Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena podobieństwa PK FYB206 w porównaniu z produktem Keytruda u pacjentów z usuniętym czerniakiem w stopniu II lub III (Dahlia)

27 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Formycon AG

Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, wieloośrodkowe badanie kliniczne dotyczące równoważności farmakokinetycznej adiuwanta FYB206 (Keytruda Biosimilar Candidate) w porównaniu z lekiem Keytruda (pembrolizumab) w celu wykazania podobieństwa farmakokinetycznego u pacjentów z całkowicie wyciętym czerniakiem w stopniu IIB/IIC lub w stadium III

Czerniak jest rodzajem raka skóry, który zaczyna się w melanocytach. Melanocyty to komórki wytwarzające pigment nadający skórze kolor. „Wycięty” oznacza, że ​​czerniak został całkowicie usunięty chirurgicznie.

Pembrolizumab to lek przeciwnowotworowy współpracujący z układem odpornościowym w walce z komórkami nowotworowymi. Niektóre komórki nowotworowe potrafią ukryć się przed układem odpornościowym organizmu, umożliwiając w ten sposób rozprzestrzenianie się i wzrost komórek nowotworowych. Pembrolizumab pomaga układowi odpornościowemu rozpoznać i zabić komórki nowotworowe, które chcą się ukryć.

Pembrolizumab jest lekiem biologicznym (wytwarzanym przez organizmy żywe) dostępnym na rynku pod marką Keytruda. Lek Keytruda jest zatwierdzony na całym świecie do leczenia różnych nowotworów oraz jako dodatek lub po terapii pierwotnego leczenia raka, takiego jak zabieg chirurgiczny. Pomaga to zapobiegać nawrotom raka, poprawiając całkowite przeżycie.

FYB206 to proponowany lek biopodobny do leku Keytruda. Lek biopodobny nie jest identyczny, ale bardzo podobny do swojego oryginalnego leku biologicznego. Oczekuje się, że leki biopodobne będą miały podobne działanie i bezpieczeństwo jak oryginalne leki biologiczne. Aby dowiedzieć się, co dzieje się z lekiem, gdy znajdzie się on w organizmie, nazywa się farmakokinetyką (PK). Oczekuje się, że PK leków biopodobnych pozostanie podobne do oryginalnych leków biologicznych. Celem tego badania jest wykazanie, że PK FYB206 jest podobne do produktu referencyjnego Keytruda u pacjentów po całkowitej resekcji czerniaka w stadium IIB/IIC lub w stadium III.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
96

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Bośnia i Hercegowina
      • Sarajevo, Bośnia i Hercegowina
        • Formycon Investigative Site
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria
        • Formycon Investigative Site
  • Estonia
      • Tartu, Estonia
        • Formycon Investigative Site
  • Gruzja
      • Batumi, Gruzja
        • Formycon Investigative Site
      • Kutaisi, Gruzja
        • Formycon Investigative Site
      • Tbilisi, Gruzja
        • Formycon Investigative Site
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa
        • Formycon Investigative Site
  • Macedonia Północna
      • Skopje, Macedonia Północna
        • Formycon Investigative Site
  • Moldova
      • Chisinau, Moldova
        • Formycon Investigative Site
  • Polska
      • Krakow, Polska
        • Formycon Investigative Site
      • Lodz, Polska
        • Formycon Investigative Site
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia
        • Formycon Investigative Site
      • Cluj-Napoca, Rumunia
        • Formycon Investigative Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Formycon Investigative Site
      • Kragujevac, Serbia
        • Formycon Investigative Site
      • Niš, Serbia
        • Formycon Investigative Site
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina
        • Formycon Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z histologicznie potwierdzonym czerniakiem skóry w stopniu IIB, IIC lub III (zgodnie z klasyfikacją dokonaną przez American Joint Committee on Cancer [AJCC], Cancer Staging Manual, wydanie 8), którzy przeszli całkowitą resekcję w ciągu 12 tygodni przed randomizacją. Brak dowodów na przeszłe lub obecne satelity lub przerzuty w drodze.
  • Stan chorobowy na potrzeby podstawowej oceny pooperacyjnej musi być udokumentowany pełną tomografią komputerową klatki piersiowej/brzucha/miednicy (CT) i/lub rezonansem magnetycznym (MRI) z CT szyi i/lub MRI (w przypadku badań podstawowych głowy i szyi) oraz musi posiadać ukończyło badanie kliniczne po podpisaniu formularza świadomej zgody i przed rejestracją.
  • Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) równy 0 lub 1.
  • Dorośli pacjenci rasy kaukaskiej w wieku ≥18 lat w dniu podpisania świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Historia radioterapii czerniaka przed przystąpieniem do badania. Dozwolona jest radioterapia po wycięciu węzłów chłonnych; jednakże należy to zakończyć co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem leczenia.
  • Czerniak błony naczyniowej oka lub czerniak.
  • Rozpoznanie niedoboru odporności lub długotrwałe stosowanie ogólnoustrojowej terapii steroidowej (>10 mg/dobę prednizonu lub jego odpowiednika) lub jakiejkolwiek innej formy terapii immunosupresyjnej ≤7 dni przed pierwszą dawką IMP.
  • Otrzymano wcześniej leczenie przeciwciałem monoklonalnym przeciwko cytotoksycznemu antygenowi limfocytów T-4 (CTLA-4) (np. ipilimumabowi), przeciw programowanej śmierci komórek 1 (PD-1), ligandowi przeciwko zaprogramowanej śmierci komórek 1 (PD-L1 ) lub środek lub środek przeciw ligandowi programowanej śmierci komórkowej 2 (PD-L2) skierowany na inny stymulujący lub współhamujący receptor komórek T.
  • Otrzymał wcześniej ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową z powodu czerniaka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: FYB206
Biologiczny: FYB206
FYB206 (kandydat na lek biopodobny Keytruda – produkt testowy) 200 mg podawane w postaci wlewu dożylnego trwającego 30 minut w 1. dniu każdego cyklu
Aktywny komparator: Keytruda
Biologiczny: Keytruda
Keytruda (produkt referencyjny) 200 mg podawane w postaci wlewu dożylnego trwającego 30 minut w 1. dniu każdego cyklu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUCtau,sd w cyklu 1
Ramy czasowe: 21 dni
Pole pod krzywą stężenia dla jednego odstępu między dawkami (tau=21 dni) po pojedynczej (początkowej) dawce (AUCtau,sd) FYB206 i Keytruda (cykl 1)
21 dni
AUCtau,sd w cyklu 6
Ramy czasowe: 126 dni
Pole pod krzywą stężenia dla jednego odstępu między dawkami (tau=21 dni) w stanie stacjonarnym (AUCtau,ss) FYB206 i Keytruda (cykl 6)
126 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Formycon AG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FYB206-C1-01
  • 2023-509765-20-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami