Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania autogennego cewumeranu w skojarzeniu z niwolumabem w porównaniu z samym niwolumabem u uczestników chorych na raka naciekającego mięśnie wysokiego ryzyka (MIUC) (IMCODE004)

5 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy II, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania autogenu cevumeran z niwolumabem w porównaniu z niwolumabem w terapii uzupełniającej u pacjentów z rakiem naciekającym mięśnie wysokiego ryzyka

Głównym celem badania jest ocena skuteczności leczenia uzupełniającego autogenem cewumeranem w skojarzeniu z niwolumabem w porównaniu z niwolumabem u pacjentów z MIUC wysokiego ryzyka.

Uczestnicy tego badania zostaną włączeni do fazy wstępnej badania bezpieczeństwa stosowania autogenu cewumeran + niwolumab. Ta faza będzie prowadzona w celu monitorowania i zapewnienia bezpieczeństwa uczestnikom badania. Po włączeniu wszystkich uczestników badania bezpieczeństwa do grupy otrzymującej autogen cevumeran + niwolumab, kolejni uczestnicy zostaną przydzieleni losowo do grupy autogen cevumeran + niwolumab lub sól fizjologiczna + niwolumab.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
62

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Reference Study ID Number: BO45230 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
  • Numer telefonu: 888-662-6728 (U.S. Only)
  • E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, C1199ABB
        • Hospital Italiano
  • Australia
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9000
        • Aalborg Universitetshospital
      • Aarhus N, Dania, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
      • Herlev, Dania, 2730
        • Herlev Hospital
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 124 61
        • Attikon University General Hospital
      • Thessaloniki, Grecja, 546 39
        • Theageneio Hospital
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08908
        • ICO l'Hospitalet
      • Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Hiszpania, 08740
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center
  • Korea Południowa
      • Seongnam-si, Korea Południowa, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10967
        • Vivantes Klinikum Am Urban
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Uniklinikum Heidelberg
      • Herne, Niemcy, 44625
        • Marien Hospital Herne
      • Stuttgart, Niemcy, 70174
        • Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital
  • Norwegia
      • Lørenskog, Norwegia, 1474
        • Akershus universitetssykehus
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka ?ukaszczyka
      • Olsztyn, Polska, 10-228
        • Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewn?trznych i Administracji z Warmi?sko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
      • Skórzewo, Polska, 60-185
        • AIDPORT Sp. z o. o.
  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • MSK Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • MSK Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • MSK Commack
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • MSK Westchester
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • MSK Nassau
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center
  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
  • Tajwan
      • Kaohisung, Tajwan, DUMMY_VALUE
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung
  • Włochy
    • Apulia
      • Bari, Apulia, Włochy, 70124
        • A.O. Universitaria Ospedale Consorziale Policlinico Di Bari
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Włochy, 00144
        • IFO - Istituto Regina Elena
    • Piedmont
      • Orbassano, Piedmont, Włochy, 10043
        • A.O. Universitaria S. Luigi Gonzaga
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Włochy, 37134
        • A.O.U di Verona Policlinico G.B. Rossi
  • Zjednoczone Królestwo
      • Exeter, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1M 6BQ
        • Barts & London School of Med;Medical Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony UC naciekający mięśnie (zwany także TCC) pęcherza moczowego lub górnych dróg moczowych
  • Klasyfikacja TNM (wydanie 7 UICC/AJCC) podczas badania patologicznego próbki z resekcji chirurgicznej (y)pT3-4 lub (y)pN+ i M0
  • Chirurgiczna resekcja MIUC pęcherza lub górnego odcinka przewodu pokarmowego
  • Uczestnicy, którzy nie otrzymali wcześniej neoadjuwantowej chemioterapii cisplatyną (NAC), nie mogą kwalifikować się do otrzymania uzupełniającej terapii cisplatyną ze względu na odmowę pacjenta, niekwalifikację cisplatyny lub decyzję badacza
  • Należy dostarczyć tkankę nowotworową do analizy biomarkerów
  • Brak choroby resztkowej i brak przerzutów, potwierdzony ujemnym wyjściowym badaniem tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI) miednicy, brzucha i klatki piersiowej nie wcześniej niż 28 dni przed randomizacją.
  • Pełny powrót do zdrowia po cystektomii lub nefroureterektomii w ciągu 120 dni po operacji
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1
  • Negatywny wynik testu na obecność wirusa HIV podczas badania przesiewowego
  • Brak dowodów na aktywne zapalenie wątroby typu B, definiowane jako ujemny wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HbsAg) podczas badania przesiewowego
  • Ujemny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) podczas badania przesiewowego lub dodatni wynik testu na obecność przeciwciał HCV, a następnie ujemny wynik testu na obecność RNA HCV podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Częściowa cystektomia w przypadku pierwotnego guza raka pęcherza moczowego lub częściowa nefroureterektomia w przypadku pierwotnego guza miednicy nerkowej
  • Jakakolwiek zatwierdzona terapia przeciwnowotworowa, w tym chemioterapia lub terapia hormonalna, w ciągu 3 tygodni przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem
  • Jakakolwiek wcześniejsza immunoterapia neoadiuwantowa
  • Chemioterapia uzupełniająca lub radioterapia w leczeniu WZJG po resekcji chirurgicznej
  • Nowotwory złośliwe inne niż wrzodziejące zapalenie jelita grubego w ciągu 5 lat przed randomizacją
  • Leczenie żywą, atenuowaną szczepionką w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Autogen Cevumeran + Niwolumab
Uczestnicy otrzymają autogen cevumeran wraz z niwolumabem dożylnie (IV) w zalecanej dawce w określonych punktach czasowych.
Lek: Autogene Cevumeran
Autogene cevumeran będzie podawany jako wlew dożylny zgodnie z harmonogramem określonym w ramieniu.
Inne nazwy:
  • RO7198457
Lek: Niwolumab
Niwolumab będzie podawany w postaci wlewu dożylnego zgodnie z harmonogramem określonym w ramieniu.
Inne nazwy:
  • Opdivo
Aktywny komparator: Nivolumab
Participants will receive 480 milligrams (mg) of nivolumab, IV, once every 4 weeks (Q4W) for 1 year.
Lek: Niwolumab
Niwolumab będzie podawany w postaci wlewu dożylnego zgodnie z harmonogramem określonym w ramieniu.
Inne nazwy:
  • Opdivo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Ramy czasowe: Up to approximately 15 months
Up to approximately 15 months

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Randomizacja do daty śmierci z dowolnej przyczyny (około 6 lat)
Randomizacja do daty śmierci z dowolnej przyczyny (około 6 lat)
Liczba uczestników doświadczających obciążeń związanych z działaniami niepożądanymi w związku z leczeniem, zgodnie z oceną biblioteki pozycji EORTC 46 (IL46)
Ramy czasowe: Od dnia 8 do cyklu 21 (długość cyklu = 28 dni)
EORTC IL46 to pojedyncze pytanie oceniające uciążliwość (obciążenie) leczenia. Ocenia się go w skali od 1 do 4, od „w ogóle” do „bardzo dużo”.
Od dnia 8 do cyklu 21 (długość cyklu = 28 dni)
INV-DFS w populacji z ekspresją Liganda Śmierci Programowanej 1 (PD-L1) ≥ 1%
Ramy czasowe: Randomizacja do pierwszego wystąpienia udokumentowanego nawrotu choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (około 6 lat)
Randomizacja do pierwszego wystąpienia udokumentowanego nawrotu choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (około 6 lat)
INV-Daleki Przerzut Wolny Od Nawrotu (DMFS)
Ramy czasowe: Randomizacja do daty rozpoznania przerzutów odległych (tj. nielokoregionalnych) (około 6 lat)
Randomizacja do daty rozpoznania przerzutów odległych (tj. nielokoregionalnych) (około 6 lat)
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (AEs)
Ramy czasowe: Do około 22 miesięcy
Do około 22 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej w zakresie bólu zgłaszanego przez uczestnika, funkcji fizycznej, funkcji roli i jakości życia (QoL) oceniana przy użyciu Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Raka - Kwestionariusza Jakości Życia-C30 (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Od Dnia 1 do około 25 miesięcy
Kwestionariusz EORTC QLQ-C30 składa się z 30 pytań oceniających pięć aspektów skali funkcjonowania uczestnika, trzy skale objawów, globalny stan zdrowia (GHS), jakość życia (QoL) oraz pojedyncze pozycje (duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka i trudności finansowe). Wyniki skal można uzyskać dla skal wielopozycyjnych. Pozycje dotyczące funkcjonowania i objawów są oceniane w 4-punktowej skali, która obejmuje od „wcale” do „bardzo”, a pozycje GHS i QoL są oceniane w 7-punktowej skali, która obejmuje od „bardzo słabe” do „doskonałe”. Za pomocą transformacji liniowej surowe wyniki są standaryzowane, tak że wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wyższy wynik wskazuje na lepszy poziom funkcjonowania/jakości życia.
Od Dnia 1 do około 25 miesięcy
Liczba uczestników z objawowymi toksycznościami leczenia ocenianymi według National Cancer Institute Patient-reported Outcomes - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI PRO-CTCAE)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do cyklu 21 (długość cyklu=28 dni)
PRO-CTCAE zawiera 124 pytania, które są oceniane dychotomicznie (w celu określenia obecności vs. braku) lub w skali Likerta 5-punktowej (w celu określenia częstotliwości występowania, nasilenia i wpływu na codzienne funkcjonowanie). Toksyczności leczenia mogą występować z obserwowalnymi objawami (np. wymioty) lub nieobserwowalnymi symptomami (np. nudności). Podzbiór 16 objawów (zmęczenie, dreszcze, nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, zmniejszony apetyt, obrzęk, świąd, wysypka, ból głowy, ból mięśni, ból stawów, ból ogólny, kaszel i duszność) będzie oceniany.
Od dnia 1 do cyklu 21 (długość cyklu=28 dni)
Zmiana względem wartości wyjściowej w toksycznościach leczenia objawowego ocenianych za pomocą NCI PRO-CTCAE
Ramy czasowe: Od Dnia 1 do Cyklu 21 (długość cyklu=28 dni)
Kwestionariusz PRO-CTCAE zawiera 124 pytania, które są oceniane dychotomicznie (w celu określenia obecności vs. braku) lub w skali Likerta w 5-stopniowej skali (0=brak do 4=bardzo duży) w celu określenia częstotliwości występowania, nasilenia i wpływu na codzienne funkcjonowanie.
Toksyczność leczenia może występować z obserwowalnymi objawami (np. wymioty) lub nieobserwowalnymi objawami (np. nudności).
W niniejszym badaniu zostanie oceniony podzbiór 16 objawów (zmęczenie, dreszcze, nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, zmniejszony apetyt, obrzęk, świąd, wysypka, ból głowy, ból mięśni, ból stawów, ból ogólny, kaszel i duszność).
Od Dnia 1 do Cyklu 21 (długość cyklu=28 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hoffmann-La Roche

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
BioNTech SE

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BO45230
  • 2023-509023-40-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie indywidualnego pacjenta za pośrednictwem platformy wniosków o dane dotyczące badań klinicznych (www.vivli.org). Więcej szczegółów na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/). Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu ubiegania się o dostęp do powiązanych dokumentów badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami