Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cilostazol i aspiryna w udarze mózgu i TIA

2 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Taewon Kim, Incheon St.Mary's Hospital

Cilostazol i aspiryna w ostrym niewielkim udarze i przejściowym ataku niedokrwiennym

Niniejsze badanie jest randomizowanym badaniem otwartym. Losowo przydzieliliśmy pacjentów w ciągu 24 godzin od wystąpienia niewielkiego udaru niedokrwiennego lub TIA wysokiego ryzyka do leczenia skojarzonego z cilostazolem i aspiryną lub do klopidogrelu i aspiryny. Pierwszorzędowym punktem końcowym był udar (niedokrwienny lub krwotoczny) występujący podczas 90-dniowej obserwacji w analizie zamiaru leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest randomizowanym badaniem otwartym. Losowo przydzieliliśmy pacjentów w ciągu 24 godzin od wystąpienia niewielkiego udaru niedokrwiennego lub TIA wysokiego ryzyka do leczenia skojarzonego z cilostazolem i aspiryną lub do klopidogrelu i aspiryny. Pierwszorzędowym punktem końcowym był udar (niedokrwienny lub krwotoczny) występujący podczas 90-dniowej obserwacji w analizie zamiaru leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

378

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Incheon, Republika Korei
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rozpoznanie ostrego niewielkiego udaru niedokrwiennego lub TIA
  • Ostry drobny udar definiowano na podstawie wyniku wynoszącego 3 lub mniej w momencie randomizacji w skali udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS; wyniki wahają się od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe deficyty).

Kryteria wyłączenia:

  • krwotok
  • malformacja naczyniowa, guz, ropień lub inna poważna choroba mózgu niezwiązana z niedokrwieniem; izolowane objawy czuciowe (drętwienie, izolowane zmiany widzenia lub izolowane zawroty głowy lub zawroty głowy) bez cech ostrego zawału w wyjściowym badaniu CT lub MRI głowy; wynik większy niż 2 w zmodyfikowanej skali Rankina, bezpośrednio przed wystąpieniem wskaźnika udaru niedokrwiennego mózgu lub TIA, wskazujący na umiarkowaną niepełnosprawność lub gorszą na początku badania; wynik NIHSS wynoszący 4 lub więcej przy randomizacji; wyraźne wskazanie do leczenia przeciwzakrzepowego (przypuszczalne sercowe źródło zatoru, takie jak migotanie przedsionków lub sztuczna zastawka serca) lub przeciwwskazanie do stosowania klopidogrelu, cilostazolu lub aspiryny; historia krwotoku śródczaszkowego; przewidywane zapotrzebowanie na długoterminowe leki przeciwpłytkowe inne niż badane lub niesteroidowe leki przeciwzapalne wpływające na czynność płytek krwi; leczenie heparyną lub doustne leczenie przeciwzakrzepowe w ciągu 10 dni przed randomizacją; krwawienie z przewodu pokarmowego lub poważna operacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy; planowana lub prawdopodobna rewaskularyzacja (dowolna plastyka naczyń lub operacja naczyniowa) w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego (jeśli jest to klinicznie wskazane, przed randomizacją należy wykonać obrazowanie naczyń, jeśli to możliwe); planowana operacja lub leczenie interwencyjne wymagające zaprzestania stosowania badanego leku; TIA lub niewielki udar spowodowany angiografią lub zabiegiem chirurgicznym; lub ciężka współistniejąca choroba niezwiązana z układem sercowo-naczyniowym, o przewidywanej długości życia poniżej 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: aspiryna z klopidogrelem
aspiryna 100 mg z klopidogrelem 75 mg przez 21 dni
Lek: Klopidogrel
pacjentom podawano klopidogrel w dawce 75 mg z aspiryną
Inne nazwy:
  • aspiryna
Eksperymentalny: aspiryna z cylostazolem
aspiryna 100 mg z cilostazolem 200 mg przez 21 dni
Lek: Cilostazol
pacjentom podawano cylostazol w dawce 100 mg dwa razy na dobę w skojarzeniu z aspiryną
Inne nazwy:
  • aspiryna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nowy udar mózgu w ciągu 90 dni (niedokrwienny lub krwotoczny)
Ramy czasowe: przez 90 dni
Nowy udar mózgu w ciągu 90 dni (niedokrwienny lub krwotoczny)
przez 90 dni
Krwawienie o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego zgodnie z definicją (GUSTO).
Ramy czasowe: przez 90 dni

Krwawienie o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego zgodnie z definicją (GUSTO):

Umiarkowane: krwawienie wymagające transfuzji Ciężkie: śmiertelne lub śródmózgowe krwawienie lub krwawienie powodujące znaczne zaburzenia hemodynamiczne wymagające leczenia
przez 90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nowe kliniczne zdarzenie naczyniowe (udar niedokrwienny lub krwotoczny, zawał mięśnia sercowego lub śmierć naczyniowa), analizowane jako wynik złożony i indywidualny.
Ramy czasowe: przez 90 dni
Nowe kliniczne zdarzenie naczyniowe (udar niedokrwienny lub krwotoczny, zawał mięśnia sercowego lub śmierć naczyniowa), analizowane jako wynik złożony i indywidualny. Śmierć naczyniową zdefiniowano jako śmierć z powodu udaru (niedokrwiennego lub krwotocznego), krwotoku ogólnoustrojowego, zawału mięśnia sercowego, zastoinowej niewydolności serca, zatorowości płucnej, nagłej śmierci lub arytmii.
przez 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Incheon St.Mary's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Taewon Kim, Dr, the catholic university of korea, neurology department

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OC23RISI0149

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj