Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję LY03020 u zdrowych chińskich osób

23 maja 2025 zaktualizowane przez: Luye Pharma Group Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy Ⅰ, z rosnącą pojedynczą dawką, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki maleinianu LPM787000048 w postaci tabletki o przedłużonym uwalnianiu (LY03020) u zdrowych dorosłych Chińczyków

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z rosnącą pojedynczą dawką doustną, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki LY03020 u zdrowych dorosłych Chińczyków.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W badaniu zostaną ustalone dawki 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg i 100 mg, łącznie 8 grup dawek. Kwalifikujące się osoby włączono do ośrodka w D-1 (1 dzień przed podaniem) i randomizowano. Przed podaniem leku pacjenci powinni pościć przez co najmniej 10 godzin, bez ograniczeń w przyjmowaniu wody. Od pacjentów wymagane będzie przyjmowanie doustnie LY03020 lub placebo na pusty żołądek po przebudzeniu w D1 (dzień podania leku). Od D1 do D7 przejdą ocenę bezpieczeństwa i pobiorą próbki biologiczne PK.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
66

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Anding Hospital Capital Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci podpisują świadomą zgodę dobrowolnie.
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 45 lat.
  • Masa ciała ≥ 50,0 kg u mężczyzn i ≥ 45,0 kg u kobiet oraz u mężczyzn lub kobiet większa lub równa 18,5, ale mniejsza niż 26,0 kg/m2 wskaźnika masy ciała (BMI).

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci cierpią na jakikolwiek klinicznie istotny stan chorobowy lub chorobę przewlekłą.
  • U pacjentów w przeszłości występowała keratopatia, choroba dna oka, zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe lub jaskra zamykającego się kąta. Podczas badania przesiewowego u pacjentów stwierdzono nieprawidłowe i klinicznie istotne wyniki badań okulistycznych.
  • Pacjenci ze schorzeniem, które może znacząco zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku.
  • Pacjenci przeszli operację w ciągu 3 miesięcy przed podaniem leku, nie wyzdrowieli lub nie mieli planu chirurgicznego w trakcie badania.
  • U pacjentów występują jakiekolwiek klinicznie istotne nieprawidłowe parametry życiowe, wyniki badań laboratoryjnych i zapis EKG.
  • Badani stosowali którykolwiek z leków dostępnych bez recepty w ciągu 7 dni lub leki na receptę w ciągu 28 dni przed podaniem.
  • Pacjenci mieli w wywiadzie choroby alergiczne lub są uczuleni na jakąkolwiek substancję zawartą w preparacie
  • Pacjenci mają pozytywny wynik testu na obecność HBsAg, HCV-Ab, HIV-Ab lub reakcji surowicy na kiłę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: LY03020
Pacjenci przyjmą pojedynczą dawkę LY03020 w dniu 1
Lek: LY03020
LY03020 na jedną pojedynczą dawkę
Inne nazwy:
  • LPM787000048 Maleinian, tabletka o przedłużonym uwalnianiu
Pozorny komparator: Placebo
Pacjenci przyjmą pojedynczą dawkę placebo w dniu 1
Lek: Placebo
Placebo na pojedynczą dawkę
Inne nazwy:
  • Placebo LPM787000048 Maleinian, tabletka o przedłużonym uwalnianiu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: do 144 godzin
Procent zdarzeń niepożądanych
do 144 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) LPM787000048 w osoczu
Ramy czasowe: do 144 godzin
Próbki krwi od pacjentów będą pobierane w 17 punktach czasowych i obliczane będą parametry farmakokinetyczne.
do 144 godzin
Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia (Tmax) LPM787000048 w osoczu
Ramy czasowe: do 144 godzin
Próbki krwi od pacjentów będą pobierane w 17 punktach czasowych i obliczane będą parametry farmakokinetyczne.
do 144 godzin
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-∞) LPM787000048 w osoczu
Ramy czasowe: do 144 godzin
Próbki krwi od pacjentów będą pobierane w 17 punktach czasowych i obliczane będą parametry farmakokinetyczne.
do 144 godzin
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t) LPM787000048 w osoczu
Ramy czasowe: do 144 godzin
Próbki krwi od pacjentów będą pobierane w 17 punktach czasowych i obliczane będą parametry farmakokinetyczne.
do 144 godzin
Pozorny okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2) LPM787000048 w osoczu
Ramy czasowe: do 144 godzin
Próbki krwi od pacjentów będą pobierane w 17 punktach czasowych i obliczane będą parametry farmakokinetyczne.
do 144 godzin
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) LPM787000048 w osoczu
Ramy czasowe: do 144 godzin
Próbki krwi od pacjentów będą pobierane w 17 punktach czasowych i obliczane będą parametry farmakokinetyczne.
do 144 godzin
Pozorny całkowity klirens (CL/F) LPM787000048 z osocza
Ramy czasowe: do 144 godzin
Próbki krwi od pacjentów będą pobierane w 17 punktach czasowych i obliczane będą parametry farmakokinetyczne.
do 144 godzin

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oznaczyć ilościowo stężenie LPM787000048 i głównych metabolitów (jeśli dotyczy) w moczu i obliczyć skumulowany współczynnik wydalania w moczu.
Ramy czasowe: do 144 godzin
Do identyfikacji metabolitu zostanie wybrana jedna grupa dawek.
do 144 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Luye Pharma Group Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gang Wang, Beijing Anding Hospital Capital Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LY03020/CT-CHN-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami