Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej na samookaleczenia niemające charakteru samobójczego

23 lipca 2026 zaktualizowane przez: Chun Wang, Nanjing Medical University
Samookaleczenie inne niż samobójcze (NSSI) odnosi się do serii bezpośrednich i w konsekwencji powtarzających się obrażeń ciała bez zamiaru samobójczego. Obecnie stało się to istotnym problemem zaburzeń psychicznych. W artykule skupiono się na mechanizmie powstawania NSSI i wpływie interwencji rTMS na pacjentów z NSSI. W tym samym czasie zbierani są pacjenci z NSSI, opracowywany jest plan leczenia obejmujący dwutygodniowe leczenie, a wyniki są analizowane. Celem jest zapewnienie podstaw teoretycznych dla diagnostyki klinicznej i leczenia NSSI, a także zapewnienie odniesienia dla diagnostyki klinicznej i leczenia pacjentów z NSSI.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cel badania Zachowania inne niż samobójcze związane z samookaleczeniem (NSSI) są częstym problemem behawioralnym w klinikach psychiatrycznych i psychiatrycznych. Badania wykazały, że w Chinach zjawisko NSSI rośnie i stało się ważnym problemem zdrowia psychicznego. Samookaleczenia i samobójstwa inne niż samobójcze mają podobne objawy kliniczne. Dlatego też niniejsze badanie będzie interweniować w leczeniu pacjentów z NSSI, zrozumieć występowanie NSSI na oddziałach ambulatoryjnych i stacjonarnych psychiatrii oraz obserwować skuteczność powtarzanej interwencji przezczaszkowej stymulacji magnetycznej u pacjentów z NSSI, w celu zbadania aktualnego stanu występowania i etiologii biopsychologicznej NSSI w psychiatrycznej praktyce klinicznej.

Proces badawczy Jeśli wyrażają Państwo zgodę na udział w tym badaniu, prosimy o przeczytanie i podpisanie niniejszego formularza świadomej zgody przed wzięciem udziału w którejkolwiek z poniższych procedur.

Lokalizacja badań: Wszystkie procesy badawcze i wywiady oceniające przeprowadzono w stowarzyszonym szpitalu mózgu Uniwersytetu Medycznego w Nanjing.

Uczestnicy badania: W badaniu uczestniczyli uczestnicy w wieku 10–60 lat, bez względu na płeć, u których klinicznie zdiagnozowano samookaleczenie inne niż samobójcze. Wszyscy uczestnicy przystąpili do badania po podpisaniu formularza świadomej zgody.

Procedury badawcze To badanie najpierw wyjaśnia Twoją diagnozę poprzez przeprowadzenie wywiadów mających na celu zrozumienie Twojego stanu zdrowia fizycznego, przebiegu choroby, historii rodziny, wcześniejszego leczenia i wyników badań. Każdemu uczestnikowi przypiszemy numer, założymy dokumentację medyczną, a następnie przeprowadzimy odpowiednie badania psychologiczne, badania rezonansem magnetycznym i będziemy powtarzać terapię przezczaszkową stymulacją magnetyczną przez dwa tygodnie (w sumie 10 razy).

Możliwe korzyści Wszystkie oceny w skali klinicznej, badania obrazowe i wielokrotne zabiegi przezczaszkowej stymulacji magnetycznej związane z badaniem są bezpłatne. Twoi lekarze i osoby oceniające przeprowadzą w odpowiednim czasie obserwacje kliniczne zmian w Twoim stanie oraz zapewnią Ci systematyczne monitorowanie i ocenę badań. Oceny te pomogą w dokonaniu rozsądnej oceny stanu choroby i skuteczności leczenia, a tym samym w podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia w sposób bardziej naukowy. Dodatkowo na poprawę stanu zdrowia korzystnie wpływa także bezpłatna terapia powtarzaną przezczaszkową stymulacją magnetyczną. Zespół badawczy będzie współpracował z odpowiednim personelem szpitala i oddziału, na którym szukasz leczenia, aby zapewnić wygodę w zakresie podstawowych usług klinicznych, takich jak wizyty u lekarza, rejestracja i oczekiwanie, aby zaoszczędzić czas wizyty.

Kwestie prywatności i poufności Jeśli zdecydujesz się wziąć udział w tym badaniu, Twój udział w eksperymencie oraz Twoje dane osobowe podczas eksperymentu będą traktowane jako poufne. Lekarze odpowiedzialni za badania i inni badacze będą wykorzystywać Twoje dane medyczne do celów badawczych, ale nie ujawnią Twoich danych osobowych. Jeśli w wyniku udziału w tym badaniu doznasz krzywdy, możesz otrzymać bezpłatne leczenie i/lub odpowiednie odszkodowanie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Nanjing Brain Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Spełnia kryteria diagnostyczne NSSI zalecane w DSM-5;
  2. Chińska wersja ekranu Krótkiego Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (MINI) sprawdzającego zgodność diagnostyczną;
  3. Wiek: 10-55 lat;
  4. Prawa ręka;
  5. Pacjent dobrowolnie uczestniczy w badaniu i podpisuje formularz świadomej zgody na badanie (podpisany przez uczestników poniżej 18. roku życia i ich rodziny);
  6. Rozumie język pisany i współpracuje przy badaniach ankietowych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia poważnego nadużywania substancji psychoaktywnych;
  2. Pacjent ma inne poważne zaburzenia psychiczne, zaburzenia neurologiczne lub choroby somatyczne; 3. Wcześniej doświadczane napady padaczkowe;

4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; 5, Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego i przezczaszkowej stymulacji magnetycznej; 6. Niemożność lub odmowa udzielenia pisemnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wpływ rTMS na NSSI
Badanie skuteczności interwencji rTMS u pacjentów z NSSI przy użyciu Ottawskiej Skali Samouszkodzeń i innych skal jako przedmiotów badań
Inny: rTMS stimulation of left M1
This study employed low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation (low-frequency rTMS) targeting the left primary motor cortex (M1 area). The stimulation intensity was set at 110% of the resting motor threshold (RMT). The single-session stimulation protocol was as follows: continuous stimulation at 1 Hz for 60 seconds, followed by a 5-second interval, with this cycle repeated 20 times. Thus, the total number of pulses per session was 1,200. Two sessions were administered daily, with a 40-minute interval between sessions. Treatment was conducted for 5 consecutive days per week, with 2 rest days, for a total of 2 weeks (10 treatment days). Each patient received a total of 24,000 pulses throughout the entire course. Sham stimulation utilized identical stimulation parameters as active stimulation (including frequency, intensity, duration, and number of repetitions), but employed a sham coil. This coil was identical in appearance to the active stimulation coil, producing simila
Eksperymentalny: Łączność funkcjonalna rs-fMRI
W oparciu o technologię rs fMRI metody obrazowania wykorzystano do analizy obrazów mózgu pacjentów i zbadania zmian w łączności funkcjonalnej obszarów mózgu przed i po interwencji w dwóch grupach pacjentów.
Inny: rTMS stimulation of left M1
This study employed low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation (low-frequency rTMS) targeting the left primary motor cortex (M1 area). The stimulation intensity was set at 110% of the resting motor threshold (RMT). The single-session stimulation protocol was as follows: continuous stimulation at 1 Hz for 60 seconds, followed by a 5-second interval, with this cycle repeated 20 times. Thus, the total number of pulses per session was 1,200. Two sessions were administered daily, with a 40-minute interval between sessions. Treatment was conducted for 5 consecutive days per week, with 2 rest days, for a total of 2 weeks (10 treatment days). Each patient received a total of 24,000 pulses throughout the entire course. Sham stimulation utilized identical stimulation parameters as active stimulation (including frequency, intensity, duration, and number of repetitions), but employed a sham coil. This coil was identical in appearance to the active stimulation coil, producing simila

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz samouszkodzeń w Ottawie
Ramy czasowe: 2 tygodnie
OSI było oceniane przez profesjonalnie przeszkolonych lekarzy (interwencja nieeksperymentalna) na początku leczenia i dwa tygodnie po leczeniu, aby ocenić skuteczność leczenia. Porównując różnice w myślach i zachowaniach dotyczących samookaleczenia pomiędzy okresem wyjściowym a grupą interwencyjną i grupą kontrolną, p<0,05 wskazuje na istotną różnicę.
2 tygodnie
Rezonans magnetyczny
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nanjing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2023-KY035-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami