Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena podobieństwa PK FYB206 w porównaniu z produktem Keytruda u pacjentów z usuniętym czerniakiem w stopniu II lub III (Dahlia)

27 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Formycon AG

Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, wieloośrodkowe badanie kliniczne dotyczące równoważności farmakokinetycznej adiuwanta FYB206 (Keytruda Biosimilar Candidate) w porównaniu z lekiem Keytruda (pembrolizumab) w celu wykazania podobieństwa farmakokinetycznego u pacjentów z całkowicie wyciętym czerniakiem w stopniu IIB/IIC lub w stadium III

Czerniak jest rodzajem raka skóry, który zaczyna się w melanocytach. Melanocyty to komórki wytwarzające pigment nadający skórze kolor. „Wycięty” oznacza, że ​​czerniak został całkowicie usunięty chirurgicznie.

Pembrolizumab to lek przeciwnowotworowy współpracujący z układem odpornościowym w walce z komórkami nowotworowymi. Niektóre komórki nowotworowe potrafią ukryć się przed układem odpornościowym organizmu, umożliwiając w ten sposób rozprzestrzenianie się i wzrost komórek nowotworowych. Pembrolizumab pomaga układowi odpornościowemu rozpoznać i zabić komórki nowotworowe, które chcą się ukryć.

Pembrolizumab jest lekiem biologicznym (wytwarzanym przez organizmy żywe) dostępnym na rynku pod marką Keytruda. Lek Keytruda jest zatwierdzony na całym świecie do leczenia różnych nowotworów oraz jako dodatek lub po terapii pierwotnego leczenia raka, takiego jak zabieg chirurgiczny. Pomaga to zapobiegać nawrotom raka, poprawiając całkowite przeżycie.

FYB206 to proponowany lek biopodobny do leku Keytruda. Lek biopodobny nie jest identyczny, ale bardzo podobny do swojego oryginalnego leku biologicznego. Oczekuje się, że leki biopodobne będą miały podobne działanie i bezpieczeństwo jak oryginalne leki biologiczne. Aby dowiedzieć się, co dzieje się z lekiem, gdy znajdzie się on w organizmie, nazywa się farmakokinetyką (PK). Oczekuje się, że PK leków biopodobnych pozostanie podobne do oryginalnych leków biologicznych. Celem tego badania jest wykazanie, że PK FYB206 jest podobne do produktu referencyjnego Keytruda u pacjentów po całkowitej resekcji czerniaka w stadium IIB/IIC lub w stadium III.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bośnia i Hercegowina
      • Sarajevo, Bośnia i Hercegowina
        • Formycon Investigative Site
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria
        • Formycon Investigative Site
  • Estonia
      • Tartu, Estonia
        • Formycon Investigative Site
  • Gruzja
      • Batumi, Gruzja
        • Formycon Investigative Site
      • Kutaisi, Gruzja
        • Formycon Investigative Site
      • Tbilisi, Gruzja
        • Formycon Investigative Site
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa
        • Formycon Investigative Site
  • Macedonia Północna
      • Skopje, Macedonia Północna
        • Formycon Investigative Site
  • Moldova
      • Chisinau, Moldova
        • Formycon Investigative Site
  • Polska
      • Krakow, Polska
        • Formycon Investigative Site
      • Lodz, Polska
        • Formycon Investigative Site
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia
        • Formycon Investigative Site
      • Cluj-Napoca, Rumunia
        • Formycon Investigative Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Formycon Investigative Site
      • Kragujevac, Serbia
        • Formycon Investigative Site
      • Niš, Serbia
        • Formycon Investigative Site
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina
        • Formycon Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z histologicznie potwierdzonym czerniakiem skóry w stopniu IIB, IIC lub III (zgodnie z klasyfikacją dokonaną przez American Joint Committee on Cancer [AJCC], Cancer Staging Manual, wydanie 8), którzy przeszli całkowitą resekcję w ciągu 12 tygodni przed randomizacją. Brak dowodów na przeszłe lub obecne satelity lub przerzuty w drodze.
  • Stan chorobowy na potrzeby podstawowej oceny pooperacyjnej musi być udokumentowany pełną tomografią komputerową klatki piersiowej/brzucha/miednicy (CT) i/lub rezonansem magnetycznym (MRI) z CT szyi i/lub MRI (w przypadku badań podstawowych głowy i szyi) oraz musi posiadać ukończyło badanie kliniczne po podpisaniu formularza świadomej zgody i przed rejestracją.
  • Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) równy 0 lub 1.
  • Dorośli pacjenci rasy kaukaskiej w wieku ≥18 lat w dniu podpisania świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Historia radioterapii czerniaka przed przystąpieniem do badania. Dozwolona jest radioterapia po wycięciu węzłów chłonnych; jednakże należy to zakończyć co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem leczenia.
  • Czerniak błony naczyniowej oka lub czerniak.
  • Rozpoznanie niedoboru odporności lub długotrwałe stosowanie ogólnoustrojowej terapii steroidowej (>10 mg/dobę prednizonu lub jego odpowiednika) lub jakiejkolwiek innej formy terapii immunosupresyjnej ≤7 dni przed pierwszą dawką IMP.
  • Otrzymano wcześniej leczenie przeciwciałem monoklonalnym przeciwko cytotoksycznemu antygenowi limfocytów T-4 (CTLA-4) (np. ipilimumabowi), przeciw programowanej śmierci komórek 1 (PD-1), ligandowi przeciwko zaprogramowanej śmierci komórek 1 (PD-L1 ) lub środek lub środek przeciw ligandowi programowanej śmierci komórkowej 2 (PD-L2) skierowany na inny stymulujący lub współhamujący receptor komórek T.
  • Otrzymał wcześniej ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową z powodu czerniaka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FYB206
Biologiczny: FYB206
FYB206 (kandydat na lek biopodobny Keytruda – produkt testowy) 200 mg podawane w postaci wlewu dożylnego trwającego 30 minut w 1. dniu każdego cyklu
Aktywny komparator: Keytruda
Biologiczny: Keytruda
Keytruda (produkt referencyjny) 200 mg podawane w postaci wlewu dożylnego trwającego 30 minut w 1. dniu każdego cyklu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUCtau,sd w cyklu 1
Ramy czasowe: 21 dni
Pole pod krzywą stężenia dla jednego odstępu między dawkami (tau=21 dni) po pojedynczej (początkowej) dawce (AUCtau,sd) FYB206 i Keytruda (cykl 1)
21 dni
AUCtau,sd w cyklu 6
Ramy czasowe: 126 dni
Pole pod krzywą stężenia dla jednego odstępu między dawkami (tau=21 dni) w stanie stacjonarnym (AUCtau,ss) FYB206 i Keytruda (cykl 6)
126 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Formycon AG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FYB206-C1-01
  • 2023-509765-20-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak Stopień III

Badania kliniczne na FYB206

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj