Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​autogene Cevumeran med Nivolumab versus Nivolumab alene hos deltagere med højrisiko muskelinvasivt urothelial carcinom (MIUC) (IMCODE004)

3. november 2026 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En randomiseret fase II, dobbeltblind, multicenterundersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​autogene Cevumeran Plus Nivolumab versus Nivolumab som adjuverende terapi hos patienter med højrisiko muskelinvasivt urothelial carcinom

The original purpose of this study was to evaluate the efficacy of adjuvant treatment with autogene cevumeran plus nivolumab compared with nivolumab in participants with high risk MIUC. In this study participants will be enrolled in a safety run-in phase to receive autogene cevumeran + nivolumab. This phase will be conducted to monitor and ensure the safety of study participants. After all participants in the safety run-in have been enrolled to receive autogene cevumeran + nivolumab, further participants will be randomized in either autogene cevumeran + nivolumab or the nivolumab monotherapy arm.

Following the Sponsor's decision to phase out the study, as of Protocol Version 5, the primary purpose of the study is to ensure treatment continuity and safety for the participants who continue to participate in the study and receive study treatment.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
62

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
        • Hospital Italiano
  • Australien
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Aalborg Universitetshospital
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Herlev Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1M 6BQ
        • Barts & London School of Med;Medical Oncology
  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • MSK Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • MSK Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • MSK Commack
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • MSK Westchester
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • MSK Nassau
  • Grækenland
      • Thessaloniki, Grækenland, 546 39
        • Theageneio Hospital
  • Italien
    • Apulia
      • Bari, Apulia, Italien, 70124
        • A.O. Universitaria Ospedale Consorziale Policlinico Di Bari
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00144
        • IFO - Istituto Regina Elena
    • Piedmont
      • Orbassano, Piedmont, Italien, 10043
        • A.O. Universitaria S. Luigi Gonzaga
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italien, 37134
        • A.O.U di Verona Policlinico G.B. Rossi
  • Norge
      • Lørenskog, Norge, 1474
        • Akershus universitetssykehus
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka ?ukaszczyka
      • Skórzewo, Polen, 60-185
        • AIDPORT Sp. z o. o.
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • ICO L'Hospitalet
      • Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Spanien, 08740
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
  • Sydkorea
      • Seongnam-si, Sydkorea, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Taiwan
      • Kaohisung, Taiwan, DUMMY_VALUE
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10967
        • Vivantes Klinikum Am Urban
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Uniklinikum Heidelberg
      • Herne, Tyskland, 44625
        • Marien Hospital Herne
      • Stuttgart, Tyskland, 70174
        • Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Participants must have the capacity to participate/enroll in the study and to provide informed consent
  • Histologically confirmed muscle-invasive UC (also termed transitional cell carcinoma [TCC]) of the bladder or upper urinary tract
  • Tumor-node-metastasis (TNM ) classification (Union for International Cancer Control [UICC]/American Joint Committee on Cancer [AJCC] 7th edition) at pathological examination of surgical resection specimen of (y)pT3-4 or (y)pN+ and M0
  • Surgical resection of MIUC of the bladder or upper tract
  • Participants who have received neoadjuvant chemotherapy (NAC), including antibody drug-conjugate, either alone or in combination with a checkpoint inhibitor (CPI), are eligible
  • Participants who have not received any prior NAC are also eligible, provided they meet one of the following criteria, which would make them ineligible to receive adjuvant cisplatin-based therapy: participant refusal, cisplatin ineligibility or investigator decision
  • Tumor tissue must be provided for biomarker analysis
  • Absence of residual disease and absence of metastasis, as confirmed by a negative baseline computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI) scan of the pelvis, abdomen, and chest no more than 28 days prior to randomization
  • Full recovery from cystectomy or nephroureterectomy within 120 days following surgery
  • Eastern cooperative oncology group (ECOG) performance status of 0 or 1
  • Negative human immunodeficiency virus (HIV) test at screening
  • Negative hepatitis B surface antigen (HbsAg) test at screening
  • Positive hepatitis B surface antibody (HBsAb), or a negative HBsAb at screening accompanied by either of the following: negative total hepatitis B core antibody (HBcAb) or positive total HBcAb test followed by quantitative hepatitis B virus (HBV) deoxyribonucleic acid (DNA) < 500 international units/milliliter (IU/mL)
  • Negative hepatitis C virus (HCV) antibody test at screening, or a positive HCV antibody test followed by a negative HCV ribonucleic acid (RNA) test at screening

Exclusion Criteria:

  • Partial cystectomy in the setting of bladder cancer primary tumor or partial nephroureterectomy in the setting of renal pelvis primary tumor
  • Any approved anti-cancer therapy, including chemotherapy, or hormonal therapy within 3 weeks prior to initiation of study treatment
  • Adjuvant chemotherapy, immunotherapy, or radiation therapy for UC following surgical resection
  • Prior active malignancies within 3 years prior to randomization
  • Treatment with a live, attenuated vaccine within 4 weeks prior to initiation of study treatment

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Autogene Cevumeran + Nivolumab

Participants will receive autogene cevumeran along with nivolumab intravenously (IV) at a recommended dose at specified timepoints.
Medicin: Autogene Cevumeran

Autogene cevumeran will be administered as an IV infusion per the schedule specified in the arm.

Andre navne:
  • RO7198457
Medicin: Nivolumab

Nivolumab will be administered as an IV infusion per the schedule specified in the arm.

Andre navne:
  • Opdivo
Aktiv komparator: Nivolumab

Participants will receive 480 milligrams (mg) of nivolumab, IV, once every 4 weeks (Q4W) for 1 year.
Medicin: Nivolumab

Nivolumab will be administered as an IV infusion per the schedule specified in the arm.

Andre navne:
  • Opdivo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Tidsramme: Up to approximately 15 months
Up to approximately 15 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
BioNTech SE

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. november 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BO45230
  • 2023-509023-40-00 (Ctis)
  • 2023 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger