Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdrożenie programu zarządzania awaryjnego dotyczącego używania metamfetaminy przez mieszkańców Hawajów i z nimi

29 marca 2026 zaktualizowane przez: Queen's Medical Center

Celem tego badania klinicznego jest wykorzystanie zarządzania awaryjnego (CM) jako narzędzia interwencyjnego w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem metamfetaminy.

Główne cele to:

  • Zbierz dane dotyczące skuteczności pilotażowego programu CM dla uczestników z Hawajów, którzy używają metamfetaminy po hospitalizacji z powodu urazu
  • Aby ocenić perspektywy uczestników dotyczące udziału w programie CM w ośrodku urazowym poziomu 1, zespół badawczy oceni średnioterminową skuteczność programu zarówno zgłoszoną przez pacjenta, jak i potwierdzoną biologicznie, a także przeprowadzi wywiady jakościowe z uczestnikami po zakończeniu programu.

Uczestnicy będą:

  • Odwiedź klinikę kontrolną maksymalnie trzy razy w tygodniu, aby zakończyć analizę moczu
  • Pełna ocena skuteczności leczenia po 6 i 12 tygodniach
  • Weź udział w rozmowie jakościowej na zakończenie programu CM

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Nicholas R Schumann, Clinical Psychologist
  • Numer telefonu: (808) 691-7024
  • E-mail: nschumann@queens.org

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Karen Ng, RN
  • Numer telefonu: 808-691-4729
  • E-mail: kng@queens.org

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 90813
        • Rekrutacyjny
        • The Queen's Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • o Przyjęci pacjenci urazowi

    • Wiek > 18 lat
    • Podczas obecnej hospitalizacji wynik testu na obecność metamfetaminy w moczu był pozytywny
    • Zgłaszaj przynajmniej tygodniowe używanie metamfetaminy
    • Pierwsze użycie metamfetaminy > 6 miesięcy przed urazem
    • Zgłoś co najmniej 4 objawy zaburzeń związanych z używaniem substancji typu amfetaminy według DSM-V (co najmniej umiarkowana choroba)
    • GCS ≥13 po przybyciu na oddział ratunkowy
    • Umiejętność zrozumienia i uczestniczenia w procedurach badawczych
    • Umiejętność komunikowania się w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • o Aktywna psychoza (zgłaszanie halucynacji słuchowych lub wzrokowych)

    • Pod stałą kontrolą krążeniowo-oddechową
    • Dowody umiarkowanego lub ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu
    • Pacjenci, o których wiadomo, że są w ciąży
    • Więzień
    • Osoby przebywające w ośrodku zamkniętym w momencie hospitalizacji
    • Osoby, które nie są w stanie udzielić pisemnej zgody lub z innych powodów nie są w stanie lub nie chcą wyrazić pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zarządzanie awaryjne
Uczestnicy mogą ukończyć CM trzy razy w tygodniu przez maksymalnie 12 tygodni. Po sześciu i dwunastu tygodniach uczestnicy przeprowadzą ocenę skuteczności leczenia (TEA) wspólnie z personelem badawczym.
Behawioralne: Zarządzanie awaryjne
Jeżeli próbka będzie ujemna pod względem metamfetaminy, uczestnik zostanie pozytywnie wzmocniony i zaoferowane mu zachęty. Uczestnicy natychmiast losują kartkę wzmacniającą, aby otrzymać nagrodę spośród selekcji przechowywanej na miejscu. Około połowa kartek zawiera pisemne pochwały (np. "dobra robota!"). Druga połowa pasków jest następnie dzielona pomiędzy wartości o niskiej wartości (np. karty podarunkowe na żywność, bilety autobusowe), średniej wartości (np. telefon komórkowy na kartę, karty podarunkowe na ubrania) oraz kilka nagród o dużej wartości (np. iPada, biżuterię). Jeżeli próbka wykazała obecność metamfetaminy, nie należy zapewniać żadnego wsparcia ani zachęty. Uczestnik będzie zachęcany do dalszego udziału w programie CM i kontynuowania programu w następnym terminie CM.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki TEA po 6 i 12 tygodniach
Ramy czasowe: Od rejestracji do 6 i 12 tygodni
Ocena skuteczności leczenia (TEA): W ramach tej oceny poszczególne osoby muszą zareagować na zmiany w czterech obszarach następujących po programie leczenia uzależnień: używanie substancji psychoaktywnych, zdrowie, styl życia i społeczność. Wynik dla każdej domeny może wahać się od 1 (bez zmian lub niewiele) do 10 (znacznie lepiej), co daje łączny wynik 4-40. Wynik ten pozwala na priorytetyzację wartości każdego uczestnika i dlatego nie wymaga ścisłej abstynencji, aby wykazać korzyści z leczenia odwykowego.
Od rejestracji do 6 i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki jakościowe
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia w 12. tygodniu
Wywiady będą prowadzone w formie wywiadów częściowo ustrukturyzowanych, z wykorzystaniem wytycznych dotyczących wywiadów apriorycznych. Wywiady zostaną przepisane i przeanalizowane przy użyciu metody analizy szablonów. Dwóch koderów przeprowadzi kodowanie danych wywiadu, aby ostatecznie zidentyfikować tematy, które posłużą jako podstawa interpretacji. Ostateczna analiza danych jakościowych obejmie kontrasty i porównania dokonane w ramach wywiadów w celu zbadania pokrywania się i rozbieżności we wszelkich odpowiednich podpróbach (np. płci, wieku). Wyniki przedstawią wzorce tematyczne, częstotliwość występowania poszczególnych kodów oraz wszelkie sprzeczne dowody.
Pod koniec leczenia w 12. tygodniu

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki analizy moczu
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia w ciągu 12 tygodni
Personel badawczy poprosi uczestnika o wypełnienie ekranu analizy moczu. Po zakończeniu analizy moczu personel badawczy użyje paska testowego, aby określić, czy próbka daje wynik ujemny czy pozytywny na obecność metamfetaminy. Wyniki zostaną udokumentowane i przeanalizowane pod kątem redukcji metamfetaminy.
Od włączenia do zakończenia leczenia w ciągu 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Queen's Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Todd Seto, MD, The Queens Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RA-2024-019
  • U54GM138062 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami