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Wirksamkeit und Sicherheit von Vonorasan im Vergleich zu Esomeprazol bei der Behandlung von Geschwüren nach endoskopischer Submukosadissektion

28. Juli 2024 aktualisiert von: Shicai Ye

Wirksamkeit und Sicherheit von Vonorasan im Vergleich zu Esomeprazol bei der Behandlung von Geschwüren nach endoskopischer Submukosadissektion (ESD): eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie mit parallelem Design

Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Voronasan in Kombination mit Aluminiumphosphatgel bei der Behandlung von postoperativen ESD-Geschwüren herauszufinden. Außerdem erfahren Sie mehr über die Sicherheit von Vunorasan in Kombination mit Aluminiumphosphatgel. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Ist Vonorasan in Kombination mit Aluminiumphosphatgel klinisch wirksam bei der Behandlung von postoperativen ESD-Geschwüren?
  2. Welche medizinischen Probleme haben Teilnehmer bei der Einnahme des Arzneimittels Vonorasan in Kombination mit Aluminiumphosphatgel? Die Forscher verglichen das Medikament Vorwärtssen in Kombination mit Aluminiumphosphat-Gel mit Esomeprazol in Kombination mit Aluminiumphosphat-Gel, um herauszufinden, ob Vorsensen in Kombination mit Aluminiumphosphat-Gel bei postoperativen ESD-Geschwüren besser wirkte.

Die Teilnehmer werden:

Intravenöses Lansoprazol 1–3 Tage nach der ESD und orales Voronasan in Kombination mit Aluminiumphosphatgel oder Esomeprazol in Kombination mit Aluminiumphosphatgel 3–56 Tage nach der ESD.

Notieren Sie ihre Symptome, die Einstufung des endoskopischen Geschwürs und die Größe des Geschwürs und berechnen Sie die Heilungsrate des Geschwürs in den Wochen 2 und 8.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
196

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Shicai Ye, PhD
  • Telefonnummer: +86 133 6070 9925
  • E-Mail: caizi23@126.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Yuping Yang, PhD

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Maoming, Guangdong, China
        • Maoming People's Hospital
    • Henan
      • Sanmenxia, Henan, China
        • Yellow River Sanmenxia Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die chirurgischen Indikationen für ESD
  • Alter 18-70 Jahre, unabhängig vom Geschlecht
  • Normale Gerinnung
  • ESD Postoperative Geschwüre ≤3cm
  • Freiwillige Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerwiegenden Komplikationen oder dem Scheitern einer kurativen Resektion nach einer Magen-ESD-Operation benötigen eine zusätzliche Operation
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen oder während klinischer Studien schwanger werden könnten
  • Der Patient hat andere schwerwiegende organische Erkrankungen, die die Auswertung der Studie beeinflussen, wie z. B. schwere Lebererkrankungen, Herzerkrankungen, Nierenerkrankungen, bösartige Neubildungen und Alkoholismus
  • Patienten, die über einen längeren Zeitraum Thrombozytenaggregationshemmer und NSAR-Medikamente einnehmen müssen
  • Gleichzeitige Verabreichung nicht näher bezeichneter Arzneimittel gegen Geschwüre während des Versuchszeitraums; allergische Reaktionen auf Vornoxan, Aluminiumphosphatgel oder Esomeprazol
  • Patienten ohne die Fähigkeit zu autonomem Verhalten, die nicht in der Lage sind, ihre Hauptbeschwerde richtig auszudrücken, z. B. Patienten mit psychischen Erkrankungen oder schwerer Neurose, und die nicht in der Lage sind, an diesem Experiment teilzunehmen
  • ESD Postoperative Geschwüre >3cm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungsgruppe
Vonorasan, Tablette, 20 mg, alle vier Tage, Tage 3 bis 56
Arzneimittel: Vonoprazan
orales Medikament 3–56 Tage nach ESD.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Esomeprazol, Tablette, 20 mg, Tage 3 bis 56
Arzneimittel: Esomeprazol
orales Medikament 3–56 Tage nach ESD.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschwindigkeit der Ulkusreduktion
Zeitfenster: 2. und 8. Woche nach der Einnahme
Geschwürfläche = maximaler Durchmesser des Geschwürs * senkrechte Linie des maximalen Durchmessers (mm2) Die Geschwindigkeit der Geschwürreduktion nach 2 Wochen = [(Fläche des ursprünglichen Geschwürs – Fläche des Geschwürs nach 2 Wochen)/Fläche des anfänglichen Geschwürs] *100 % Die Rate der Geschwürreduktion nach 8 Wochen = [(Fläche des ursprünglichen Geschwürs – Fläche des Geschwürs nach 8 Wochen)/Fläche des anfänglichen Geschwürs]*100 % Geschwürfläche = maximaler Durchmesser des Geschwürs * senkrechte Linie von der maximale Durchmesser (mm2) Die Rate der Ulkusreduktion nach 2 Wochen = [(Fläche des anfänglichen Ulkus – Fläche des Ulkus nach 2 Wochen)/Fläche des anfänglichen Ulkus]*100 % Die Rate der Ulkusreduktion nach 8 Wochen = [(Fläche des ursprünglichen Geschwürs – Fläche des Geschwürs nach 8 Wochen)/Fläche des ursprünglichen Geschwürs]*100 %
2. und 8. Woche nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Größe des Geschwürs
Zeitfenster: 2. und 8. Woche nach der Einnahme
Geschwürfläche = maximaler Durchmesser des Geschwürs * senkrechte Linie des maximalen Durchmessers (mm2)
2. und 8. Woche nach der Einnahme
Heilungsrate von Geschwüren
Zeitfenster: 2. und 8. Woche nach der Einnahme
Heilungsrate = Anzahl der Fälle mit Narbenbildung/Gesamtzahl der Fälle × 100 Prozent
2. und 8. Woche nach der Einnahme
Rate an Unebenheiten
Zeitfenster: 2. und 8. Woche nach der Einnahme
Rate der holprigen Fälle = Anzahl der aufgetretenen Fälle/Gesamtzahl der Fälle × 100 Prozent
2. und 8. Woche nach der Einnahme
Qualität der Ulkusheilung
Zeitfenster: 2. und 8. Woche nach der Einnahme
Bewertung anhand der Bewertungsskala für die Ulkusheilung: Die höchste Punktzahl ist 3 und die niedrigste 1, wobei höhere Punktzahlen auf eine bessere Ulkusheilung hinweisen
2. und 8. Woche nach der Einnahme
Rate verzögerter Blutungen
Zeitfenster: 2. Woche nach der Einnahme
Rate verzögerter Blutungen = Anzahl der Blutungen/insgesamt
2. Woche nach der Einnahme
Postoperative Symptomlinderungsrate
Zeitfenster: 2. Woche nach der Einnahme
Anzahl der Personen in Remission/insgesamt
2. Woche nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shicai Ye

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
First Affiliated Hospital of Jinan University
Maoming People's Hospital
Yellow River Sanmenxia hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PJKT2024-109

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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