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Uno studio che valuta la sicurezza e la tollerabilità di LY03020 in soggetti sani cinesi

23 maggio 2025 aggiornato da: Luye Pharma Group Ltd.

Uno studio di fase Ⅰ, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola crescente per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica della compressa a rilascio prolungato di maleato LPM787000048 (LY03020) in soggetti adulti sani cinesi

Si tratta di uno studio monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con dose orale singola ascendente per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di LY03020 in soggetti adulti sani cinesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio imposterà 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg e 100 mg, per un totale di 8 gruppi di dosaggio. I soggetti qualificati sono stati arruolati nel sito D-1 (1 giorno prima della somministrazione) e randomizzati. I soggetti dovevano digiunare per almeno 10 ore prima della somministrazione del farmaco, senza restrizioni sull'assunzione di acqua. Ai soggetti verrà richiesto di assumere per via orale LY03020 o un placebo a stomaco vuoto al risveglio il giorno D1 (il giorno della somministrazione del farmaco). Dal giorno 1 al giorno 7, saranno sottoposti a valutazioni di sicurezza e alla raccolta di campioni biologici PK.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
66

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Beijing Anding Hospital Capital Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I soggetti firmano volontariamente il consenso informato.
  • Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 45 anni.
  • Peso corporeo ≥ 50,0 kg per i maschi e ≥ 45,0 kg per le femmine, e maschio o femmina maggiore o uguale a 18,5 ma inferiore a 26,0 kg/m2 di indice di massa corporea (BMI).

Criteri di esclusione:

  • I soggetti presentano una condizione medica clinicamente significativa o una malattia cronica.
  • I soggetti hanno manifestato una storia di cheratopatia, malattia del fondo oculare, aumento della pressione intraoculare o glaucoma ad angolo chiuso. I soggetti hanno un test anormale e clinicamente significativo per l'esame oftalmico durante lo screening.
  • Soggetti con condizioni che possono interferire in modo significativo con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco.
  • I soggetti avevano una storia di interventi chirurgici nei 3 mesi precedenti la somministrazione, o non si erano ripresi, o avevano un piano chirurgico durante lo studio.
  • I soggetti presentano segni vitali, valori di laboratorio ed ECG anormali clinicamente significativi.
  • I soggetti hanno utilizzato farmaci senza prescrizione entro 7 giorni o farmaci soggetti a prescrizione entro 28 giorni prima della somministrazione.
  • I soggetti hanno una storia di malattie allergiche, o allergiche a qualsiasi sostanza contenuta nella formulazione
  • I soggetti hanno un test positivo per HBsAg, HCV-Ab, HIV-Ab o reazione sierica alla sifilide.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: LY03020
I soggetti assumeranno LY03020 monodose il giorno 1
Droga: LY03020
LY03020 per una singola dose
Altri nomi:
  • LPM787000048 Maleato compressa a rilascio prolungato
Comparatore fittizio: Placebo
I soggetti assumeranno Placebo monodose il Giorno 1
Droga: Placebo
Placebo per una singola dose
Altri nomi:
  • Placebo di LPM787000048 Maleato compressa a rilascio prolungato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza degli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: fino a 144 ore
Percentuale di eventi avversi
fino a 144 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione massima osservata (Cmax) di LPM787000048 nel plasma
Lasso di tempo: fino a 144 ore
I campioni di sangue dei soggetti verranno raccolti in 17 punti temporali e verranno calcolati i parametri farmacocinetici.
fino a 144 ore
Tempo alla concentrazione massima osservata (Tmax) di LPM787000048 nel plasma
Lasso di tempo: fino a 144 ore
I campioni di sangue dei soggetti verranno raccolti in 17 punti temporali e verranno calcolati i parametri farmacocinetici.
fino a 144 ore
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero estrapolata all'infinito (AUC0-∞) di LPM787000048 nel plasma
Lasso di tempo: fino a 144 ore
I campioni di sangue dei soggetti verranno raccolti in 17 punti temporali e verranno calcolati i parametri farmacocinetici.
fino a 144 ore
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-t) di LPM787000048 nel plasma
Lasso di tempo: fino a 144 ore
I campioni di sangue dei soggetti verranno raccolti in 17 punti temporali e verranno calcolati i parametri farmacocinetici.
fino a 144 ore
Emivita di eliminazione terminale apparente (t1/2) di LPM787000048 nel plasma
Lasso di tempo: fino a 144 ore
I campioni di sangue dei soggetti verranno raccolti in 17 punti temporali e verranno calcolati i parametri farmacocinetici.
fino a 144 ore
Volume apparente di distribuzione（Vz/F） di LPM787000048 nel plasma
Lasso di tempo: fino a 144 ore
I campioni di sangue dei soggetti verranno raccolti in 17 punti temporali e verranno calcolati i parametri farmacocinetici.
fino a 144 ore
Clearance corporea totale apparente (CL/F) di LPM787000048 dal plasma
Lasso di tempo: fino a 144 ore
I campioni di sangue dei soggetti verranno raccolti in 17 punti temporali e verranno calcolati i parametri farmacocinetici.
fino a 144 ore

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare quantitativamente la concentrazione di LPM787000048 e dei principali metaboliti (se applicabile) nelle urine e calcolare il rapporto di escrezione cumulativa nelle urine.
Lasso di tempo: fino a 144 ore
Verrà selezionato un gruppo di dosaggio per l'identificazione del metabolita.
fino a 144 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Luye Pharma Group Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gang Wang, Beijing Anding Hospital Capital Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LY03020/CT-CHN-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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