Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ prehabilitacji zoptymalizowanej pod kątem żywienia na interwencję okołooperacyjną w pierwotnym raku wątrobowokomórkowym

Wpływ prehabilitacji zoptymalizowanej pod kątem żywienia na wyniki okołooperacyjne w pierwotnym raku wątrobowokomórkowym: randomizowane badanie kontrolowane

This study aimed to evaluate whether nutritional optimization-led triple prehabilitation could improve perioperative nutritional status, promote postoperative recovery, and reduce postoperative complications in patients with primary liver cancer undergoing surgery. After screening according to the inclusion and exclusion criteria, eligible patients were randomized into experimental and control groups. Both groups received exercise and psychological interventions; for nutritional intervention, the experimental group received an ordinary diet plus oral nutritional supplementation, whereas the control group received an ordinary diet alone. Routine clinical blood tests were performed at the time of enrollment and on the first, third and fifth days after surgery. Enrolled patients were followed up by telephone or outpatient clinic at 1 month postoperatively.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Study subgroups: experimental group (nutritional optimization-led triple prehabilitation), control group (conventional triple prehabilitation) , with a 1:2 allocation ratio between experimental and control groups.

Intervention measures The nutritional status of each participant will be assessed in collaboration with a clinical nutritionist to develop an individualized nutritional plan. The experimental group will receive oral nutritional supplementation (ONS; Ensure) in addition to their usual diet, whereas the control group will receive their usual diet alone.

Resting energy expenditure (REE) will be estimated using the revised Harris-Benedict equations:

Men: REE (kcal/day) = 88.362 + 13.397W + 4.799H - 5.677A Women: REE (kcal/day) = 447.593 + 9.247W + 3.098H - 4.330A where W is body weight (kg), H is height (cm), and A is age (years). The estimated daily energy requirement will be calculated as REE * 1.3 (activity factor) * 1.2 (stress factor). Assuming a usual dietary energy intake of approximately 1,600 kcal/day, the additional energy to be supplied by ONS will be calculated by subtracting 1,600 kcal from the estimated daily energy requirement. Ensure powder provides 4.50 kcal/g; therefore, the required daily amount of powder will be calculated by dividing the additional energy requirement by 4.50 kcal/g.

The calculated daily amount of Ensure powder will be divided into three doses, each dissolved in 200 mL of warm water and taken orally between meals. Adherence will be monitored by the nursing team and clinical nutritionist, who will record actual supplement intake. The intervention will begin at enrollment and continue until the day before surgery.

Other interventions:

A personalized exercise program will be developed with the rehabilitation physician, and both groups will undergo exercise to increase lung capacity and cardiorespiratory tolerance: respiratory exercise will be included - patients will be guided to learn to cough and cough up sputum with deep breaths before the operation, and a respiratory trainer will be used for bedside training.

Exercise planning: in addition to respiratory training, patients will perform aerobic exercise (jogging or walking) and resistance exercise (dumbbells or resistance bands), with intensity and frequency individualized according to baseline fitness.

The experimental and control groups will undergo psychiatric intervention: patients will be psychologically evaluated with the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), together with the Fatigue Assessment Scale (FAS). Those with elevated anxiety or depression (HADS ≥ 11) will receive psychological counseling 3-5 times during the preoperative week and medication when necessary, and will be guided to listen to soothing music for at least 15 minutes before bedtime daily.

The patients will undergo routine clinical blood tests at the time of enrollment and the 1st, 3rd and 5th days after the operation.

Follow-up The patients will be followed up by telephone or outpatient clinic at 1 month after the operation; the patients' clinical data will be recorded.

The relevant clinical data during the process will be recorded.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

132

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Jiangxi
      • Shangrao, Jiangxi, Chiny, 334000
        • ShangRao People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
      • Huzhou, Zhejiang, Chiny, 313000
        • Huzhou Central Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patients diagnosed with primary liver cancer.

    • Patients between the ages of 18 and 80.

      • Patients who are feasible for surgical treatment after clinical evaluation.

Exclusion Criteria:

  • Patients with liver metastases or combined with other tumors.

    • Patients with allergy to the ingredients of nutritional preparations. ③Patients with severe malnutrition who cannot eat by mouth. ④Patients with hyperthyroidism, fistula, and combined digestive system diseases.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nutritional optimization-led triple prehabilitation Intervention

Nutritional optimization-led triple prehabilitation

The nutritional status of the patients was assessed together with the clinical nutritionist to develop an individualized nutritional plan. The experimental group used ordinary dietary supplementation + oral nutritional supplementation, and the control group used ordinary dietary supplementation. The target energy was calculated as resting energy expenditure (REE, revised Harris-Benedict [Shizgal-Rosa] equation) × 1.3 (activity factor) × 1.2 (stress factor), and the oral nutritional supplement dose was (target energy - 1,600 kcal) ÷ 4.50 kcal/g. Exercise workouts focused on increasing lung capacity and cardiorespiratory tolerance. Specialized psychological interventions.

Inny: Conventional triple prehabilitation Intervention

Conventional triple prehabilitation

Conventional triple prehabilitation: ordinary dietary supplementation; exercise workouts focused on increasing lung capacity and cardiorespiratory tolerance; specialized psychological interventions.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in serum prealbumin concentration from baseline to postoperative day 1
Ramy czasowe: From baseline to postoperative day 1

peripheral blood

From baseline to postoperative day 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-minute walk distance (meters)
Ramy czasowe: One week after surgery

walk test for six minutes(6MWT)

One week after surgery
Postoperative serum prealbumin Concentration
Ramy czasowe: One day after surgery

peripheral blood

One day after surgery
Postoperative Serum Albumin Concentration
Ramy czasowe: One day after surgery

peripheral blood

One day after surgery
Postoperative Serum Retinol-Binding Protein Concentration
Ramy czasowe: One day after surgery

peripheral blood

One day after surgery

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Yuan Ding, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-0344

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .