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Implementazione di un programma di gestione delle emergenze che affronti l'uso di metanfetamine per e con la popolazione delle Hawaii

29 marzo 2026 aggiornato da: Queen's Medical Center

L'obiettivo di questo studio clinico è utilizzare la gestione delle contingenze (CM) come strumento di intervento per affrontare il disturbo da uso di metanfetamine.

Gli obiettivi principali sono:

  • Raccogliere dati sull’efficacia di un programma pilota di CM per i partecipanti alle Hawaii che utilizzano metanfetamine in seguito a ricovero ospedaliero a causa di lesioni traumatiche
  • Per valutare le prospettive dei partecipanti sull'impegno con un programma CM basato su un centro traumatologico di livello 1, i ricercatori valuteranno l'efficacia del programma a medio termine sia riferita dal paziente che confermata biologicamente e condurranno interviste qualitative con i partecipanti dopo il programma.

I partecipanti:

  • Visitare una clinica di follow-up fino a tre volte a settimana per completare l'analisi delle urine
  • Valutazioni complete dell'efficacia del trattamento a 6 e 12 settimane
  • Partecipare a un colloquio qualitativo alla fine del programma CM

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Nicholas R Schumann, Clinical Psychologist
  • Numero di telefono: (808) 691-7024
  • Email: nschumann@queens.org

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Karen Ng, RN
  • Numero di telefono: 808-691-4729
  • Email: kng@queens.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 90813
        • Reclutamento
        • The Queen's Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • o Pazienti traumatizzati ammessi

    • Età >18
    • Lo screening farmacologico delle urine è positivo per metanfetamine durante l'attuale ricovero
    • Segnalare il consumo di metanfetamine almeno settimanalmente
    • Primo utilizzo di metanfetamina > 6 mesi prima dell'infortunio
    • Segnalare almeno 4 sintomi del disturbo da uso di sostanze di tipo anfetamine DSM-V (almeno malattia moderata)
    • GCS ≥13 all'arrivo al pronto soccorso
    • Capacità di comprendere e partecipare alle procedure di studio
    • Capacità di comunicare in inglese

Criteri di esclusione:

  • o Psicosi attiva (riportazione di allucinazioni uditive o visive)

    • Sotto monitoraggio cardiorespiratorio in corso
    • Evidenza di lesione cerebrale traumatica moderata o grave
    • Pazienti di cui è nota la gravidanza
    • Prigioniero
    • Individui detenuti al momento del loro ricovero ospedaliero
    • Individui incapaci di fornire, o altrimenti non in grado o non disposti a fornire il consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gestione delle contingenze
I partecipanti possono completare il CM tre volte a settimana per un massimo di 12 settimane. Ai punti temporali di sei e 12 settimane, i partecipanti completeranno la valutazione dell'efficacia del trattamento (TEA) con il personale dello studio.
Comportamentale: Gestione delle contingenze
Se il campione risulta negativo alla metanfetamina, il partecipante verrà rinforzato positivamente e offerto incentivi. I partecipanti estrarranno immediatamente il foglietto di rinforzo per ricevere un premio tra una selezione custodita in loco. Circa la metà dei foglietti contiene elogi scritti (ad es. "ottimo lavoro!"). L'altra metà dei tagliandi viene poi divisa tra quelli di valore basso (es. buoni regalo alimentari, abbonamenti autobus), valore medio (es. telefono cellulare prepagato, buoni regalo per abbigliamento) e alcuni premi di grande valore (ad es. iPad, gioielli). Qualora il campione risultasse positivo alla metanfetamina, non verrà fornito alcun rinforzo e/o incentivo. Il partecipante sarà incoraggiato a continuare a partecipare al programma CM e al follow-up alla successiva data CM.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati TEA a 6 e 12 settimane
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alle 6 e 12 settimane
Valutazione dell'efficacia del trattamento (TEA): questa valutazione chiede agli individui di rispondere ai cambiamenti in quattro ambiti a seguito di un programma di trattamento della droga: uso di sostanze, salute, stile di vita e comunità. Il punteggio per ciascun dominio può variare da 1 (nessun cambiamento o non molto) a 10 (molto migliore), per un punteggio totale di 4-40. Questo punteggio consente di dare priorità ai valori di ciascun partecipante e pertanto non richiede una rigorosa astinenza per dimostrare il beneficio del trattamento farmacologico.
Dall'iscrizione alle 6 e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati qualitativi
Lasso di tempo: Alla fine del trattamento alla 12a settimana
Le interviste saranno condotte come interviste semi-strutturate utilizzando guide per interviste a priori. Le interviste verranno trascritte e analizzate utilizzando un approccio di Template Analysis. Due codificatori condurranno la codifica dei dati dell'intervista per identificare infine i temi che verranno utilizzati come base per l'interpretazione. L'analisi finale dei dati qualitativi includerà contrasti e confronti effettuati tra le interviste per esaminare sovrapposizioni e divergenze tra tutti i sottocampioni rilevanti (ad esempio sesso, età). I risultati presenteranno modelli tematici, la frequenza con cui ciascun codice ricorre e qualsiasi prova contraddittoria.
Alla fine del trattamento alla 12a settimana

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati dell'analisi delle urine
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Il personale dello studio chiederà al partecipante di completare una schermata di analisi delle urine. Dopo il completamento dell'analisi delle urine, il personale dello studio utilizzerà una striscia reattiva per determinare se il campione è negativo o positivo alla metanfetamina. I risultati saranno documentati e analizzati per una riduzione della metanfetamina.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Queen's Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Todd Seto, MD, The Queens Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RA-2024-019
  • U54GM138062 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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