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"Intervento psicologico potenziato dalla realtà virtuale per il miglioramento dell'apprezzamento della funzionalità corporea nei pazienti con lombalgia cronica".

17 gennaio 2025 aggiornato da: Rosa M. Baños Rivera, University of Valencia

Lo scopo di questo studio è verificare se un intervento positivo basato sull’immagine corporea è in grado di migliorare il dolore, la disabilità, l’interferenza e il disagio emotivo nelle persone con lombalgia cronica.

I pazienti riceveranno 4 sessioni che si avvicinano a 5 diversi moduli clinici: Psicoeducazione al dolore, Consapevolezza corporea, Accettazione del dolore, Apprezzamento del corpo e Funzionalità e gratitudine. 2 sessioni includeranno ambienti di realtà virtuale (VR) per migliorare i risultati clinici.

I ricercatori analizzeranno i cambiamenti nelle variabili di interesse dopo l'intervento rispetto al basale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo intervento è esaminare gli effetti di un intervento positivo basato sull’immagine corporea utilizzando la realtà virtuale per migliorare il dolore, le interferenze e il disagio emotivo.

La prima sessione sarà dedicata alla psicoeducazione al dolore. I ricercatori discuteranno cos'è il dolore cronico, quali fattori influenzano il dolore, la cronicizzazione, l'immagine corporea e una breve presentazione dei moduli.

Nella seconda sessione verrà fornita una breve introduzione alla consapevolezza corporea e verrà utilizzato un ambiente VR per eseguire una scansione corporea.

Nella terza sessione si lavorerà sull'Accettazione del dolore e si utilizzerà un ambiente VR per lavorare su alcune variabili legate alla cronicizzazione del dolore, come il controllo paradossale o l'evitamento.

Nella quarta sessione verranno affrontati i moduli dell'Apprezzamento e della Gratitudine.

Ogni sessione durerà circa un'ora. Innanzitutto, i partecipanti verranno selezionati per verificare i criteri di inclusione/esclusione di ammissibilità. In secondo luogo, i partecipanti idonei completeranno le misure di base.

Lo studio sarà condotto seguendo i principi enunciati nella Dichiarazione di Helsinki.

Il progetto scelto per l'intervento sarà un Multiple Baseline Single Case Design. I dati verranno analizzati mediante analisi visiva e statistica. Per l'analisi visiva, la media e/o la mediana verranno utilizzate per riportare il livello, la tendenza e la stabilità dei dati "all'interno della fase". Per i dati "tra fasi", verranno utilizzate le "statistiche di non sovrapposizione" come "Non sovrapposizione di tutte le coppie" (NAP). Per le analisi statistiche verrà utilizzata una differenza delle medie di Cohen (d di Cohen) per stimare la dimensione dell'effetto a livello individuale e analisi multilivello per le dimensioni dell'effetto in tutti i casi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
13

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46015
        • Arnau de Vilanova Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui con lombalgia.

Criteri di esclusione:

  • Soddisfare una delle seguenti condizioni mediche:

    • Tumore spinale, infezione o frattura
    • Malattia sistemica (autoimmune, infettiva, vascolare, endocrina, metabolica...)
    • Fibromialgia
    • Sindrome della cauda equina
    • Storia della chirurgia spinale
    • Lesioni muscoloscheletriche degli arti inferiori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Partecipanti con lombalgia. Design a custodia singola con linea di base multipla: attesa di 7 giorni
Intervento positivo basato sull’immagine corporea. Componenti principali: Psicoeducazione, Consapevolezza corporea, Accettazione, Apprezzamento della funzionalità e Gratitudine verso il corpo.
Comportamentale: INTELLIGENTE

INTELLIGENTE: un intervento positivo basato sull'immagine corporea per la lombalgia cronica.

I pazienti riceveranno 4 sessioni per approcciarsi a 5 moduli clinici: Psicoeducazione al dolore, Consapevolezza corporea, Accettazione del dolore, Apprezzamento del corpo e Funzionalità e gratitudine. gli ambienti di realtà virtuale verranno utilizzati per migliorare i risultati clinici in due sessioni. Ogni sessione durerà 60 minuti.
Sperimentale: Partecipanti con lombalgia. Design a custodia singola con linea di base multipla: attesa di 10 giorni
Intervento positivo basato sull’immagine corporea. Componenti principali: Psicoeducazione, Consapevolezza corporea, Accettazione, Apprezzamento della funzionalità e Gratitudine verso il corpo.
Comportamentale: INTELLIGENTE

INTELLIGENTE: un intervento positivo basato sull'immagine corporea per la lombalgia cronica.

I pazienti riceveranno 4 sessioni per approcciarsi a 5 moduli clinici: Psicoeducazione al dolore, Consapevolezza corporea, Accettazione del dolore, Apprezzamento del corpo e Funzionalità e gratitudine. gli ambienti di realtà virtuale verranno utilizzati per migliorare i risultati clinici in due sessioni. Ogni sessione durerà 60 minuti.
Sperimentale: Partecipanti con lombalgia. Design a custodia singola con linea di base multipla: attesa di 14 giorni
Intervento positivo basato sull’immagine corporea. Componenti principali: Psicoeducazione, Consapevolezza corporea, Accettazione, Apprezzamento della funzionalità e Gratitudine verso il corpo.
Comportamentale: INTELLIGENTE

INTELLIGENTE: un intervento positivo basato sull'immagine corporea per la lombalgia cronica.

I pazienti riceveranno 4 sessioni per approcciarsi a 5 moduli clinici: Psicoeducazione al dolore, Consapevolezza corporea, Accettazione del dolore, Apprezzamento del corpo e Funzionalità e gratitudine. gli ambienti di realtà virtuale verranno utilizzati per migliorare i risultati clinici in due sessioni. Ogni sessione durerà 60 minuti.
Sperimentale: Partecipanti con lombalgia. Design a custodia singola con linea di base multipla: attesa di 11 giorni
Intervento positivo basato sull’immagine corporea. Componenti principali: Psicoeducazione, Consapevolezza corporea, Accettazione, Apprezzamento della funzionalità e Gratitudine verso il corpo.
Comportamentale: INTELLIGENTE

INTELLIGENTE: un intervento positivo basato sull'immagine corporea per la lombalgia cronica.

I pazienti riceveranno 4 sessioni per approcciarsi a 5 moduli clinici: Psicoeducazione al dolore, Consapevolezza corporea, Accettazione del dolore, Apprezzamento del corpo e Funzionalità e gratitudine. gli ambienti di realtà virtuale verranno utilizzati per migliorare i risultati clinici in due sessioni. Ogni sessione durerà 60 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disabilità corporea
Lasso di tempo: L'intera scala verrà somministrata all'inizio (giorno 1 di 43) e alla fine dell'intervento (giorno 43 di 43).
Il Roland-Morris Questionnaire (RMQ) è una misura di esito riferita dal paziente composta da 24 elementi per misurare le domande sulla disabilità correlata al dolore. Agli item viene assegnato un punteggio 0 se lasciati vuoti o 1 se approvati, per un punteggio RMQ totale compreso tra 0 e 24.
L'intera scala verrà somministrata all'inizio (giorno 1 di 43) e alla fine dell'intervento (giorno 43 di 43).
Sofferenza emotiva
Lasso di tempo: L'intera scala verrà somministrata all'inizio (giorno 1 di 43) e alla fine dell'intervento (giorno 43 di 43).
La scala BADP (Brief Assessment of Distress about Pain) a 4 item è stata sviluppata per valutare l’ansia, la paura e la depressione legate al dolore, nonché una valutazione complessiva del disagio relativo al dolore. Il punteggio degli item va da 0 ("Per niente") a 4 ("Estremo"), per un punteggio BADP totale compreso tra 0 e 16.
L'intera scala verrà somministrata all'inizio (giorno 1 di 43) e alla fine dell'intervento (giorno 43 di 43).
Interferenza del dolore e intensità del dolore
Lasso di tempo: L'intera scala verrà somministrata all'inizio (giorno 1 di 43) e alla fine dell'intervento (giorno 43 di 43).
La scala Brief Pain Inventory (BPI) è stata sviluppata per valutare la gravità del dolore e il suo impatto sul funzionamento. La scala è composta da 9 item con dati qualitativi e quantitativi sulle seguenti dimensioni: "Peggior dolore nelle ultime 24 ore", "Minimo dolore nelle ultime 24 ore", "Dolore in media" e "Dolore adesso".
L'intera scala verrà somministrata all'inizio (giorno 1 di 43) e alla fine dell'intervento (giorno 43 di 43).
Livello di qualità della vita
Lasso di tempo: L'intera scala verrà somministrata all'inizio (giorno 1 di 43) e alla fine dell'intervento (giorno 43 di 43).
La scala EuroQol-5D (EQ-5D) è una scala a 5 item per valutare la qualità della vita di pazienti affetti da diverse patologie, compreso il dolore cronico. L'individuo valuta il proprio stato di salute, prima in livelli di gravità per dimensioni (sistema descrittivo) e poi su una più generale scala analogica visiva (VAS).
L'intera scala verrà somministrata all'inizio (giorno 1 di 43) e alla fine dell'intervento (giorno 43 di 43).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Paura del movimento
Lasso di tempo: L'intera scala verrà somministrata all'inizio (giorno 1 di 43) e alla fine dell'intervento (giorno 43 di 43).

La scala Tampa per la cinesofobia (TSK-11SV) è una scala di 11 item che misura la cinesofobia con affermazioni che chiedono al soggetto di rispondere da 1 ("Fortemente in disaccordo") a 4 ("Fortemente d'accordo").

Due voci: "HO PAURA DI FERIRMI INTENZIONALMENTE", "L'ATTIVITÀ FISICA AGGRAVA IL MIO DOLORE" verranno somministrate quotidianamente per 43 giorni tramite MPATH
L'intera scala verrà somministrata all'inizio (giorno 1 di 43) e alla fine dell'intervento (giorno 43 di 43).
Consapevolezza del corpo
Lasso di tempo: L'intera scala verrà somministrata all'inizio (giorno 1 di 43) e alla fine dell'intervento (giorno 43 di 43) e verrà somministrato uno degli elementi della scala: "NOTO QUANDO MI SENTO A DISAGIO NEL MIO CORPO" ogni giorno per 43 giorni tramite MPATH.
Le dimensioni "Non preoccuparsi" (item 9, 10 e 11), "Non distrarre" (item 5, 6 e 7) e "Fiducia" (item 30, 31 e 32) dalla Valutazione Multidimensionale della Consapevolezza Interocettiva (MAIA) verranno analizzate essere usato. Questa scala è un questionario self-report sui tratti dello stato per misurare molteplici dimensioni dell'interocezione (consapevolezza delle sensazioni corporee). Queste dimensioni sono state scelte per la loro relazione con le componenti dell'intervento e per la loro buona qualità psicometrica. I punteggi vanno da 0 a 5, dove i punteggi più alti indicano un livello più alto in quella dimensione.
L'intera scala verrà somministrata all'inizio (giorno 1 di 43) e alla fine dell'intervento (giorno 43 di 43) e verrà somministrato uno degli elementi della scala: "NOTO QUANDO MI SENTO A DISAGIO NEL MIO CORPO" ogni giorno per 43 giorni tramite MPATH.
Consapevolezza del corpo
Lasso di tempo: L'intera scala verrà somministrata all'inizio (giorno 1 di 43) e alla fine dell'intervento (giorno 43 di 43).

I seguenti elementi sono stati creati ad hoc per questo esperimento:

  1. In generale, sono in grado di prestare attenzione alle sensazioni corporee sia piacevoli che spiacevoli.
  2. Quando provo dolore, riesco anche a notare sensazioni corporee piacevoli.
  3. Oggi ho notato sensazioni corporee piacevoli.
  4. Oggi ho notato sensazioni corporee spiacevoli.
  5. Sono in grado di notare e differenziare le varie sensazioni che provo nel mio corpo, indipendentemente dal fatto che siano piacevoli o spiacevoli (esempi).
  6. Ho la capacità di prestare attenzione ai segnali del corpo, siano essi positivi o negativi.
  7. Sono consapevole delle sensazioni fisiche nel mio corpo, siano esse piacevoli o scomode.

Uno degli item della scala: 'OGGI HO NOTATO SENSAZIONI CORPOREE PIACEVOLI' e 'OGGI HO NOTATO SENSAZIONI CORPOREE SPIACEVOLI' verrà somministrato quotidianamente per 43 giorni tramite MPATH.
L'intera scala verrà somministrata all'inizio (giorno 1 di 43) e alla fine dell'intervento (giorno 43 di 43).
Accettazione del dolore cronico
Lasso di tempo: L'intera scala verrà somministrata all'inizio (giorno 1 di 43) e alla fine dell'intervento (giorno 43 di 43).

Questionario sull'accettazione del dolore cronico 8 (CPAQ-8). Scala di valutazione numerica che va da 0 "Mai vero" a 6 "Sempre vero" dove i punteggi più alti indicano una maggiore accettazione del dolore cronico (disponibilità al dolore e impegno nell'attività).

Due elementi: "SE HO SENTITO DOLORE O NO, HO AVUTO UNA GIORNATA SODDISFACENTE" e "SE HO SENTITO DOLORE O NO, HO AVUTO UNA GIORNATA SODDISFACENTE OGGI" verranno somministrati quotidianamente per 43 giorni tramite MPATH.
L'intera scala verrà somministrata all'inizio (giorno 1 di 43) e alla fine dell'intervento (giorno 43 di 43).
Apprezzamento del corpo
Lasso di tempo: L'intera scala verrà somministrata all'inizio (giorno 1 di 43) e alla fine dell'intervento (giorno 43 di 43) e verrà somministrato uno degli elementi della scala: "SENTO AMORE E RISPETTO PER IL MIO CORPO" ogni giorno per 43 giorni tramite MPATH.
Scala di apprezzamento corporeo 2 (BAS-2). Scala numerica di valutazione che va da 1 "Mai" a 5 "Sempre", 10 item dove punteggi più alti indicano un maggiore apprezzamento del corpo.
L'intera scala verrà somministrata all'inizio (giorno 1 di 43) e alla fine dell'intervento (giorno 43 di 43) e verrà somministrato uno degli elementi della scala: "SENTO AMORE E RISPETTO PER IL MIO CORPO" ogni giorno per 43 giorni tramite MPATH.
Apprezzamento della funzionalità del corpo
Lasso di tempo: L'intera scala verrà somministrata all'inizio (giorno 1 di 43) e alla fine dell'intervento (giorno 43 di 43).

Scala di apprezzamento della funzionalità (FAS). I punteggi vanno da 1 a 5, dove i punteggi più alti indicano livelli più elevati di apprezzamento della funzionalità corporea.

Due punti della scala -'APREZZO IL MIO CORPO PER QUELLO CHE PUÒ FARE'- e -'SONO GRATO CHE IL MIO CORPO MI PERMETTE DI ESSERE COINVOLTO IN ATTIVITÀ CHE MI PIACCIONO O CHE MI SEMBRANO IMPORTANTI' verranno somministrati quotidianamente per 43 giorni tramite MPATH
L'intera scala verrà somministrata all'inizio (giorno 1 di 43) e alla fine dell'intervento (giorno 43 di 43).
Dolore Catastrofizzante
Lasso di tempo: L'intera scala verrà somministrata all'inizio (giorno 1 di 43) e alla fine dell'intervento (giorno 43 di 43).

La Pain Catastrophizing Scale (PCS) è composta da 13 affermazioni contenenti una serie di pensieri e sentimenti tipicamente presenti nell'esperienza del dolore. Gli item sono divisi in 3 categorie: ruminazione, ingrandimento e impotenza, con ciascun item valutato su una scala a 5 punti. Al paziente viene chiesto di indicare la frequenza con cui questi sentimenti o pensieri compaiono da 0 ("Per niente") a 4 ("Sempre").

Due degli item della scala: -'HO PAURA CHE IL DOLORE DIVENTERA' PEGGIORE'- e -'NON POSSO SMETTERE DI PENSARE A QUANTO FA MALE'- verranno somministrati quotidianamente per 43 giorni tramite MPATH
L'intera scala verrà somministrata all'inizio (giorno 1 di 43) e alla fine dell'intervento (giorno 43 di 43).
Depressione
Lasso di tempo: L'intera scala verrà somministrata all'inizio (giorno 1 di 43) e alla fine dell'intervento (giorno 43 di 43).
Il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9). La scala è composta da 9 item per valutare i sintomi depressivi e al paziente viene chiesto di indicare la frequenza con cui questi sentimenti, pensieri o stati compaiono da 0 ("Per niente) a 3 ("Quasi ogni giorno").
L'intera scala verrà somministrata all'inizio (giorno 1 di 43) e alla fine dell'intervento (giorno 43 di 43).
Ansia
Lasso di tempo: L'intera scala verrà somministrata all'inizio (giorno 1 di 43) e alla fine dell'intervento (giorno 43 di 43).
La scala del Disturbo d'Ansia Generalizzato-7 (GAD-7) è composta da 7 item per valutare le diverse dimensioni del Disturbo d'Ansia Generalizzato e al paziente viene chiesto di segnare la frequenza da "Mai" a "quasi ogni giorno" negli ultimi due settimane.
L'intera scala verrà somministrata all'inizio (giorno 1 di 43) e alla fine dell'intervento (giorno 43 di 43).

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Affetto negativo
Lasso di tempo: Questo elemento verrà somministrato quotidianamente per 43 giorni tramite MPATH
Come ti senti oggi? 0 = Per nulla negativo; 100 = Molto negativo
Questo elemento verrà somministrato quotidianamente per 43 giorni tramite MPATH
Affetto positivo
Lasso di tempo: Questo elemento verrà somministrato quotidianamente per 43 giorni tramite MPATH
Come ti senti oggi? 0 = Per niente positivo; 100 = Molto positivo
Questo elemento verrà somministrato quotidianamente per 43 giorni tramite MPATH

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Valencia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rosa M. Baños, PhD, University of Valencia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PID2020-115609RB-C21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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