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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von autogenem Cevumeran mit Nivolumab im Vergleich zu Nivolumab allein bei Teilnehmern mit muskelinvasivem Urothelkarzinom (MIUC) mit hohem Risiko (IMCODE004)

5. August 2026 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von autogenem Cevumeran plus Nivolumab im Vergleich zu Nivolumab als adjuvante Therapie bei Patienten mit muskelinvasivem Urothelkarzinom mit hohem Risiko

Der Hauptzweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer adjuvanten Behandlung mit autogenem Cevumeran plus Nivolumab im Vergleich zu Nivolumab bei Teilnehmern mit Hochrisiko-MIUC zu bewerten.

In dieser Studie werden die Teilnehmer in eine Sicherheits-Einlaufphase aufgenommen, um autogenes Cevumeran + Nivolumab zu erhalten. Diese Phase wird durchgeführt, um die Sicherheit der Studienteilnehmer zu überwachen und zu gewährleisten. Nachdem alle Teilnehmer des Sicherheits-Run-Ins für die Behandlung mit autogenem Cevumeran + Nivolumab registriert wurden, werden weitere Teilnehmer randomisiert entweder in den Arm mit autogenem Cevumeran + Nivolumab oder in den Arm mit Kochsalzlösung + Nivolumab eingeteilt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
62

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Reference Study ID Number: BO45230 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
  • Telefonnummer: 888-662-6728 (U.S. Only)
  • E-Mail: global-roche-genentech-trials@gene.com

Studienorte

  • Argentinien
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, C1199ABB
        • Hospital Italiano
  • Australien
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10967
        • Vivantes Klinikum Am Urban
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Uniklinikum Heidelberg
      • Herne, Deutschland, 44625
        • Marien Hospital Herne
      • Stuttgart, Deutschland, 70174
        • Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Aalborg Universitetshospital
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Herlev Hospital
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 124 61
        • Attikon University General Hospital
      • Thessaloniki, Griechenland, 546 39
        • Theageneio Hospital
  • Italien
    • Apulia
      • Bari, Apulia, Italien, 70124
        • A.O. Universitaria Ospedale Consorziale Policlinico Di Bari
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00144
        • IFO - Istituto Regina Elena
    • Piedmont
      • Orbassano, Piedmont, Italien, 10043
        • A.O. Universitaria S. Luigi Gonzaga
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italien, 37134
        • A.O.U di Verona Policlinico G.B. Rossi
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center
  • Norwegen
      • Lørenskog, Norwegen, 1474
        • Akershus universitetssykehus
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka ?ukaszczyka
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewn?trznych i Administracji z Warmi?sko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
      • Skórzewo, Polen, 60-185
        • AIDPORT Sp. z o. o.
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • ICO l'Hospitalet
      • Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Spanien, 08740
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
  • Südkorea
      • Seongnam-si, Südkorea, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Taiwan
      • Kaohisung, Taiwan, DUMMY_VALUE
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung
  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • MSK Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • MSK Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • MSK Commack
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • MSK Westchester
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • MSK Nassau
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Exeter, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1M 6BQ
        • Barts & London School of Med;Medical Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte muskelinvasive UC (auch TCC genannt) der Blase oder des oberen Harntrakts
  • TNM-Klassifizierung (UICC/AJCC 7. Auflage) bei der pathologischen Untersuchung chirurgischer Resektionsproben von (y)pT3-4 oder (y)pN+ und M0
  • Chirurgische Resektion von MIUC der Blase oder des oberen Harntrakts
  • Teilnehmer, die zuvor keine neoadjuvante Cisplatin-Chemotherapie (NAC) erhalten haben, dürfen aufgrund einer Ablehnung des Patienten, einer Cisplatin-Ausschlussberechtigung oder einer Entscheidung des Prüfarztes nicht zur adjuvanten Cisplatin-Therapie berechtigt sein
  • Für die Biomarkeranalyse muss Tumorgewebe bereitgestellt werden
  • Keine Resterkrankung und keine Metastasierung, bestätigt durch eine negative Basis-Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) des Beckens, des Bauches und der Brust nicht mehr als 28 Tage vor der Randomisierung.
  • Vollständige Genesung nach Zystektomie oder Nephroureterektomie innerhalb von 120 Tagen nach der Operation
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • Negativer HIV-Test beim Screening
  • Keine Hinweise auf aktive Hepatitis B, definiert als negativer Hepatitis-B-Oberflächenantigentest (HbsAg) beim Screening
  • Negativer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörpertest beim Screening oder ein positiver HCV-Antikörpertest, gefolgt von einem negativen HCV-RNA-Test beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • Partielle Zystektomie bei Blasenkrebs-Primärtumor oder partielle Nephroureterektomie bei Nierenbecken-Primärtumor
  • Jede zugelassene Krebstherapie, einschließlich Chemotherapie oder Hormontherapie, innerhalb von 3 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung
  • Jede vorherige neoadjuvante Immuntherapie
  • Adjuvante Chemotherapie oder Strahlentherapie bei CU nach chirurgischer Resektion
  • Andere maligne Erkrankungen als UC innerhalb von 5 Jahren vor der Randomisierung
  • Behandlung mit einem abgeschwächten Lebendimpfstoff innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Autogenes Cevumeran + Nivolumab
Die Teilnehmer erhalten autogenes Cevumeran zusammen mit Nivolumab intravenös (IV) in einer empfohlenen Dosis zu bestimmten Zeitpunkten.
Arzneimittel: Autogenes Cevumeran
Autogene cevumeran wird als intravenöse Infusion gemäß dem im Studienarm angegebenen Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
  • RO7198457
Arzneimittel: Nivolumab
Nivolumab wird gemäß dem im Studienarm spezifizierten Zeitplan als intravenöse Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • Opdivo
Aktiver Komparator: Nivolumab
Participants will receive 480 milligrams (mg) of nivolumab, IV, once every 4 weeks (Q4W) for 1 year.
Arzneimittel: Nivolumab
Nivolumab wird gemäß dem im Studienarm spezifizierten Zeitplan als intravenöse Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • Opdivo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Zeitfenster: Up to approximately 15 months
Up to approximately 15 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache (ca. 6 Jahre)
Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache (ca. 6 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine behandlungsbedingte AE-Belastung auftritt, gemäß EORTC Item Library 46 (IL46)
Zeitfenster: Von Tag 8 bis Zyklus 21 (Zykluslänge=28 Tage)
Bei der EORTC IL46 handelt es sich um eine einzelne Frage, die den Aufwand (die Belastung) der Behandlung bewertet. Die Bewertung erfolgt auf einer Skala von 1 bis 4, die von „überhaupt nicht“ bis „sehr gut“ reicht.
Von Tag 8 bis Zyklus 21 (Zykluslänge=28 Tage)
INV-DFS in Population mit Programmed Death Ligand-1 (PD-L1)-Expression ≥ 1 %
Zeitfenster: Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer dokumentierten Krankheitsrezidive oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (ca. 6 Jahre)
Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer dokumentierten Krankheitsrezidive oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (ca. 6 Jahre)
INV-Distant Metastasis-free Survival (DMFS)
Zeitfenster: Randomisierung bis zum Datum der Diagnose von Fernmetastasen (d. h. nicht-lokoregionären Metastasen) (ca. 6 Jahre)
Randomisierung bis zum Datum der Diagnose von Fernmetastasen (d. h. nicht-lokoregionären Metastasen) (ca. 6 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis zu etwa 22 Monaten
Bis zu etwa 22 Monaten
Veränderung vom Ausgangswert bei von Teilnehmern berichteten Schmerzen, körperlicher Funktion, Rollenfunktion und Lebensqualität (QoL), bewertet mit dem European Organisation for Research and Treatment of Cancer - Quality of Life Questionnaire-C30 (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zu ungefähr 25 Monaten
Der EORTC QLQ-C30 besteht aus 30 Fragen, die fünf Aspekte der Funktionsskala der Teilnehmer, drei Symptomskalen, den globalen Gesundheitszustand (GHS), die Lebensqualität (QoL) und Einzelitems (Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall und finanzielle Schwierigkeiten) bewerten. Für die Mehr-Item-Skalen können Skalenwerte ermittelt werden. Die Funktions- und Symptomitems werden auf einer 4-Punkte-Skala von "überhaupt nicht" bis "sehr stark" bewertet, während der GHS und die QoL-Items auf einer 7-Punkte-Skala von "sehr schlecht" bis "ausgezeichnet" bewertet werden. Durch lineare Transformation werden Rohwerte standardisiert, sodass die Werte von 0 bis 100 reichen. Ein höherer Wert weist auf ein besseres Funktionsniveau bzw. eine bessere Lebensqualität hin.
Von Tag 1 bis zu ungefähr 25 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit symptomatischen Behandlungstoxizitäten, bewertet durch die Patient-Reported Outcomes - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI PRO-CTCAE) des National Cancer Institute
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Zyklus 21 (Zykluslänge = 28 Tage)
Der PRO-CTCAE enthält 124 Fragen, die entweder dichotom (zur Bestimmung von Vorhandensein vs. Abwesenheit) oder auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (zur Bestimmung der Häufigkeit des Auftretens, der Schwere und der Beeinträchtigung der täglichen Funktion) bewertet werden.
Behandlungstoxizitäten können mit beobachtbaren Anzeichen (z. B. Erbrechen) oder nicht beobachtbaren Symptomen (z. B. Übelkeit) auftreten.
Eine Teilmenge von 16 Symptomen (Müdigkeit, Schüttelfrost, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, verminderter Appetit, Schwellungen, Juckreiz, Hautausschlag, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, allgemeine Schmerzen, Husten und Kurzatmigkeit) wird bewertet.
Von Tag 1 bis Zyklus 21 (Zykluslänge = 28 Tage)
Veränderung vom Ausgangswert bei symptomatischen Behandlungsnebenwirkungen gemäß NCI PRO-CTCAE
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Zyklus 21 (Zykluslänge = 28 Tage)
Der PRO-CTCAE enthält 124 Fragen, die entweder dichotom (zur Bestimmung von Vorhandensein vs. Abwesenheit) oder auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (0=keine bis 4=sehr viel) bewertet werden, um die Häufigkeit des Auftretens, den Schweregrad und die Beeinträchtigung der täglichen Funktion zu bestimmen. Behandlungstoxizitäten können mit beobachtbaren Anzeichen (z.B. Erbrechen) oder nicht beobachtbaren Symptomen (z.B. Übelkeit) auftreten. Eine Untergruppe von 16 Symptomen (Müdigkeit, Schüttelfrost, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, verminderter Appetit, Schwellungen, Juckreiz, Hautausschlag, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, allgemeine Schmerzen, Husten und Atemnot) wird in dieser Studie bewertet.
Von Tag 1 bis Zyklus 21 (Zykluslänge = 28 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
BioNTech SE

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BO45230
  • 2023-509023-40-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.vivli.org) Zugriff auf Daten auf individueller Patientenebene beantragen. Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/). Weitere Einzelheiten zur globalen Richtlinie von Roche zur Weitergabe klinischer Informationen und zur Beantragung des Zugriffs auf entsprechende klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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