Hvordan har du det i dag? 0 = Ikke negativ overhovedet; 100 = Meget negativ
Denne genstand vil blive administreret dagligt i 43 dage via MPATH
Positiv påvirkning
Tidsramme: Denne genstand vil blive administreret dagligt i 43 dage via MPATH
Hvordan har du det i dag? 0 = Ikke positivt overhovedet; 100 = Meget positivt
Denne genstand vil blive administreret dagligt i 43 dage via MPATH

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Valencia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rosa M. Baños, PhD, University of Valencia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PID2020-115609RB-C21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger