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Valutazione della somiglianza farmacocinetica di FYB206 in confronto con Keytruda in pazienti con melanoma resecato in stadio II o III (Dahlia)

27 agosto 2025 aggiornato da: Formycon AG

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, di equivalenza farmacocinetica sull'adiuvante FYB206 (candidato biosimilare Keytruda) in confronto con Keytruda (Pembrolizumab) per dimostrare la somiglianza farmacocinetica in pazienti con melanoma in stadio IIB/IIC o stadio III completamente resecato

Il melanoma è un tipo di cancro della pelle che inizia nei melanociti. I melanociti sono cellule che producono il pigmento che dà il colore alla pelle. "Resecato" significa che il melanoma è stato completamente rimosso con un intervento chirurgico.

Pembrolizumab è una terapia antitumorale che interagisce con il sistema immunitario per combattere le cellule tumorali. Alcune cellule tumorali sviluppano un modo per nascondersi dal sistema immunitario del corpo e, quindi, consentono alle cellule tumorali di diffondersi e crescere. Pembrolizumab aiuta il sistema immunitario a riconoscere e uccidere queste cellule tumorali che vogliono nascondersi.

Pembrolizumab è un farmaco biologico (prodotto da organismi viventi) disponibile sul mercato con il marchio Keytruda. Keytruda è approvato a livello globale per il trattamento di una varietà di tumori e come terapia aggiuntiva o successiva al trattamento del cancro primario come la chirurgia. Ciò aiuta a prevenire la recidiva del cancro, migliorando la sopravvivenza generale.

FYB206 è un biosimilare proposto a Keytruda. Un biosimilare non è identico ma molto simile al suo biologico originale. Si prevede che i biosimilari abbiano un effetto e una sicurezza simili al biologico originale. Imparare cosa succede a un farmaco una volta che è nel corpo è chiamato farmacocinetica (PK). Si prevede che la farmacocinetica dei farmaci biosimilari rimanga simile al biologico originale. Questo studio intende dimostrare che la farmacocinetica di FYB206 è simile al prodotto di riferimento Keytruda per i pazienti con melanoma di stadio IIB/IIC o stadio III completamente resecato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
96

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Bosnia Erzegovina
      • Sarajevo, Bosnia Erzegovina
        • Formycon Investigative Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
        • Formycon Investigative Site
  • Estonia
      • Tartu, Estonia
        • Formycon Investigative Site
  • Georgia
      • Batumi, Georgia
        • Formycon Investigative Site
      • Kutaisi, Georgia
        • Formycon Investigative Site
      • Tbilisi, Georgia
        • Formycon Investigative Site
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania
        • Formycon Investigative Site
  • Macedonia del Nord
      • Skopje, Macedonia del Nord
        • Formycon Investigative Site
  • Moldavia
      • Chisinau, Moldavia
        • Formycon Investigative Site
  • Polonia
      • Krakow, Polonia
        • Formycon Investigative Site
      • Lodz, Polonia
        • Formycon Investigative Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Formycon Investigative Site
      • Cluj-Napoca, Romania
        • Formycon Investigative Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Formycon Investigative Site
      • Kragujevac, Serbia
        • Formycon Investigative Site
      • Niš, Serbia
        • Formycon Investigative Site
  • Ucraina
      • Kyiv, Ucraina
        • Formycon Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con melanoma cutaneo di stadio IIB, IIC o III confermato istologicamente (come classificato dal Cancer Staging Manual, 8a edizione dell'American Joint Committee on Cancer [AJCC]) sottoposti a resezione completa entro 12 settimane prima della randomizzazione. Nessuna evidenza di satelliti passati o attuali o metastasi in transito.
  • Lo stato della malattia per la valutazione basale post-operatoria deve essere documentato mediante tomografia computerizzata (TC) dell'intero torace/addome/pelvi e/o risonanza magnetica per immagini (MRI) con TC del collo e/o MRI (per i primari di testa e collo) e deve avere completato un esame clinico dopo la firma del modulo di consenso informato e prima dell'arruolamento.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) pari a 0 o 1.
  • Pazienti adulti caucasici di età ≥18 anni il giorno della firma del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Storia della radioterapia per il melanoma prima dell'ingresso nello studio. È consentita la radioterapia post-dissezione linfonodale; tuttavia, questo deve essere completato almeno 7 giorni prima dell’inizio del trattamento.
  • Melanoma uveale o oculare.
  • Diagnosi di immunodeficienza o terapia steroidea sistemica a lungo termine (>10 mg/die di prednisone o equivalente) o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva ≤7 giorni prima della prima dose di IMP.
  • Ha ricevuto una terapia precedente con un anticorpo monoclonale anti-citotossico T-linfocita antigene-4 (CTLA-4) (ad esempio, ipilimumab), anti-morte cellulare programmata 1 (PD-1), ligando anti-morte cellulare programmata 1 (PD-L1) ), o un agente anti-ligando di morte cellulare programmata 2 (PD-L2) o un agente diretto verso un altro recettore delle cellule T stimolatore o co-inibitore.
  • Ha ricevuto una precedente terapia antitumorale sistemica per il melanoma.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: FYB206
Biologico: FYB206
FYB206 (candidato biosimilare Keytruda - prodotto di prova) 200 mg somministrati come infusione endovenosa in 30 minuti il ​​giorno 1 di ciascun ciclo
Comparatore attivo: Keytruda
Biologico: Keytruda
Keytruda (prodotto di riferimento) 200 mg somministrati come infusione endovenosa nell'arco di 30 minuti il ​​giorno 1 di ogni ciclo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUCtau,sd al Ciclo 1
Lasso di tempo: 21 giorni
Area sotto la curva di concentrazione per un intervallo di dosaggio (tau=21 giorni) dopo una singola dose (iniziale) (AUCtau,sd) di FYB206 e Keytruda (Ciclo 1)
21 giorni
AUCtau,sd al Ciclo 6
Lasso di tempo: 126 giorni
Area sotto la curva di concentrazione per un intervallo di dosaggio (tau=21 giorni) allo stato stazionario (AUCtau,ss) di FYB206 e Keytruda (Ciclo 6)
126 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Formycon AG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FYB206-C1-01
  • 2023-509765-20-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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