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Applicazione di un protocollo precoce di gestione della temperatura intraospedaliera per i pazienti con colpo di calore

24 maggio 2026 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Il colpo di calore è una sindrome clinica pericolosa per la vita caratterizzata da uno squilibrio tra la produzione e la dissipazione del calore nel corpo, derivante dall’esposizione ad ambienti caldi e umidi e/o da un intenso esercizio fisico. È definita da una temperatura interna elevata superiore a 40°C e da anomalie del sistema nervoso centrale, accompagnate da disfunzione multiorgano. La gravità del danno cellulare e tissutale nei pazienti colpiti da colpo di calore dipende dal picco di temperatura raggiunto e dalla durata dell’ipertermia. La rapida riduzione della temperatura interna può arrestare il danno cellulare, invertire rapidamente la disfunzione d’organo e migliorare i risultati dei pazienti. Pertanto, l’identificazione precoce e il raffreddamento rapido sono cruciali per prevenire danni irreversibili e morte nei pazienti colpiti da colpo di calore. Tuttavia, mancano protocolli sistematici e specifici per guidare il personale medico di emergenza nella gestione standardizzata ed efficace della temperatura corporea nei pazienti con colpo di calore. Per risolvere questo problema, il nostro gruppo di ricerca ha precedentemente sviluppato un protocollo precoce di gestione della temperatura intraospedaliera per i pazienti con colpo di calore basato sulle migliori prove disponibili, consultazioni di esperti e riunioni di gruppi di esperti. Questo studio mira a convalidare la fattibilità e l'efficacia del protocollo attraverso la ricerca clinica, fornendo una base per la pratica clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
188

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Dongyang, Cina
        • Reclutamento
        • Dongyang People's Hospital
        • Contatto:
          • Shuying Xu
      • Hanzhou, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Lan Chen, M.Med.
          • Numero di telefono: +86 13819987120
      • Jinhua, Cina
        • Reclutamento
        • Jinhua Municipal Central Hospital
        • Contatto:
          • Sunying Wu
      • Jinhua, Cina
        • Reclutamento
        • Jinhua People's Hospital
        • Contatto:
      • Lanxi, Cina
        • Reclutamento
        • Lanxi People's Hospital
        • Contatto:
          • Xiaoling Yang
      • Yiwu, Cina
        • Reclutamento
        • Yiwu Central Hospital
        • Contatto:
    • Zhejiang
      • Guli, Zhejiang, Cina, 321300
        • Reclutamento
        • Yongkang No.1 People's Hospital
        • Contatto:
          • Huimin Ma
          • Numero di telefono: 86-0579-7111834
          • Email: ykmhm@qq.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ricoverati al pronto soccorso e con diagnosi di colpo di calore secondo il consenso degli esperti cinesi sul colpo di calore

Criteri di esclusione:

  • trasferito da un altro ospedale e temperatura corporea < 39,5 ℃; dimesso entro 4 ore e la successiva temperatura corporea o i risultati non erano disponibili; necessaria rianimazione cardiopolmonare immediata; aveva altre malattie gravi, come una massiccia emorragia cerebrale o un grave trauma.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gruppo sperimentale
Utilizzando il protocollo di gestione precoce della temperatura intraospedaliera per i pazienti con colpo di calore sviluppato nella nostra ricerca precedente, implementeremo l’identificazione precoce, il raffreddamento rapido e la gestione precisa della temperatura target per questo gruppo di pazienti.
Altro: il protocollo precoce di gestione della temperatura intraospedaliera per i pazienti colpiti da colpo di calore
Il protocollo di gestione precoce della temperatura intraospedaliera per il colpo di calore comprende l’identificazione precoce, la selezione dei metodi di raffreddamento per un raffreddamento rapido, una gestione precisa della temperatura target e il monitoraggio dinamico. Verrà implementata una gestione efficace della temperatura per i pazienti affetti da colpo di calore per migliorare i loro risultati.
Nessun intervento: gruppo di controllo
Raccoglieremo retrospettivamente dati sui pazienti colpiti da colpo di calore che sono stati visitati prima dell'implementazione del protocollo di gestione precoce della temperatura intraospedaliera tra il 2021 e il 2022, il che significa che questo gruppo di pazienti ha ricevuto la gestione della temperatura secondo i metodi originali utilizzati dai rispettivi ospedali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Temperatura corporea a 0,5 ore
Lasso di tempo: 0,5 ore
La temperatura corporea a 0,5 ore si riferisce a una lettura ottenuta da 25 a 35 minuti dopo il ricovero.
0,5 ore
velocità di raffreddamento a 0,5 ore
Lasso di tempo: 0,5 ore
La velocità di raffreddamento a 0,5 ore è stata calcolata in riferimento alla temperatura corporea iniziale e alla temperatura corporea a 0,5 ore
0,5 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Temperatura corporea a 2 ore
Lasso di tempo: 2 ore
La temperatura corporea a 2 ore si riferisce a una lettura effettuata da 100 a 140 minuti dopo il ricovero
2 ore
mortalità intraospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni
Mortalità per qualsiasi causa durante il ricovero ospedaliero
30 giorni
Tasso di mortalità a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
morte entro 3 mesi dalla visita d'urgenza
3 mesi
Numero di partecipanti con altre complicazioni
Lasso di tempo: 3 mesi
compresi insufficienza cardiaca, insufficienza renale, disturbi della coagulazione, insufficienza respiratoria, sequele neurologiche, ecc.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Jinhua People's Hospital
Jinhua Municipal Central Hospital
Yiwu Central Hospital
Yongkang No.1 People' s Hospital
Dongyang People's Hospital
Lanxi People's Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: lan chen, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024-0511

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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