Skuteczność małej objętości i niskiego ciśnienia u pacjentów z ciężką hipoksemią (avengARDS)
Ocena skuteczności małej objętości oddechowej i niskiego ciśnienia napędowego u pacjentów z ciężką hipoksemią wentylowanych mechanicznie: wieloośrodkowe badanie z emulacją celu
Celem niniejszego badania było udzielenie odpowiedzi na dwa pytania: (a) „jak niska musi być objętość oddechowa, aby zapewnić ochronne ustawienia wentylacji, które mogą zminimalizować ryzyko śmierci z powodu uszkodzenia płuc wywołanego respiratorem (VILI)?”; b) „jeśli ochronę przed VILI można lepiej osiągnąć poprzez ukierunkowanie na ciśnienie napędowe zamiast na objętość oddechową, jaki jest optymalny cel w zakresie ciśnienia napędowego?”. Rozwiązanie tych pytań ma kluczowe znaczenie dla klinicystów w zakresie spersonalizowanych i precyzyjnych praktyk wentylacji mechanicznej, aby zmniejszyć ryzyko VILI i uniknąć niepotrzebnego ryzyka związanego z ochronnymi ustawieniami wentylacji.
Zostaną przeprowadzone dwa wieloośrodkowe badania z emulacją celu, z wykorzystaniem danych zebranych za pomocą Electronic Health Record MargheritaTre, w celu zbadania wpływu niskich objętości oddechowych (6,0 do 8,0 ml/kg PBW w porównaniu z 8,1 do 11,9 ml/kg PBW) i niskich ciśnień napędzających (10,0– 15,0 cmH2O vs 15,1-18,0 cmH2O). Dane zostaną wykorzystane do uzyskania krzywej dawka-odpowiedź dla niższego VT i niższego ∆P u pacjentów wentylowanych mechanicznie z ostrą, ciężką hipoksemią.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
BG
-
Ranica, BG, Włochy, 24020
- Mario Negri Institute for Pharmacological Research IRCCS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
wszystkie poniższe stany występują nieprzerwanie przez 24 godziny, począwszy od 36 godzin od przyjęcia na OIOM, podczas gdy pacjent jest poddawany inwazyjnej wentylacji mechanicznej w trybie wspomagania/kontroli z regulacją przepływu lub ciśnienia:
- Stosunek prężności tlenu tętniczego (PaO2) do frakcji wdechowej tlenu (FiO2) P/F ≤ 300 mmHg
- hipoksemia rozwinęła się w ciągu tygodnia od znanego obrazu klinicznego
- hipoksemia nie do końca wyjaśniona niewydolnością serca lub przeciążeniem płynami*
Kryteria wyłączenia:
- ciąża
- przewidywany czas trwania wentylacji mechanicznej < 48h
- ciężka lub umiarkowana POChP
- przewlekła choroba wątroby
- ostre uszkodzenie mózgu
- pacjent przyjęty w celu sedacji paliatywnej
- guz z przerzutami
- wcześniejsze zatrzymanie krążenia
- Klasa IV Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego
- ostry zespół wieńcowy
- pacjentów przeniesionych z innych oddziałów intensywnej terapii
- pacjenci przeniesieni na OIOM z Oddziału Ratunkowego po czasie przebywania na Oddziale Ratunkowym przekraczającym 24 godziny
- pacjenci stosujący wentylację wspomaganą ciśnieniem i/lub pacjenci, u których nie mierzono ciśnienia plateau końcowo-wdechowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
VT1 - niska objętość oddechowa
Pacjenci wentylowani mechanicznie z objętością oddechową pomiędzy 6,0 a 8,0 ml/kg PBW, do czasu spełnienia warunków odsadzenia.
Po spełnieniu kryteriów odłączenia od piersi można podjąć próbę ekstubacji, która może zakończyć się niepowodzeniem lub nie, lub można wybrać inny sposób wentylacji mechanicznej, zgodnie z praktyką kliniczną.
|
Pacjenci wentylowani w trybach wspomaganej/kontrolowanej wentylacji mechanicznej z objętością oddechową od 6,0 ml/kg PBW do 8,0 ml/kg PBW z PPLAT ≤ 30 cmH2O, do momentu spełnienia kryteriów odsadzenia: stosunek P/F > 250 mmHg; PEEP ≤ 8 cmH2O i niższy niż dnia poprzedniego; FiO2 < 0,5 i niższy niż dnia poprzedniego; skurczowe ciśnienie tętnicze ≥ 85 mmHg.
|
|
VT2 - wysoka objętość oddechowa
Pacjenci wentylowani mechanicznie z objętością oddechową pomiędzy 8,0 a 10,0 ml/kg PBW, do czasu spełnienia warunków odsadzenia.
Po spełnieniu kryteriów odłączenia od piersi można podjąć próbę ekstubacji, która może zakończyć się niepowodzeniem lub nie, lub można wybrać inny sposób wentylacji mechanicznej, zgodnie z praktyką kliniczną.
|
Pacjenci wentylowani w trybach wspomaganej/kontrolowanej wentylacji mechanicznej z objętością oddechową od 8,0 ml/kg PBW do 10,0 ml/kg PBW z PPLAT ≤ 30 cmH2O, do momentu spełnienia kryteriów odsadzenia: stosunek P/F > 250 mmHg; PEEP ≤ 8 cmH2O i niższy niż dnia poprzedniego; FiO2 < 0,5 i niższy niż dnia poprzedniego; skurczowe ciśnienie tętnicze ≥ 85 mmHg.
|
|
∆P1 - niskie ciśnienie sterujące
Pacjenci wentylowani mechanicznie przy ciśnieniu napędowym od 7,0 do 12,0 cmH2O, do czasu spełnienia warunków odsadzenia.
Po spełnieniu kryteriów odłączenia od piersi można podjąć próbę ekstubacji, która może zakończyć się niepowodzeniem lub nie, lub można wybrać inny sposób wentylacji mechanicznej, zgodnie z praktyką kliniczną.
|
Pacjenci wentylowani w trybach wspomaganej/kontrolowanej wentylacji mechanicznej z ciśnieniem napędowym od 7,0 cmH2O do 12,0 cmH2O z VT ≤ 10 ml/kg PBW, do momentu spełnienia kryteriów odsadzenia: stosunek P/F > 250 mmHg; PEEP ≤ 8 cmH2O i niższy niż dnia poprzedniego; FiO2 < 0,5 i niższy niż dnia poprzedniego; skurczowe ciśnienie tętnicze ≥ 85 mmHg.
|
|
∆P2 - wysokie ciśnienie napędowe
Pacjenci wentylowani mechanicznie przy ciśnieniu napędowym od 12,0 do 18,0 cmH2O, do czasu spełnienia warunków odsadzenia.
Po spełnieniu kryteriów odłączenia od piersi można podjąć próbę ekstubacji, która może zakończyć się niepowodzeniem lub nie, lub można wybrać inny sposób wentylacji mechanicznej, zgodnie z praktyką kliniczną.
|
Pacjenci wentylowani w trybach wspomaganej/kontrolowanej wentylacji mechanicznej przy ciśnieniu napędowym od 12,0 cmH2O do 18,0 cmH2O z VT ≤ 10 ml/kg PBW, do momentu spełnienia kryteriów odsadzenia: stosunek P/F > 250 mmHg; PEEP ≤ 8 cmH2O i niższy niż dnia poprzedniego; FiO2 < 0,5 i niższy niż dnia poprzedniego; skurczowe ciśnienie tętnicze ≥ 85 mmHg.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn na OIT
Ramy czasowe: 14 dni od przydzielenia do ramienia interwencyjnego
|
Wszyscy pacjenci zostaną sklasyfikowani jako żywi, jeśli „żyją w chwili wypisu z OIOM”, lub jako martwi, jeśli „martwi w chwili wypisu z OIT”.
|
14 dni od przydzielenia do ramienia interwencyjnego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dni bez respiratora
Ramy czasowe: 14 dni od przydzielenia do ramienia interwencyjnego
|
Liczba dni bez respiratora (VFD) w ciągu 14 dni pobytu na OIOM-ie
|
14 dni od przydzielenia do ramienia interwencyjnego
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- avengARDS
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .