Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Promowanie odporności wśród młodzieży i młodych dorosłych chorych na anemię sierpowatokrwinkową

30 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Abby Rosenberg, Boston Children's Hospital
Młodzież i młodzi dorośli chorzy na niedokrwistość sierpowatokrwinkową (SCD) stoją przed wyzwaniami związanymi z radzeniem sobie z chorobą i utrzymaniem dobrego samopoczucia. W badaniu tym zaproponowano przetestowanie wykonalności i akceptowalności interwencji promującej odporność poprzez model opieki opartej na współpracy. Podstawowym celem jest określenie, czy interwencja w zakresie odporności (PRISM) jest wykonalna i akceptowalna dla młodzieży i młodych dorosłych z SCD. Wyniki eksploracyjne obejmują to, czy ta interwencja łagodzi depresję, lęk i wpływ bólu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Młodzież i młodzi dorośli (AYA) z chorobami krwi są narażeni na ryzyko złych wyników fizycznych, psychicznych i społecznych. Anemia sierpowatokrwinkowa (SCD) to choroba ograniczająca życie, definiowana jako grupa dziedzicznych zaburzeń krwinek czerwonych, które w nieproporcjonalny sposób dotykają grupy rasy czarnej niebędącej Latynosami, Afroamerykanów oraz Latynosów/Latynosów. AYA z SCD doświadczają uprzedzeń rasowych, piętna związanego z chorobą i niedostatecznie leczonych objawów, co przekłada się na dodatkowe wyzwania związane z radzeniem sobie z chorobą i utrzymaniem dobrego samopoczucia. W niniejszym badaniu zaproponowano uzupełnienie braków w zakresie wsparcia w zakresie zdrowia psychicznego młodzieży z SCD poprzez wprowadzenie interwencji promującej odporność (PRISM) z wykorzystaniem modelu opieki opartej na współpracy (CoCM). Głównym celem tego badania jest sprawdzenie wykonalności i akceptowalności modelu opieki opartej na współpracy w celu trwałego zapewnienia interwencji PRISM dla AYA z SCD. Wykorzystując skuteczne strategie wdrożone dla pacjentów chorych na raka, przeprowadzimy pilotażowe testy tego podejścia z N=25 AYA w klinice SCD Dana-Farber Cancer Institute/Boston Children's Hospital (DFCI/BCH). Głównym przedmiotem zainteresowania jest wykonalność, zdefiniowana jako >50% liczby uczestników. Drugorzędne wyniki obejmują zgłaszane przez pacjentów wyniki dotyczące wykonalności, akceptowalności i satysfakcji. Wyniki eksploracji obejmują ocenę wpływu depresji, lęku i bólu. Zakładamy, że będzie to wykonalne i akceptowalne w tej populacji pacjentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Boston Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 12 i ≤ 25 lat na początku badania
  • Zdiagnozowano niedokrwistość sierpowatokrwinkową (HbSS, HbSC, talasemię HbS-beta i inne powiązane hemoglobinopatie)
  • Opieka medyczna w Centrum Chorób Krwi DFCI/BCH.
  • Wynik > 9 w 9-punktowym kwestionariuszu zdrowia pacjenta (PHQ-9) lub uogólnione zaburzenie lękowe (GAD)
  • Znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego (w przypadku sesji PRISM)
  • Umiejętność czytania w języku angielskim lub hiszpańskim (w celu wypełnienia ankiet)
  • Posiada zdolność poznawczą do uczestniczenia w sesjach PRISM oraz do wypełniania pisemnych kwestionariuszy i ankiet, według oceny badacza na miejscu
  • Chęć i zdolność do przestrzegania harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu

Kryteria wykluczenia:

*nie spełnia powyższych kryteriów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: CoCM+PRIZM
Model opieki opartej na współpracy (CoCM) obejmuje kierownika opieki, określoną populację patentów/rejestru do śledzenia włączenia i postępu, zatwierdzone pomiary wyników zgłaszane przez pacjenta oraz cotygodniowe spotkania zespołu specjalistów. Ta część obejmuje wykorzystanie międzybranżowego zespołu do selekcji, planowania i świadczenia opieki. interwencja PRISM, krótki program oparty na umiejętnościach, ukierunkowany na 4 zasoby w zakresie odporności, będzie prowadzona 1:1 w ramach tej gałęzi leczenia.
Behawioralne: Model opieki opartej na współpracy
Zespół międzybranżowy będzie się spotykał co tydzień, aby dokonać przeglądu wyników ankiet, zatwierdzonych potrzeb w zakresie zdrowia psychicznego i fizycznego, a także innych obaw. Jako grupa przeprowadzą ocenę, która może obejmować skierowanie do dodatkowego wsparcia.
Behawioralne: Promowanie odporności w zarządzaniu stresem
PRISM koncentruje się na 4 zasobach odporności: zarządzanie stresem, wyznaczanie celów, przeformułowanie poznawcze i nadawanie znaczenia. Jest prowadzone indywidualnie przez przeszkolonych trenerów w języku angielskim lub hiszpańskim w formie wideokonferencji zgodnej z HIPAA lub osobiście. Sesje odbywają się co 1-2 tygodnie w zależności od preferencji pacjenta. Aby ułatwić praktykę między sesjami, wszyscy uczestnicy w wieku 13 lat i starsi mają dostęp do cyfrowej aplikacji PRISM.
Inne nazwy:
  • PRYZMAT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zapisów (wykonalność)
Ramy czasowe: 3 miesiące
wykonalność oceniana na podstawie >50% wskaźnika skolaryzacji
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dopuszczalność
Ramy czasowe: 3 miesiące po rejestracji
przydatność programu i chęć jego rekomendacji (oceniana na podstawie wywiadów jakościowych)
3 miesiące po rejestracji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: 3 miesiące
objawy depresyjne, zakres 0–27, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejsze objawy
3 miesiące
Uogólnione zaburzenie lękowe (GAD-7)
Ramy czasowe: 3 miesiące
objawy lękowe, zakres 0–21, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejsze objawy
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boston Children's Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institutes of Health (NIH)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB-P00048890

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

wszystkie zdezidentyfikowane IPD, które leżą u podstaw wyników publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

6 miesięcy od publikacji manuskryptu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

skontaktuj się z PI

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami