Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie dotyczące skuteczności klinicznej interwencji rTMS w PD

3 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: WANG KAI, Anhui Medical University
Wykazanie, że interwencja ukierunkowana na dodatkowy obszar motoryczny (SMA) z wykorzystaniem precyzyjnej nawigacji pozycjonującej może skutecznie złagodzić objawy motoryczne u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jako innowacyjna, nieinwazyjna technologia neuromodulacji, powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) wykazała skuteczność w łagodzeniu objawów motorycznych u pacjentów z chorobą Parkinsona (PD). Stwierdzono, że dodatkowy obszar ruchowy (SMA) jest obszarem mózgu istotnie powiązanym z objawami motorycznymi u pacjentów z chorobą Parkinsona. Jednakże żadne badania kliniczne na dużej próbie nie wykazały dotychczas skuteczności klinicznej rTMS, kierowanej nawigacją neuroobrazową, ukierunkowanej na SMA u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Opisujemy otwarte badanie mające na celu rekrutację 20 pacjentów z idiopatyczną chorobą Parkinsona. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej stymulację rzeczywistą lub pozorowaną, przy czym lewy SMA będzie poddawany 7 dni ciągłej stymulacji impulsami theta (cTBS). Główną miarą wyniku jest zmiana wyników w części III sponsorowanej przez Movement Disorder Society wersji ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) w porównaniu z wartością wyjściową do wyników po leczeniu i obserwacji. Drugorzędne wyniki obejmują zmiany wyników w innych skalach objawów klinicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Cognitive Neuropsychology Lab Anhui Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥40 lat
  2. Spełniają standardy Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych;
  3. nie mieli historii dostosowywania leku w ciągu 4 tygodni przed leczeniem i w jego trakcie;
  4. Wynik MDS-UPDRS Ⅲ ≥8, a ocena Hoehn-Yahr to 1-4
  5. MMSE ≥24, zdolny do współpracy przy ukończeniu testów behawioralnych i terapii przezczaszkową stymulacją magnetyczną.

Kryteria wyłączenia:

  1. MRI/CT głowy wykluczyło ogniskowe uszkodzenie mózgu lub ciężką leukoencefalopatię (stopień Fazekasa 3);
  2. Różne wtórne zespoły parkinsonizmu (parkinsonizm naczyniowy, parkinsonizm połączony z parkinsonizmem, parkinsonizm narkotykowy itp.);
  3. Ciężki uraz czaszkowo-mózgowy, przeszedł operację czaszkowo-mózgową lub głęboką stymulację mózgu;
  4. W organizmie znajdują się implanty ferromagnetyczne, takie jak implanty ślimakowe, rozruszniki serca itp.
  5. U danej osoby lub jej krewnych pierwszego stopnia w przeszłości występowała padaczka, niewyjaśniona utrata przytomności lub przyjmowano leki przeciwdrgawkowe w celu leczenia napadów padaczkowych;
  6. Zdiagnozowano zaburzenie neuropsychiatryczne inne niż PD
  7. Mieć historię nadużywania narkotyków lub zażywania narkotyków;
  8. Uczestnicy dowolnego badania klinicznego w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  9. Kobiety w ciąży/karmiące piersią lub pacjentki (w tym mężczyźni), które mają plan porodu w ciągu 6 miesięcy;
  10. Inne warunki uznane za nieodpowiednie do włączenia przez badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa rTMS
Na podstawie leczenia farmakologicznego przeprowadza się cykl leczenia TBS trwający 7 dni.
Inny: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
W trakcie leczenia pacjent przeszedł zabieg cTBS ukierunkowany na lewy SMA przez 7 kolejnych dni. Każdy dzień leczenia składał się z sześciu rund cTBS, z 15-minutową przerwą pomiędzy każdą. Pojedyncza sesja cTBS obejmowała ciągi trzech impulsów o częstotliwości 50 Hz, powtarzane co 200 ms (5 Hz), aż do osiągnięcia łącznej liczby 600 impulsów trwających 40 sekund. Intensywność stymulacji utrzymywała się na poziomie 80% spoczynkowego progu motorycznego. W sumie w całym okresie leczenia pacjenci otrzymali 25 200 impulsów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sponsorowana przez Towarzystwo Zaburzeń Ruchowych wersja ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona, część Ⅲ
Ramy czasowe: linia podstawowa; dzień 8; tydzień 5; tydzień 9;
Pierwszorzędowym wynikiem była zmiana w MDS-UPDRS III od wartości wyjściowej do 9-tygodniowej obserwacji. MDS-UPDRS III to kwestionariusz stosowany przez jednakowo przeszkolonych specjalistów w celu oceny objawów motorycznych u pacjentów z chorobą Parkinsona[21]. Kwestionariusz składa się z 18 pozycji, które specjaliści muszą ocenić w oparciu o objawy motoryczne pacjenta, w skali od 0 do 4. Wśród nich punkty 3.3-3.8 i 3,15-3,17 można podzielić na kilka podpozycji w zależności od części ciała. Wyniki badania MDS-UPDRS III obejmują łącznie 18 pozycji.
linia podstawowa; dzień 8; tydzień 5; tydzień 9;

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Etap Hoehna-Yahra (H-Y).
Ramy czasowe: linia podstawowa; dzień 8; tydzień 5; tydzień 9;
Waha się od 1 do 5 i jest oceniany na podstawie zakresu występujących objawów oraz tego, czy u pacjentów z ChP zaburzona jest równowaga. Im wyższy wynik, tym poważniejsze nasilenie.
linia podstawowa; dzień 8; tydzień 5; tydzień 9;
Test „up and go” na czas
Ramy czasowe: linia podstawowa; dzień 8; tydzień 5; tydzień 9;
TUG mierzy w ciągu sekund, ile czasu zajmuje pacjentowi wstanie z krzesła, przejście 3 metrów, obrócenie się, powrót do krzesła i usiąść. Test ten jest często stosowany do oceny chodu i równowagi u osób starszych. Dotyczy to również oceny nasilenia objawów chodu i równowagi u pacjentów z chorobą Parkinsona.
linia podstawowa; dzień 8; tydzień 5; tydzień 9;

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Anhui Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PD-OPEN

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj