Azitromicina prima dell'induzione
Azitromicina per prevenire la corioamnionite nelle donne sottoposte a induzione del travaglio, uno studio di controllo randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Kristina Nalbandyan, DO
- Numero di telefono: 8187306222
- Email: knalbandian@westernu.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kristina Roloff, DO
- Numero di telefono: 9514427424
- Email: kristyroloff@gmail.com
Luoghi di studio
-
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California
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Colton, California, Stati Uniti, 92324
- Reclutamento
- Arrowhead Regional Medical Center
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Contatto:
- Kristina Nalbandyan, DO
- Numero di telefono: 8187306222
- Email: knalbandian@westernu.edu
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Contatto:
- Kristina Roloff, DO
- Numero di telefono: 9514427424
- Email: kristyroloff@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
• Terzo trimestre di gravidanza definito come 28 settimane e mezzo o più
- Gravidanza singola
- Età 18-45
- Induzione del travaglio iniziata per ragioni mediche o ostetriche o elettivamente oltre le 39 settimane di gestazione
- Nessuna controindicazione al parto vaginale
- Tracciamento rassicurante della frequenza cardiaca fetale
- In grado e disposto a fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
• Non legge né scrive in inglese o spagnolo
- Incapace o non disposto a fornire il consenso informato
- Uso di antibiotici o agenti antivirali negli ultimi 7 giorni
- Prova di infezione attiva al momento dell'inizio dell'induzione (le pazienti con risultati positivi allo streptococco rettovaginale di gruppo B saranno autorizzate a partecipare poiché si tratta di un organismo colonizzatore, a meno che non mostrino evidenza di infezione attiva)
- Donne incarcerate
- Abuso di sostanze attive
- Età < 18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Braccio di azitromicina
Somministrazione di 2 grammi di azitromicina orale (4 compresse da 500 mg) prima dell'inizio dell'induzione, una volta.
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Azitromicina 2 grammi da somministrare prima dell'inizio dell'induzione per quelli randomizzati al gruppo di intervento
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Comparatore placebo: Braccio placebo
Somministrazione di 4 compresse di ossido di magnesio prima dell'inizio dell'induzione, una volta.
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4 compresse di ossido di magnesio prima dell'inizio dell'induzione per quelli randomizzati a placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nell'infezione composita
Lasso di tempo: Consegna e 6 settimane dopo il parto
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La dose singola orale di azitromicina somministrata prima dell'inizio dell'induzione del travaglio diminuirà i tassi di infezione composita
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Consegna e 6 settimane dopo il parto
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento di infezione
Lasso di tempo: Consegna e 6 settimane dopo il parto
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La singola dose orale di azitromicina diminuirà anche i tassi di corioamnionite, endometrite, infezione della ferita (sia perineale che cesareo), tassi di infezione neonatale e di riammissione, pyelonefrite, endomiometrite
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Consegna e 6 settimane dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tita AT, Szychowski JM, Boggess K, Saade G, Longo S, Clark E, Esplin S, Cleary K, Wapner R, Letson K, Owens M, Abramovici A, Ambalavanan N, Cutter G, Andrews W; C/SOAP Trial Consortium. Adjunctive Azithromycin Prophylaxis for Cesarean Delivery. N Engl J Med. 2016 Sep 29;375(13):1231-41. doi: 10.1056/NEJMoa1602044.
- Grobman WA, Rice MM, Reddy UM, Tita ATN, Silver RM, Mallett G, Hill K, Thom EA, El-Sayed YY, Perez-Delboy A, Rouse DJ, Saade GR, Boggess KA, Chauhan SP, Iams JD, Chien EK, Casey BM, Gibbs RS, Srinivas SK, Swamy GK, Simhan HN, Macones GA; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Labor Induction versus Expectant Management in Low-Risk Nulliparous Women. N Engl J Med. 2018 Aug 9;379(6):513-523. doi: 10.1056/NEJMoa1800566.
- Tita AT, Andrews WW. Diagnosis and management of clinical chorioamnionitis. Clin Perinatol. 2010 Jun;37(2):339-54. doi: 10.1016/j.clp.2010.02.003.
- Natality public-use data 2016-2018, on CDC WONDER Online Database. Division of Vital Statistics, 2020.
- Grobman WA, Caughey AB. Elective induction of labor at 39 weeks compared with expectant management: a meta-analysis of cohort studies. Am J Obstet Gynecol. 2019 Oct;221(4):304-310. doi: 10.1016/j.ajog.2019.02.046. Epub 2019 Feb 25.
- Woodd SL, Montoya A, Barreix M, Pi L, Calvert C, Rehman AM, Chou D, Campbell OMR. Incidence of maternal peripartum infection: A systematic review and meta-analysis. PLoS Med. 2019 Dec 10;16(12):e1002984. doi: 10.1371/journal.pmed.1002984. eCollection 2019 Dec.
- Pierce SL, Peck JD, Zornes C, Standerfer E, Edwards RK. Antibiotic Prophylaxis to Prevent Obesity-Related Induction Complications in Nulliparae at Term: a pilot randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol MFM. 2022 Sep;4(5):100681. doi: 10.1016/j.ajogmf.2022.100681. Epub 2022 Jun 18.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
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Ultimo verificato
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-33
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