- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06540300
Wpływ powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej na samookaleczenia niemające charakteru samobójczego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel badania Zachowania inne niż samobójcze związane z samookaleczeniem (NSSI) są częstym problemem behawioralnym w klinikach psychiatrycznych i psychiatrycznych. Badania wykazały, że w Chinach zjawisko NSSI rośnie i stało się ważnym problemem zdrowia psychicznego. Samookaleczenia i samobójstwa inne niż samobójcze mają podobne objawy kliniczne. Dlatego też niniejsze badanie będzie interweniować w leczeniu pacjentów z NSSI, zrozumieć występowanie NSSI na oddziałach ambulatoryjnych i stacjonarnych psychiatrii oraz obserwować skuteczność powtarzanej interwencji przezczaszkowej stymulacji magnetycznej u pacjentów z NSSI, w celu zbadania aktualnego stanu występowania i etiologii biopsychologicznej NSSI w psychiatrycznej praktyce klinicznej.
Proces badawczy Jeśli wyrażają Państwo zgodę na udział w tym badaniu, prosimy o przeczytanie i podpisanie niniejszego formularza świadomej zgody przed wzięciem udziału w którejkolwiek z poniższych procedur.
Lokalizacja badań: Wszystkie procesy badawcze i wywiady oceniające przeprowadzono w stowarzyszonym szpitalu mózgu Uniwersytetu Medycznego w Nanjing.
Uczestnicy badania: W badaniu uczestniczyli uczestnicy w wieku 10–60 lat, bez względu na płeć, u których klinicznie zdiagnozowano samookaleczenie inne niż samobójcze. Wszyscy uczestnicy przystąpili do badania po podpisaniu formularza świadomej zgody.
Procedury badawcze To badanie najpierw wyjaśnia Twoją diagnozę poprzez przeprowadzenie wywiadów mających na celu zrozumienie Twojego stanu zdrowia fizycznego, przebiegu choroby, historii rodziny, wcześniejszego leczenia i wyników badań. Każdemu uczestnikowi przypiszemy numer, założymy dokumentację medyczną, a następnie przeprowadzimy odpowiednie badania psychologiczne, badania rezonansem magnetycznym i będziemy powtarzać terapię przezczaszkową stymulacją magnetyczną przez dwa tygodnie (w sumie 10 razy).
Możliwe korzyści Wszystkie oceny w skali klinicznej, badania obrazowe i wielokrotne zabiegi przezczaszkowej stymulacji magnetycznej związane z badaniem są bezpłatne. Twoi lekarze i osoby oceniające przeprowadzą w odpowiednim czasie obserwacje kliniczne zmian w Twoim stanie oraz zapewnią Ci systematyczne monitorowanie i ocenę badań. Oceny te pomogą w dokonaniu rozsądnej oceny stanu choroby i skuteczności leczenia, a tym samym w podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia w sposób bardziej naukowy. Dodatkowo na poprawę stanu zdrowia korzystnie wpływa także bezpłatna terapia powtarzaną przezczaszkową stymulacją magnetyczną. Zespół badawczy będzie współpracował z odpowiednim personelem szpitala i oddziału, na którym szukasz leczenia, aby zapewnić wygodę w zakresie podstawowych usług klinicznych, takich jak wizyty u lekarza, rejestracja i oczekiwanie, aby zaoszczędzić czas wizyty.
Kwestie prywatności i poufności Jeśli zdecydujesz się wziąć udział w tym badaniu, Twój udział w eksperymencie oraz Twoje dane osobowe podczas eksperymentu będą traktowane jako poufne. Lekarze odpowiedzialni za badania i inni badacze będą wykorzystywać Twoje dane medyczne do celów badawczych, ale nie ujawnią Twoich danych osobowych. Jeśli w wyniku udziału w tym badaniu doznasz krzywdy, możesz otrzymać bezpłatne leczenie i/lub odpowiednie odszkodowanie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
- Nanjing Brain Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełnia kryteria diagnostyczne NSSI zalecane w DSM-5;
- Chińska wersja ekranu Krótkiego Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (MINI) sprawdzającego zgodność diagnostyczną;
- Wiek: 10-55 lat;
- Prawa ręka;
- Pacjent dobrowolnie uczestniczy w badaniu i podpisuje formularz świadomej zgody na badanie (podpisany przez uczestników poniżej 18. roku życia i ich rodziny);
- Rozumie język pisany i współpracuje przy badaniach ankietowych.
Kryteria wyłączenia:
- Historia poważnego nadużywania substancji psychoaktywnych;
- Pacjent ma inne poważne zaburzenia psychiczne, zaburzenia neurologiczne lub choroby somatyczne; 3. Wcześniej doświadczane napady padaczkowe;
4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; 5, Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego i przezczaszkowej stymulacji magnetycznej; 6. Niemożność lub odmowa udzielenia pisemnej świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wpływ rTMS na NSSI
Badanie skuteczności interwencji rTMS u pacjentów z NSSI przy użyciu Ottawskiej Skali Samouszkodzeń i innych skal jako przedmiotów badań
|
Miejscem stymulacji jest właściwy IPL (system EEG International 10-20, elektroda CP4/CP6), o częstotliwości stymulacji 1 Hz i intensywności 100% RMT.
Za każdym razem następuje 50 impulsów, każdy cykl trwa 20 sekund, każdy cykl trwa 5 sekund, w odstępie 15 sekund, co daje w sumie 60 cykli, całkowity czas trwania 20 minut i łącznie 3000 impulsów.
Zabieg wykonuj raz dziennie, po 5 kolejnych dniach kuracji odpocznij 2 dni, łącznie przez 2 tygodnie i wykonaj 10 zabiegów.
|
|
Eksperymentalny: Łączność funkcjonalna rs-fMRI
W oparciu o technologię rs fMRI metody obrazowania wykorzystano do analizy obrazów mózgu pacjentów i zbadania zmian w łączności funkcjonalnej obszarów mózgu przed i po interwencji w dwóch grupach pacjentów.
|
Miejscem stymulacji jest właściwy IPL (system EEG International 10-20, elektroda CP4/CP6), o częstotliwości stymulacji 1 Hz i intensywności 100% RMT.
Za każdym razem następuje 50 impulsów, każdy cykl trwa 20 sekund, każdy cykl trwa 5 sekund, w odstępie 15 sekund, co daje w sumie 60 cykli, całkowity czas trwania 20 minut i łącznie 3000 impulsów.
Zabieg wykonuj raz dziennie, po 5 kolejnych dniach kuracji odpocznij 2 dni, łącznie przez 2 tygodnie i wykonaj 10 zabiegów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz samouszkodzeń w Ottawie
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
OSI było oceniane przez profesjonalnie przeszkolonych lekarzy (interwencja nieeksperymentalna) na początku leczenia i dwa tygodnie po leczeniu, aby ocenić skuteczność leczenia.
Porównując różnice w myślach i zachowaniach dotyczących samookaleczenia pomiędzy okresem wyjściowym a grupą interwencyjną i grupą kontrolną, p<0,05 wskazuje na istotną różnicę.
|
2 tygodnie
|
|
Rezonans magnetyczny
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-KY035-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na NSSI
-
Nanjing Medical UniversityNieznany
-
Jian-Jun OuRekrutacyjnyNiesamobójcze samookaleczenia (NSSI)Chiny
-
Jian-Jun OuJeszcze nie rekrutacjaNiesamobójcze samookaleczenia (NSSI)Chiny
-
Xijing HospitalRejestracja na zaproszenieDorastający | Depresja | Niesamobójcze samookaleczenia (NSSI)Chiny
-
Karolinska InstitutetZakończonyZaburzenie osobowości z pogranicza : zaburzenie typu borderline | Niesamobójcze samookaleczenia (NSSI)Szwecja
Badania kliniczne na Stymulacja rTMS prawego IPL
-
Sunnybrook Health Sciences CentreBaszucki GroupJeszcze nie rekrutacjaDuże zaburzenie depresyjne (MDD) | Depresja oporna na leczenie (TRD)Kanada