Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej na samookaleczenia niemające charakteru samobójczego

1 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Chun Wang, Nanjing Medical University
Samookaleczenie inne niż samobójcze (NSSI) odnosi się do serii bezpośrednich i w konsekwencji powtarzających się obrażeń ciała bez zamiaru samobójczego. Obecnie stało się to istotnym problemem zaburzeń psychicznych. W artykule skupiono się na mechanizmie powstawania NSSI i wpływie interwencji rTMS na pacjentów z NSSI. W tym samym czasie zbierani są pacjenci z NSSI, opracowywany jest plan leczenia obejmujący dwutygodniowe leczenie, a wyniki są analizowane. Celem jest zapewnienie podstaw teoretycznych dla diagnostyki klinicznej i leczenia NSSI, a także zapewnienie odniesienia dla diagnostyki klinicznej i leczenia pacjentów z NSSI.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Szczegółowy opis

Cel badania Zachowania inne niż samobójcze związane z samookaleczeniem (NSSI) są częstym problemem behawioralnym w klinikach psychiatrycznych i psychiatrycznych. Badania wykazały, że w Chinach zjawisko NSSI rośnie i stało się ważnym problemem zdrowia psychicznego. Samookaleczenia i samobójstwa inne niż samobójcze mają podobne objawy kliniczne. Dlatego też niniejsze badanie będzie interweniować w leczeniu pacjentów z NSSI, zrozumieć występowanie NSSI na oddziałach ambulatoryjnych i stacjonarnych psychiatrii oraz obserwować skuteczność powtarzanej interwencji przezczaszkowej stymulacji magnetycznej u pacjentów z NSSI, w celu zbadania aktualnego stanu występowania i etiologii biopsychologicznej NSSI w psychiatrycznej praktyce klinicznej.

Proces badawczy Jeśli wyrażają Państwo zgodę na udział w tym badaniu, prosimy o przeczytanie i podpisanie niniejszego formularza świadomej zgody przed wzięciem udziału w którejkolwiek z poniższych procedur.

Lokalizacja badań: Wszystkie procesy badawcze i wywiady oceniające przeprowadzono w stowarzyszonym szpitalu mózgu Uniwersytetu Medycznego w Nanjing.

Uczestnicy badania: W badaniu uczestniczyli uczestnicy w wieku 10–60 lat, bez względu na płeć, u których klinicznie zdiagnozowano samookaleczenie inne niż samobójcze. Wszyscy uczestnicy przystąpili do badania po podpisaniu formularza świadomej zgody.

Procedury badawcze To badanie najpierw wyjaśnia Twoją diagnozę poprzez przeprowadzenie wywiadów mających na celu zrozumienie Twojego stanu zdrowia fizycznego, przebiegu choroby, historii rodziny, wcześniejszego leczenia i wyników badań. Każdemu uczestnikowi przypiszemy numer, założymy dokumentację medyczną, a następnie przeprowadzimy odpowiednie badania psychologiczne, badania rezonansem magnetycznym i będziemy powtarzać terapię przezczaszkową stymulacją magnetyczną przez dwa tygodnie (w sumie 10 razy).

Możliwe korzyści Wszystkie oceny w skali klinicznej, badania obrazowe i wielokrotne zabiegi przezczaszkowej stymulacji magnetycznej związane z badaniem są bezpłatne. Twoi lekarze i osoby oceniające przeprowadzą w odpowiednim czasie obserwacje kliniczne zmian w Twoim stanie oraz zapewnią Ci systematyczne monitorowanie i ocenę badań. Oceny te pomogą w dokonaniu rozsądnej oceny stanu choroby i skuteczności leczenia, a tym samym w podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia w sposób bardziej naukowy. Dodatkowo na poprawę stanu zdrowia korzystnie wpływa także bezpłatna terapia powtarzaną przezczaszkową stymulacją magnetyczną. Zespół badawczy będzie współpracował z odpowiednim personelem szpitala i oddziału, na którym szukasz leczenia, aby zapewnić wygodę w zakresie podstawowych usług klinicznych, takich jak wizyty u lekarza, rejestracja i oczekiwanie, aby zaoszczędzić czas wizyty.

Kwestie prywatności i poufności Jeśli zdecydujesz się wziąć udział w tym badaniu, Twój udział w eksperymencie oraz Twoje dane osobowe podczas eksperymentu będą traktowane jako poufne. Lekarze odpowiedzialni za badania i inni badacze będą wykorzystywać Twoje dane medyczne do celów badawczych, ale nie ujawnią Twoich danych osobowych. Jeśli w wyniku udziału w tym badaniu doznasz krzywdy, możesz otrzymać bezpłatne leczenie i/lub odpowiednie odszkodowanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Nanjing Brain Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Spełnia kryteria diagnostyczne NSSI zalecane w DSM-5;
  2. Chińska wersja ekranu Krótkiego Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (MINI) sprawdzającego zgodność diagnostyczną;
  3. Wiek: 10-55 lat;
  4. Prawa ręka;
  5. Pacjent dobrowolnie uczestniczy w badaniu i podpisuje formularz świadomej zgody na badanie (podpisany przez uczestników poniżej 18. roku życia i ich rodziny);
  6. Rozumie język pisany i współpracuje przy badaniach ankietowych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia poważnego nadużywania substancji psychoaktywnych;
  2. Pacjent ma inne poważne zaburzenia psychiczne, zaburzenia neurologiczne lub choroby somatyczne; 3. Wcześniej doświadczane napady padaczkowe;

4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; 5, Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego i przezczaszkowej stymulacji magnetycznej; 6. Niemożność lub odmowa udzielenia pisemnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wpływ rTMS na NSSI
Badanie skuteczności interwencji rTMS u pacjentów z NSSI przy użyciu Ottawskiej Skali Samouszkodzeń i innych skal jako przedmiotów badań
Miejscem stymulacji jest właściwy IPL (system EEG International 10-20, elektroda CP4/CP6), o częstotliwości stymulacji 1 Hz i intensywności 100% RMT. Za każdym razem następuje 50 impulsów, każdy cykl trwa 20 sekund, każdy cykl trwa 5 sekund, w odstępie 15 sekund, co daje w sumie 60 cykli, całkowity czas trwania 20 minut i łącznie 3000 impulsów. Zabieg wykonuj raz dziennie, po 5 kolejnych dniach kuracji odpocznij 2 dni, łącznie przez 2 tygodnie i wykonaj 10 zabiegów.
Eksperymentalny: Łączność funkcjonalna rs-fMRI
W oparciu o technologię rs fMRI metody obrazowania wykorzystano do analizy obrazów mózgu pacjentów i zbadania zmian w łączności funkcjonalnej obszarów mózgu przed i po interwencji w dwóch grupach pacjentów.
Miejscem stymulacji jest właściwy IPL (system EEG International 10-20, elektroda CP4/CP6), o częstotliwości stymulacji 1 Hz i intensywności 100% RMT. Za każdym razem następuje 50 impulsów, każdy cykl trwa 20 sekund, każdy cykl trwa 5 sekund, w odstępie 15 sekund, co daje w sumie 60 cykli, całkowity czas trwania 20 minut i łącznie 3000 impulsów. Zabieg wykonuj raz dziennie, po 5 kolejnych dniach kuracji odpocznij 2 dni, łącznie przez 2 tygodnie i wykonaj 10 zabiegów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz samouszkodzeń w Ottawie
Ramy czasowe: 2 tygodnie
OSI było oceniane przez profesjonalnie przeszkolonych lekarzy (interwencja nieeksperymentalna) na początku leczenia i dwa tygodnie po leczeniu, aby ocenić skuteczność leczenia. Porównując różnice w myślach i zachowaniach dotyczących samookaleczenia pomiędzy okresem wyjściowym a grupą interwencyjną i grupą kontrolną, p<0,05 wskazuje na istotną różnicę.
2 tygodnie
Rezonans magnetyczny
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-KY035-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NSSI

Badania kliniczne na Stymulacja rTMS prawego IPL

Subskrybuj