Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowy system punktacji POP (wypadanie narządów miednicy): ważność i niezawodność

20 listopada 2024 zaktualizowane przez: Ahmed ElHarty, Cairo University

Istnieje silna potrzeba lepszego, uproszczonego i zawierającego wiele informacji systemu klasyfikacji, który powinien być stosowany w celu mówienia wspólnym językiem opisowym wśród podmiotów świadczących opiekę zdrowotną leczących POP.

Celem naszego badania jest przetestowanie proponowanego systemu, ocena jego zasadności i wartości w porównaniu z powszechnie stosowanym obecnie systemem (POP-Q).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci zgłoszeni w poradni ambulatoryjnej z wypadaniem narządów zostaną zbadani. Pacjenci kwalifikują się do włączenia do badania, jeśli spełniają wszystkie ogólne kryteria włączenia, a żadne z kryteriów wykluczenia nie są spełnione po uzyskaniu pisemnej zgody pacjentów. Miejsce badania: (Proszę podać, gdzie badanie będzie prowadzone i skąd będą rekrutowani uczestnicy badania) Oddział Położnictwa i Ginekologii, Szpital Uniwersytecki w Kairze (Kasr Al Aini), Wydział Lekarski Uniwersytetu w Kairze.

Wszyscy kwalifikujący się pacjenci zostaną poddani podstawowemu badaniu klinicznemu w celu zebrania danych klinicznych. Obejmowało ono szczegółowy wywiad medyczny (w tym wiek, porody, szczegółowy wywiad położniczy w zakresie sposobu porodu i okoliczności związanych z każdym porodem), objawy, czynniki zaostrzające i łagodzące, objawy towarzyszące, historię leczenia, historię jakiegokolwiek wcześniejszego leczenia mięśni dna miednicy treningu lub operacji, badanie fizykalne obejmujące wagę i wzrost, badanie brzucha i miednicy oraz kliniczną kategorię wypadania zgodnie z systemem klasyfikacji POP Q.

Szczegóły interwencji:

Do oceny objawów pacjenta stosowany będzie następujący system klasyfikacji APCD:

Odp.: Objawy towarzyszące:

Nietrzymanie moczu Nagłe zaparcie Rogowacenie/owrzodzenie pochwy

NAPRAWIONO: następujące objawy zostaną odnotowane i ocenione w skali od 0 do 10 w zależności od nasilenia:

F: częstotliwość I: infekcja X: problemy seksualne E: wywinięty guz (zewnętrzne wysunięcie się guza z zastawki w postaci uczucia guza PV, ciężkość, swędzenie i owrzodzenie) D: palcowanie (pacjent musi palcować, aby dokończyć oddawanie moczu lub defekację)

APCD: Zrekrutowany pacjent zostanie zbadany w pozycji litotomijnej. Kontrola krocza i wejścia do pochwy w celu wykrycia rogowacenia pochwy i zmierzenia długości wejścia. Badanie zostanie wykonane przy użyciu wziernika Sims, gdy pacjent znajduje się w pozycji Sims. Oceniane i zapisywane będą następujące punkty:

Odp.: Punkt zależny na ścianie przedniej. P: Punkt zależny na ścianie tylnej. C: Punkt mankietu w szyjce macicy lub sklepieniu. Odległość do błony dziewiczej w centymetrach (minus powyżej lub plus poniżej) po naciśnięciu przeciwległej ściany podczas maksymalnego wysiłku D: Wymiary; średnica podstawy przedsionka/długość krocza.

System stopniowania będzie interpretowany w następujący sposób:

Normalna:

A-3 P-3 C-8 D 2/2

Gradacja:

0: Brak wypadania.

  1. A/P-2 LUB C-7 do C-2
  2. A, P lub C-1 do +1
  3. A, P lub C ˃ +1

Składnik X: (samodzielnie lub z dowolnym etapem):

Zakłócenie wymiaru: ˃2 lub <2

Aby sprawdzić wiarygodność systemu klasyfikacji między obserwatorami, stażysta i specjalista przeprowadzą zarówno wywiad, jak i badanie. Wiarygodność wewnątrzobserwatora zostanie oceniona poprzez powtórzenie badania przez tego samego egzaminatora dwa tygodnie później.

Wiarygodność systemu punktacji zostanie oceniona poprzez porównanie go z systemem klasyfikacji POP Q, wynikami uzyskanymi dla każdego pacjenta podczas rekrutacji w zakresie dokładności i czasu poświęconego na oceniany system punktacji (przy użyciu stopera do obliczenia czasu potrzebnego na każdy zastosowany system) .

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt
        • Doaa Adel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci zgłoszeni w poradni ambulatoryjnej z wypadaniem narządów zostaną zbadani. Pacjenci kwalifikowali się do włączenia do badania, jeśli spełniali wszystkie ogólne kryteria włączenia i nie spełnili żadnego z kryteriów wykluczenia. Po weryfikacji kryteriów włączenia i wykluczenia, dla każdej pacjentki uzyskano pisemną świadomą zgodę na gromadzenie osobistych danych medycznych przed włączeniem do badania. Miejscem badania będzie Oddział Położnictwa i Ginekologii Szpitala Uniwersyteckiego w Kairze (Kasr Al Aini) , Wydział Lekarski Uniwersytetu w Kairze.

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Ogólne kryteria włączenia obejmują: pacjent w wieku 18 lat lub starszy, z objawami wypadania narządów (ciężkość w miednicy, objawy ze strony układu moczowego, takie jak: wysiłkowe nietrzymanie moczu, trudności w oddawaniu moczu, bolesne i częste oddawanie moczu, objawy jelitowe, takie jak trudności w wypróżnianiu i objawy seksualne) oraz pacjent (lub jego przedstawiciel prawny) rozumie charakter badania i wyraża pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentka nie wyraziła zgody, nie tolerowała badania fizykalnego, występowała choroba dna miednicy wynikająca z choroby neurologicznej lub nowotworu złośliwego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiarygodność i ważność między obserwatorami nowego systemu punktacji POP
Ramy czasowe: jeden rok

System stopniowania będzie interpretowany w następujący sposób:

Normalna:

A-3 P-3 C-8 D 2/2

Gradacja:

0: Brak wypadania.

  1. A/P-2 LUB C-7 do C-2
  2. A, P lub C-1 do +1
  3. A, P lub C ˃ +1

Składnik X: (samodzielnie lub z dowolnym etapem):

Zakłócenie wymiaru: ˃2 lub <2

jeden rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas potrzebny na ukończenie nowego systemu klasyfikacji
Ramy czasowe: rok
Czas potrzebny na ukończenie nowego systemu klasyfikacji
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ashraf El-Daly, MD, Cairo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj