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Promuovere la resilienza tra adolescenti e giovani adulti affetti da anemia falciforme

30 aprile 2026 aggiornato da: Abby Rosenberg, Boston Children's Hospital
Gli adolescenti e i giovani adulti affetti da anemia falciforme (drepanocitosi) devono affrontare sfide nella gestione della malattia e nel mantenimento del proprio benessere. Questo studio si propone di testare la fattibilità e l’accettabilità di un intervento di promozione della resilienza attraverso un modello di cura collaborativa. L’obiettivo primario è determinare che l’intervento sulla resilienza (PRISM) sia fattibile e accettabile per gli adolescenti e i giovani adulti con MCI. I risultati esplorativi includono se questo intervento migliora la depressione, l’ansia e l’interferenza del dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli adolescenti e i giovani adulti (AYA) con disturbi del sangue sono a rischio di scarsi risultati fisici, psicologici e sociali. L'anemia falciforme (drepanocitosi) è una patologia mortale, definita come un gruppo di malattie ereditarie dei globuli rossi che colpiscono in modo sproporzionato i gruppi neri non ispanici, afroamericani e ispanici/latini. Gli AYA con SCD sperimentano pregiudizi razziali, stigma correlato alla malattia e sintomi sottotrattati, che si traducono in ulteriori sfide nella gestione della loro malattia e nel mantenimento del loro benessere. Questo studio propone di colmare le lacune nel supporto alla salute mentale dei giovani affetti da anemia falciforme attraverso l’erogazione di un intervento di promozione della resilienza (PRISM) utilizzando un modello di cura collaborativa (CoCM). L'obiettivo principale di questo studio è testare la fattibilità e l'accettabilità di un modello di cura collaborativa per fornire in modo sostenibile l'intervento PRISM per AYA con SCD. Sfruttando le strategie di successo implementate per i pazienti affetti da cancro, testeremo questo approccio con N = 25 AYA nella clinica SCD del Dana-Farber Cancer Institute/Boston Children's Hospital (DFCI/BCH). Il risultato principale di interesse è la fattibilità, definita come un'iscrizione >50%. Gli esiti secondari includono i risultati riferiti dai pazienti in termini di fattibilità, accettabilità e soddisfazione. I risultati esplorativi includono la valutazione della depressione, dell’ansia e dell’interferenza del dolore. Ipotizziamo che ciò sarà fattibile e accettabile in questa popolazione di pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Boston Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 12 e ≤ 25 anni al basale
  • Diagnosi di anemia falciforme (HbSS, HbSC, HbS-Beta talassemia e altre emoglobinopatie correlate)
  • Ricevere assistenza medica presso il Centro per i disturbi del sangue DFCI/BCH.
  • Punteggio > 9 nel questionario sulla salute del paziente a 9 elementi (PHQ-9) o disturbo d'ansia generalizzato (GAD)
  • In grado di parlare inglese o spagnolo (per sessioni PRISM)
  • In grado di leggere la lingua inglese o spagnola (per il completamento dei sondaggi)
  • Cognitivamente in grado di partecipare alle sessioni PRISM e di completare questionari e sondaggi scritti, a giudizio del ricercatore del sito
  • Disponibili e in grado di aderire al programma delle visite di studio e agli altri requisiti del protocollo

Criteri di esclusione:

*non soddisfa i criteri di cui sopra

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CoCM+PRISMA
Il modello di assistenza collaborativa (CoCM) comprende un responsabile dell'assistenza, una popolazione definita di brevetti/registro per monitorare l'inclusione e il progresso, misure di risultati convalidate riportate dai pazienti e riunioni settimanali di team interprofessionali. Questo braccio prevede l'utilizzo di un team interprofessionale per il triage, la pianificazione e la fornitura di assistenza. l'intervento PRISM, un breve programma basato sulle competenze rivolto a 4 risorse di resilienza, sarà erogato 1:1 come parte di questo braccio di trattamento.
Comportamentale: Modello di assistenza collaborativa
Il team interprofessionale si incontrerà settimanalmente per esaminare i punteggi del sondaggio, i bisogni di salute psicologica e fisica approvati, nonché altre preoccupazioni. Condurranno valutazioni come gruppo che potrebbero includere riferimenti per ulteriore supporto.
Comportamentale: Promuovere la resilienza nella gestione dello stress
PRISM si rivolge a 4 risorse di resilienza: gestione dello stress, definizione degli obiettivi, ristrutturazione cognitiva e creazione di significato. Viene erogato individualmente da allenatori qualificati in inglese o spagnolo tramite videoconferenza conforme HIPAA o di persona. Le sessioni vengono erogate ogni 1-2 settimane in base alle preferenze del paziente. Per facilitare la pratica tra una sessione e l'altra, tutti i partecipanti di età pari o superiore a 13 anni hanno accesso all'app digitale PRISM.
Altri nomi:
  • PRISMA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di iscrizione (fattibilità)
Lasso di tempo: 3 mesi
fattibilità valutata da un tasso di iscrizione >50%.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'iscrizione
utilità del programma e disponibilità a consigliarlo (valutata tramite interviste qualitative)
3 mesi dopo l'iscrizione

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: 3 mesi
sintomi depressivi, range 0-27 con punteggi più alti che indicano sintomi più elevati
3 mesi
Disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: 3 mesi
sintomi di ansia, range 0-21 con punteggi più alti che indicano sintomi più elevati
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boston Children's Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institutes of Health (NIH)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB-P00048890

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

tutti gli IPD deidentificati che sono alla base dei risultati di una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

6 mesi dopo la pubblicazione del manoscritto

Criteri di accesso alla condivisione IPD

contattare P.I

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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