Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję LY03020 u zdrowych chińskich osób
23 maja 2025 zaktualizowane przez: Luye Pharma Group Ltd.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy Ⅰ, z rosnącą pojedynczą dawką, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki maleinianu LPM787000048 w postaci tabletki o przedłużonym uwalnianiu (LY03020) u zdrowych dorosłych Chińczyków
Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z rosnącą pojedynczą dawką doustną, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki LY03020 u zdrowych dorosłych Chińczyków.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu zostaną ustalone dawki 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg i 100 mg, łącznie 8 grup dawek.
Kwalifikujące się osoby włączono do ośrodka w D-1 (1 dzień przed podaniem) i randomizowano. Przed podaniem leku pacjenci powinni pościć przez co najmniej 10 godzin, bez ograniczeń w przyjmowaniu wody.
Od pacjentów wymagane będzie przyjmowanie doustnie LY03020 lub placebo na pusty żołądek po przebudzeniu w D1 (dzień podania leku).
Od D1 do D7 przejdą ocenę bezpieczeństwa i pobiorą próbki biologiczne PK.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
66
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Beijing Anding Hospital Capital Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci podpisują świadomą zgodę dobrowolnie.
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 45 lat.
- Masa ciała ≥ 50,0 kg u mężczyzn i ≥ 45,0 kg u kobiet oraz u mężczyzn lub kobiet większa lub równa 18,5, ale mniejsza niż 26,0 kg/m2 wskaźnika masy ciała (BMI).
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci cierpią na jakikolwiek klinicznie istotny stan chorobowy lub chorobę przewlekłą.
- U pacjentów w przeszłości występowała keratopatia, choroba dna oka, zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe lub jaskra zamykającego się kąta. Podczas badania przesiewowego u pacjentów stwierdzono nieprawidłowe i klinicznie istotne wyniki badań okulistycznych.
- Pacjenci ze schorzeniem, które może znacząco zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku.
- Pacjenci przeszli operację w ciągu 3 miesięcy przed podaniem leku, nie wyzdrowieli lub nie mieli planu chirurgicznego w trakcie badania.
- U pacjentów występują jakiekolwiek klinicznie istotne nieprawidłowe parametry życiowe, wyniki badań laboratoryjnych i zapis EKG.
- Badani stosowali którykolwiek z leków dostępnych bez recepty w ciągu 7 dni lub leki na receptę w ciągu 28 dni przed podaniem.
- Pacjenci mieli w wywiadzie choroby alergiczne lub są uczuleni na jakąkolwiek substancję zawartą w preparacie
- Pacjenci mają pozytywny wynik testu na obecność HBsAg, HCV-Ab, HIV-Ab lub reakcji surowicy na kiłę.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LY03020
Pacjenci przyjmą pojedynczą dawkę LY03020 w dniu 1
|
LY03020 na jedną pojedynczą dawkę
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Placebo
Pacjenci przyjmą pojedynczą dawkę placebo w dniu 1
|
Placebo na pojedynczą dawkę
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: do 144 godzin
|
Procent zdarzeń niepożądanych
|
do 144 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) LPM787000048 w osoczu
Ramy czasowe: do 144 godzin
|
Próbki krwi od pacjentów będą pobierane w 17 punktach czasowych i obliczane będą parametry farmakokinetyczne.
|
do 144 godzin
|
|
Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia (Tmax) LPM787000048 w osoczu
Ramy czasowe: do 144 godzin
|
Próbki krwi od pacjentów będą pobierane w 17 punktach czasowych i obliczane będą parametry farmakokinetyczne.
|
do 144 godzin
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-∞) LPM787000048 w osoczu
Ramy czasowe: do 144 godzin
|
Próbki krwi od pacjentów będą pobierane w 17 punktach czasowych i obliczane będą parametry farmakokinetyczne.
|
do 144 godzin
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t) LPM787000048 w osoczu
Ramy czasowe: do 144 godzin
|
Próbki krwi od pacjentów będą pobierane w 17 punktach czasowych i obliczane będą parametry farmakokinetyczne.
|
do 144 godzin
|
|
Pozorny okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2) LPM787000048 w osoczu
Ramy czasowe: do 144 godzin
|
Próbki krwi od pacjentów będą pobierane w 17 punktach czasowych i obliczane będą parametry farmakokinetyczne.
|
do 144 godzin
|
|
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) LPM787000048 w osoczu
Ramy czasowe: do 144 godzin
|
Próbki krwi od pacjentów będą pobierane w 17 punktach czasowych i obliczane będą parametry farmakokinetyczne.
|
do 144 godzin
|
|
Pozorny całkowity klirens (CL/F) LPM787000048 z osocza
Ramy czasowe: do 144 godzin
|
Próbki krwi od pacjentów będą pobierane w 17 punktach czasowych i obliczane będą parametry farmakokinetyczne.
|
do 144 godzin
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oznaczyć ilościowo stężenie LPM787000048 i głównych metabolitów (jeśli dotyczy) w moczu i obliczyć skumulowany współczynnik wydalania w moczu.
Ramy czasowe: do 144 godzin
|
Do identyfikacji metabolitu zostanie wybrana jedna grupa dawek.
|
do 144 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gang Wang, Beijing Anding Hospital Capital Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 lutego 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Demencja
- Tauopatie
- Choroby neurodegeneracyjne
- Schizofrenia
- Choroba Alzheimera
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Kwas maleinowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- LY03020/CT-CHN-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .