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Efficacia e sicurezza di Vonorasan rispetto a esomeprazolo nel trattamento delle ulcere dopo dissezione sottomucosa endoscopica

28 luglio 2024 aggiornato da: Shicai Ye

Efficacia e sicurezza di Vonorasan rispetto a Esomeprazolo nel trattamento delle ulcere dopo dissezione sottomucosa endoscopica (ESD): uno studio multicentrico, con disegno parallelo, in doppio cieco, randomizzato e controllato

Lo scopo di questo studio clinico è scoprire l'efficacia di voronasan in combinazione con gel di fosfato di alluminio nel trattamento delle ulcere da ESD postoperatorie. Verranno inoltre fornite informazioni sulla sicurezza di vunorasan in combinazione con il gel di fosfato di alluminio. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  1. Vonorasan in combinazione con gel di fosfato di alluminio è clinicamente efficace nel trattamento delle ulcere da ESD postoperatorie?
  2. Quali problemi medici hanno i partecipanti quando assumono il farmaco vonorasan in combinazione con gel di fosfato di alluminio? I ricercatori hanno confrontato il farmaco voransen in combinazione con gel di fosfato di alluminio con esomeprazolo in combinazione con gel di fosfato di alluminio per vedere se voransen in combinazione con gel di fosfato di alluminio funzionasse meglio per le ulcere da ESD postoperatorie.

I partecipanti:

Lansoprazolo per via endovenosa 1-3 giorni dopo l'ESD e voronasan orale combinato con gel di fosfato di alluminio o esomeprazolo combinato con gel di fosfato di alluminio 3-56 giorni dopo l'ESD.

Registrare i sintomi, la classificazione endoscopica dell'ulcera, la dimensione dell'ulcera e calcolare il tasso di guarigione dell'ulcera alle settimane 2 e 8.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
196

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Shicai Ye, PhD
  • Numero di telefono: +86 133 6070 9925
  • Email: caizi23@126.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Yuping Yang, PhD

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
        • Contatto:
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • The First Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contatto:
      • Maoming, Guangdong, Cina
        • Maoming People's Hospital
    • Henan
      • Sanmenxia, Henan, Cina
        • Yellow River Sanmenxia Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa le indicazioni chirurgiche per l'ESD
  • Età 18-70 anni, indipendentemente dal sesso
  • Coagulazione normale
  • Ulcere postoperatorie ESD ≤3 cm
  • Partecipazione volontaria allo studio

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con gravi complicanze o che non riescono a ottenere una resezione curativa dopo un intervento chirurgico con ESD gastrico necessitano di un intervento chirurgico supplementare
  • Donne in gravidanza o in allattamento o che potrebbero concepire durante gli studi clinici
  • Il paziente presenta altre patologie organiche gravi che influiscono sulla valutazione dello studio, quali gravi patologie epatiche, cardiopatie, patologie renali, neoplasie maligne e alcolismo
  • Pazienti che necessitano di assumere farmaci antiaggreganti e FANS per un lungo periodo di tempo
  • Co-somministrazione di farmaci antiulcera non specificati durante il periodo di studio; Reazioni allergiche a vornoxan, gel di fosfato di alluminio o esomeprazolo
  • Pazienti senza capacità di comportamenti autonomi, incapaci di esprimere correttamente il loro disturbo principale, come quelli con malattie mentali, nevrosi gravi e incapaci di collaborare a questo esperimento
  • Ulcere postoperatorie ESD >3 cm

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Vonorasan、compressa、20mg、qd、Giorni da 3 a 56
Droga: Vonoprazan
farmaco orale 3-56 giorni dopo l'ESD.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Esomeprazolo 、compressa、20 mg、Giorni da 3 a 56
Droga: Esomeprazolo
farmaco orale 3-56 giorni dopo l'ESD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di riduzione dell'ulcera
Lasso di tempo: 2a e 8a settimana dopo la dose
Area dell'ulcera = diametro massimo dell'ulcera * linea perpendicolare del diametro massimo (mm2) Il tasso di riduzione dell'ulcera a 2 settimane = [(area dell'ulcera iniziale - area dell'ulcera a 2 settimane)/area dell'ulcera iniziale] *100% Tasso di riduzione dell'ulcera a 8 settimane = [(area dell'ulcera iniziale - area dell'ulcera a 8 settimane)/area dell'ulcera iniziale]*100% Area dell'ulcera = diametro massimo dell'ulcera * linea perpendicolare dell'ulcera il diametro massimo (mm2) Il tasso di riduzione dell'ulcera a 2 settimane = [(area dell'ulcera iniziale - area dell'ulcera a 2 settimane)/area dell'ulcera iniziale]*100% Il tasso di riduzione dell'ulcera a 8 settimane = [(area dell'ulcera iniziale - area dell'ulcera a 8 settimane)/area dell'ulcera iniziale]*100%
2a e 8a settimana dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensione dell'ulcera
Lasso di tempo: 2a e 8a settimana dopo la dose
Area dell'ulcera = diametro massimo dell'ulcera * linea perpendicolare del diametro massimo (mm2)
2a e 8a settimana dopo la dose
Tasso di guarigione dell'ulcera
Lasso di tempo: 2a e 8a settimana dopo la dose
Tasso di guarigione = numero di casi con cicatrici/numero totale di casi × ​​100%.
2a e 8a settimana dopo la dose
Tasso di irregolare
Lasso di tempo: 2a e 8a settimana dopo la dose
Tasso di irregolarità = numero di casi che si sono verificati/numero totale di casi × ​​100%.
2a e 8a settimana dopo la dose
Qualità della guarigione dell'ulcera
Lasso di tempo: 2a e 8a settimana dopo la dose
Punteggio utilizzando la scala di punteggio della guarigione dell'ulcera, il punteggio più alto è 3 e il più basso è 1, con punteggi più alti che indicano una migliore guarigione dell'ulcera
2a e 8a settimana dopo la dose
Tasso di emorragia ritardata
Lasso di tempo: 2a settimana dopo la dose
Tasso di emorragia ritardata=Numero di emorragie/totale
2a settimana dopo la dose
Tasso di sollievo dei sintomi postoperatori
Lasso di tempo: 2a settimana dopo la dose
Numero di persone in remissione/totale
2a settimana dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shicai Ye

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
First Affiliated Hospital of Jinan University
Maoming People's Hospital
Yellow River Sanmenxia hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PJKT2024-109

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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