Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eksploracyjne badanie kliniczne oceniające dwie powierzchnie filarów (Exploratory)

13 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Studio Ban Mancini Fabbri

Eksploracyjne badanie kliniczne oceniające mikrobiologiczne i immunologiczne aspekty płynu kostnego wokół implantu oraz krótkoterminowe wyniki leczenia dwóch różnych powierzchni łączników implantu u pacjentów w wieku od czterech do dziewięciu lat

Łącznie badaniem zostaną objęte 22 osoby. Pacjenci leczeni łącznikami maszynowymi NobelActive TiUnite i On1 zostaną włączeni do grupy kontrolnej, a pacjenci, którzy byli leczeni łącznikami NobelActive TiUltra i On1 Base Xeal zostaną włączeni do grupy testowej. Zostaną pobrane dwie próbki płynu szczelinowego wokół implantu (PICF) do badań immunologicznych i dwie próbki płytki nazębnej do badań mikrobiologicznych od wszystkich włączonych pacjentów, jedna z kontrolnego/testowego miejsca implantacji i jedna z przeciwległego zęba/implantu. 3 tygodnie po pierwszym pobraniu próbki PICF i łysinki zostaną powtórzone w ten sam sposób.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem badania jest ocena biomarkerów klinicznych, mikrobiologicznych i immunologicznych miejsc implantacji, które leczono dwoma różnymi systemami implant-łącznik (powierzchnia anodowana i powierzchnia obrobiona maszynowo). To jednoośrodkowe badanie eksploracyjne obejmuje 22 osoby podzielone na dwie odrębne grupy: grupę badaną i grupę kontrolną. Wszyscy pacjenci w obu grupach zostali poddani leczeniu. W grupie badanej osoby leczono w latach 2019-2020 implantem NobelActive TiUltra i łącznikiem On1 Base Xeal, natomiast w grupie kontrolnej leczenie odbyło się w 2017 roku implantem NobelActive TiUnite i łącznikiem maszynowym On1. Wszyscy uczestnicy byli leczeni przez tego samego lekarza, dr Giacomo Fabbri, i byli uczestnikami dwóch zatwierdzonych protokołów badań klinicznych (T-190 i IIT 2017-1538) zatwierdzonych przez lokalną Komisję Etyki. W wieloośrodkowym badaniu T-190 wzięło udział 21 pacjentów z ośrodka dr Fabbri, przy czym 12 pacjentów było dostępnych do przypomnienia (grupa kontrolna) w tym badaniu. Badanie IIT 2017-1538 obejmowało 61 pacjentów, z czego 12 pacjentów zaplanowano do wycofania (grupa testowa) w bieżącym badaniu. Dwóch pacjentów wzięło udział w obu badaniach, otrzymało oba rozwiązania w zakresie łączników implantów i należało do obu grup. Pacjenci są włączani do badania pod warunkiem, że spełnią wszystkie kryteria włączenia i żadnego z kryteriów wykluczenia oraz podpiszą świadomą zgodę. Próbki płynu okołoimplantowego (PICF) i płytek będą pobierane z miejsc kontrolnych i testowych implantów (oraz odpowiednich zębów/implantów po przeciwnej stronie) każdego uczestniczącego pacjenta do badań immunologicznych i mikrobiologicznych w dwóch punktach czasowych w odstępie około 3 tygodni pomiędzy dwie przykładowe kolekcje.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby chcące podpisać formularz świadomej zgody
  • Podmioty zdolne do dotrzymania harmonogramu badania
  • Pacjenci bez wcześniejszej interwencji chirurgicznej lub bez powikłań związanych z tkankami miękkimi w miejscu wszczepienia implantu (np. zlokalizowane zapalenie błony śluzowej, łagodne zapalenie tkanki wokół implantu itp.) w ciągu 3 miesięcy przed pobraniem pierwszej próbki
  • Pacjenci regularnie przestrzegają profesjonalnego programu utrzymania higieny jamy ustnej
  • Żadnych niedawnych antybiotyków ani terapii biologicznych (ani żadnego leczenia aktywującego lub tłumiącego układ odpornościowy)
  • Brak kserostomii

Kryteria wykluczenia:

  • Podmiot nie chce podpisać formularza świadomej zgody
  • Podmiot nie jest w stanie dotrzymać harmonogramu dochodzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa Testowa
Pacjenci leczeni w latach 2019–2020 implantem NobelActive TiUltra i łącznikiem On1 Base Xeal zgodnie z protokołem poprzedniego badania klinicznego zatwierdzonym przez Komisję Etyki.
Test diagnostyczny: Próbka immunologiczna i mikrobiologiczna płynu szczelinowego wokół implantu; ocena kliniczna

Pobranie próbki immunologicznej polega na umieszczeniu paska Periopaper w bruzdzie okołoimplantowej na 30 sekund. Jeżeli próbka zostanie zanieczyszczona krwią, zostanie ona odrzucona i pobrana zostanie kolejna (można zastosować inną powierzchnię tego samego implantu/zęba).

Pobieranie próbki mikrobiologicznej polega na pobraniu poddziąsłowej płytki nazębnej poprzez wsunięcie końca STERYLNEJ łyżeczki (Gracey) do bruzdy wokół implantu. W przypadku lekkiego krwawienia po pobraniu pierwszej próbki, przed pobraniem należy ponownie osuszyć miejsce. W przypadku obfitego krwawienia należy pobrać próbkę z innego miejsca (przyśrodkowego/policzkowego/dalszego/językowego) tego samego implantu.

Zarówno próbki immunologiczne, jak i mikrobiologiczne zostaną przesłane do odpowiednich laboratoriów w celu analizy.

Ocena kliniczna pozwoli ocenić obecność płytki nazębnej, krwawienie podczas sondowania i stan dziąseł.
Inny: Grupa Kontrolna
Pacjenci leczeni w 2017 r. implantem NobelActive TiUnite i łącznikiem maszynowym On1 zgodnie z protokołem poprzedniego badania klinicznego zatwierdzonym przez Komisję Etyki.
Test diagnostyczny: Próbka immunologiczna i mikrobiologiczna płynu szczelinowego wokół implantu; ocena kliniczna

Pobranie próbki immunologicznej polega na umieszczeniu paska Periopaper w bruzdzie okołoimplantowej na 30 sekund. Jeżeli próbka zostanie zanieczyszczona krwią, zostanie ona odrzucona i pobrana zostanie kolejna (można zastosować inną powierzchnię tego samego implantu/zęba).

Pobieranie próbki mikrobiologicznej polega na pobraniu poddziąsłowej płytki nazębnej poprzez wsunięcie końca STERYLNEJ łyżeczki (Gracey) do bruzdy wokół implantu. W przypadku lekkiego krwawienia po pobraniu pierwszej próbki, przed pobraniem należy ponownie osuszyć miejsce. W przypadku obfitego krwawienia należy pobrać próbkę z innego miejsca (przyśrodkowego/policzkowego/dalszego/językowego) tego samego implantu.

Zarówno próbki immunologiczne, jak i mikrobiologiczne zostaną przesłane do odpowiednich laboratoriów w celu analizy.

Ocena kliniczna pozwoli ocenić obecność płytki nazębnej, krwawienie podczas sondowania i stan dziąseł.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena markerów immunologicznych w płynie szczelinowym wokół implantu
Ramy czasowe: 2 kolekcje próbek w odstępie 3 tygodni
Pobieranie próbek immunologicznych z obszaru poddziąsłowego (płynu szczelinowego na implant) na implancie i zębie/implantie po przeciwnej stronie dla grupy badanej i kontrolnej
2 kolekcje próbek w odstępie 3 tygodni
Ocena odpowiedzi mikrobiologicznej w płynie szczelinowym wokół implantu
Ramy czasowe: 2 kolekcje próbek w odstępie 3 tygodni
Pobieranie próbek mikrobiologicznych z obszaru poddziąsłowego (płynu szczelinowego na implant) na implancie i zębie/implantie po przeciwnej stronie dla grupy badanej i kontrolnej
2 kolekcje próbek w odstępie 3 tygodni
Wskaźnik krwawienia
Ramy czasowe: Wizyta wstępna/pierwsza
Krwawienie podczas sondowania zostanie ocenione na implancie i zębie/implantie po przeciwnej stronie w grupie badanej i kontrolnej
Wizyta wstępna/pierwsza
Indeks dziąseł
Ramy czasowe: Wizyta wstępna/pierwsza
Stan dziąseł zostanie oceniony na implancie i zębie/implantie po stronie przeciwnej w grupie badanej i kontrolnej
Wizyta wstępna/pierwsza
Indeks tablicowy
Ramy czasowe: Wizyta wstępna/pierwsza
W grupie badanej i kontrolnej oceniana będzie płytka nazębna na implancie i zębie/implantie po przeciwnej stronie
Wizyta wstępna/pierwsza

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Studio Ban Mancini Fabbri

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Efontanarosa

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Płyn kostny wokół implantu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj