Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ złożonych doustnych tabletek antykoncepcyjnych na migrenę

8 października 2024 zaktualizowane przez: Sherihan Rezk Ahmed, Kafrelsheikh University

Wpływ złożonych doustnych tabletek antykoncepcyjnych na migrenę, randomizowane badanie kontrolowane

Badacze ocenią wpływ złożonych doustnych tabletek antykoncepcyjnych (COC) na objawy migreny i odpowiedź na leczenie, aby umożliwić lepszą interpretację dokładnych konsekwencji stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych u osób cierpiących na migrenę.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze wykorzystają kwestionariusz do określenia cech demograficznych i klinicznych migreny (czas trwania choroby, częstotliwość i czas trwania napadów, intensywność bólu oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej, wynik HIT u pacjentek stosujących regularnie złożone doustne środki antykoncepcyjne

  • Szczególny nacisk położono na fenotyp kliniczny (np. charakter bólu, lokalizację, objawy towarzyszące itp.); naczyniowe czynniki ryzyka (nadciśnienie, cukrzyca, palenie); historia zdarzeń naczyniowo-mózgowych i innych schorzeń (zaburzenia kolagenu, zaburzenia wątroby, choroby krwi, serca, nerek) oraz wywiad rodzinny.
  • Wszyscy pacjenci zostaną poddani klinicznym badaniom neurologicznym i ogólnym badaniom fizykalnym, a także zostanie ustalona historia migreny i powiązane cechy fenotypowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

400

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentki z migreną stosujące złożone doustne środki antykoncepcyjne lub mechaniczne metody antykoncepcji zgodnie z Międzynarodową Klasyfikację Bólów Głowy wydanie 3, w wieku 18–55 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z poważnymi schorzeniami neurologicznymi, takimi jak (padaczka, udar niedokrwienny lub krwotoczny, stwardnienie rozsiane, choroby mitochondrialne i guzy mózgu).
  2. pacjentki w ciąży, karmiące piersią i w okresie menopauzy.
  3. Pacjenci, u których występują jakiekolwiek przeciwwskazania do stosowania ibuprofenu lub propranololu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa COC
Ramię obejmie 200 pacjentów z migreną zdiagnozowaną według kryteriów ICHD3-beta. Pacjentki regularnie stosują COC i będą otrzymywać propranolol w dawce 80–160 mg na dobę oraz ibuprofen w dawce 200–400 mg wyłącznie w przypadku ostrych napadów migreny przez 3 miesiące. Ocenimy zmianę liczby dni z migreną w ciągu 28 dni, liczbę dni z migreną po trzech miesiącach leczenia oraz odsetek pacjentów, u których uzyskano ≥ 50% redukcję miesięcznej częstości dni z bólem głowy w porównaniu z częstością wyjściową. Redukcja wyniku HIT-6 w każdej grupie po trzech miesiącach leczenia. Bezpieczeństwo leczenia oceniano poprzez monitorowanie i dokumentowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) u pacjentów w ramach regularnych procedur kontrolnych przez trzy miesiące. Ocenimy cechy fenotypowe migreny.
Lek: Złożony doustny środek antykoncepcyjny
Ramię obejmie 200 pacjentów z migreną zdiagnozowaną według kryteriów ICHD3-beta. Pacjentki regularnie stosują COC i będą otrzymywać propranolol w dawce 80–160 mg na dobę oraz ibuprofen w dawce 200–400 mg wyłącznie w przypadku ostrych napadów migreny przez 3 miesiące.
Aktywny komparator: grupa niehormonalnych środków antykoncepcyjnych
Ramię obejmie 200 pacjentów z migreną zdiagnozowaną według kryteriów ICHD3-beta. Pacjentki nie otrzymują żadnej antykoncepcji hormonalnej i będą otrzymywać propranolol w dawce 80–160 mg na dobę oraz ibuprofen w dawce 200–400 mg wyłącznie w przypadku ostrych napadów migreny przez 3 miesiące. Ocenimy zmianę liczby dni z migreną w ciągu 28 dni, liczbę dni z migreną po trzech miesiącach leczenia oraz odsetek pacjentów, u których uzyskano ≥ 50% redukcję miesięcznej częstości dni z bólem głowy w porównaniu z częstością wyjściową. Redukcja wyniku HIT-6 w każdej grupie po trzech miesiącach leczenia. Bezpieczeństwo leczenia oceniano poprzez monitorowanie i dokumentowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) u pacjentów w ramach regularnych procedur kontrolnych przez trzy miesiące. Ocenimy cechy fenotypowe migreny.
Lek: Pierścień dopochwowy
Ramię obejmie 200 pacjentów z migreną zdiagnozowaną według kryteriów ICHD3-beta. Pacjentki stosują mechaniczne metody antykoncepcji i będą otrzymywać propranolol w dawce 80–160 mg dziennie oraz ibuprofen w dawce 200–400 mg wyłącznie w przypadku ostrych napadów migreny przez 3 miesiące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których uzyskano ≥ 50% zmiany w miesięcznej częstości dni z migreną w porównaniu z częstością wyjściową
Ramy czasowe: 90 dni
Ocenimy Odsetek pacjentów, u których uzyskano ≥ 50% zmiany w miesięcznej częstotliwości dni z bólem głowy w porównaniu z częstotliwością wyjściową w każdej grupie
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku HIT-6 w każdej grupie po trzech miesiącach leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Badacze ocenili bezwzględną zmianę wyniku HIT6, testem Headache Impact Test-6 (HIT-6) oceniał nasilenie bólu głowy w każdej grupie; HIT-6 składa się z sześciu pozycji: ból, funkcjonowanie społeczne, funkcjonowanie w rolach, witalność, funkcjonowanie poznawcze i cierpienie psychiczne. Pacjent odpowiada na każde z sześciu powiązanych pytań, używając jednej z następujących pięciu odpowiedzi: „nigdy”, „rzadko” , „czasami”, „bardzo często” lub „zawsze”. Odpowiedzi te sumuje się, uzyskując łączny wynik HIT-6 mieszczący się w przedziale od 36 do 78, gdzie wyższy wynik wskazuje na większy wpływ bólu głowy na codzienne życie respondenta. Ma cztery stopnie wpływu: niewielki lub żaden wpływ (wynik HIT-6: 36–49), umiarkowany wpływ (wynik HIT-6: 50–55), znaczny wpływ (wynik HIT-6: 56–59) i poważny wpływ (wynik HIT-6: 60-78)
3 miesiące
Czas trwania napadu migreny w godzinach po trzech miesiącach leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Po trzech miesiącach leczenia badacze ocenią czas trwania napadów migreny w godzinach w każdej grupie
3 miesiące
Nasilenie ataku migreny na podstawie wyniku VAS po trzech miesiącach leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące

Po trzech miesiącach leczenia badacze ocenią nasilenie ataków migreny w skali VAS.

VAS to skala od jednego do dziesięciu, gdzie jeden oznacza najcięższy ból, a dziesięć najcięższy ból
3 miesiące
Miesięczna liczba dni z migreną w miesiącu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Badacze ocenią zmianę liczby dni z migreną w miesiącu w każdej grupie
3 miesiące
odsetek cech fenotypowych po trzech miesiącach leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Po trzech miesiącach leczenia badacze ocenią odsetek cech fenotypowych w każdej grupie.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 091287

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Na uzasadnioną prośbę Sherihan R.Ahmed może udostępnić wszystkie dane potwierdzające wyniki tego badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złożony doustny środek antykoncepcyjny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj