Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poziomy reniny jako prognostyczne wskaźniki ciężkości i wyniku wstrząsu septycznego

10 marca 2025 zaktualizowane przez: Valery Likhvantsev, Federal Research and Clinical Centre of Intensive Care Medicine and Rehabilitology

Poziomy reniny jako prognostyczne wskaźniki ciężkości i wyniku wstrząsu septycznego: prospektywne badanie kohortowe (badanie SOS)

Kampania Surviving Sepsis Campaign (SSC) z 2021 r. charakteryzuje sepsę jako zagrażającą życiu dysfunkcję narządów spowodowaną rozregulowaną reakcją gospodarza na infekcję, charakteryzującą się śmiertelnością przekraczającą 30%, która w przypadku wstrząsu septycznego wzrasta do 40% lub więcej. Chociaż koncepcja sepsy uległa poprawie, nadal istnieją znaczne luki w ocenie jej ciężkości klinicznej i przewidywaniu wyników leczenia.

Uznanymi markerami ciężkości wstrząsu septycznego są prokalcytonina (PCT), presepsyna i w pewnym stopniu mleczan. Podwyższony poziom mleczanów wynika z przejścia na glikolizę beztlenową i wskazuje na niewystarczające dostarczanie tlenu do tkanek. Pomimo znaczenia prokalcytoniny w przebiegu sepsy, okazała się ona suboptymalnym biomarkerem diagnostycznym rozwoju sepsy, z czułością i swoistością poniżej 80%. W związku z tym nie zaleca się stosowania prokalcytoniny poza oceną kliniczną w celu ustalenia wskazań do rozpoczęcia antybiotykoterapii. Tymczasem presepsyna, choć potencjalny biomarker do wczesnej diagnostyki sepsy, ma według aktualnych danych jedynie umiarkowaną dokładność i nie może być stosowana jako jedyny test w diagnostyce sepsy.

Renina jest kluczowym enzymem w układzie renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS), który odgrywa ważną rolę w regulacji ciśnienia krwi, perfuzji tkanek oraz równowagi wodno-elektrolitowej. Zatem renina może być czułym biomarkerem o dobrych właściwościach prognostycznych w kontekście sepsy i wstrząsu septycznego. Wstępne badania wykazały, że podwyższony poziom reniny może działać jako wskaźnik ciężkości stanu pacjenta, a także może być stosowany jako marker rozwoju wstrząsu septycznego i prognozowania śmiertelności.

Celem tego badania jest wypełnienie tych luk poprzez zbadanie roli reniny jako biomarkera ciężkości posocznicy i wstrząsu septycznego, koncentrując się na jej potencjale w zakresie dokładniejszego przewidywania wyników klinicznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Valery Likhvantsev, PhD
  • Numer telefonu: +79036235982
  • E-mail: lik0704@gmail.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Federal Research and Clinical Center of Intensive Care Medicine and Rehabilitology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Valery Likhvantsev, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Levan Berikashvili, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ivan Kuznetsov, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z sepsą lub wstrząsem septycznym

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Hospitalizacja na oddziale intensywnej terapii
  • Potwierdzona diagnoza sepsy w ciągu 24 godzin
  • Podpisana świadoma zgoda lub decyzja rady lekarskiej o włączeniu pacjenta do badania

Kryteria wykluczenia:

  • Jakakolwiek interwencja chirurgiczna na nerkach i/lub nadnerczach przeprowadzona w ciągu 28 dni przed włączeniem pacjenta do badania
  • Pacjenci uwzględnieni wcześniej w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa septyczna
Pacjenci z sepsą lub wstrząsem septycznym
Inny: Analiza stężenia reniny w osoczu
Stężenie reniny w osoczu pacjentów będzie oznaczane metodą immunochemiluminescencyjną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między stężeniem reniny we krwi a dawką noradrenaliny
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Analiza korelacji z obliczeniem siły korelacji. Stopień korelacji waha się od 0 do 1. Im współczynnik korelacji jest bliższy jedności, tym korelacja jest silniejsza.
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między stężeniem reniny we krwi a stężeniem prokalcytoniny we krwi
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Analiza korelacji z obliczeniem siły korelacji. Stopień korelacji waha się od 0 do 1. Im współczynnik korelacji jest bliższy jedności, tym korelacja jest silniejsza.
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Korelacja między stężeniem reniny we krwi a przepływem krwi obwodowej
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Analiza korelacji z obliczeniem siły korelacji. Stopień korelacji waha się od 0 do 1. Im współczynnik korelacji jest bliższy jedności, tym korelacja jest silniejsza.
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Korelacja między stężeniem reniny we krwi a wynikiem SOFA
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Analiza korelacji z obliczeniem siły korelacji. Stopień korelacji waha się od 0 do 1. Im współczynnik korelacji jest bliższy jedności, tym korelacja jest silniejsza.
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Korelacja pomiędzy stężeniem reniny we krwi a liczbą dni wolnych od terapii nerkozastępczej
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Analiza korelacji z obliczeniem siły korelacji. Stopień korelacji waha się od 0 do 1. Im współczynnik korelacji jest bliższy jedności, tym korelacja jest silniejsza.
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Śmiertelność 28 dni
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba zgonów w okresie 28 dni od włączenia
28 dni
Częstotliwość poważnych działań niepożądanych dotyczących nerek (MAKE)
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba osób, u których wystąpił którykolwiek z poniższych stanów: śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, leczenie nerkozastępcze lub ostre uszkodzenie nerek
28 dni
Korelacja między stężeniem reniny we krwi a stężeniem mleczanu we krwi
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Analiza korelacji z obliczeniem siły korelacji. Stopień korelacji waha się od 0 do 1. Im współczynnik korelacji jest bliższy jedności, tym korelacja jest silniejsza.
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Federal Research and Clinical Centre of Intensive Care Medicine and Rehabilitology

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Università Vita-Salute San Raffaele

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Valery Likhvantsev, PhD, Federal Research and Clinical Centre of Intensive Care Medicine and Rehabilitology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SOS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami