Mobilizacja komórek macierzystych za pomocą motixafortydu (BL-8040) w skojarzeniu z G-CSF u pacjentów ze szpiczakiem mnogim

Kryteria przyjęcia:

• (Limit: 15 000 znaków)

  1. Przed przystąpieniem do badania pacjenci muszą posiadać podpisaną świadomą zgodę na badanie.
  2. Pacjenci muszą być w wieku od 18 do 78 lat.
  3. Rozpoznanie aktywnego szpiczaka mnogiego (aMM) zgodnie z kryteriami IMWG.
  4. Co najmniej tydzień (7 dni) od ostatniego cyklu indukcyjnego chemioterapii skojarzonej/wielośrodkowej (np. KRD [karfilzomib, lenalidomid, deksametazon] lub VRD [bortezomib, lenalidomid, deksametazon]) lub po ostatniej chemioterapii jednym lekiem (np. lenalidomid, pomalidomid, bortezomib, deksametazon itp.) przed pierwszą dawką G-CSF w celu mobilizacji.
  5. Kwalifikuje się do autologicznego przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych według uznania Badacza.
  6. Pacjenci powinni znajdować się w pierwszym lub drugim CR (w tym CR i SCR) lub PR (w tym PR i VGPR).
  7. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  8. Odpowiednia czynność narządów podczas badania przesiewowego.
  9. Kobiety nie mogą być w stanie zajść w ciążę lub, jeśli mogą zajść w ciążę, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w surowicy podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego w surowicy w ciągu 72 godzin przed pierwszym podaniem G-CSF. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) i mężczyźni mający partnerów WOCBP muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji w okresie badania i w ciągu 90 dni po ostatnim zabiegu objętym badaniem.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia autologicznego lub allogenicznego HCT.
2. Nieudane poprzednie kolekcje HSC lub próby kolekcji.

3. Przyjmowano którykolwiek z wymienionych poniżej leków towarzyszących, czynników wzrostu lub środków stymulujących w wyznaczonym okresie wymywania:

   1. Deksametazon: 7 dni
   2. Talidomid: 7 dni
   3. Lenalidomid: 7 dni
   4. Pamolidomid: 7 dni
   5. Bortezomib: 7 dni
   6. Karfilzomib: 7 dni
   7. G-CSF: 14 dni
   8. GM-CSF lub Neulasta®: 21 dni
   9. Erytropoetyna lub środki stymulujące erytrocyty: 30 dni
   10. Eltrombopag, romiplostym lub leki stymulujące płytki krwi: 30 dni
   11. Karmustyna (BCNU): 42 dni/6 tygodni
   12. Daratumumab lub jakikolwiek inny anty-CD38: 28 dni
   13. Iksazomib: 7 dni.
4. Otrzymano >6 cykli życiowej ekspozycji na talidomid lub lenalidomid.
5. Otrzymano >8 cykli kombinacji środków alkilujących.
6. Otrzymał > 6 cykli melfalanu.
7. Otrzymano wcześniejsze leczenie radioimmunoterapią (np. radionuklidy).
8. Otrzymał wcześniejsze leczenie wenetoklaksem.
9. Planuje leczenie podtrzymujące w ciągu 60 dni po przeszczepieniu (np. lenalidomid, bortezomib, pomalidomid, talidomid, karfilzomib itp.).
10. Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 30 dni od planowanego rozpoczęcia podawania G-CSF. Dozwolone są szczepionki przeciw grypie sezonowej niezawierające żywego wirusa.
11. Znane aktywne przerzuty do OUN lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
12. Występowanie reakcji alergicznych w wywiadzie na związki o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do motixafortydu, G-CSF lub innych środków stosowanych w badaniu.
13. Ma aktywną lub niekontrolowaną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego.
14. Ma znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymaga aktywnego leczenia.
15. Obecnie uczestniczy i/lub otrzymuje badaną terapię lub brał udział w badaniu badanego środka i otrzymał badaną terapię lub stosował eksperymentalne urządzenie w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki leczenia.
16. Nasycenie O2 < 92% (w powietrzu pokojowym).
17. Historia osobista lub rodzinna zespołu długiego QT lub torsade de pointes.
18. Historia niewyjaśnionych omdleń, omdleń o nieskorygowanej etiologii kardiologicznej lub nagłych zgonów sercowych w rodzinie.
19. Zawał mięśnia sercowego, CABG, stentowanie tętnicy wieńcowej lub mózgowej i/lub plastyka naczyń, udar, operacja kardiochirurgiczna lub hospitalizacja z powodu zastoinowej niewydolności serca w ciągu 3 miesięcy, dusznica bolesna klasy >2 lub klasa niewydolności serca NYHA >2.
20. EKG podczas badania przesiewowego wykazujące QTcF > 470 ms i/lub PR > 280 ms.
21. Blok AV drugiego stopnia Mobitz II, blok AV 2:1, blok AV wysokiego stopnia lub całkowity blok serca, chyba że pacjent ma wszczepiony rozrusznik serca lub wszczepialny defibrylator serca (ICD) z możliwością stymulacji awaryjnej.
22. Zna zaburzenia psychiczne lub związane z nadużywaniem substancji psychoaktywnych, które mogłyby zakłócać współpracę z wymogami badania.
23. Jest w ciąży, karmi piersią lub spodziewa się zajścia w ciążę lub jest kobietą w wieku rozrodczym, chyba że wyrazi zgodę na stosowanie dwóch metod antykoncepcji lub wysoce skutecznej antykoncepcji w przewidywanym czasie trwania badania, począwszy od wizyty przesiewowej aż do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
24. Znany ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) lub aktywny wirus zapalenia wątroby typu B (np. antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg] reaktywny i DNA HBV>500 IU/ml lub >2500 kopii/ml) lub wirus zapalenia wątroby typu C (np. RNA wirusa zapalenia wątroby typu C [HCV] [jakościowy] jest pozytywny).
25. ma historię lub aktualne dowody na jakikolwiek stan, terapię lub nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, które mogłyby zakłócić wyniki badania, przeszkodzić uczestnikowi w uczestnictwie przez cały czas trwania badania lub udział w badaniu nie leży w jego najlepszym interesie, zdaniem badacza prowadzącego.