Azytromycyna przed indukcją
Azytromycyna w zapobieganiu zapaleniu błon płodowych u kobiet poddawanych indukcji porodu – randomizowane badanie kontrolne
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kristina Nalbandyan, DO
- Numer telefonu: 8187306222
- E-mail: knalbandian@westernu.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kristina Roloff, DO
- Numer telefonu: 9514427424
- E-mail: kristyroloff@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Colton, California, Stany Zjednoczone, 92324
- Rekrutacyjny
- Arrowhead Regional Medical Center
-
Kontakt:
- Kristina Nalbandyan, DO
- Numer telefonu: 8187306222
- E-mail: knalbandian@westernu.edu
-
Kontakt:
- Kristina Roloff, DO
- Numer telefonu: 9514427424
- E-mail: kristyroloff@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
• Trzeci trymestr ciąży zdefiniowany jako 28 0/7 tygodni lub więcej
- Ciąża singletonowa
- Wiek 18-45 lat
- Indukcja porodu rozpoczęta ze względów medycznych lub położniczych lub elektywnie w 39. tygodniu ciąży
- Brak przeciwwskazań do porodu drogami natury
- Uspokajające śledzenie tętna płodu
- Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
• Nie czyta i nie pisze po angielsku ani hiszpańsku
- Niemożność lub chęć wyrażenia świadomej zgody
- Stosowanie antybiotyku lub leku przeciwwirusowego w ciągu ostatnich 7 dni
- Dowody na aktywne zakażenie w momencie rozpoczęcia indukcji (pacjentki z dodatnim wynikiem badania na obecność paciorkowca grupy B w odbytnicy i pochwie zostaną dopuszczone do udziału w badaniu, ponieważ jest to organizm kolonizujący, chyba że wykażą oznaki aktywnego zakażenia)
- Uwięzione kobiety
- Nadużywanie substancji czynnych
- Wiek < 18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię Azytromycyny
Jednorazowe podanie 2 gramów azytromycyny doustnie (4 tabletki po 500 mg) przed rozpoczęciem indukcji.
|
Gramy azytromycyny 2, które należy podać przed rozpoczęciem indukcji dla osób losowych do grupy interwencyjnej
|
|
Komparator placebo: Ramię placebo
Jednorazowe podanie 4 tabletek tlenku magnezu przed rozpoczęciem indukcji.
|
4 tabletki tlenku magnezu przed rozpoczęciem indukcji dla losowo do placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana infekcji złożonej
Ramy czasowe: Dostawa i 6 tygodni poporodowych
|
Pojedyncza dawka doustna azytromycyny podana przed rozpoczęciem indukcji porodu zmniejszy wskaźniki zakażenia złożonego
|
Dostawa i 6 tygodni poporodowych
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana infekcji
Ramy czasowe: Dostawa i 6 tygodni poporodowych
|
Pojedyncza doustna dawka azytromycyny zmniejszy również wskaźniki zapalenia naczyniówkowego, zapalenia endomiestowego, zakażenia rany (zarówno krocza, jak i cesarskiego), infekcji noworodków i wskaźnika readmisji, zapalenia mułotu, zapalenia nerek, zapalenia endomiometrowego
|
Dostawa i 6 tygodni poporodowych
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Tita AT, Szychowski JM, Boggess K, Saade G, Longo S, Clark E, Esplin S, Cleary K, Wapner R, Letson K, Owens M, Abramovici A, Ambalavanan N, Cutter G, Andrews W; C/SOAP Trial Consortium. Adjunctive Azithromycin Prophylaxis for Cesarean Delivery. N Engl J Med. 2016 Sep 29;375(13):1231-41. doi: 10.1056/NEJMoa1602044.
- Grobman WA, Rice MM, Reddy UM, Tita ATN, Silver RM, Mallett G, Hill K, Thom EA, El-Sayed YY, Perez-Delboy A, Rouse DJ, Saade GR, Boggess KA, Chauhan SP, Iams JD, Chien EK, Casey BM, Gibbs RS, Srinivas SK, Swamy GK, Simhan HN, Macones GA; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Labor Induction versus Expectant Management in Low-Risk Nulliparous Women. N Engl J Med. 2018 Aug 9;379(6):513-523. doi: 10.1056/NEJMoa1800566.
- Tita AT, Andrews WW. Diagnosis and management of clinical chorioamnionitis. Clin Perinatol. 2010 Jun;37(2):339-54. doi: 10.1016/j.clp.2010.02.003.
- Natality public-use data 2016-2018, on CDC WONDER Online Database. Division of Vital Statistics, 2020.
- Grobman WA, Caughey AB. Elective induction of labor at 39 weeks compared with expectant management: a meta-analysis of cohort studies. Am J Obstet Gynecol. 2019 Oct;221(4):304-310. doi: 10.1016/j.ajog.2019.02.046. Epub 2019 Feb 25.
- Woodd SL, Montoya A, Barreix M, Pi L, Calvert C, Rehman AM, Chou D, Campbell OMR. Incidence of maternal peripartum infection: A systematic review and meta-analysis. PLoS Med. 2019 Dec 10;16(12):e1002984. doi: 10.1371/journal.pmed.1002984. eCollection 2019 Dec.
- Pierce SL, Peck JD, Zornes C, Standerfer E, Edwards RK. Antibiotic Prophylaxis to Prevent Obesity-Related Induction Complications in Nulliparae at Term: a pilot randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol MFM. 2022 Sep;4(5):100681. doi: 10.1016/j.ajogmf.2022.100681. Epub 2022 Jun 18.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-33
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .