Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo Vonorasanu w porównaniu z esomeprazolem w leczeniu wrzodów po endoskopowym rozwarstwieniu podśluzówkowym

28 lipca 2024 zaktualizowane przez: Shicai Ye

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania vonorasanu w porównaniu z esomeprazolem w leczeniu wrzodów po endoskopowym rozwarstwieniu podśluzówkowym (ESD): wieloośrodkowe, równoległe badanie z podwójnie ślepą próbą i randomizowaną grupą kontrolną

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie skuteczności woronasanu w połączeniu z żelem fosforanu glinu w leczeniu owrzodzeń pooperacyjnych wywołanych wyładowaniami elektrostatycznymi. Dowie się także o bezpieczeństwie vunorasanu w połączeniu z żelem fosforanu glinu. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. Czy vonorasan w połączeniu z żelem fosforanu glinu jest klinicznie skuteczny w leczeniu owrzodzeń pooperacyjnych wywołanych wyładowaniami elektrostatycznymi?
  2. Jakie problemy zdrowotne mają uczestnicy przyjmujący lek vonorasan w połączeniu z żelem fosforanu glinu? Naukowcy porównali lek voransen w połączeniu z żelem fosforanu glinu z esomeprazolem w połączeniu z żelem fosforanu glinu, aby sprawdzić, czy woransen w połączeniu z żelem fosforanu glinu działa lepiej w leczeniu wrzodów pooperacyjnych wywołanych wyładowaniami elektrostatycznymi.

Uczestnicy będą:

Dożylny lanzoprazol 1-3 dni po ESD i doustny woronasan w połączeniu z żelem fosforanu glinu lub esomeprazol w połączeniu z żelem fosforanu glinu 3-56 dni po ESD.

Zapisz objawy, endoskopową ocenę owrzodzeń, wielkość owrzodzeń i oblicz tempo gojenia się owrzodzeń w 2. i 8. tygodniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
196

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Shicai Ye, PhD
  • Numer telefonu: +86 133 6070 9925
  • E-mail: caizi23@126.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Yuping Yang, PhD

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • The First Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Maoming, Guangdong, Chiny
        • Maoming People's Hospital
    • Henan
      • Sanmenxia, Henan, Chiny
        • Yellow River Sanmenxia Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnia wskazania chirurgiczne dla ESD
  • Wiek 18-70 lat, bez względu na płeć
  • Normalna koagulacja
  • ESD Owrzodzenia pooperacyjne ≤3cm
  • Dobrowolny udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z poważnymi powikłaniami lub niemożnością uzyskania wyleczalnej resekcji po operacji ESD żołądka wymagają dodatkowej operacji
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub mogące zajść w ciążę w trakcie badań klinicznych
  • Pacjent cierpi na inne poważne choroby organiczne, które wpływają na ocenę badania, takie jak ciężka choroba wątroby, choroba serca, choroba nerek, nowotwór złośliwy i alkoholizm
  • Pacjenci, którzy muszą przyjmować leki przeciwpłytkowe i NLPZ przez długi okres czasu
  • Jednoczesne podawanie nieokreślonych leków przeciwwrzodowych w okresie próbnym; Reakcje alergiczne na wornoksan, żel fosforanu glinu lub esomeprazol
  • Pacjenci niezdolni do autonomicznych zachowań, niezdolni do prawidłowego wyrażenia swojej głównej dolegliwości, np. chorzy psychicznie, z ciężką nerwicą i niezdolni do współpracy w tym eksperymencie
  • ESD Owrzodzenia pooperacyjne > 3 cm

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Vonorasan, tabletka, 20 mg, raz na dobę, dni 3 do 56
Lek: Wonoprazan
lek doustny 3-56 dni po ESD.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Esomeprazol, tabletka, 20 mg, dni 3 do 56
Lek: Esomeprazol
lek doustny 3-56 dni po ESD.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość redukcji wrzodów
Ramy czasowe: 2. i 8. tydzień po podaniu dawki
Powierzchnia owrzodzenia = maksymalna średnica owrzodzenia * linia prostopadła maksymalnej średnicy (mm2) Stopień redukcji owrzodzenia po 2 tygodniach = [(powierzchnia początkowego owrzodzenia – powierzchnia owrzodzenia po 2 tygodniach)/powierzchnia początkowego owrzodzenia] *100% Stopień redukcji owrzodzenia po 8 tygodniach = [ (powierzchnia początkowego owrzodzenia – powierzchnia owrzodzenia po 8 tygodniach)/powierzchnia początkowego owrzodzenia]*100% Powierzchnia owrzodzenia = maksymalna średnica owrzodzenia * linia prostopadła maksymalna średnica (mm2) Stopień redukcji owrzodzenia po 2 tygodniach = [(powierzchnia początkowego owrzodzenia - powierzchnia owrzodzenia po 2 tygodniach)/powierzchnia początkowego owrzodzenia]*100% Stopień redukcji owrzodzenia po 8 tygodniach = [ (powierzchnia początkowego owrzodzenia – powierzchnia owrzodzenia po 8 tygodniach)/powierzchnia początkowego owrzodzenia]*100%
2. i 8. tydzień po podaniu dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozmiar wrzodu
Ramy czasowe: 2. i 8. tydzień po podaniu dawki
Powierzchnia owrzodzenia = maksymalna średnica owrzodzenia * linia prostopadła maksymalnej średnicy (mm2)
2. i 8. tydzień po podaniu dawki
Szybkość gojenia się wrzodów
Ramy czasowe: 2. i 8. tydzień po podaniu dawki
Wskaźnik gojenia = liczba przypadków z bliznami/całkowita liczba przypadków × 100 procent
2. i 8. tydzień po podaniu dawki
Tempo wyboiste
Ramy czasowe: 2. i 8. tydzień po podaniu dawki
Wskaźnik nierównych przypadków = liczba przypadków, które wystąpiły/całkowita liczba przypadków × 100 procent
2. i 8. tydzień po podaniu dawki
Jakość gojenia się wrzodów
Ramy czasowe: 2. i 8. tydzień po podaniu dawki
Punktacja przy użyciu Skali Gojenia Wrzodów, najwyższy wynik to 3, a najniższy 1, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze gojenie się wrzodów
2. i 8. tydzień po podaniu dawki
Częstość opóźnionego krwotoku
Ramy czasowe: 2. tydzień po podaniu dawki
Częstość opóźnionych krwawień = liczba krwawień/ogółem
2. tydzień po podaniu dawki
Wskaźnik złagodzenia objawów pooperacyjnych
Ramy czasowe: 2. tydzień po podaniu dawki
Liczba osób w remisji/ogółem
2. tydzień po podaniu dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shicai Ye

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
First Affiliated Hospital of Jinan University
Maoming People's Hospital
Yellow River Sanmenxia hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PJKT2024-109

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami