Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie protokołu wczesnego zarządzania temperaturą w szpitalu u pacjentów z udarem cieplnym

24 maja 2026 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Udar cieplny to zagrażający życiu zespół kliniczny charakteryzujący się brakiem równowagi pomiędzy wytwarzaniem i rozpraszaniem ciepła w organizmie, wynikający z narażenia na gorące i wilgotne środowisko i/lub forsowne ćwiczenia. Definiuje się ją jako podwyższoną temperaturę głęboką przekraczającą 40°C i zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, którym towarzyszy dysfunkcja wielu narządów. Nasilenie uszkodzeń komórek i tkanek u pacjentów z udarem cieplnym zależy od osiągniętej temperatury szczytowej i czasu trwania hipertermii. Szybkie obniżenie temperatury głębokiej może zatrzymać uszkodzenie komórek, szybko odwrócić dysfunkcję narządów i poprawić wyniki leczenia pacjentów. Dlatego wczesna identyfikacja i szybkie schładzanie mają kluczowe znaczenie dla zapobiegania nieodwracalnym uszkodzeniom i śmierci u pacjentów z udarem cieplnym. Brakuje jednak systematycznych i szczegółowych protokołów, które pomogłyby personelowi ratownictwa medycznego w standaryzowanym i skutecznym zarządzaniu temperaturą ciała u pacjentów z udarem cieplnym. Aby rozwiązać ten problem, nasz zespół badawczy opracował wcześniej protokół wczesnego kontrolowania temperatury w szpitalu u pacjentów z udarem cieplnym w oparciu o najlepsze dostępne dowody, konsultacje eksperckie i spotkania panelu ekspertów. Celem tego badania jest sprawdzenie wykonalności i skuteczności protokołu w drodze badań klinicznych, zapewniających podstawę praktyki klinicznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
188

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Dongyang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Dongyang People's Hospital
        • Kontakt:
          • Shuying Xu
      • Hanzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Lan Chen, M.Med.
          • Numer telefonu: +86 13819987120
      • Jinhua, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Jinhua Municipal Central Hospital
        • Kontakt:
          • Sunying Wu
      • Jinhua, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Jinhua People's Hospital
        • Kontakt:
      • Lanxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Lanxi People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoling Yang
      • Yiwu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Yiwu Central Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Guli, Zhejiang, Chiny, 321300
        • Rekrutacyjny
        • Yongkang No.1 People's Hospital
        • Kontakt:
          • Huimin Ma
          • Numer telefonu: 86-0579-7111834
          • E-mail: ykmhm@qq.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci przyjęci na oddział ratunkowy i u których zdiagnozowano udar cieplny zgodnie z konsensusem chińskich ekspertów w sprawie udaru cieplnego

Kryteria wyłączenia:

  • przeniesiony z innego szpitala i temperatura ciała < 39,5℃; wypisano do domu w ciągu 4 godzin, a późniejsza temperatura ciała i wyniki były niedostępne; wymagana natychmiastowa resuscytacja krążeniowo-oddechowa; miał inne poważne choroby, takie jak masywny krwotok mózgowy lub ciężki uraz.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Wykorzystując opracowany w naszych poprzednich badaniach protokół wczesnego zarządzania temperaturą wewnątrzszpitalną u pacjentów z udarem cieplnym, wdrożymy wczesną identyfikację, szybkie schładzanie i precyzyjne zarządzanie temperaturą docelową dla tej grupy pacjentów.
Inny: protokół wczesnego kontrolowania temperatury w szpitalu u pacjentów z udarem cieplnym
Protokół wczesnego zarządzania temperaturą w szpitalu w przypadku udaru cieplnego obejmuje wczesną identyfikację, wybór metod chłodzenia w celu szybkiego schłodzenia, precyzyjne zarządzanie temperaturą docelową i dynamiczne monitorowanie. Aby poprawić wyniki leczenia, u pacjentów z udarem cieplnym wdrożone zostanie skuteczne zarządzanie temperaturą.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Będziemy retrospektywnie zbierać dane dotyczące pacjentów z udarem cieplnym, którzy byli odwiedzani przed wdrożeniem protokołu wczesnej wewnątrzszpitalnej kontroli temperatury w latach 2021–2022, co oznacza, że ​​w tej grupie pacjentów przeprowadzono kontrolę temperatury zgodnie z oryginalnymi metodami stosowanymi w ich szpitalach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Temperatura ciała po 0,5 godzinie
Ramy czasowe: 0,5 godziny
Temperatura ciała po 0,5 godzinie odnosi się do odczytu uzyskanego 25–35 minut po przyjęciu.
0,5 godziny
szybkość chłodzenia po 0,5 godzinie
Ramy czasowe: 0,5 godziny
Szybkość chłodzenia po 0,5 godzinie obliczono w odniesieniu do początkowej temperatury ciała i temperatury ciała po 0,5 godzinie
0,5 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Temperatura ciała po 2 godzinach
Ramy czasowe: 2 godziny
Temperatura ciała po 2 godzinach odnosi się do odczytu dokonanego 100–140 minut po przyjęciu
2 godziny
śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: 30 dni
Śmiertelność z dowolnej przyczyny podczas hospitalizacji
30 dni
Śmiertelność 3-miesięczna
Ramy czasowe: 3 miesiące
śmierć w ciągu 3 miesięcy od wizyty w trybie pilnym
3 miesiące
Liczba uczestników z innymi powikłaniami
Ramy czasowe: 3 miesiące
w tym niewydolność serca, niewydolność nerek, zaburzenia krzepnięcia, niewydolność oddechowa, następstwa neurologiczne itp.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Jinhua People's Hospital
Jinhua Municipal Central Hospital
Yiwu Central Hospital
Yongkang No.1 People' s Hospital
Dongyang People's Hospital
Lanxi People's Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: lan chen, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2024-0511

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami