Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​autogene Cevumeran med Nivolumab versus Nivolumab alene hos deltagere med højrisiko muskelinvasivt urothelial carcinom (MIUC) (IMCODE004)

5. august 2026 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En randomiseret fase II, dobbeltblind, multicenterundersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​autogene Cevumeran Plus Nivolumab versus Nivolumab som adjuverende terapi hos patienter med højrisiko muskelinvasivt urothelial carcinom

Hovedformålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​adjuverende behandling med autogen cevumeran plus nivolumab sammenlignet med nivolumab hos deltagere med højrisiko MIUC.

I denne undersøgelse vil deltagerne blive indskrevet i en sikkerhedsindkøringsfase for at modtage autogen cevumeran + nivolumab. Denne fase vil blive gennemført for at overvåge og sikre undersøgelsesdeltagernes sikkerhed. Efter at alle deltagere i sikkerhedsindkørslen er blevet tilmeldt til at modtage autogen cevumeran + nivolumab, vil yderligere deltagere blive randomiseret i enten autogen cevumeran + nivolumab eller saltvand + nivolumab-armen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
62

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Reference Study ID Number: BO45230 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
  • Telefonnummer: 888-662-6728 (U.S. Only)
  • E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
        • Hospital Italiano
  • Australien
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Aalborg Universitetshospital
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Herlev Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Exeter, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1M 6BQ
        • Barts & London School of Med;Medical Oncology
  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • MSK Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • MSK Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • MSK Commack
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • MSK Westchester
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • MSK Nassau
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 124 61
        • Attikon University General Hospital
      • Thessaloniki, Grækenland, 546 39
        • Theageneio Hospital
  • Italien
    • Apulia
      • Bari, Apulia, Italien, 70124
        • A.O. Universitaria Ospedale Consorziale Policlinico Di Bari
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00144
        • IFO - Istituto Regina Elena
    • Piedmont
      • Orbassano, Piedmont, Italien, 10043
        • A.O. Universitaria S. Luigi Gonzaga
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italien, 37134
        • A.O.U di Verona Policlinico G.B. Rossi
  • Norge
      • Lørenskog, Norge, 1474
        • Akershus universitetssykehus
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka ?ukaszczyka
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewn?trznych i Administracji z Warmi?sko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
      • Skórzewo, Polen, 60-185
        • AIDPORT Sp. z o. o.
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • ICO l'Hospitalet
      • Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Spanien, 08740
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
  • Sydkorea
      • Seongnam-si, Sydkorea, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Taiwan
      • Kaohisung, Taiwan, DUMMY_VALUE
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10967
        • Vivantes Klinikum Am Urban
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Uniklinikum Heidelberg
      • Herne, Tyskland, 44625
        • Marien Hospital Herne
      • Stuttgart, Tyskland, 70174
        • Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet muskelinvasiv UC (også kaldet TCC) i blæren eller de øvre urinveje
  • TNM-klassificering (UICC/AJCC 7. udgave) ved patologisk undersøgelse af kirurgisk resektionsprøve af (y)pT3-4 eller (y)pN+ og M0
  • Kirurgisk resektion af MIUC i blæren eller den øvre del af kanalen
  • Deltagere, der ikke tidligere har modtaget neoadjuverende cisplatin-kemoterapi (NAC), skal være ude af stand til at modtage adjuverende cisplatinbehandling på grund af patientafvisning, cisplatin-udelukkelse eller investigator-beslutning
  • Tumorvæv skal leveres til biomarkøranalyse
  • Fravær af resterende sygdom og fravær af metastaser, som bekræftet af en negativ baseline computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning af bækken, mave og bryst højst 28 dage før randomisering.
  • Fuld genopretning fra cystektomi eller nefroureterektomi inden for 120 dage efter operationen
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Negativ HIV-test ved screening
  • Ingen tegn på aktiv hepatitis B, defineret som at have en negativ hepatitis B overfladeantigen (HbsAg) test ved screening
  • Negativ hepatitis C virus (HCV) antistoftest ved screening eller en positiv HCV antistoftest efterfulgt af en negativ HCV RNA test ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Delvis cystektomi i forbindelse med blærekræft primær tumor eller partiel nefroureterektomi i forbindelse med nyrebækken primær tumor
  • Enhver godkendt kræftbehandling, inklusive kemoterapi eller hormonbehandling inden for 3 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
  • Enhver tidligere neoadjuverende immunterapi
  • Adjuverende kemoterapi eller strålebehandling til UC efter kirurgisk resektion
  • Maligniteter andre end UC inden for 5 år før randomisering
  • Behandling med en levende, svækket vaccine inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Autogene Cevumeran + Nivolumab
Deltagerne vil modtage autogen cevumeran sammen med nivolumab intravenøst ​​(IV) i en anbefalet dosis på bestemte tidspunkter.
Medicin: Autogene Cevumeran
Autogene cevumeran vil blive administreret som en IV infusion i henhold til tidsplanen specificeret i armen.
Andre navne:
  • RO7198457
Medicin: Nivolumab
Nivolumab vil blive administreret som en IV-infusion i henhold til den tidsplan, der er angivet i arm.
Andre navne:
  • Opdivo
Aktiv komparator: Nivolumab
Participants will receive 480 milligrams (mg) of nivolumab, IV, once every 4 weeks (Q4W) for 1 year.
Medicin: Nivolumab
Nivolumab vil blive administreret som en IV-infusion i henhold til den tidsplan, der er angivet i arm.
Andre navne:
  • Opdivo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Tidsramme: Up to approximately 15 months
Up to approximately 15 months

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Randomisering indtil dødsdatoen uanset årsag (ca. 6 år)
Randomisering indtil dødsdatoen uanset årsag (ca. 6 år)
Antal deltagere, der oplever AE-byrde på grund af behandling som vurderet af EORTC Item Library 46 (IL46)
Tidsramme: Fra dag 8 op til cyklus 21 (cykluslængde=28 dage)
EORTC IL46 er et enkelt spørgsmål, der vurderer gener (byrde) ved behandling. Den er vurderet på en skala fra 1 til 4, der går fra "slet ikke" til "meget meget".
Fra dag 8 op til cyklus 21 (cykluslængde=28 dage)
INV-DFS i Programmed Death Ligand-1 (PD-L1) udtryk ≥ 1% population
Tidsramme: Randomisering indtil første forekomst af en dokumenteret sygdomsrecidiv eller død af enhver årsag, hvad end der indtræffer først (cirka 6 år)
Randomisering indtil første forekomst af en dokumenteret sygdomsrecidiv eller død af enhver årsag, hvad end der indtræffer først (cirka 6 år)
INV-Distant Metastasefri Overlevelse (DMFS)
Tidsramme: Randomisering til datoen for diagnosticering af fjerne (dvs. ikke-lokoregionære) metastaser (cirka 6 år)
Randomisering til datoen for diagnosticering af fjerne (dvs. ikke-lokoregionære) metastaser (cirka 6 år)
Antal deltagere med bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Op til cirka 22 måneder
Op til cirka 22 måneder
Ændring fra baseline i patientrapporteret smerte, fysisk funktion, rollefunktion og livskvalitet (QoL) vurderet ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer - Quality of Life Questionnaire-C30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Fra dag 1 og op til cirka 25 måneder
EORTC QLQ-C30 består af 30 spørgsmål, der vurderer fem aspekter af deltagerens funktionsevneskala, tre symptomskalaer, global helbredsstatus (GHS), livskvalitet (QoL) og enkeltpunkter (åndenød, søvnløshed, appetittab, forstoppelse, diarré og økonomiske vanskeligheder). Skalaresultater kan opnås for flerpunktskalaerne. Funktions- og symptomspørgsmålene scores på en 4-punkts skala, der spænder fra "slet ikke" til "i meget høj grad", og GHS- og QoL-spørgsmålene scores på en 7-punkts skala, der spænder fra "meget dårlig" til "fremragende". Ved hjælp af lineær transformation standardiseres råscore, så resultaterne spænder fra 0 til 100. En højere score indikerer et bedre funktionsniveau/livskvalitet.
Fra dag 1 og op til cirka 25 måneder
Antal deltagere med symptomatiske behandlingstoksiciteter vurderet ved National Cancer Institute Patient-reported Outcomes - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI PRO-CTCAE)
Tidsramme: Fra dag 1 op til cyklus 21 (cykluslængde=28 dage)
PRO-CTCAE indeholder 124 spørgsmål, der enten vurderes dikotomt (for at afgøre tilstedeværelse vs. fravær) eller på en 5-punkts Likert-skala (for at afgøre hyppighed af forekomst, alvorlighed og indgriben i daglig funktion). Behandlingstoksiciteter kan forekomme med observerbare tegn (f.eks. opkastning) eller ikke-observerbare symptomer (f.eks. kvalme). En undergruppe på 16 symptomer (træthed, kulderystelser, kvalme, opkastning, diarré, forstoppelse, nedsat appetit, hævelse, kløe, udslæt, hovedpine, muskelsmerter, ledsmerter, generelle smerter, hoste og åndenød) vil blive vurderet.
Fra dag 1 op til cyklus 21 (cykluslængde=28 dage)
Ændring fra baseline i symptomatiske behandlingstoksiciteter vurderet ved NCI PRO-CTCAE
Tidsramme: Fra dag 1 til cyklus 21 (cykluslængde=28 dage)
PRO-CTCAE indeholder 124 spørgsmål, der vurderes enten dikotomt (for at bestemme tilstedeværelse vs. fravær) eller på en 5-punkts Likert-skala (0=ingen til 4=meget) for at bestemme forekomstens hyppighed, alvorlighed og indvirkning på den daglige funktion. Behandlingstoksiciteter kan forekomme med observerbare tegn (f.eks. opkastning) eller ikke-observerbare symptomer (f.eks. kvalme). En undergruppe på 16 symptomer (træthed, kulderystelser, kvalme, opkastning, diarré, forstoppelse, nedsat appetit, hævelse, kløe, udslæt, hovedpine, muskelsmerter, ledsmerter, generelle smerter, hoste og åndenød) vil blive vurderet i denne undersøgelse.
Fra dag 1 til cyklus 21 (cykluslængde=28 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
BioNTech SE

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BO45230
  • 2023-509023-40-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau via platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.vivli.org). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/). For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger